Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske reaktioner ved eksperimentelt induceret kognitiv træthed hos mennesker med multipel sklerose (MS) (PREFIMS)

5. august 2021 opdateret af: Daphne Kos, KU Leuven

Fysiologiske reaktioner i eksperimentelt induceret kognitiv træthed hos mennesker med multipel sklerose (MS): en gennemførlighedsundersøgelse

Den nuværende undersøgelse vil tilføje den nuværende viden ved at kombinere adskillige elektrofysiologiske teknikker for at undersøge forholdet mellem fysiologiske reaktioner og kognitiv træthed og daglig aktivitetspræstation i en stress- og træthedsfremkaldende protokol.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at vurdere fysiologiske responser i en eksperimentel opsætning og 2) at undersøge sammenhængen mellem fysiologiske resultater, eksperimentelt induceret stress og kognitiv træthed hos mennesker med multipel sklerose (MS) og sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et eksperimentelt set-up vil deltagere (20 personer med MS og 20 raske kontroller) udføre en meget udfordrende kognitiv protokol for at fremkalde stress og (kognitiv) træthed.

Fysiologiske responser (pulsvariabilitet, hudkonduktans, kropstemperatur) og hjerneaktivitet (EEG) vil blive målt under hvile (hvilende baseline), mens man taler som normalt (taler baseline), under protokoludførelse og følger protokollen (post-protokol) .

Demografiske og kliniske karakteristika samt niveauer af oplevet træthed, stress, smerter, daglig aktivitetsudførelse, livskvalitet og angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af journaler og spørgeskemaer.

Gennemførlighed og anvendelighed vil blive vurderet hos deltagere og forsker(e) ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 20 personer med aktuelt stabil dissemineret sklerose (MS) mellem 18 og 55 år og i stand til at gå i 100 m vil blive rekrutteret fra det nationale MS Center Melsbroek, samt 20 alderssvarende raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose MS, Relapsing Remitting (RR) type (MS-gruppe)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) <6 (MS-gruppe)
  • hollandsk talende
  • normalt eller korrigeret syn
  • mulig brug af computer

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald < 3 måneder (MS-gruppe)
  • graviditet
  • relevant komorbiditet (skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, andre neurologiske lidelser, stofskiftesygdomme, neuro-endokrine tumor(er)
  • svær kognitiv funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose (MS)
Personer med MS-diagnose, i alderen 18-55 år, Relapsing Remitting type, EDSS < 6,0, normalt syn (om nødvendigt korrigeret), hollandsktalende.
Adfærdsmæssigt: Højt udfordrende kognitiv protokol til at fremkalde stress og (kognitiv) træthed

Baseline måling udføres i to dele: 1) hvile i fem minutter (ingen tale, ingen bevægelse) og 2) tale i normalt tempo (2 minutter).

Dette efterfølges umiddelbart af en måling af de fysiologiske responsvariabler under testen, hvor følgende protokol udføres i den præsenterede rækkefølge: 1) SDMT-NBack opgave-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack opgave-SDMT-NBack opgave-SDMT. Deltagerne vil køre begge sekvenser for at tjekke for effekter af den tidligere test. Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil det blive sikret, at halvdelen af ​​deltagerne i hver gruppe fulgte sekvens 1, og den anden halvdel af gruppen fulgte sekvens 2.

Under alle disse målinger vil deltageren sidde ved et bord med en computer, som testene udføres på.

*SDMT: Symbol Digit Modalities Test: se beskrivelse i resultatmål

**N-Back-opgave: se beskrivelse i resultatmål
Sunde kontroller (HC)
Sunde kontroller uden relevante helbredstilstande (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, neurologiske lidelser), ikke-gravid, i alderen 18-55 år, normalt syn (om nødvendigt korrigeret), hollandsktalende.
Adfærdsmæssigt: Højt udfordrende kognitiv protokol til at fremkalde stress og (kognitiv) træthed

Baseline måling udføres i to dele: 1) hvile i fem minutter (ingen tale, ingen bevægelse) og 2) tale i normalt tempo (2 minutter).

Dette efterfølges umiddelbart af en måling af de fysiologiske responsvariabler under testen, hvor følgende protokol udføres i den præsenterede rækkefølge: 1) SDMT-NBack opgave-SDMT*-NBacktask**, 2) NBack opgave-SDMT-NBack opgave-SDMT. Deltagerne vil køre begge sekvenser for at tjekke for effekter af den tidligere test. Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil det blive sikret, at halvdelen af ​​deltagerne i hver gruppe fulgte sekvens 1, og den anden halvdel af gruppen fulgte sekvens 2.

Under alle disse målinger vil deltageren sidde ved et bord med en computer, som testene udføres på.

*SDMT: Symbol Digit Modalities Test: se beskrivelse i resultatmål

**N-Back-opgave: se beskrivelse i resultatmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet (tidsdomæne)
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
EKG-overvågning vil blive udført ved hjælp af MindMedia NEXUS-10MKII.- Hjertefrekvensvariation vil blive undersøgt i et tids- og frekvensdomæne. For tidsdomænet studeres følgende mål: 1) det gennemsnitlige normal-normale interval; 2) standardafvigelsen for normal-normal (SDNN); 3) Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD); 4) procentdelen af ​​tilstødende normal-normale intervaller med forskelle på mere end 50 millisekunder. (PNN50).
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Ændring i pulsvariabilitet (frekvensdomæne)
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
EKG-overvågning vil blive udført ved hjælp af MindMedia NEXUS-10MKII.- Hjertefrekvensvariation vil blive undersøgt i et tids- og frekvensdomæne. For frekvensdomænet vil ændringerne i højfrekvens (HF) og lavfrekvens (LF) blive undersøgt og analyseret.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) Momentan træthed
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Momentan træthed oplevet efter protokollen ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (minimum 0- maksimum 10), højere score indikerer højere træthed.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) Momentan smerte
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Øjeblikkelig smerte oplevet efter protokollen ved brug af Visual Analogue Scale (minimum 0- maksimum 10), højere score indikerer højere smerte.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Nytte, tilfredshed og brugervenlighed Spørgeskema (USE)
Tidsramme: post protokol (ca. 2 timer efter baseline)

USE er et selvrapporterende spørgeskema, hvor 30 punkter i fire dimensioner (brugervenlighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed) besvares på en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig, 7 = helt enig) og en ikke -svar mulighed.

Højere score indikerer højere tilfredshed og anvendelighed.
post protokol (ca. 2 timer efter baseline)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: post protokol (ca. 2 timer efter baseline)

NASA-TLX er et selvrapporterende spørgeskema, der måler oplevet arbejdsrelateret stress ved hjælp af seks dimensioner med fokus på mental stress: mental, fysisk og tidsrelateret stress, frustration og eksekvering. Dimensionerne vurderes ud fra en semantisk differentialskala (0-10). De seks individuelle scores omregnes til en global score ved hjælp af en "parret sammenligningsopgave", hvor "sammenligningskort" anvendes forud for bedømmelsen.

Højere score indikerer højere opgavebelastning.
post protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: baseline
  • Til overvågning af GSR vil Mind Media NEXUS-10MKII blive brugt.
  • To elektroder vil blive placeret på håndfladen af ​​venstre manus. Den første elektrode er placeret på phalanx medialis af indekset, den anden elektrode er placeret på phalanx medialis af digitus annulare.
  • Da deltagerne ikke vil blive udsat for pludselige ændringer i stimuluspræsentation, og ingen forventede eller uventede ændringer i miljøet vil være til stede, vil det toniske hudkonduktansniveau (SCL) blive analyseret.
baseline
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: under protokol (ca. 1 time efter baseline)
  • Til overvågning af GSR vil Mind Media NEXUS-10MKII blive brugt.
  • To elektroder vil blive placeret på håndfladen af ​​venstre manus. Den første elektrode er placeret på phalanx medialis af indekset, den anden elektrode er placeret på phalanx medialis af digitus annulare.
  • Da deltagerne ikke vil blive udsat for pludselige ændringer i stimuluspræsentation, og ingen forventede eller uventede ændringer i miljøet vil være til stede, vil det toniske hudkonduktansniveau (SCL) blive analyseret ved hjælp af middelmikrosiemens.
under protokol (ca. 1 time efter baseline)
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
  • Til overvågning af GSR vil Mind Media NEXUS-10MKII blive brugt.
  • To elektroder vil blive placeret på håndfladen af ​​venstre manus. Den første elektrode er placeret på phalanx medialis af indekset, den anden elektrode er placeret på phalanx medialis af digitus annulare.
  • Da deltagerne ikke vil blive udsat for pludselige ændringer i stimuluspræsentation, og ingen forventede eller uventede ændringer i miljøet vil være til stede, vil det toniske hudkonduktansniveau (SCL) blive analyseret ved hjælp af middelmikrosiemens.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Hjerneaktivitet
Tidsramme: baseline

• Elektroencefalografi (EEG):

  • EEG-overvågning vil blive udført ved hjælp af MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 ledende pasta til EEG anvendes i kombination med Ag/AgCl skiveelektroder.
  • En positiv elektrode vil blive placeret på Cz i henhold til det internationale 10-20 system, en negativ elektrode vil blive placeret på venstre øreflip, og jordelektroden til EEG og EKG måling vil blive placeret på højre øreflip.

EEG måler:

- Virkningen af ​​den kognitive træthed og stress-inducerende protokol på alfa, beta, delta og der frekvensbånd vil blive undersøgt.
baseline
Hjerneaktivitet
Tidsramme: under protokol (ca. 1 time efter baseline)

• Elektroencefalografi (EEG):

  • EEG-overvågning vil blive udført ved hjælp af MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 ledende pasta til EEG anvendes i kombination med Ag/AgCl skiveelektroder.
  • En positiv elektrode vil blive placeret på Cz i henhold til det internationale 10-20 system, en negativ elektrode vil blive placeret på venstre øreflip, og jordelektroden til EEG og EKG måling vil blive placeret på højre øreflip.

EEG måler:

- Virkningen af ​​den kognitive træthed og stress-inducerende protokol på alfa, beta, delta og der frekvensbånd vil blive undersøgt.
under protokol (ca. 1 time efter baseline)
Hjerneaktivitet
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

• Elektroencefalografi (EEG):

  • EEG-overvågning vil blive udført ved hjælp af MindMedia NEXUS-10MKII.
  • Ten20 ledende pasta til EEG anvendes i kombination med Ag/AgCl skiveelektroder.
  • En positiv elektrode vil blive placeret på Cz i henhold til det internationale 10-20 system, en negativ elektrode vil blive placeret på venstre øreflip, og jordelektroden til EEG og EKG måling vil blive placeret på højre øreflip.

EEG måler:

- Virkningen af ​​den kognitive træthed og stress-inducerende protokol på alfa, beta, delta og der frekvensbånd vil blive undersøgt.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Respiration
Tidsramme: baseline

Opsætning af respiration:

  • Tankemediet NEXUS-10 MKII vil blive brugt til respirationsmåling.
  • Et elastikbånd med sensor vil blive båret rundt om stammen i højden af ​​navlen.

Åndedrætsforanstaltninger:

  • Data vil udelukkende dække mekaniske aspekter af vejrtrækning.
  • Kun respirationsfrekvensen vil blive taget med i analyser for at studere sammenhænge med tidligere neurofysiologiske mål.
  • Også vejrtrækningsfrekvensen (BRPM) pr. minut vil blive analyseret.
baseline
Respiration
Tidsramme: under protokol (ca. 1 time efter baseline)

Opsætning af respiration:

  • Tankemediet NEXUS-10 MKII vil blive brugt til respirationsmåling.
  • Et elastikbånd med sensor vil blive båret rundt om stammen i højden af ​​navlen.

Åndedrætsforanstaltninger:

  • Data vil udelukkende dække mekaniske aspekter af vejrtrækning.
  • Kun respirationsfrekvensen vil blive taget med i analyser for at studere sammenhænge med tidligere neurofysiologiske mål.
  • Også vejrtrækningsfrekvensen (BRPM) pr. minut vil blive analyseret.
under protokol (ca. 1 time efter baseline)
Respiration
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

Opsætning af respiration:

  • Tankemediet NEXUS-10 MKII vil blive brugt til respirationsmåling.
  • Et elastikbånd med sensor vil blive båret rundt om stammen i højden af ​​navlen.

Åndedrætsforanstaltninger:

  • Data vil udelukkende dække mekaniske aspekter af vejrtrækning.
  • Kun respirationsfrekvensen vil blive taget med i analyser for at studere sammenhænge med tidligere neurofysiologiske mål.
  • Også vejrtrækningsfrekvensen (BRPM) pr. minut vil blive analyseret.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Fald i symbolciffer-modalitetstest
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ydeevne

  • SDMT bruges ofte i normal behandling og opfølgning af mennesker med MS. Derfor udvikles en tilpasset version til denne undersøgelse.
  • Deltagerne får vist én fil med øverst en række som eksempel bestående af symboler med tilhørende tal. Under denne række vises et par rækker med symboler. Deltageren skal knytte nummeret til det specifikke symbol i henhold til eksempelrækken. Dette så hurtigt som muligt inden for 90 sekunder.

Scorer

  • En samlet score bestående af det samlede antal rigtige svar vil blive fastsat.
  • SDMT vil blive opdelt i tre lige store dele af 30 sekunder.
  • For del1 del2 og del3 vil en korrekt score blive bestemt.
  • Derudover bestemmes en kognitiv træthedsscore: forskellen mellem del3 versus del1.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)
Fald i N-Back Task
Tidsramme: umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

N-Back-opgaven (NBT)

Ydeevne:

  • Deltagerne får vist en præsentation af en række breve. Deltagerne skal svare med 'ja', når det samme brev dukkede op som to bogstaver tidligere.
  • Deltagerne udfører to versioner af dette: med et 2- og 1-sekunds interstimulusinterval.

Resultater:

  • En samlet score bestående af det samlede antal korrekte svar bestemmes.
  • NBT er derefter opdelt i tre lige store dele. For del1, del2 og del3 bestemmes en samlet korrekt score.
  • Derudover er en kognitiv træthedsscore (dvs. forskellen mellem del3 og del1) bestemmes.
umiddelbart efter protokol (ca. 2 timer efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline
MFIS er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at måle den oplevede indflydelse af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Deltageren besvarer 21 punkter ud fra en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 5 = næsten altid). En højere score på underskalaerne (fysisk dimension: 0-36; kognitiv dimension: 0-40; psykosocial funktion: 0-8) eller i den samlede score repræsenterer en højere grad af træthed.
baseline
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema om oplevet stress i dagligdagen (14 punkter) Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporterende spørgeskema til at måle den oplevede stress. I 14 punkter bedømmes oplevet stress ved at tage højde for den foregående måneds oplevelser. Scoring sker ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 4 = meget ofte), med en maksimal score (56) der repræsenterer en højere grad af oplevet stress.
baseline
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline
Selvrapporteringsspørgeskema om depression og angst (14 punkter) HADS'en har til formål at vurdere angst og depression i et ikke-psykiatrisk miljø uden at stille spørgsmålstegn ved fysiske klager såsom træthed. HADS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der besvares ud fra en ordinalskala med fire svarmuligheder (0-3). Depression og angst subskala-score varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer henholdsvis øget depression eller angst.
baseline
Livsbalanceopgørelse (LBI)
Tidsramme: baseline

LBI er et selvrapporteringsinstrument, der indeholder 53 aktiviteter og på en dikotom skala af ja/nej, skal folk svare på, om de laver aktiviteten eller ønsker at udføre aktiviteten. For hvert punkt, der scores 'ja', skal deltagerne vurdere deres tilfredshed med den mængde tid, de har brugt på at udføre denne aktivitet i den seneste måned sammenlignet med den tid, de ønskede at udføre aktiviteten. De mulige svar er: "altid mindre end jeg vil (1), nogle gange mindre end jeg vil (2), omtrent rigtigt for mig (3), nogle gange mere end jeg vil (2), altid mere end jeg vil (1)" .

LBI indeholder fire underskalaer: (1) Sundhedsunderskala (f.eks. At slappe af, få regelmæssig motion, …), (2) Relationsunderskala (f.eks. At gøre ting med venner, partner, …), (3) Identitetsunderskala (f.eks. Pas på dit udseende, deltagelse i religiøse begivenheder, …), (4) Udfordrings-/interesseunderskala (f.eks. At arbejde for løn, lave musik, …).

Højere score afspejler bedre livsbalance.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

National MS Center Melsbroek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Kos, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner