体外膜酸素療法を受けている患者の早期リハビリテーション (ECMO-Rehab)
2024年12月5日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
体外膜酸素化（ECMO-Rehab）患者における早期リハビリテーションのランダム化比較試験
体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする重症患者は、病院で最も病気です。
より多くの患者が生存していますが、生存者は数ヶ月または数年にわたって機能回復を危うくしています.
このレジストリに埋め込まれた無作為化試験は、ECMO の 72 時間以内に開始された早期リハビリテーションが実行可能であるかどうかを判断することを目的としており、100 人の ICU 患者を対象とした無作為化比較試験における標準的な診療と比較して、患者の筋力と機能状態を改善します。
180 日での死亡率、健康状態、および機能に対する介入の効果と、費用対効果が評価されます。
ECMO-Rehab トライアルはレジストリ組み込みトライアルであり、EXCEL データを利用します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、100 人の患者を対象とした、多施設、無作為化、対照、並行群、両側優越性試験であり、適格な患者を 1:1 の比率で早期リハビリテーションまたは標準治療にランダムに割り当て、重症患者の早期リハビリテーションを行うかどうかを決定します。 ECMO を受けると、標準治療と比較して障害が軽減されます。
ECMO-Rehab トライアルはレジストリ組み込みトライアルであり、EXCEL データを利用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はECMOを使用しており、少なくとも24時間ECMOを使用し続けることが期待されています
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、現在の入院前に機能的に独立していました。
- 患者はメディケアの資格があります (オーストラリアの施設のみ)。
除外基準:
- 患者は ECMO を 72 時間以上受けています。
- 患者は ICU に 5 日以上滞在しています。
- -患者は、長期にわたる衰弱または急性脳損傷に関連する原発性ミオパシーまたは神経学的プロセスが疑われるか、証明されています。
- 治療中の臨床医が死が差し迫っていると判断した場合。
- -患者は、認知障害の医学的診断が文書化されています。 認知症。
- 患者はこの入院前に体を動かすことができませんでした。
- 患者は現地の言語でコミュニケーションをとることができません。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- 患者は 6 か月のフォローアップの間、連絡が取れない可能性があります。 海外居住者、収監中
- -治療する臨床医は、研究に参加することが患者の最善の利益になるとは考えていません
- in situで双方向カニューレを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
ECMO の早期リハビリテーションは、ECMO ケアの専門トレーニングを受けた上級理学療法士が主導し、無作為化から ICU での 28 日目までの個別の早期身体トレーニングを調整し、退院まで患者と連携します。
初期のリハビリテーション介入には、再現可能な生理学的アプローチに基づく身体活動、機能的再訓練、強化運動、動員が含まれます。
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介入には、各セッションで許容できる最長の時間 (最大 60 分) にわたって、患者が可能な限り最高レベルの運動で患者をリハビリテーションすることを目的としたリハビリテーション運動の進行が含まれます。
介入は、患者が ICU に留まっている間、週 5 日 (平日) 投与され、無作為化後 28 日で打ち切られます。
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介入なし：対照群
対照群は、初期の調整されたリハビリテーションに関与していない看護および理学療法スタッフから標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：無作為化後180日
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Modified Rankin Scale (mRS) は、0 (障害なし) から 6 (死亡) の範囲のスコアで、患者の障害と依存のレベルをキャプチャする 7 レベルの順序付けられたカテゴリカル スケールです。
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無作為化後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の筋力（Medical Research Council Sum-Score）
時間枠：無作為化から 14 日後
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グレード 0 からグレード 5 (グレード 5 が最良の結果)
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無作為化から 14 日後
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ECMOフリーの日々～28日目
時間枠：無作為化から 28 日後
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無作為化から 28 日後
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臓器不全のない日から28日目
時間枠：無作為化から 28 日後
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無作為化から 28 日後
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せん妄のない日から 28 日目
時間枠：無作為化から 28 日後
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無作為化から 28 日後
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退院時の日常生活動作 (ADL)
時間枠：退院日まで、平均3ヶ月
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退院日まで、平均3ヶ月
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ECMO、ICU、病院での滞在期間
時間枠：ECMO、ICU、病院に滞在する日まで、平均3か月
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ECMO、ICU、病院に滞在する日まで、平均3か月
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ICU および退院時の死亡率、90 日目および 180 日目
時間枠：無作為化後最大180日
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無作為化後最大180日
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180日での日常生活の道具的活動
時間枠：無作為化後180日
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日常生活の器械活動で測定される身体機能
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無作為化後180日
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モントリオール認知評価 (MoCA-Blind)
時間枠：無作為化後180日
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軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング装置。
ノーマルは18点以上。
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無作為化後180日
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180日目のWHO障害評価スケジュール2.0
時間枠：無作為化後180日
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スコアが 10 ～ 48 の場合、臨床的に重大な障害がある可能性があります。
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無作為化後180日
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180日目の健康関連QOL（EQ5D-5L）
時間枠：無作為化後180日
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重大度 1 から 5 のレベルで、5 が最も深刻です
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無作為化後180日
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28日目までの毎日の縦断的な臓器サポートの結果
時間枠：ランダム化から 28 日後
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これにはデッドの結果も含まれます。 ECMO で。 IMV では ECMO をオフにします。 IMV を離れて ICU 内。急性期病棟で。生きたまま退院
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ランダム化から 28 日後
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180日目の医療費
時間枠：ランダム化から 180 日後
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指標となる入院費用は、各参加施設の臨床コスト計算システムを使用して決定されます。
退院後の費用は、長期の医療利用（再入院を含む）を決定するための患者レベルのデータ連携を使用して決定されます。
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ランダム化から 180 日後
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180日目の費用対効果
時間枠：ランダム化から 180 日後
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一次費用対効果分析は、180 日の分析期間を使用して、オーストラリアの医療保険者の観点から実施されます。
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ランダム化から 180 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後最大 28 日間
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リハビリテーション中に転倒、心臓発作、カニューレ周囲の新たな滲出液または滲出液の増加などの有害事象および重篤な有害事象を経験した患者の数。
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ランダム化後最大 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol Hodgson、ANZIC-RC, Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。