Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические реакции при экспериментально индуцированной когнитивной усталости у людей с рассеянным склерозом (РС) (PREFIMS)

5 августа 2021 г. обновлено: Daphne Kos, KU Leuven

Физиологические реакции при экспериментально индуцированной когнитивной усталости у людей с рассеянным склерозом (РС): технико-экономическое обоснование

Текущее исследование дополнит имеющиеся знания, объединив несколько электрофизиологических методов для изучения взаимосвязи между физиологическими реакциями и когнитивной усталостью и ежедневными показателями активности в протоколе, вызывающем стресс и усталость.

Цели этого исследования: 1) оценить осуществимость и удобство использования оценки физиологических реакций в экспериментальной установке и 2) исследовать связь между физиологическими результатами, экспериментально индуцированным стрессом и когнитивной усталостью у людей с рассеянным склерозом (РС). и здоровый контроль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальной установке участники (20 человек с рассеянным склерозом и 20 здоровых людей) будут выполнять сложный когнитивный протокол, чтобы спровоцировать стресс и (когнитивную) усталость.

Физиологические реакции (вариабельность сердечного ритма, проводимость кожи, температура тела) и мозговая активность (ЭЭГ) будут измеряться в состоянии покоя (исходный уровень покоя), во время обычной речи (исходный уровень речи), во время выполнения протокола и следования протоколу (после протокола). .

Демографические и клинические характеристики, а также уровни воспринимаемой усталости, стресса, боли, показатели повседневной активности, качество жизни, тревога и депрессия будут оцениваться с использованием медицинских карт и анкет.

Осуществимость и удобство использования будут оцениваться участниками и исследователями с помощью стандартизированных анкет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne Kos, PhD
  • Номер телефона: +32496-107849
  • Электронная почта: daphne.kos@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niels Peeters, MSc
  • Номер телефона: +32474296463
  • Электронная почта: daphne.kos@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Melsbroek, Бельгия
        • Рекрутинг
        • National Multiple Sclerosis Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка из 20 человек со стабильным в настоящее время рассеянным склерозом (РС) в возрасте от 18 до 55 лет, способных пройти 100 м, будет набрана из Национального центра рассеянного склероза в Мельсбруке, а также 20 здоровых добровольцев того же возраста.

Описание

Критерии включения:

  • диагноз РС, рецидивирующе-ремиттирующий (РР) тип (группа РС)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) <6 (группа MS)
  • говорящий по-голландски
  • нормальное или скорректированное зрение
  • возможное использование компьютера

Критерий исключения:

  • рецидив < 3 месяцев (группа РС)
  • беременность
  • соответствующие сопутствующие заболевания (заболевания щитовидной железы, диабет, другие неврологические расстройства, метаболические заболевания, нейроэндокринные опухоли)
  • тяжелая когнитивная инвалидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз (РС)
Люди с диагнозом РС, в возрасте 18-55 лет, рецидивирующе-ремиттирующий тип, EDSS < 6,0, нормальное зрение (при необходимости скорректированное), говорящие по-голландски.
Поведенческий: Сложный когнитивный протокол, вызывающий стресс и (когнитивную) усталость

Измерение исходного уровня проводится в два этапа: 1) отдых в течение пяти минут (без разговоров и движений) и 2) разговор в обычном темпе (2 минуты).

За этим сразу же следует измерение переменных физиологического ответа во время тестирования, в котором следующий протокол выполняется в представленном порядке: 1) SDMT-NBack задача-SDMT*-NBackзадача**, 2) NBack задача-SDMT-NBack задача-SDMT. Участники будут запускать любую последовательность, чтобы проверить влияние предыдущего тестирования. Во время проведения исследования будет обеспечено, чтобы половина участников в каждой группе следовала последовательности 1, а другая половина группы следовала последовательности 2.

Во время всех этих измерений участник будет сидеть за столом с компьютером, на котором выполняются тесты.

*SDMT: тест модальностей символов и цифр: см. описание в показателях результатов.

**Задание N-Back: см. описание в показателях результатов.
Здоровые контроли (HC)
Здоровая контрольная группа без соответствующих заболеваний (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, неврологические расстройства), небеременные, в возрасте 18-55 лет, с нормальным зрением (при необходимости скорректированное), говорящие по-голландски.
Поведенческий: Сложный когнитивный протокол, вызывающий стресс и (когнитивную) усталость

Измерение исходного уровня проводится в два этапа: 1) отдых в течение пяти минут (без разговоров и движений) и 2) разговор в обычном темпе (2 минуты).

За этим сразу же следует измерение переменных физиологического ответа во время тестирования, в котором следующий протокол выполняется в представленном порядке: 1) SDMT-NBack задача-SDMT*-NBackзадача**, 2) NBack задача-SDMT-NBack задача-SDMT. Участники будут запускать любую последовательность, чтобы проверить влияние предыдущего тестирования. Во время проведения исследования будет обеспечено, чтобы половина участников в каждой группе следовала последовательности 1, а другая половина группы следовала последовательности 2.

Во время всех этих измерений участник будет сидеть за столом с компьютером, на котором выполняются тесты.

*SDMT: тест модальностей символов и цифр: см. описание в показателях результатов.

**Задание N-Back: см. описание в показателях результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (временная область)
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Мониторинг ЭКГ будет проводиться с использованием MindMedia NEXUS-10MKII. Вариабельность сердечного ритма будет изучаться во временной и частотной областях. Для временной области изучаются следующие показатели: 1) средний нормальный-нормальный интервал; 2) стандартное отклонение норма-нормаль (SDNN); 3) среднеквадратичная последовательная разность (RMSSD); 4) процент соседних нормальных-нормальных интервалов с разницей более 50мс. (ПНН50).
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Изменение вариабельности сердечного ритма (частотная область)
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Мониторинг ЭКГ будет проводиться с использованием MindMedia NEXUS-10MKII. Вариабельность сердечного ритма будет изучаться во временной и частотной областях. В частотной области будут изучаться и анализироваться изменения в высокой частоте (ВЧ) и низкой частоте (НЧ).
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Мгновенная усталость
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Кратковременная усталость, испытанная после протокола с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (минимум 0-максимум 10), более высокие баллы указывают на более высокую усталость.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Мгновенная боль
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Кратковременная боль, возникающая в соответствии с протоколом с использованием визуальной аналоговой шкалы (минимум 0-максимум 10), более высокие баллы указывают на более сильную боль.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Опросник полезности, удовлетворенности и простоты использования (ЕГЭ)
Временное ограничение: постпротокол (примерно через 2 часа после исходного уровня)

ЕГЭ представляет собой анкету для самоотчета, в которой на 30 пунктов по четырем измерениям (полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность) отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 7 = полностью согласен) и один нет. - вариант ответа.

Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность и полезность.
постпротокол (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Индекс нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: постпротокол (примерно через 2 часа после исходного уровня)

NASA-TLX представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет воспринимаемый стресс, связанный с работой, с использованием шести параметров с акцентом на психическом стрессе: умственный, физический и связанный со временем стресс, разочарование и исполнение. Размеры оцениваются на основе семантической дифференциальной шкалы (0-10). Шесть индивидуальных баллов преобразуются в общий балл с помощью «задачи парного сравнения», в которой перед оценкой используются «карты сравнения».

Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку задачи.
постпротокол (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: исходный уровень
  • Для мониторинга GSR будет использоваться Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Два электрода будут размещены на ладонной стороне левой кисти. Первый электрод располагается на медиальной фаланге указательного пальца, второй электрод располагается на медиальной фаланге кольцевидной мышцы.
  • Поскольку участники не будут подвергаться резким изменениям в представлении стимулов, а также не будут присутствовать ожидаемые или неожиданные изменения в окружающей среде, будет проанализирован уровень тонической проводимости кожи (SCL).
исходный уровень
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)
  • Для мониторинга GSR будет использоваться Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Два электрода будут размещены на ладонной стороне левой кисти. Первый электрод располагается на медиальной фаланге указательного пальца, второй электрод располагается на медиальной фаланге кольцевидной мышцы.
  • Поскольку участники не будут подвергаться резким изменениям в представлении стимула, и не будет присутствовать никаких ожидаемых или неожиданных изменений в окружающей среде, уровень тонической проводимости кожи (SCL) будет проанализирован с использованием среднего микросименса.
во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
  • Для мониторинга GSR будет использоваться Mind Media NEXUS-10MKII.
  • Два электрода будут размещены на ладонной стороне левой кисти. Первый электрод располагается на медиальной фаланге указательного пальца, второй электрод располагается на медиальной фаланге кольцевидной мышцы.
  • Поскольку участники не будут подвергаться резким изменениям в представлении стимула, и не будет присутствовать никаких ожидаемых или неожиданных изменений в окружающей среде, уровень тонической проводимости кожи (SCL) будет проанализирован с использованием среднего микросименса.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Мозговая деятельность
Временное ограничение: исходный уровень

• Электроэнцефалография (ЭЭГ):

  • Мониторинг ЭЭГ будет проводиться с помощью MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Токопроводящая паста Ten20 для ЭЭГ используется в сочетании с дисковыми электродами Ag/AgCl.
  • Положительный электрод будет помещен на Cz по международной системе 10-20, отрицательный электрод будет помещен на левую мочку уха, а заземляющий электрод для измерения ЭЭГ и ЭКГ будет помещен на правую мочку уха.

Показатели ЭЭГ:

- Будет изучено влияние протокола, вызывающего когнитивную усталость и стресс, на альфа-, бета-, дельта-диапазоны и другие частотные диапазоны.
исходный уровень
Мозговая деятельность
Временное ограничение: во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)

• Электроэнцефалография (ЭЭГ):

  • Мониторинг ЭЭГ будет проводиться с помощью MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Токопроводящая паста Ten20 для ЭЭГ используется в сочетании с дисковыми электродами Ag/AgCl.
  • Положительный электрод будет помещен на Cz по международной системе 10-20, отрицательный электрод будет помещен на левую мочку уха, а заземляющий электрод для измерения ЭЭГ и ЭКГ будет помещен на правую мочку уха.

Показатели ЭЭГ:

- Будет изучено влияние протокола, вызывающего когнитивную усталость и стресс, на альфа-, бета-, дельта-диапазоны и другие частотные диапазоны.
во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)
Мозговая деятельность
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

• Электроэнцефалография (ЭЭГ):

  • Мониторинг ЭЭГ будет проводиться с помощью MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Токопроводящая паста Ten20 для ЭЭГ используется в сочетании с дисковыми электродами Ag/AgCl.
  • Положительный электрод будет помещен на Cz по международной системе 10-20, отрицательный электрод будет помещен на левую мочку уха, а заземляющий электрод для измерения ЭЭГ и ЭКГ будет помещен на правую мочку уха.

Показатели ЭЭГ:

- Будет изучено влияние протокола, вызывающего когнитивную усталость и стресс, на альфа-, бета-, дельта-диапазоны и другие частотные диапазоны.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Дыхание
Временное ограничение: исходный уровень

Настройка дыхания:

  • Психологическая среда NEXUS-10 MKII будет использоваться для измерения дыхания.
  • Эластичная лента с датчиком надевается на туловище на уровне пупка.

Дыхательные меры:

  • Данные будут охватывать исключительно механические аспекты дыхания.
  • В анализ будет приниматься только частота дыхания для изучения связи с предыдущими нейрофизиологическими показателями.
  • Также будет проанализирована частота дыхания (BRPM) в минуту.
исходный уровень
Дыхание
Временное ограничение: во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)

Настройка дыхания:

  • Психологическая среда NEXUS-10 MKII будет использоваться для измерения дыхания.
  • Эластичная лента с датчиком надевается на туловище на уровне пупка.

Дыхательные меры:

  • Данные будут охватывать исключительно механические аспекты дыхания.
  • В анализ будет приниматься только частота дыхания для изучения связи с предыдущими нейрофизиологическими показателями.
  • Также будет проанализирована частота дыхания (BRPM) в минуту.
во время протокола (примерно через 1 час после исходного уровня)
Дыхание
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Настройка дыхания:

  • Психологическая среда NEXUS-10 MKII будет использоваться для измерения дыхания.
  • Эластичная лента с датчиком надевается на туловище на уровне пупка.

Дыхательные меры:

  • Данные будут охватывать исключительно механические аспекты дыхания.
  • В анализ будет приниматься только частота дыхания для изучения связи с предыдущими нейрофизиологическими показателями.
  • Также будет проанализирована частота дыхания (BRPM) в минуту.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Отклонение в тесте модальностей символьных цифр
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Производительность теста модальностей символьных цифр (SDMT)

  • SDMT часто используется при обычном лечении и последующем наблюдении за людьми с РС. Поэтому для этого исследования разработана индивидуальная версия.
  • Участникам показывается один файл, в верхней части которого в качестве примера показана строка, состоящая из символов с соответствующими числами. Под этой строкой показаны несколько строк с символами. Участник должен связать номер с конкретным символом в соответствии с примерным рядом. Это максимально быстро в течение 90 секунд.

Результаты

  • Будет определен общий балл, состоящий из общего количества правильных ответов.
  • SDMT будет разделен на три равные части по 30 секунд.
  • Для части 1, части 2 и части 3 будет определена правильная оценка.
  • Дополнительно определяется показатель когнитивной утомляемости: разница между частью 3 и частью 1.
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Отказ в задаче N-Back
Временное ограничение: сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Задача N-Back (NBT)

Производительность:

  • Участникам демонстрируется презентация серии писем. Участники должны ответить «да» всякий раз, когда та же буква появлялась, как две буквы ранее.
  • Участники выполняют два варианта этого: с 2- и 1-секундным межстимульным интервалом.

Результаты:

  • Определяется общий балл, состоящий из общей суммы правильных ответов.
  • Затем NBT делится на три равные части. Для части 1, части 2 и части 3 определяется общая верная оценка.
  • Кроме того, показатель когнитивной утомляемости (т. определяется разница между part3 и part1).
сразу после протокола (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: исходный уровень
MFIS представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для измерения предполагаемого воздействия усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Участник отвечает на 21 вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 5 = почти всегда). Более высокий балл по субшкалам (физический аспект: 0–36; когнитивный аспект: 0–40; психосоциальное функционирование: 0–8) или общий балл представляет собой более высокую степень утомления.
исходный уровень
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник воспринимаемого стресса в повседневной жизни (14 пунктов) Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой анкету для самоотчета для измерения воспринимаемого стресса. В 14 пунктах воспринимаемый стресс оценивается с учетом переживаний предыдущего месяца. Оценка проводится с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = никогда; 4 = очень часто), при этом максимальный балл (56) соответствует более высокой степени стресса. ощущаемый стресс.
исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета самоотчета о депрессии и тревоге (14 пунктов) HADS предназначена для оценки тревоги и депрессии в непсихиатрической обстановке, без опроса физических жалоб, таких как усталость. на основе порядковой шкалы с четырьмя вариантами ответа (0-3). Подшкалы депрессии и тревоги варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на повышенную депрессию или тревогу соответственно.
исходный уровень
Инвентаризация жизненного баланса (LBI)
Временное ограничение: исходный уровень

LBI - это инструмент оценки самоотчета, содержащий 53 действия и по дихотомической шкале да / нет, люди должны ответить, независимо от того, выполняют ли они действие или хотят его выполнить. По каждому пункту, получившему «да», участники должны оценить свою удовлетворенность количеством времени, которое они потратили на выполнение этого действия в прошлом месяце, по сравнению с количеством времени, которое они хотели бы выполнить. Возможные ответы: «всегда меньше, чем я хочу (1), иногда меньше, чем я хочу (2), примерно подходит мне (3), иногда больше, чем я хочу (2), всегда больше, чем я хочу (1)». .

LBI содержит четыре подшкалы: (1) подшкала здоровья (напр. Расслабление, регулярные физические упражнения, …), (2) Подшкала отношений (напр. Занятия с друзьями, партнером и т. д.), (3) Подшкала идентичности (напр. Забота о своей внешности, участие в религиозных мероприятиях, …), (4) Подшкала вызовов/интересов (напр. Работаю за деньги, занимаюсь музыкой…).

Более высокие баллы отражают лучший жизненный баланс.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

National MS Center Melsbroek

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Kos, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться