Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO-Rehab)

5. desember 2022 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En randomisert kontrollert studie av tidlig rehabilitering hos pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO-Rehab)

Kritisk syke pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er de sykeste på sykehuset. Flere pasienter overlever, men overlevende har kompromittert funksjonell utvinning i måneder eller år. Denne registerinnbygde randomiserte studien tar sikte på å avgjøre om tidlig rehabilitering startet innen 72 timer etter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funksjonsstatus hos pasienter sammenlignet med standard praksis i en randomisert kontrollert studie med 100 ICU-pasienter. Effekten av intervensjonen på dødelighet, helsetilstand og funksjon ved 180 dager vil bli evaluert, samt kostnadseffektivitet. ECMO-Rehab-prøveversjonen er en innebygd prøveversjon i registret og vil bruke EXCEL-data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er en 100 pasienter, multisenter, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, tosidig overlegenhetsstudie som vil tilfeldig fordele kvalifiserte pasienter til tidlig rehabilitering eller standard behandling i forholdet 1:1 for å avgjøre om tidlig rehabilitering av kritisk syke pasienter. å motta ECMO reduserer funksjonshemming sammenlignet med standardbehandling. ECMO-Rehab-prøveversjonen er en innebygd prøveversjon i registret og vil bruke EXCEL-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er på ECMO og forventes å forbli på ECMO i minst 24 timer
  2. Pasienten er 18 år eller eldre.
  3. Pasienten var funksjonelt uavhengig før den nåværende innleggelsen.
  4. Pasienten er kvalifisert for Medicare (kun australske nettsteder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt ECMO i mer enn 72 timer.
  2. Pasienten har vært på intensivavdelingen i mer enn 5 dager.
  3. Pasienten har mistenkt eller påvist primær myopatisk eller nevrologisk prosess assosiert med langvarig svakhet eller akutt hjerneskade.
  4. Døden anses forestående av den behandlende klinikeren.
  5. Pasient har en dokumentert medisinsk diagnose på kognitiv svikt f.eks. demens.
  6. Pasienten var ikke i stand til å mobilisere seg før denne innleggelsen.
  7. Pasienten er ikke i stand til å kommunisere på det lokale språket.
  8. Pasienten er kjent for å være gravid.
  9. Pasienten er neppe kontaktbar i 6 måneders oppfølging, f.eks. bosatt i utlandet, fengslet
  10. Den behandlende klinikeren mener ikke det er i pasientens beste interesse å delta i studien
  11. Pasient som har en toveis kanyle in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
ECMO tidlig rehabilitering ledes av en senior fysioterapeut som har spesialisert opplæring i ECMO-omsorg og koordinerer individualisert tidlig fysisk trening fra randomisering til dag 28 på intensivavdelingen og har kontakt med pasienten frem til sykehusutskrivning. Den tidlige rehabiliteringsintervensjonen innebærer fysisk aktivitet, funksjonell omtrening, styrkende øvelser og mobilisering basert på en reproduserbar, fysiologisk tilnærming.
Annen: Tidlig rehabilitering
Intervensjonen innebærer en progresjon av rehabiliteringsøvelser med mål om å rehabilitere pasienten på det høyeste treningsnivået som er mulig for pasienten i den lengste tidsperioden som kan tolereres (opptil 60 minutter) ved hver økt. Intervensjonen vil bli administrert 5 dager per uke (ukedager) mens pasienten forblir på intensivavdelingen, sensurert 28 dager etter randomisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard behandling fra pleie- og fysioterapipersonell som ikke er involvert i den tidlige, koordinerte rehabiliteringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Modified Rankin Scale (mRS) er en 7-nivå ordnet kategorisk skala som fanger opp nivåer av pasientens funksjonshemming og avhengighet, med skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
180 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke på dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Karakter 0 til Grade 5 der Karakter 5 er det beste resultatet
14 dager etter randomisering
ECMO-frie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Organsviktfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Deliriumfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Activities of Daily Living (ADL) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opp til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 3 måneder
opp til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 3 måneder
Lengde på liggetid på ECMO, på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: opp til liggedøgn på ECMO, intensivavdeling og sykehus, i gjennomsnitt 3 måneder
opp til liggedøgn på ECMO, intensivavdeling og sykehus, i gjennomsnitt 3 måneder
Dødelighet ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, dag 90 og dag 180
Tidsramme: opptil 180 dager etter randomisering
opptil 180 dager etter randomisering
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Fysisk funksjon målt med instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
180 dager etter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Rask screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Normal er lik eller mer enn 18 poeng.
180 dager etter randomisering
WHOs funksjonshemmingsplan 2.0 på dag 180
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Scoring 10-48 vil sannsynligvis ha klinisk signifikant funksjonshemming.
180 dager etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (EQ5D-5L) på dag 180
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Alvorlighetsgrad 1 til 5 hvor 5 er det alvorligste
180 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
Antall pasienter som har hatt uønskede hendelser som fall, hjerteinfarkt eller ny eller økt sivring rundt kanyler under rehabilitering.
Inntil 28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere