体外膜肺氧合患者的早期康复 (ECMO-Rehab)
2024年12月5日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
体外膜肺氧合 (ECMO-Rehab) 患者早期康复的随机对照试验
需要体外膜肺氧合（ECMO）的危重病人是医院里病情最重的。
更多患者幸存下来，但幸存者的功能恢复已达数月或数年。
这项嵌入注册表的随机试验旨在确定在 ECMO 后 72 小时内开始早期康复是否可行，并与 100 名 ICU 患者的随机对照试验中的标准做法相比，是否可以改善患者的肌肉力量和功能状态。
将评估干预对 180 天死亡率、健康状况和功能的影响，以及成本效益。
ECMO-Rehab 试验是一项注册嵌入式试验，将使用 EXCEL 数据。
研究概览
详细说明
该试验是一项 100 名患者、多中心、随机、对照、平行组、双侧优效性试验，将按照 1:1 的比例将符合条件的患者随机分配到早期康复或标准护理，以确定危重患者是否能早期康复与标准护理相比，接受 ECMO 可减少残疾。
ECMO-Rehab 试验是一项注册嵌入式试验，将使用 EXCEL 数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- Toronto General Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在接受 ECMO 治疗，预计将继续接受 ECMO 治疗至少 24 小时
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者在本次入院前功能独立。
- 患者有资格享受 Medicare（仅限澳大利亚网站）。
排除标准：
- 患者已接受 ECMO 治疗超过 72 小时。
- 患者已入住 ICU 超过 5 天。
- 患者怀疑或证实与长期虚弱或急性脑损伤相关的原发性肌病或神经系统疾病。
- 治疗临床医生认为死亡迫在眉睫。
- 患者有认知障碍的医学诊断记录，例如 失智。
- 患者在入院前无法活动。
- 患者无法用当地语言进行交流。
- 已知患者怀孕。
- 在 6 个月的随访中不太可能联系到患者，例如 海外居民，被监禁
- 主治临床医生认为参与研究不符合患者的最佳利益
- 原位有双向插管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预小组
ECMO 早期康复由一位高级物理治疗师领导，他接受过 ECMO 护理方面的专业培训，协调从随机分配到 ICU 第 28 天的个性化早期身体训练，并与患者保持联络直至出院。
早期康复干预包括基于可重复的生理方法的身体活动、功能再训练、强化锻炼和动员。
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干预涉及康复锻炼的进展，目的是在患者可以耐受的最长时间内（最多 60 分钟）在每个疗程中以患者可能的最高运动水平进行康复。
干预将每周（工作日）进行 5 天，同时患者留在 ICU，并在随机化后 28 天进行审查。
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无干预：控制组
对照组将接受未参与早期协调康复的护理和物理治疗人员的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间：随机分组后 180 天
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改良兰金量表 (mRS) 是一个 7 级有序分类量表，捕捉患者残疾和依赖程度，分数范围从 0（无残疾）到 6（死亡）。
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随机分组后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天的肌肉力量（医学研究委员会总分）
大体时间：随机分组后 14 天
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0 至 5 级，其中 5 级是最好的结果
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随机分组后 14 天
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无 ECMO 天至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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第 28 天无器官衰竭
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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无谵妄天数至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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出院时的日常生活活动 (ADL)
大体时间：直至出院当天，平均 3 个月
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直至出院当天，平均 3 个月
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ECMO、ICU 和医院的住院时间
大体时间：最多在ECMO、ICU和医院停留一天，平均3个月
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最多在ECMO、ICU和医院停留一天，平均3个月
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ICU 和出院时的死亡率，第 90 天和第 180 天
大体时间：随机分组后最多 180 天
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随机分组后最多 180 天
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180 天时日常生活的器乐活动
大体时间：随机分组后 180 天
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用日常生活中的仪器活动测量身体机能
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随机分组后 180 天
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蒙特利尔认知评估（MoCA-盲）
大体时间：随机分组后 180 天
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轻度认知功能障碍快速筛查仪。
正常等于或大于 18 分。
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随机分组后 180 天
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世卫组织残疾评估时间表 2.0 第 180 天
大体时间：随机分组后 180 天
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得分 10-48 可能具有临床上显着的残疾。
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随机分组后 180 天
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第 180 天的健康相关生活质量 (EQ5D-5L)
大体时间：随机分组后 180 天
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严重程度级别 1 到 5，其中 5 是最严重的
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随机分组后 180 天
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截至第 28 天的每日纵向顺序器官支持结果
大体时间：随机分组后 28 天
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这包括死亡的结果；关于 ECMO；关闭 ECMO，使用 IMV；离开 IMV，进入 ICU；在医院急症病房；活着出院
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随机分组后 28 天
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第 180 天的医疗费用
大体时间：随机分组后 180 天
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指数入院费用将使用每个参与地点的临床成本计算系统来确定。
出院后费用将使用患者级数据链接来确定，以确定长期医疗保健使用（包括再次入院）。
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随机分组后 180 天
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第 180 天的成本效益
大体时间：随机分组后 180 天
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主要成本效益分析将从澳大利亚医疗保健付款人的角度进行，分析时间范围为 180 天。
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随机分组后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：随机分组后最多 28 天
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在康复期间遭受不良事件和严重不良事件（例如跌倒、心脏病发作或插管周围新渗出或渗出增多）的患者数量。
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随机分组后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Hodgson、ANZIC-RC, Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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