Reabilitação Precoce em Pacientes em Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO-Rehab)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Um ensaio controlado randomizado de reabilitação precoce em pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO-Rehab)
Pacientes gravemente enfermos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) são os mais doentes no hospital.
Mais pacientes estão sobrevivendo, mas os sobreviventes comprometeram a recuperação funcional por meses ou anos.
Este estudo randomizado incorporado ao registro visa determinar se a reabilitação precoce iniciada dentro de 72 horas após a ECMO é viável e melhora a força muscular e o estado funcional em pacientes em comparação com a prática padrão em um estudo controlado randomizado de 100 pacientes de UTI.
O efeito da intervenção na mortalidade, estado de saúde e função em 180 dias será avaliado, bem como custo-efetividade.
O teste ECMO-Rehab é um teste incorporado ao registro e utilizará dados do EXCEL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de 100 pacientes, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos e de superioridade bilateral que alocará aleatoriamente pacientes elegíveis para reabilitação precoce ou tratamento padrão em uma proporção de 1:1 para determinar se a reabilitação precoce de pacientes gravemente enfermos receber ECMO reduz a incapacidade quando comparado com o tratamento padrão.
O teste ECMO-Rehab é um teste incorporado ao registro e utilizará dados do EXCEL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em ECMO e espera-se que permaneça em ECMO por pelo menos 24 horas
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente era funcionalmente independente antes da admissão atual.
- O paciente é elegível para Medicare (somente sites australianos).
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo ECMO há mais de 72 horas.
- Paciente está internado na UTI há mais de 5 dias.
- O paciente tem suspeita ou comprovação de processo miopático ou neurológico primário associado a fraqueza prolongada ou lesão cerebral aguda.
- A morte é considerada iminente pelo médico assistente.
- O paciente tem um diagnóstico médico documentado de comprometimento cognitivo, por ex. demência.
- O paciente não conseguia se mobilizar antes desta admissão.
- O paciente não consegue se comunicar no idioma local.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- É improvável que o paciente esteja contactável por 6 meses de acompanhamento, por ex. residente no exterior, encarcerado
- O médico assistente não acredita que seja do melhor interesse do paciente participar do estudo
- Paciente com cânula bidirecional in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
A reabilitação precoce com ECMO é liderada por um fisioterapeuta sênior com treinamento especializado em cuidados com ECMO e coordena o treinamento físico individualizado desde a randomização até o dia 28 na UTI e faz a ligação com o paciente até a alta hospitalar.
A intervenção de reabilitação precoce envolve atividade física, retreinamento funcional, exercícios de fortalecimento e mobilização com base em uma abordagem fisiológica reproduzível.
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A intervenção envolve uma progressão de exercícios de reabilitação com o objetivo de reabilitar o paciente no nível mais alto de exercício possível para o paciente pelo maior período de tempo que pode ser tolerado (até 60 minutos) em cada sessão.
A intervenção será administrada 5 dias por semana (dias úteis) enquanto o paciente permanecer na UTI, censurado 28 dias após a randomização.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão da equipe de enfermagem e fisioterapia não envolvidos na reabilitação precoce coordenada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 180 dias após a randomização
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A Escala Modificada de Rankin (mRS) é uma escala categórica ordenada de 7 níveis que captura os níveis de incapacidade e dependência do paciente, com pontuações variando de 0 (sem incapacidade) a 6 (morto).
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180 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular no dia 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Prazo: 14 dias após a randomização
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Grau 0 a Grau 5, onde o Grau 5 é o melhor resultado
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14 dias após a randomização
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Dias sem ECMO até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Sem falência de órgãos dias até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Dias sem delirium até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Atividades da Vida Diária (AVD) na alta hospitalar
Prazo: até o dia da alta hospitalar, média de 3 meses
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até o dia da alta hospitalar, média de 3 meses
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Tempo de permanência na ECMO, na UTI e no hospital
Prazo: até dia de permanência em ECMO, UTI e hospital, média de 3 meses
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até dia de permanência em ECMO, UTI e hospital, média de 3 meses
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Taxa de mortalidade na UTI e alta hospitalar, dia 90 e dia 180
Prazo: até 180 dias após a randomização
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até 180 dias após a randomização
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Atividades instrumentais da vida diária aos 180 dias
Prazo: 180 dias após a randomização
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Função física medida com atividades instrumentais da vida diária
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180 dias após a randomização
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-Blind)
Prazo: 180 dias após a randomização
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Instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Normal é igual ou superior a 18 pontos.
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180 dias após a randomização
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 no dia 180
Prazo: 180 dias após a randomização
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Pontuação 10-48 são susceptíveis de ter deficiência clinicamente significativa.
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180 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D-5L) no dia 180
Prazo: 180 dias após a randomização
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Nível de gravidade 1 a 5, onde 5 é o mais grave
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180 dias após a randomização
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Resultado ordinal longitudinal diário do suporte de órgãos até o dia 28
Prazo: 28 dias após a randomização
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Isso inclui resultados em Dead; na ECMO; Desligado ECMO em IMV; Fora da VMI, na UTI; Na enfermaria de hospital agudo; Descarregado vivo
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28 dias após a randomização
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Custos de saúde no dia 180
Prazo: 180 dias após a randomização
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Os custos de internação hospitalar indexados serão determinados usando sistemas de custeio clínico em cada local participante.
Os custos pós-alta serão determinados usando a vinculação de dados do paciente para determinar o uso de cuidados de saúde a longo prazo (incluindo readmissão ao hospital).
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180 dias após a randomização
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Custo-benefício no dia 180
Prazo: 180 dias após a randomização
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A análise primária de custo-efetividade será conduzida a partir da perspectiva do pagador de saúde australiano, usando um horizonte analítico de 180 dias.
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180 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofreram eventos adversos e eventos adversos graves, como queda, ataque cardíaco ou exsudação nova ou aumentada ao redor das cânulas durante a reabilitação.
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Até 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .