- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003375
Fyziologické odezvy u experimentálně vyvolané kognitivní únavy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) (PREFIMS)
Fyziologické odezvy u experimentálně vyvolané kognitivní únavy u lidí s roztroušenou sklerózou (RS): studie proveditelnosti
Současná studie přispěje k současným znalostem kombinací několika elektrofyziologických technik ke zkoumání vztahu mezi fyziologickými reakcemi a kognitivní únavou a výkonem denní aktivity v protokolu vyvolávajícím stres a únavu.
Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost a použitelnost hodnocení fyziologických reakcí v experimentálním uspořádání a 2) prozkoumat souvislost mezi fyziologickými výsledky, experimentálně vyvolaným stresem a kognitivní únavou u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a zdravé kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V experimentálním uspořádání budou účastníci (20 lidí s RS a 20 zdravých kontrol) provádět vysoce náročný kognitivní protokol, aby vyvolali stres a (kognitivní) únavu.
Fyziologické odezvy (variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže, tělesná teplota) a mozková aktivita (EEG) budou měřeny v klidu (základní hodnota v klidu), zatímco mluvíme jako normální (základní mluva), během provádění protokolu a podle protokolu (po protokolu). .
Demografické a klinické charakteristiky, stejně jako úrovně vnímané únavy, stresu, bolesti, denní aktivity, kvality života a úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí lékařských záznamů a dotazníků.
Proveditelnost a použitelnost bude u účastníků a výzkumníků (výzkumníků) posuzována pomocí standardizovaných dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daphne Kos, PhD
- Telefonní číslo: +32496-107849
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niels Peeters, MSc
- Telefonní číslo: +32474296463
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Daphne Kos, PhD
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Niels Peeters, MSc
- E-mail: niels.peeters@kuleuven.be
-
Melsbroek, Belgie
- Nábor
- National Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Sofie Ferdinand, Ba
- Telefonní číslo: +3225978690
- E-mail: sofie.ferdinand@mscenter.be
-
Kontakt:
- Mieke D'hooge, MSc
- E-mail: mieke.dhooge@mscenter.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza RS, typ recidivující remitující (RR) (skupina RS)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) <6 (skupina MS)
- holandsky mluvící
- normální nebo korigované vidění
- proveditelné použití počítače
Kritéria vyloučení:
- relaps < 3 měsíce (skupina MS)
- těhotenství
- relevantní komorbidita (onemocnění štítné žlázy, diabetes, jiné neurologické poruchy, metabolická onemocnění, neuroendokrinní nádor(y)
- těžké kognitivní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztroušená skleróza (RS)
Lidé s diagnózou RS, ve věku 18-55 let, typ Relaps Remitting, EDSS < 6,0, normální vidění (v případě potřeby korigované), mluvící holandsky.
|
Základní měření se provádí ve dvou částech: 1) odpočinek po dobu pěti minut (žádné mluvení, žádný pohyb) a 2) mluvení normálním tempem (2 minuty). Bezprostředně poté následuje měření proměnných fyziologické odezvy během testování, při kterém se provádí následující protokol v uvedeném pořadí: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack úkol-SDMT. Účastníci provedou obě sekvence, aby zkontrolovali účinky předchozího testování. Během provádění studie bude zajištěno, že polovina účastníků v každé skupině následovala sekvenci 1 a druhá polovina skupiny následovala sekvenci 2. Při všech těchto měřeních bude účastník sedět u stolu s počítačem, na kterém se testy provádějí. *SDMT: Test modalit symbolových číslic: viz popis ve výsledných měřeních **Úkol N-Back: viz popis v měření výsledků |
|
Zdravé kontroly (HC)
Zdravá kontrola bez relevantních zdravotních stavů (diabetes, onemocnění štítné žlázy, neurologické poruchy), netěhotná, ve věku 18-55 let, normální zrak (v případě potřeby korigovaný), mluvící holandsky.
|
Základní měření se provádí ve dvou částech: 1) odpočinek po dobu pěti minut (žádné mluvení, žádný pohyb) a 2) mluvení normálním tempem (2 minuty). Bezprostředně poté následuje měření proměnných fyziologické odezvy během testování, při kterém se provádí následující protokol v uvedeném pořadí: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack task-SDMT-NBack úkol-SDMT. Účastníci provedou obě sekvence, aby zkontrolovali účinky předchozího testování. Během provádění studie bude zajištěno, že polovina účastníků v každé skupině následovala sekvenci 1 a druhá polovina skupiny následovala sekvenci 2. Při všech těchto měřeních bude účastník sedět u stolu s počítačem, na kterém se testy provádějí. *SDMT: Test modalit symbolových číslic: viz popis ve výsledných měřeních **Úkol N-Back: viz popis v měření výsledků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (časová doména)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Monitorování EKG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.-
Variabilita srdeční frekvence bude studována v časové a frekvenční oblasti.
Pro časovou doménu jsou studována následující měření: 1) průměrný interval normální-normální; 2) standardní odchylka normál-normální (SDNN); 3) střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD); 4) procento sousedních normálních a normálních intervalů s rozdíly větším než 50 milisekund.
(PNN50).
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (frekvenční doména)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Monitorování EKG bude provedeno pomocí MindMedia NEXUS-10MKII.-
Variabilita srdeční frekvence bude studována v časové a frekvenční oblasti.
Pro frekvenční oblast budou studovány a analyzovány změny ve vysokofrekvenční (HF) a nízké frekvenci (LF).
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Momentální únava
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Okamžitá únava zaznamenaná podle protokolu s použitím vizuální analogové stupnice (VAS) (minimum 0 – maximum 10), vyšší skóre značí vyšší únavu.
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) Okamžitá bolest
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Okamžitá bolest pociťovaná podle protokolu s použitím vizuální analogové škály (minimálně 0 – maximálně 10), vyšší skóre značí vyšší bolest.
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Užitečnost, spokojenost a snadnost použití Dotazník (USE)
Časové okno: po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
USE je self-report dotazník, ve kterém je 30 položek ve čtyřech dimenzích (užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost) zodpovězeno na 7bodové Likertově škále (1 = nesouhlasím, 7 = plně souhlasím) a jedna ne. - možnost odpovědi. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a užitečnost. |
po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Časové okno: po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
NASA-TLX je self-report dotazník, který měří vnímaný pracovní stres pomocí šesti dimenzí se zaměřením na duševní stres: psychický, fyzický a časově související stres, frustrace a popravy. Dimenze jsou posuzovány na základě sémantické diferenciální škály (0-10). Šest jednotlivých skóre je převedeno na globální skóre pomocí „párového srovnávacího úkolu“, ve kterém se před hodnocením používají „srovnávací karty“. Vyšší skóre značí vyšší zátěž úkolu. |
po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
|
během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
|
Galvanická odezva kůže (GSR)
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: základní linie
|
• Elektroencefalografie (EEG):
EEG měření: - Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam. |
základní linie
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
• Elektroencefalografie (EEG):
EEG měření: - Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam. |
během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
• Elektroencefalografie (EEG):
EEG měření: - Bude studován vliv protokolu kognitivní únavy a stresu na frekvenční pásma alfa, beta, delta a tam. |
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Dýchání
Časové okno: základní linie
|
Nastavení dýchání:
Respirační opatření:
|
základní linie
|
|
Dýchání
Časové okno: během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
Nastavení dýchání:
Respirační opatření:
|
během protokolu (cca 1 hodinu po základní linii)
|
|
Dýchání
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Nastavení dýchání:
Respirační opatření:
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Pokles v testu modalit symbolových číslic
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Výkon testu symbolových číslic (SDMT).
Skóre
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
|
Odmítnout úkol N-Back
Časové okno: ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
N-Back Task (NBT) Výkon:
skóre:
|
ihned po protokolu (cca 2 hodiny po základní linii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: základní linie
|
MFIS je self-report dotazník používaný k měření vnímaného dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Účastník odpovídá na 21 položek na základě 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 5 = téměř vždy).
Vyšší skóre na subškálách (fyzická dimenze: 0-36; kognitivní dimenze: 0-40; psychosociální fungování: 0-8) nebo v celkovém skóre představuje vyšší stupeň únavy.
|
základní linie
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: základní linie
|
Dotazník o vnímaném stresu v každodenním životě (14 položek) Škála vnímaného stresu (PSS) je dotazník pro měření vnímaného stresu.
Ve 14 položkách je vnímaný stres posuzován s přihlédnutím ke zkušenostem z předchozího měsíce. Bodování se provádí pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 4 = velmi často), přičemž maximální skóre (56) představuje vyšší stupeň vnímaný stres.
|
základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
|
Self-reportový dotazník deprese a úzkosti (14 položek) HADS je zaměřen na hodnocení úzkosti a deprese v nepsychiatrickém prostředí, bez zpochybňování fyzických potíží, jako je únava. HADS je self-reportní dotazník se 14 položkami, které jsou zodpovězeny na základě ordinální stupnice se čtyřmi možnostmi odpovědi (0-3).
Skóre subškály deprese a úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi nebo úzkost.
|
základní linie
|
|
Inventář životní bilance (LBI)
Časové okno: základní linie
|
LBI je self-report hodnotící nástroj obsahující 53 aktivit a na dichotomické škále ano/ne musí lidé odpovídat, zda danou aktivitu dělají nebo ne, nebo chtějí aktivitu dělat. U každé položky s hodnocením „ano“ musí účastníci ohodnotit svou spokojenost s množstvím času, který strávili touto aktivitou v uplynulém měsíci, ve srovnání s množstvím času, který chtěli dělat. Možné odpovědi jsou: „vždy méně, než chci (1), někdy méně, než chci (2), přibližně správné pro mě (3), někdy více, než chci (2), vždy více, než chci (1)“ . LBI obsahuje čtyři subškály: (1) Subškála zdraví (např. Relaxace, pravidelné cvičení, …), (2) Subškála vztahů (např. Dělání věcí s přáteli, partnerem, …), (3) Subškála identity (např. Péče o svůj vzhled, účast na náboženských akcích, …), (4) Subškála výzva/zájem (např. Práce za mzdu, tvorba hudby, …). Vyšší skóre odráží lepší životní rovnováhu. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Kos, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .