Ранняя реабилитация пациентов на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO-Rehab)
5 декабря 2024 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Рандомизированное контролируемое исследование ранней реабилитации у пациентов на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO-Rehab)
Критически больные пациенты, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), являются самыми тяжелыми в больнице.
Выживает больше пациентов, но у выживших функциональное восстановление затруднено на месяцы или годы.
Это рандомизированное исследование, встроенное в реестр, направлено на определение возможности ранней реабилитации, начатой в течение 72 часов после ЭКМО, и улучшения мышечной силы и функционального состояния у пациентов по сравнению со стандартной практикой в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 100 пациентов в ОИТ.
Будет оцениваться влияние вмешательства на смертность, состояние здоровья и функцию через 180 дней, а также его экономическая эффективность.
Пробная версия ECMO-Rehab — это встроенная в реестр пробная версия, в которой будут использоваться данные EXCEL.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, параллельных групп, двустороннее исследование превосходства с участием 100 пациентов, в котором будут случайным образом распределяться подходящие пациенты для ранней реабилитации или стандартной помощи в соотношении 1:1, чтобы определить, подходит ли ранняя реабилитация тяжелобольным пациентам. получение ЭКМО снижает инвалидность по сравнению со стандартным лечением.
Пробная версия ECMO-Rehab — это встроенная в реестр пробная версия, в которой будут использоваться данные EXCEL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится на ЭКМО и должен оставаться на ЭКМО не менее 24 часов.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- До текущей госпитализации пациент был функционально независим.
- Пациент имеет право на участие в программе Medicare (только для австралийских сайтов).
Критерий исключения:
- Пациент находится на ЭКМО более 72 часов.
- Больной находится в реанимации более 5 дней.
- У пациента подозревается или доказан первичный миопатический или неврологический процесс, связанный с длительной слабостью или острым повреждением головного мозга.
- Лечащий врач считает смерть неизбежной.
- У пациента есть документально подтвержденный медицинский диагноз когнитивных нарушений, т.е. слабоумие.
- Пациент не мог двигаться до этой госпитализации.
- Пациент не может общаться на местном языке.
- Известно, что пациентка беременна.
- Маловероятно, что пациент будет контактировать в течение 6 месяцев наблюдения, т.е. иностранец, заключенный
- Лечащий врач не считает, что участие в исследовании отвечает интересам пациента.
- Пациент с двунаправленной канюлей in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Раннюю реабилитацию ЭКМО возглавляет старший физиотерапевт, который прошел специальную подготовку по уходу за ЭКМО и координирует индивидуальные ранние физические тренировки от рандомизации до 28-го дня в отделении интенсивной терапии и поддерживает связь с пациентом до выписки из больницы.
Раннее реабилитационное вмешательство включает физическую активность, функциональную переподготовку, укрепляющие упражнения и мобилизацию на основе воспроизводимого физиологического подхода.
|
Вмешательство включает в себя последовательность реабилитационных упражнений с целью реабилитации пациента на максимально возможном для пациента уровне упражнений в течение самого длительного периода времени, который он может переносить (до 60 минут) на каждом сеансе.
Вмешательство будет проводиться 5 дней в неделю (будние дни), пока пациент остается в отделении интенсивной терапии, с цензурой через 28 дней после рандомизации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход от медсестер и физиотерапевтов, не участвующих в ранней скоординированной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 7-уровневую упорядоченную категориальную шкалу, охватывающую уровни инвалидности и зависимости пациентов, с баллами от 0 (нет инвалидности) до 6 (мертвый).
|
180 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила на 14-й день (суммарная оценка Совета медицинских исследований)
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
От 0 до 5, где 5 – лучший результат.
|
14 дней после рандомизации
|
|
Дней без ЭКМО до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
От дней без органной недостаточности до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Дней без делирия до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Повседневная активность (ADL) при выписке из больницы
Временное ограничение: до дня выписки из стационара, в среднем 3 месяца
|
до дня выписки из стационара, в среднем 3 месяца
|
|
|
Продолжительность пребывания на ЭКМО, в отделении интенсивной терапии и в стационаре
Временное ограничение: до дня пребывания на ЭКМО, ОИТ и стационаре, в среднем 3 месяца
|
до дня пребывания на ЭКМО, ОИТ и стационаре, в среднем 3 месяца
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы на 90-й и 180-й день
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
|
до 180 дней после рандомизации
|
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни в 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Физическая функция, измеряемая с помощью инструментальной деятельности в повседневной жизни
|
180 дней после рандомизации
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA-Blind)
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Инструмент для быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Нормальный равен или больше 18 баллов.
|
180 дней после рандомизации
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Оценка 10-48, вероятно, имеет клинически значимую инвалидность.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D-5L), на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Степень серьезности от 1 до 5, где 5 — самая серьезная
|
180 дней после рандомизации
|
|
Результат ежедневной продольной поддержки порядковых органов до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Сюда входят результаты на Dead; на ЭКМО; Выкл. ЭКМО на IMV; Выключен IMV, в отделении интенсивной терапии; В отделении неотложной помощи; Выписан живым
|
28 дней после рандомизации
|
|
Затраты на здравоохранение на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Индексные затраты на госпитализацию будут определяться с использованием систем клинической оценки затрат в каждом участвующем учреждении.
Затраты после выписки будут определяться с использованием увязки данных на уровне пациента для определения долгосрочного использования медицинской помощи (включая повторную госпитализацию в больницу).
|
180 дней после рандомизации
|
|
Экономическая эффективность на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Первичный анализ экономической эффективности будет проводиться с точки зрения австралийского плательщика медицинских услуг с использованием аналитического временного горизонта в 180 дней.
|
180 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
|
Число пациентов, перенесших нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, такие как падения, сердечные приступы или новые или повышенные выделения из канюль во время реабилитации.
|
До 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .