- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003375
Fysiologiset reaktiot kokeellisesti aiheutetussa kognitiivisessa väsymyksessä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä (PREFIMS)
Fysiologiset vasteet kokeellisesti aiheutetussa kognitiivisessa väsymyksessä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä: toteutettavuustutkimus
Nykyinen tutkimus täydentää nykyistä tietämystä yhdistämällä useita sähköfysiologisia tekniikoita tutkimaan fysiologisten vasteiden ja kognitiivisen väsymyksen sekä päivittäisen aktiivisuuden välistä suhdetta stressiä ja väsymystä aiheuttavassa protokollassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida fysiologisten vasteiden arvioinnin toteutettavuutta ja käytettävyyttä kokeellisessa järjestelmässä ja 2) tutkia fysiologisten tulosten, kokeellisesti aiheutetun stressin ja kognitiivisen väsymyksen välistä yhteyttä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. ja terveet kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisessa järjestelyssä osallistujat (20 MS-potilasta ja 20 tervettä kontrollia) suorittavat erittäin haastavan kognitiivisen protokollan provosoidakseen stressiä ja (kognitiivista) väsymystä.
Fysiologisia vasteita (sykevaihtelu, ihon johtavuus, ruumiinlämpö) ja aivotoimintaa (EEG) mitataan levossa (lepotason perustaso), puhuttaessa normaalisti (puhumisen lähtötaso), protokollan suorittamisen aikana ja protokollan jälkeen (protokollan jälkeinen). .
Demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä koettua väsymystä, stressiä, kipua, päivittäistä aktiivisuutta, elämänlaatua sekä ahdistusta ja masennusta arvioidaan potilastietojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Toteutettavuutta ja käytettävyyttä arvioidaan osallistujissa ja tutkijoissa standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daphne Kos, PhD
- Puhelinnumero: +32496-107849
- Sähköposti: daphne.kos@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Peeters, MSc
- Puhelinnumero: +32474296463
- Sähköposti: daphne.kos@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Kos, PhD
- Sähköposti: daphne.kos@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Peeters, MSc
- Sähköposti: niels.peeters@kuleuven.be
-
Melsbroek, Belgia
- Rekrytointi
- National Multiple Sclerosis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Ferdinand, Ba
- Puhelinnumero: +3225978690
- Sähköposti: sofie.ferdinand@mscenter.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Mieke D'hooge, MSc
- Sähköposti: mieke.dhooge@mscenter.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi MS, Relapsing Remitting (RR) -tyyppi (MS-ryhmä)
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) <6 (MS-ryhmä)
- hollanninkielinen
- normaali tai korjattu näkö
- tietokoneen käyttökelpoista käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuminen < 3 kuukautta (MS-ryhmä)
- raskaus
- relevantti komorbiditeetti (kilpirauhassairaus, diabetes, muut neurologiset sairaudet, aineenvaihduntataudit, neuroendokriiniset kasvaimet)
- vakava kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Multippeliskleroosi (MS)
Ihmiset, joilla on MS-diagnoosi, 18-55-vuotiaat, Relapsoiva, remittoiva tyyppi, EDSS < 6,0, normaali näkö (tarvittaessa korjattu), hollanninkielinen.
|
Perusmittaus tehdään kahdessa osassa: 1) lepää viisi minuuttia (ei puhetta, ei liikettä) ja 2) puhuu normaalitahtia (2 minuuttia). Tätä seuraa välittömästi fysiologisten vastemuuttujien mittaus testauksen aikana, jossa suoritetaan seuraava protokolla esitetyssä järjestyksessä: 1) SDMT-NBack-tehtävä-SDMT*-NBack-tehtävä**, 2) NBack-tehtävä-SDMT-NBack tehtävä-SDMT. Osallistujat suorittavat jommankumman sarjan tarkistaakseen edellisen testauksen vaikutukset. Tutkimuksen suorittamisen aikana varmistetaan, että puolet kunkin ryhmän osallistujista seurasi jaksoa 1 ja toinen puolet ryhmästä jaksoa 2. Kaikkien näiden mittausten aikana osallistuja istuu pöydän ääressä, jossa on tietokone, jolla testit suoritetaan. *SDMT: Symbol Digit Modalities Test: katso kuvaus tulosmittauksista **N-Back Task: katso kuvaus tulosmittauksista |
Terveet kontrollit (HC)
Terveet kontrollit ilman asiaankuuluvia terveysongelmia (diabetes, kilpirauhassairaudet, neurologiset häiriöt), ei-raskaana, 18-55-vuotiaat, normaali näkö (tarvittaessa korjattu), hollanninkielinen.
|
Perusmittaus tehdään kahdessa osassa: 1) lepää viisi minuuttia (ei puhetta, ei liikettä) ja 2) puhuu normaalitahtia (2 minuuttia). Tätä seuraa välittömästi fysiologisten vastemuuttujien mittaus testauksen aikana, jossa suoritetaan seuraava protokolla esitetyssä järjestyksessä: 1) SDMT-NBack-tehtävä-SDMT*-NBack-tehtävä**, 2) NBack-tehtävä-SDMT-NBack tehtävä-SDMT. Osallistujat suorittavat jommankumman sarjan tarkistaakseen edellisen testauksen vaikutukset. Tutkimuksen suorittamisen aikana varmistetaan, että puolet kunkin ryhmän osallistujista seurasi jaksoa 1 ja toinen puolet ryhmästä jaksoa 2. Kaikkien näiden mittausten aikana osallistuja istuu pöydän ääressä, jossa on tietokone, jolla testit suoritetaan. *SDMT: Symbol Digit Modalities Test: katso kuvaus tulosmittauksista **N-Back Task: katso kuvaus tulosmittauksista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykevaihtelussa (aika-alue)
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
EKG-valvonta suoritetaan MindMedia NEXUS-10MKII:lla.-
Sykevaihtelua tutkitaan aika- ja taajuusalueella.
Aika-alueen osalta tutkitaan seuraavia mittareita: 1) keskimääräinen normaali-normaali-väli; 2) normaali-normaalin keskihajonta (SDNN); 3) Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD); 4) prosenttiosuus vierekkäisistä normaali-normaalijaksoista, joiden erot ovat yli 50 millisekuntia.
(PNN50).
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos sykevaihtelussa (taajuusalue)
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
EKG-valvonta suoritetaan MindMedia NEXUS-10MKII:lla.-
Sykevaihtelua tutkitaan aika- ja taajuusalueella.
Taajuusalueen osalta tarkastellaan ja analysoidaan muutoksia korkeataajuudessa (HF) ja matalataajuudessa (LF).
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos hetkellinen väsymys
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hetkellinen väsymys, joka koettiin noudattamalla protokollaa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (minimi 0 - maksimi 10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos hetkellinen kipu
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hetkellinen kipu, joka koetaan protokollaa käyttäen Visual Analogue Scale -asteikolla (minimi 0 - maksimi 10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hyödyllisyys, tyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskyselylomake (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: jälkeinen protokolla (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
KÄYTTÖ on itseraportoiva kyselylomake, jossa 30 neljään ulottuvuuteen (hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys) vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä) ja yhteen ei. - vastausvaihtoehto. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja hyödyllisyyttä. |
jälkeinen protokolla (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
NASA:n tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: jälkeinen protokolla (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
NASA-TLX on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa havaittua työhön liittyvää stressiä kuudella ulottuvuudella, jotka keskittyvät henkiseen stressiin: henkiseen, fyysiseen ja aikaan liittyvään stressiin, turhautumiseen ja toimeenpanoon. Mitat arvioidaan semanttisen differentiaaliasteikon (0-10) perusteella. Kuusi yksittäistä pistettä muunnetaan yleispisteeksi "parivertailutehtävän" avulla, jossa "vertailukortteja" käytetään ennen arviointia. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tehtävän kuormituksen. |
jälkeinen protokolla (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
|
perusviiva
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
|
protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
• Elektroenkefalografia (EEG):
EEG mittaa: - Kognitiivisen väsymystä ja stressiä indusoivan protokollan vaikutusta alfa-, beeta-, delta- ja siellä oleviin taajuuskaistoihin tutkitaan. |
perusviiva
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
• Elektroenkefalografia (EEG):
EEG mittaa: - Kognitiivisen väsymystä ja stressiä indusoivan protokollan vaikutusta alfa-, beeta-, delta- ja siellä oleviin taajuuskaistoihin tutkitaan. |
protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
• Elektroenkefalografia (EEG):
EEG mittaa: - Kognitiivisen väsymystä ja stressiä indusoivan protokollan vaikutusta alfa-, beeta-, delta- ja siellä oleviin taajuuskaistoihin tutkitaan. |
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hengitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengitysasetelma:
Hengitystoimenpiteet:
|
perusviiva
|
Hengitys
Aikaikkuna: protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Hengitysasetelma:
Hengitystoimenpiteet:
|
protokollan aikana (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Hengitys
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hengitysasetelma:
Hengitystoimenpiteet:
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin hylkääminen
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) suorituskyky
Pisteet
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Hylkää N-Back-tehtävä
Aikaikkuna: välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
N-Back Task (NBT) Esitys:
Pisteet:
|
välittömästi protokollan jälkeen (noin 2 tuntia lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
MFIS on itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Osallistuja vastaa 21 kohtaan 5-pisteen Likert-asteikon perusteella (0 = ei koskaan; 5 = melkein aina).
Korkeampi pistemäärä alaasteikoissa (fyysinen ulottuvuus: 0-36; kognitiivinen ulottuvuus: 0-40; psykososiaalinen toiminta: 0-8) tai kokonaispistemäärässä edustaa suurempaa väsymystä.
|
perusviiva
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kysely koettuun stressiin jokapäiväisessä elämässä (14 kohtaa) Koettu stressiasteikko (PSS) on itseraportoiva kysely, jolla mitataan koettua stressiä.
14 kohdassa koettu stressi arvioidaan ottamalla huomioon edellisen kuukauden kokemukset. Pisteytys tehdään 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = hyvin usein), maksimipistemäärä (56) edustaa korkeampaa astetta havaittu stressi.
|
perusviiva
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itseraportoiva kyselylomake masennuksesta ja ahdistuksesta (14 kohtaa) HADS on tarkoitettu arvioimaan ahdistusta ja masennusta ei-psykiatrisessa ympäristössä kyseenalaistamatta fyysisiä valituksia, kuten väsymystä. HADS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, joihin vastataan neljän vastausvaihtoehdon (0-3) järjestysasteikon perusteella.
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennusta tai ahdistuneisuutta.
|
perusviiva
|
Life Balance Inventory (LBI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
LBI on itseraportoiva arviointiväline, joka sisältää 53 toimintoa ja kaksijakoisella kyllä/ei-asteikolla ihmisten on vastattava riippumatta siitä, tekevätkö he toiminnon tai haluavatko he tehdä sen. Jokaisen "kyllä"-pisteen kohdalla osallistujien on arvioitava tyytyväisyytensä siihen aikaan, jonka he ovat käyttäneet kyseisen toiminnon tekemiseen viimeisen kuukauden aikana verrattuna aikaan, jonka he halusivat tehdä toimintoa. Mahdolliset vastaukset ovat: "aina vähemmän kuin haluan (1), joskus vähemmän kuin haluan (2), suunnilleen sopiva minulle (3), joskus enemmän kuin haluan (2), aina enemmän kuin haluan (1)" . LBI sisältää neljä alaasteikkoa: (1) Terveyden alaasteikko (esim. Rentoutuminen, säännöllinen harjoittelu,…), (2) Parisuhdealaasteikko (esim. Asioiden tekeminen ystävien, kumppanin jne. kanssa, (3) Identiteettialaasteikko (esim. Ulkonäöstäsi huolehtiminen, uskonnollisiin tilaisuuksiin osallistuminen, …), (4) Haaste/kiinnostuksen alaasteikko (esim. Palkkatyö, musiikin tekeminen jne.). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämän tasapainoa. |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Kos, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat