Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické odezvy u experimentálně vyvolané kognitivní únavy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) (PREFIMS)

5. srpna 2021 aktualizováno: Daphne Kos, KU Leuven

Fyziologické odezvy u experimentálně vyvolané kognitivní únavy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS): studie proveditelnosti

Současná studie přispěje k současným znalostem kombinací několika elektrofyziologických technik ke zkoumání vztahu mezi fyziologickými reakcemi a kognitivní únavou a výkonem denní aktivity v protokolu vyvolávajícím stres a únavu.

Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost a použitelnost hodnocení fyziologických reakcí v experimentálním uspořádání a 2) prozkoumat souvislost mezi fyziologickými výsledky, experimentálně vyvolaným stresem a kognitivní únavou u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a zdravé kontroly.

Přehled studie

Detailní popis

V experimentálním uspořádání budou účastníci (20 lidí s RS a 20 zdravých kontrol) provádět vysoce náročný kognitivní protokol, aby vyvolali stres a (kognitivní) únavu.

Fyziologické odezvy (variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže, tělesná teplota) a mozková aktivita (EEG) budou měřeny v klidu (základní hodnota v klidu), zatímco mluvíme jako normální (základní mluva), během provádění protokolu a podle protokolu (po protokolu). .

Demografické a klinické charakteristiky, stejně jako úrovně vnímané únavy, stresu, bolesti, denní aktivity, kvality života a úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí lékařských záznamů a dotazníků.

Proveditelnost a použitelnost bude u účastníků a výzkumníků (výzkumníků) posuzována pomocí standardizovaných dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek 20 lidí s aktuálně stabilní roztroušenou sklerózou (RS) ve věku 18 až 55 let, kteří jsou schopni ujít 100 m, bude rekrutován z Národního centra pro RS v Melsbroek a také 20 zdravých dobrovolníků stejného věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS, typ recidivující remitující (RR) (skupina RS)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <6 (skupina MS)
  • holandsky mluvící
  • normální nebo korigované vidění
  • proveditelné použití počítače

Kritéria vyloučení:

  • relaps < 3 měsíce (skupina MS)
  • těhotenství
  • relevantní komorbidita (onemocnění štítné žlázy, diabetes, jiné neurologické poruchy, metabolická onemocnění, neuroendokrinní nádor(y)
  • těžké kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza (RS)
Lidé s diagnózou RS, ve věku 18-55 let, typ Relaps Remitting, EDSS < 6,0, normální vidění (v případě potřeby korigované), mluvící holandsky.

Základní měření se provádí ve dvou částech: 1) odpočinek po dobu pěti minut (žádné mluvení, žádný pohyb) a 2) mluvení normálním tempem (2 minuty).

Bezprostředně poté následuje měření proměnných fyziologické odezvy během testování, při kterém se provádí následující protokol v uvedeném pořadí: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack úkol-SDMT. Účastníci provedou obě sekvence, aby zkontrolovali účinky předchozího testování. Během provádění studie bude zajištěno, že polovina účastníků v každé skupině následovala sekvenci 1 a druhá polovina skupiny následovala sekvenci 2.

Při všech těchto měřeních bude účastník sedět u stolu s počítačem, na kterém se testy provádějí.

*SDMT: Test modalit symbolových číslic: viz popis ve výsledných měřeních

**Úkol N-Back: viz popis v měření výsledků

Zdravé kontroly (HC)
Zdravá kontrola bez relevantních zdravotních stavů (diabetes, onemocnění štítné žlázy, neurologické poruchy), netěhotná, ve věku 18-55 let, normální zrak (v případě potřeby korigovaný), mluvící holandsky.

Základní měření se provádí ve dvou částech: 1) odpočinek po dobu pěti minut (žádné mluvení, žádný pohyb) a 2) mluvení normálním tempem (2 minuty).

Bezprostředně poté následuje měření proměnných fyziologické odezvy během testování, při kterém se provádí následující protokol v uvedeném pořadí: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack úkol-SDMT. Účastníci provedou obě sekvence, aby zkontrolovali účinky předchozího testování. Během provádění studie bude zajištěno, že polovina účastníků v každé skupině následovala sekvenci 1 a druhá polovina skupiny následovala sekvenci 2.

Při všech těchto měřeních bude účastník sedět u stolu s počítačem, na kterém se testy provádějí.

*SDMT: Test modalit symbolových číslic: viz popis ve výsledných měřeních

**Úkol N-Back: viz popis v měření výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (časová doména)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Monitorování EKG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.- Variabilita srdeční frekvence bude studována v časové a frekvenční oblasti. Pro časovou doménu jsou studována následující měření: 1) průměrný interval normální-normální; 2) standardní odchylka normál-normální (SDNN); 3) střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD); 4) procento sousedních normálních a normálních intervalů s rozdíly větším než 50 milisekund. (PNN50).
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Změna variability srdeční frekvence (frekvenční doména)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Monitorování EKG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.- Variabilita srdeční frekvence bude studována v časové a frekvenční oblasti. Pro frekvenční oblast budou studovány a analyzovány změny ve vysokofrekvenční (HF) a nízké frekvenci (LF).
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Momentální únava
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Okamžitá únava zaznamenaná podle protokolu s použitím vizuální analogové stupnice (VAS) (minimum 0 – maximum 10), vyšší skóre značí vyšší únavu.
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Okamžitá bolest
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Okamžitá bolest pociťovaná podle protokolu s použitím vizuální analogové škály (minimálně 0 – maximálně 10), vyšší skóre značí vyšší bolest.
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Užitečnost, spokojenost a snadnost použití Dotazník (USE)
Časové okno: po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

USE je self-report dotazník, ve kterém je 30 položek ve čtyřech dimenzích (užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost) zodpovězeno na 7bodové Likertově škále (1 = nesouhlasím, 7 = plně souhlasím) a jedna ne. - možnost odpovědi.

Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a užitečnost.

po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

NASA-TLX je self-report dotazník, který měří vnímaný pracovní stres pomocí šesti dimenzí se zaměřením na duševní stres: psychický, fyzický a časově související stres, frustrace a popravy. Dimenze jsou posuzovány na základě sémantické diferenciální škály (0-10). Šest jednotlivých skóre je převedeno na globální skóre pomocí „párového srovnávacího úkolu“, ve kterém se před hodnocením používají „srovnávací karty“.

Vyšší skóre značí vyšší zátěž úkolu.

po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: základní linie
  • Pro monitorování GSR bude použit Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dvě elektrody budou umístěny na palmární straně levého manusu. První elektroda je umístěna na phalanx medialis indexu, druhá elektroda je umístěna na phalanx medialis digitus annulare.
  • Vzhledem k tomu, že účastníci nebudou vystaveni náhlým změnám v prezentaci stimulů a nebudou přítomny žádné očekávané nebo neočekávané změny v prostředí, bude analyzována hladina tonikum Skin Conductance Level (SCL).
základní linie
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
  • Pro monitorování GSR bude použit Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dvě elektrody budou umístěny na palmární straně levého manusu. První elektroda je umístěna na phalanx medialis indexu, druhá elektroda je umístěna na phalanx medialis digitus annulare.
  • Vzhledem k tomu, že účastníci nebudou vystaveni náhlým změnám v prezentaci stimulů a nebudou přítomny žádné očekávané nebo neočekávané změny v prostředí, bude analyzována tonická hladina vodivosti pokožky (SCL) pomocí středních mikrosiemens.
během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
  • Pro monitorování GSR bude použit Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Dvě elektrody budou umístěny na palmární straně levého manusu. První elektroda je umístěna na phalanx medialis indexu, druhá elektroda je umístěna na phalanx medialis digitus annulare.
  • Vzhledem k tomu, že účastníci nebudou vystaveni náhlým změnám v prezentaci stimulů a nebudou přítomny žádné očekávané nebo neočekávané změny v prostředí, bude analyzována tonická hladina vodivosti pokožky (SCL) pomocí středních mikrosiemens.
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Mozková aktivita
Časové okno: základní linie

• Elektroencefalografie (EEG):

  • Monitorování EEG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 vodivá pasta pro EEG se používá v kombinaci s Ag/AgCl diskovými elektrodami.
  • Kladná elektroda bude umístěna na Cz dle mezinárodního systému 10-20, záporná elektroda na levý ušní lalůček a zemnící elektroda pro měření EEG a EKG na pravý ušní lalůček.

EEG měření:

- Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam.

základní linie
Mozková aktivita
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)

• Elektroencefalografie (EEG):

  • Monitorování EEG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 vodivá pasta pro EEG se používá v kombinaci s Ag/AgCl diskovými elektrodami.
  • Kladná elektroda bude umístěna na Cz dle mezinárodního systému 10-20, záporná elektroda na levý ušní lalůček a zemnící elektroda pro měření EEG a EKG na pravý ušní lalůček.

EEG měření:

- Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam.

během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
Mozková aktivita
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

• Elektroencefalografie (EEG):

  • Monitorování EEG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 vodivá pasta pro EEG se používá v kombinaci s Ag/AgCl diskovými elektrodami.
  • Kladná elektroda bude umístěna na Cz dle mezinárodního systému 10-20, záporná elektroda na levý ušní lalůček a zemnící elektroda pro měření EEG a EKG na pravý ušní lalůček.

EEG měření:

- Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam.

ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Dýchání
Časové okno: základní linie

Nastavení dýchání:

  • Pro měření dýchání bude použito myšlenkové médium NEXUS-10 MKII.
  • Kolem trupu ve výšce pupku se bude nosit elastický pásek se senzorem.

Respirační opatření:

  • Data budou zahrnovat pouze mechanické aspekty dýchání.
  • Pouze dechová frekvence bude brána do analýz pro studium vztahů s předchozími neurofyziologickými měřeními.
  • Rovněž bude analyzována rychlost dýchání (BRPM) za minutu.
základní linie
Dýchání
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)

Nastavení dýchání:

  • Pro měření dýchání bude použito myšlenkové médium NEXUS-10 MKII.
  • Kolem trupu ve výšce pupku se bude nosit elastický pásek se senzorem.

Respirační opatření:

  • Data budou zahrnovat pouze mechanické aspekty dýchání.
  • Pouze dechová frekvence bude brána do analýz pro studium vztahů s předchozími neurofyziologickými měřeními.
  • Rovněž bude analyzována rychlost dýchání (BRPM) za minutu.
během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
Dýchání
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

Nastavení dýchání:

  • Pro měření dýchání bude použito myšlenkové médium NEXUS-10 MKII.
  • Kolem trupu ve výšce pupku se bude nosit elastický pásek se senzorem.

Respirační opatření:

  • Data budou zahrnovat pouze mechanické aspekty dýchání.
  • Pouze dechová frekvence bude brána do analýz pro studium vztahů s předchozími neurofyziologickými měřeními.
  • Rovněž bude analyzována rychlost dýchání (BRPM) za minutu.
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Pokles v testu modalit symbolových číslic
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

Výkon testu symbolových číslic (SDMT).

  • SDMT se často používá při normální léčbě a sledování lidí s RS. Proto je pro tuto studii vyvinuta přizpůsobená verze.
  • Účastníkům se zobrazí jeden soubor s řádkem nahoře jako příklad sestávající ze symbolů se souvisejícími čísly. Pod tímto řádkem je zobrazeno několik řádků se symboly. Účastník musí spojit číslo se specifickým symbolem podle příkladu řádku. To co nejrychleji do 90 sekund.

Skóre

  • Bude stanoveno celkové skóre sestávající z celkového počtu správných odpovědí.
  • SDMT bude rozděleno na tři stejné části po 30 sekundách.
  • Pro část 1 část 2 a část 3 bude určeno správné skóre.
  • Navíc je určeno skóre kognitivní únavy: rozdíl mezi částí 3 a částí 1.
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
Odmítnout úkol N-Back
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

N-Back Task (NBT)

Výkon:

  • Účastníkům je ukázána prezentace série dopisů. Účastníci musí odpovědět „ano“, kdykoli se stejné písmeno objevilo jako dvě písmena předtím.
  • Účastníci provádějí dvě verze tohoto: s 2- a 1-sekundovým interstimulačním intervalem.

skóre:

  • Stanoví se celkové skóre sestávající z celkového počtu správných odpovědí.
  • NBT se pak rozdělí na tři stejné části. Pro část 1, část 2 a část 3 se určí celkové správné skóre.
  • Navíc skóre kognitivní únavnosti (tj. je určen rozdíl mezi částí 3 a částí 1).
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: základní linie
MFIS je self-report dotazník používaný k měření vnímaného dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Účastník odpovídá na 21 položek na základě 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 5 = téměř vždy). Vyšší skóre na subškálách (fyzická dimenze: 0-36; kognitivní dimenze: 0-40; psychosociální fungování: 0-8) nebo v celkovém skóre představuje vyšší stupeň únavy.
základní linie
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: základní linie
Dotazník o vnímaném stresu v každodenním životě (14 položek) Škála vnímaného stresu (PSS) je dotazník pro měření vnímaného stresu. Ve 14 položkách je vnímaný stres posuzován s přihlédnutím ke zkušenostem z předchozího měsíce. Bodování se provádí pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 4 = velmi často), přičemž maximální skóre (56) představuje vyšší stupeň vnímaný stres.
základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
Self-reportový dotazník deprese a úzkosti (14 položek) HADS je zaměřen na hodnocení úzkosti a deprese v nepsychiatrickém prostředí, bez zpochybňování fyzických potíží, jako je únava. HADS je self-reportní dotazník se 14 položkami, které jsou zodpovězeny na základě ordinální stupnice se čtyřmi možnostmi odpovědi (0-3). Skóre subškály deprese a úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi nebo úzkost.
základní linie
Inventář životní bilance (LBI)
Časové okno: základní linie

LBI je self-report hodnotící nástroj obsahující 53 aktivit a na dichotomické škále ano/ne musí lidé odpovídat, zda danou aktivitu dělají nebo ne, nebo chtějí aktivitu dělat. U každé položky s hodnocením „ano“ musí účastníci ohodnotit svou spokojenost s množstvím času, který strávili touto aktivitou v uplynulém měsíci, ve srovnání s množstvím času, který chtěli dělat. Možné odpovědi jsou: „vždy méně, než chci (1), někdy méně, než chci (2), přibližně správné pro mě (3), někdy více, než chci (2), vždy více, než chci (1)“ .

LBI obsahuje čtyři subškály: (1) Subškála zdraví (např. Relaxace, pravidelné cvičení, …), (2) Subškála vztahů (např. Dělání věcí s přáteli, partnerem, …), (3) Subškála identity (např. Péče o svůj vzhled, účast na náboženských akcích, …), (4) Subškála výzva/zájem (např. Práce za mzdu, tvorba hudby, …).

Vyšší skóre odráží lepší životní rovnováhu.

základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Kos, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit