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Frührehabilitation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO-Rehab)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Frührehabilitation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO-Rehab)

Kritisch kranke Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, sind die kranksten im Krankenhaus. Es überleben mehr Patienten, aber die Überlebenden haben die funktionelle Wiederherstellung für Monate oder Jahre beeinträchtigt. Diese in das Register eingebettete randomisierte Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine frühe Rehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach ECMO möglich ist und die Muskelkraft und den funktionellen Status der Patienten im Vergleich zur Standardpraxis in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 100 Intensivpatienten verbessert. Die Wirkung des Eingriffs auf Mortalität, Gesundheitszustand und Funktion nach 180 Tagen sowie die Kosteneffizienz werden bewertet. Die ECMO-Rehab-Studie ist eine in das Register eingebettete Studie und wird EXCEL-Daten verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiseitige Überlegenheitsstudie mit 100 Patienten, bei der geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Frührehabilitation oder einer Standardversorgung zugeteilt werden, um festzustellen, ob eine Frührehabilitation bei kritisch kranken Patienten möglich ist Der Empfang von ECMO reduziert die Behinderung im Vergleich zur Standardversorgung. Die ECMO-Rehab-Studie ist eine in das Register eingebettete Studie und wird EXCEL-Daten verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist auf ECMO und wird voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf ECMO bleiben
  2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  3. Der Patient war vor der aktuellen Aufnahme funktionell unabhängig.
  4. Der Patient hat Anspruch auf Medicare (nur australische Standorte).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält seit mehr als 72 Stunden ECMO.
  2. Der Patient war länger als 5 Tage auf der Intensivstation.
  3. Der Patient hat einen vermuteten oder nachgewiesenen primären myopathischen oder neurologischen Prozess, der mit anhaltender Schwäche oder akuter Hirnverletzung verbunden ist.
  4. Der Tod wird vom behandelnden Arzt als unmittelbar bevorstehend angesehen.
  5. Der Patient hat eine dokumentierte medizinische Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung, z. Demenz.
  6. Der Patient war vor dieser Aufnahme nicht in der Lage, sich zu mobilisieren.
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, sich in der Landessprache zu verständigen.
  8. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für die Nachsorge von 6 Monaten erreichbar ist, z. im Ausland ansässig, inhaftiert
  10. Der behandelnde Kliniker ist nicht der Ansicht, dass es im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
  11. Patient, der eine bidirektionale Kanüle in situ hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die ECMO-Frührehabilitation wird von einem Senior-Physiotherapeuten geleitet, der eine Spezialausbildung in der ECMO-Versorgung hat und das individuelle frühe körperliche Training von der Randomisierung bis zum 28. Tag auf der Intensivstation koordiniert und mit dem Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zusammenarbeitet. Die Intervention der Frührehabilitation umfasst körperliche Aktivität, funktionelles Umschulung, Kräftigungsübungen und Mobilisierung auf der Grundlage eines reproduzierbaren, physiologischen Ansatzes.
Sonstiges: Frührehabilitation
Die Intervention umfasst eine Abfolge von Rehabilitationsübungen mit dem Ziel, den Patienten bei jeder Sitzung auf dem höchstmöglichen Übungsniveau für den längst tolerierbaren Zeitraum (bis zu 60 Minuten) zu rehabilitieren. Die Intervention wird an 5 Tagen pro Woche (Wochentage) verabreicht, während der Patient auf der Intensivstation bleibt, zensiert am 28. Tag nach der Randomisierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung durch Pflege- und Physiotherapeuten, die nicht an der frühen, koordinierten Rehabilitation beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine 7-stufig geordnete kategoriale Skala, die den Grad der Behinderung und Abhängigkeit des Patienten erfasst, mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 6 (tot).
180 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft an Tag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Grad 0 bis Grad 5, wobei Grad 5 das beste Ergebnis ist
14 Tage nach Randomisierung
ECMO-freie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Organversagensfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Delirfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zum Tag der Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Monate
bis zum Tag der Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf ECMO, auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Tag des Aufenthalts auf ECMO, Intensivstation und Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
bis zum Tag des Aufenthalts auf ECMO, Intensivstation und Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 90 und Tag 180
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Randomisierung
bis zu 180 Tage nach der Randomisierung
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bei 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Körperliche Funktion gemessen mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
180 Tage nach Randomisierung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Normal ist gleich oder mehr als 18 Punkte.
180 Tage nach Randomisierung
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Bei einem Scoring von 10–48 liegt wahrscheinlich eine klinisch signifikante Behinderung vor.
180 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D-5L) an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Schweregrad 1 bis 5, wobei 5 der schwerste ist
180 Tage nach Randomisierung
Tägliches longitudinales Ergebnis der Ordinalorganunterstützung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Dazu gehören Ergebnisse bei Dead; zu ECMO; Aus ECMO auf IMV; Außerhalb der IMV, auf der Intensivstation; Auf der Akutstation des Krankenhauses; Lebendig entlassen
28 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitskosten am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Die Indexkosten für die Krankenhauseinweisung werden anhand klinischer Kostensysteme an jedem teilnehmenden Standort ermittelt. Die Kosten nach der Entlassung werden anhand der Datenverknüpfung auf Patientenebene ermittelt, um die langfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich Rückübernahme ins Krankenhaus) zu bestimmen.
180 Tage nach der Randomisierung
Kosteneffizienz am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Die primäre Kostenwirksamkeitsanalyse wird aus Sicht des australischen Gesundheitskostenträgers unter Verwendung eines analytischen Zeithorizonts von 180 Tagen durchgeführt.
180 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen es während der Rehabilitation zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Stürzen, Herzinfarkt oder neuem oder vermehrtem Nässen um Kanülen kam.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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