- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003375
Reakcje fizjologiczne w wywołanym eksperymentalnie zmęczeniu poznawczym u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) (PREFIMS)
Reakcje fizjologiczne w wywołanym eksperymentalnie zmęczeniu poznawczym u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM): studium wykonalności
Obecne badanie wzbogaci obecną wiedzę, łącząc kilka technik elektrofizjologicznych w celu zbadania związku między reakcjami fizjologicznymi a zmęczeniem poznawczym i codzienną aktywnością w protokole wywołującym stres i zmęczenie.
Celem tego badania jest: 1) ocena wykonalności i użyteczności oceny reakcji fizjologicznych w układzie eksperymentalnym oraz 2) zbadanie związku między wynikami fizjologicznymi, eksperymentalnie wywołanym stresem i zmęczeniem poznawczym u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zdrowe kontrole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W układzie eksperymentalnym uczestnicy (20 osób ze stwardnieniem rozsianym i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej) wykonają bardzo wymagający protokół poznawczy, aby wywołać stres i (poznawcze) zmęczenie.
Reakcje fizjologiczne (zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry, temperatura ciała) i aktywność mózgu (EEG) będą mierzone podczas odpoczynku (linia podstawowa spoczynku), podczas normalnego mówienia (linia podstawowa mówienia), podczas wykonywania protokołu i zgodnie z protokołem (po protokole) .
Cechy demograficzne i kliniczne, a także poziom odczuwanego zmęczenia, stresu, bólu, wykonywania codziennych czynności, jakości życia oraz lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą dokumentacji medycznej i kwestionariuszy.
Wykonalność i użyteczność zostaną ocenione przez uczestników i badaczy za pomocą standardowych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Kos, PhD
- Numer telefonu: +32496-107849
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niels Peeters, MSc
- Numer telefonu: +32474296463
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU Leuven, Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Daphne Kos, PhD
- E-mail: daphne.kos@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Niels Peeters, MSc
- E-mail: niels.peeters@kuleuven.be
-
Melsbroek, Belgia
- Rekrutacyjny
- National Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Sofie Ferdinand, Ba
- Numer telefonu: +3225978690
- E-mail: sofie.ferdinand@mscenter.be
-
Kontakt:
- Mieke D'hooge, MSc
- E-mail: mieke.dhooge@mscenter.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SM, typ rzutowo-remisyjny (RR) (grupa SM)
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) <6 (grupa MS)
- mówiący po holendersku
- normalne lub skorygowane widzenie
- możliwość korzystania z komputera
Kryteria wyłączenia:
- nawrót < 3 miesiące (grupa SM)
- ciąża
- istotne choroby współistniejące (choroba tarczycy, cukrzyca, inne zaburzenia neurologiczne, choroby metaboliczne, guzy neuroendokrynne)
- ciężka niepełnosprawność poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Stwardnienie rozsiane (SM)
Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w wieku 18-55 lat, typu rzutowo-remisyjnego, EDSS < 6,0, widzenie normalne (w razie potrzeby skorygowane), mówiące po holendersku.
|
Pomiar linii bazowej składa się z dwóch części: 1) odpoczynku przez pięć minut (bez mówienia, bez ruchu) i 2) mówienia w normalnym tempie (2 minuty). Bezpośrednio po tym następuje pomiar zmiennych odpowiedzi fizjologicznej podczas badania, w którym wykonywany jest następujący protokół w przedstawionej kolejności: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBback task-SDMT-NBack zadanie-SDMT. Uczestnicy wykonają dowolną sekwencję, aby sprawdzić efekty poprzednich testów. Podczas przeprowadzania badania zostanie zapewnione, że połowa uczestników w każdej grupie postępowała zgodnie z Sekwencją 1, a druga połowa grupy postępowała zgodnie z Sekwencją 2. Podczas wszystkich tych pomiarów uczestnik będzie siedział przy stole z komputerem, na którym przeprowadzane są badania. *SDMT: Test modalności symboli cyfrowych: patrz opis w miarach wyników ** Zadanie N-Back: patrz opis w miarach wyniku |
Zdrowe kontrole (HC)
Zdrowe kontrole bez istotnych schorzeń (cukrzyca, choroby tarczycy, zaburzenia neurologiczne), nieciężarne, w wieku 18-55 lat, normalne widzenie (w razie potrzeby skorygowane), mówiące po holendersku.
|
Pomiar linii bazowej składa się z dwóch części: 1) odpoczynku przez pięć minut (bez mówienia, bez ruchu) i 2) mówienia w normalnym tempie (2 minuty). Bezpośrednio po tym następuje pomiar zmiennych odpowiedzi fizjologicznej podczas badania, w którym wykonywany jest następujący protokół w przedstawionej kolejności: 1) SDMT-NBack task-SDMT*-NBacktask**, 2) NBback task-SDMT-NBack zadanie-SDMT. Uczestnicy wykonają dowolną sekwencję, aby sprawdzić efekty poprzednich testów. Podczas przeprowadzania badania zostanie zapewnione, że połowa uczestników w każdej grupie postępowała zgodnie z Sekwencją 1, a druga połowa grupy postępowała zgodnie z Sekwencją 2. Podczas wszystkich tych pomiarów uczestnik będzie siedział przy stole z komputerem, na którym przeprowadzane są badania. *SDMT: Test modalności symboli cyfrowych: patrz opis w miarach wyników ** Zadanie N-Back: patrz opis w miarach wyniku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zmienności rytmu serca (dziedzina czasu)
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Monitorowanie EKG będzie wykonywane przy użyciu MindMedia NEXUS-10MKII.-
Zmienność rytmu serca będzie badana w dziedzinie czasu i częstotliwości.
Dla dziedziny czasu badane są następujące miary: 1) średni przedział normalny-normalny; 2) odchylenie standardowe normalny-normalny (SDNN); 3) średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD); 4) odsetek sąsiednich przedziałów normalny-normalny z różnicami większymi niż 50 milisekund.
(PNN50).
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Zmiana zmienności rytmu serca (dziedzina częstotliwości)
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Monitorowanie EKG będzie wykonywane przy użyciu MindMedia NEXUS-10MKII.-
Zmienność rytmu serca będzie badana w dziedzinie czasu i częstotliwości.
W dziedzinie częstotliwości zbadane i przeanalizowane zostaną zmiany w zakresie wysokich częstotliwości (HF) i niskich częstotliwości (LF).
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Chwilowe zmęczenie
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Chwilowe zmęczenie odczuwane zgodnie z protokołem przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (minimum 0-maksymalnie 10), wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) Chwilowy ból
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Chwilowy ból odczuwany zgodnie z protokołem przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (minimum 0-maksymalnie 10), wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości użytkowania (USE)
Ramy czasowe: po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
USE jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym odpowiada się na 30 pozycji w czterech wymiarach (użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja) na 7-stopniowej skali Likerta (1 = nie zgadzam się, 7 = całkowicie się zgadzam) i jeden nie -opcja odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i użyteczność. |
po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
NASA-TLX to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzegany stres związany z pracą za pomocą sześciu wymiarów, z naciskiem na stres psychiczny: stres psychiczny, fizyczny i związany z czasem, frustracja i wykonanie. Wymiary są oceniane na podstawie semantycznej skali różniczkowej (0-10). Sześć indywidualnych wyników jest konwertowanych na wynik ogólny za pomocą „zadania porównania w parach”, w którym przed oceną używane są „karty porównawcze”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zadaniami. |
po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
|
linia bazowa
|
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
|
w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
• Elektroencefalografia (EEG):
Pomiary EEG: - Zbadany zostanie wpływ protokołu zmęczenia poznawczego i wywołującego stres na pasma częstotliwości alfa, beta, delta i tam. |
linia bazowa
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
• Elektroencefalografia (EEG):
Pomiary EEG: - Zbadany zostanie wpływ protokołu zmęczenia poznawczego i wywołującego stres na pasma częstotliwości alfa, beta, delta i tam. |
w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
• Elektroencefalografia (EEG):
Pomiary EEG: - Zbadany zostanie wpływ protokołu zmęczenia poznawczego i wywołującego stres na pasma częstotliwości alfa, beta, delta i tam. |
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Oddychanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Układ oddechowy:
Środki oddychania:
|
linia bazowa
|
Oddychanie
Ramy czasowe: w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
Układ oddechowy:
Środki oddychania:
|
w trakcie protokołu (ok. 1 godziny po linii podstawowej)
|
Oddychanie
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Układ oddechowy:
Środki oddychania:
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Spadek w teście modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Wydajność testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Wyniki
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Odrzuć zadanie N-Back
Ramy czasowe: natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Zadanie N-Back (NBT) Wydajność:
Wyniki:
|
natychmiast po protokole (ok. 2 godziny po linii podstawowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
MFIS to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru postrzeganego wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Badany odpowiada na 21 pozycji na podstawie 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 5 = prawie zawsze).
Wyższy wynik na podskalach (wymiar fizyczny: 0-36; wymiar poznawczy: 0-40; funkcjonowanie psychospołeczne: 0-8) lub w wyniku całkowitym oznacza wyższy stopień zmęczenia.
|
linia bazowa
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący odczuwanego stresu w życiu codziennym (14 pozycji) Skala odczuwanego stresu (PSS) jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru odczuwanego stresu.
W 14 pozycjach oceniany jest odczuwany stres, biorąc pod uwagę doświadczenia z poprzedniego miesiąca. Punktacja dokonywana jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 4 = bardzo często), przy czym maksymalny wynik (56) oznacza wyższy stopień odczuwany stres.
|
linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz samoopisowy depresji i lęku (14 pozycji) HADS ma na celu ocenę lęku i depresji w warunkach niepsychiatrycznych, bez kwestionowania dolegliwości fizycznych, takich jak zmęczenie. HADS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć na podstawie skali porządkowej z czterema wariantami odpowiedzi (0-3).
Wyniki podskali depresji i lęku wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na nasilenie depresji lub lęku.
|
linia bazowa
|
Inwentarz równowagi życiowej (LBI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
LBI jest samoopisowym narzędziem oceny zawierającym 53 czynności i na dychotomicznej skali tak/nie, ludzie muszą odpowiedzieć, czy wykonują daną czynność, czy też chcą ją wykonać. W przypadku każdej pozycji, na którą oceniono „tak”, uczestnicy muszą ocenić swoją satysfakcję z ilości czasu spędzonego na wykonywaniu tej czynności w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z ilością czasu, którą chcieli wykonać. Możliwe odpowiedzi to: „zawsze mniej niż chcę (1), czasami mniej niż chcę (2), mniej więcej dla mnie (3), czasami więcej niż chcę (2), zawsze więcej niż chcę (1)” . LBI zawiera cztery podskale: (1) Podskala zdrowia (np. Relaks, regularne ćwiczenia…), (2) Podskala relacji (np. Robienie rzeczy z przyjaciółmi, partnerem,…), (3) Podskala tożsamości (np. Dbanie o swój wygląd, uczestnictwo w wydarzeniach religijnych, …), (4) Podskala wyzwania/zainteresowania (np. Praca zarobkowa, tworzenie muzyki…). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą równowagę życiową. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Kos, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone