- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003609
Tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)
5. december 2022 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)
Kritisk syge patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er de sygeste på hospitalet.
Flere patienter overlever, men overlevende har kompromitteret funktionel restitution i måneder eller år.
Dette registerindlejrede randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om tidlig rehabilitering påbegyndt inden for 72 timer efter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funktionsstatus hos patienter sammenlignet med standardpraksis i et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 intensivafdelingspatienter.
Effekten af interventionen på dødelighed, helbredstilstand og funktion ved 180 dage vil blive evalueret, samt omkostningseffektivitet.
ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et 100-patienter, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, tosidet overlegenhedsforsøg, der tilfældigt vil allokere berettigede patienter til tidlig rehabilitering eller standardbehandling i et 1:1-forhold for at bestemme, om tidlig rehabilitering af kritisk syge patienter at modtage ECMO reducerer handicap sammenlignet med standardbehandling.
ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carol Hodgson
- Telefonnummer: +61 448 674 532
- E-mail: carol.hodgson@monash.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Ng
- Telefonnummer: +61 03 9903 0391
- E-mail: nicole.ng@monash.edu
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Kontakt:
- George Ntoumenopoulos
- E-mail: george.ntoumenopoulos@svha.org.au
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Oystein Tronstad
- E-mail: oystein.tronstad@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Annie Jones
- E-mail: an.jones@alfred.org.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er på ECMO og forventes at forblive på ECMO i mindst 24 timer
- Patienten er 18 år eller ældre.
- Patienten var funktionelt uafhængig forud for den aktuelle indlæggelse.
- Patienten er berettiget til Medicare (kun australske websteder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget ECMO i mere end 72 timer.
- Patienten har været på intensivafdeling i mere end 5 dage.
- Patienten har mistænkt eller bevist primær myopatisk eller neurologisk proces forbundet med langvarig svaghed eller akut hjerneskade.
- Døden anses for nært forestående af den behandlende kliniker.
- Patienten har en dokumenteret medicinsk diagnose af kognitiv svækkelse f.eks. demens.
- Patienten var ude af stand til at mobilisere sig før denne indlæggelse.
- Patienten er ude af stand til at kommunikere på det lokale sprog.
- Patienten vides at være gravid.
- Det er usandsynligt, at patienten kan kontaktes i 6 måneders opfølgning, f.eks. udlandsboende, fængslet
- Den behandlende kliniker mener ikke, at det er i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
- Patient, der har en tovejskanyle in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
ECMO tidlig genoptræning ledes af en ledende fysioterapeut, der har specialiseret uddannelse i ECMO-pleje og koordinerer individualiseret tidlig fysisk træning fra randomisering til dag 28 på intensivafdeling og har kontakt med patienten frem til udskrivelse.
Den tidlige genoptræningsindsats involverer fysisk aktivitet, funktionel genoptræning, styrkende øvelser og mobilisering baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang.
|
Interventionen involverer en progression af rehabiliteringsøvelser med det formål at rehabilitere patienten på det højest mulige træningsniveau for patienten i den længste periode, der kan tolereres (op til 60 minutter) ved hver session.
Interventionen vil blive administreret 5 dage om ugen (hverdage), mens patienten forbliver på intensivafdeling, censureret 28 dage efter randomisering.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje fra pleje- og fysioterapipersonale, der ikke er involveret i den tidlige, koordinerede genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
The Modified Rankin Scale (mRS) er en 7-niveaus ordnet kategorisk skala, der fanger niveauer af patientens handicap og afhængighed, med score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (død).
|
180 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke på dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Karakter 0 til Grade 5, hvor Karakter 5 er det bedste resultat
|
14 dage efter randomisering
|
ECMO-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
Organsvigt fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
Delirium-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
Activities of Daily Living (ADL) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
|
op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Længde af liggetid på ECMO, på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
|
op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Dødelighed ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning, dag 90 og dag 180
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
|
op til 180 dage efter randomisering
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Fysisk funktion målt med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
180 dage efter randomisering
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Normal er lig med eller mere end 18 point.
|
180 dage efter randomisering
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Scoring 10-48 har sandsynligvis klinisk signifikant handicap.
|
180 dage efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L) på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Sværhedsgrad 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige
|
180 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Antallet af patienter, der har oplevet uønskede hændelser såsom fald, hjerteanfald eller ny eller øget sivning omkring kanyler under genoptræning.
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
Kliniske forsøg med Tidlig genoptræning
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet