Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)

5. december 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)

Kritisk syge patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er de sygeste på hospitalet. Flere patienter overlever, men overlevende har kompromitteret funktionel restitution i måneder eller år. Dette registerindlejrede randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om tidlig rehabilitering påbegyndt inden for 72 timer efter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funktionsstatus hos patienter sammenlignet med standardpraksis i et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 intensivafdelingspatienter. Effekten af ​​interventionen på dødelighed, helbredstilstand og funktion ved 180 dage vil blive evalueret, samt omkostningseffektivitet. ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et 100-patienter, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, tosidet overlegenhedsforsøg, der tilfældigt vil allokere berettigede patienter til tidlig rehabilitering eller standardbehandling i et 1:1-forhold for at bestemme, om tidlig rehabilitering af kritisk syge patienter at modtage ECMO reducerer handicap sammenlignet med standardbehandling. ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er på ECMO og forventes at forblive på ECMO i mindst 24 timer
  2. Patienten er 18 år eller ældre.
  3. Patienten var funktionelt uafhængig forud for den aktuelle indlæggelse.
  4. Patienten er berettiget til Medicare (kun australske websteder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget ECMO i mere end 72 timer.
  2. Patienten har været på intensivafdeling i mere end 5 dage.
  3. Patienten har mistænkt eller bevist primær myopatisk eller neurologisk proces forbundet med langvarig svaghed eller akut hjerneskade.
  4. Døden anses for nært forestående af den behandlende kliniker.
  5. Patienten har en dokumenteret medicinsk diagnose af kognitiv svækkelse f.eks. demens.
  6. Patienten var ude af stand til at mobilisere sig før denne indlæggelse.
  7. Patienten er ude af stand til at kommunikere på det lokale sprog.
  8. Patienten vides at være gravid.
  9. Det er usandsynligt, at patienten kan kontaktes i 6 måneders opfølgning, f.eks. udlandsboende, fængslet
  10. Den behandlende kliniker mener ikke, at det er i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
  11. Patient, der har en tovejskanyle in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
ECMO tidlig genoptræning ledes af en ledende fysioterapeut, der har specialiseret uddannelse i ECMO-pleje og koordinerer individualiseret tidlig fysisk træning fra randomisering til dag 28 på intensivafdeling og har kontakt med patienten frem til udskrivelse. Den tidlige genoptræningsindsats involverer fysisk aktivitet, funktionel genoptræning, styrkende øvelser og mobilisering baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang.
Andet: Tidlig genoptræning
Interventionen involverer en progression af rehabiliteringsøvelser med det formål at rehabilitere patienten på det højest mulige træningsniveau for patienten i den længste periode, der kan tolereres (op til 60 minutter) ved hver session. Interventionen vil blive administreret 5 dage om ugen (hverdage), mens patienten forbliver på intensivafdeling, censureret 28 dage efter randomisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje fra pleje- og fysioterapipersonale, der ikke er involveret i den tidlige, koordinerede genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
The Modified Rankin Scale (mRS) er en 7-niveaus ordnet kategorisk skala, der fanger niveauer af patientens handicap og afhængighed, med score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (død).
180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke på dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Karakter 0 til Grade 5, hvor Karakter 5 er det bedste resultat
14 dage efter randomisering
ECMO-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Organsvigt fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Delirium-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Activities of Daily Living (ADL) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
Længde af liggetid på ECMO, på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning, dag 90 og dag 180
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
op til 180 dage efter randomisering
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Fysisk funktion målt med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
180 dage efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Normal er lig med eller mere end 18 point.
180 dage efter randomisering
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Scoring 10-48 har sandsynligvis klinisk signifikant handicap.
180 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L) på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Sværhedsgrad 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige
180 dage efter randomisering
Dagligt longitudinalt ordinært organstøtteresultat til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette inkluderer resultater på Dead; på ECMO; Fra ECMO på IMV; Off IMV, på intensivafdeling; På akut sygehusafdeling; Udskrevet i live
28 dage efter randomisering
Sundhedsudgifter på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger vil blive fastsat ved hjælp af kliniske omkostningssystemer på hvert deltagende sted. Omkostningerne efter udskrivelsen vil blive fastsat ved hjælp af datakobling på patientniveau for at bestemme langsigtet brug af sundhedspleje (herunder genindlæggelse på hospital).
180 dage efter randomisering
Omkostningseffektivitet på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Den primære omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført fra den australske sundhedsbetalers perspektiv ved hjælp af en analytisk tidshorisont på 180 dage.
180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der har oplevet uønskede hændelser og alvorlige hændelser såsom fald, hjerteanfald eller ny eller øget sivning omkring kanyler under genoptræning.
Op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Tidlig genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner