체외막산소화 환자의 조기 재활 (ECMO-Rehab)
2022년 12월 5일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
체외막산소화(ECMO-Rehab) 환자의 조기 재활에 대한 무작위 통제 시험
체외막 산소화(ECMO)가 필요한 중환자는 병원에서 가장 아픈 환자입니다.
더 많은 환자가 생존하고 있지만 생존자는 몇 달 또는 몇 년 동안 기능 회복을 손상시켰습니다.
이 레지스트리 내장 무작위 시험은 100명의 ICU 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 ECMO의 72시간 이내에 조기 재활이 실행 가능한지 여부를 결정하고 표준 진료와 비교하여 환자의 근력과 기능 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다.
180일째 사망률, 건강 상태 및 기능에 대한 개입의 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
ECMO-Rehab 시험은 레지스트리 내장 시험이며 EXCEL 데이터를 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 100명의 환자, 다기관, 무작위, 대조, 평행군, 양측 우월성 시험으로 적격 환자를 조기 재활 또는 표준 치료에 1:1 비율로 무작위로 할당하여 중환자의 조기 재활 여부를 결정합니다. ECMO를 받는 것은 표준 치료와 비교할 때 장애를 줄입니다.
ECMO-Rehab 시험은 레지스트리 내장 시험이며 EXCEL 데이터를 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Hodgson
- 전화번호: +61 448 674 532
- 이메일: carol.hodgson@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Ng
- 전화번호: +61 03 9903 0391
- 이메일: nicole.ng@monash.edu
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
-
연락하다:
- George Ntoumenopoulos
- 이메일: george.ntoumenopoulos@svha.org.au
-
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
-
연락하다:
- Oystein Tronstad
- 이메일: oystein.tronstad@health.qld.gov.au
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
-
연락하다:
- Annie Jones
- 이메일: an.jones@alfred.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 ECMO를 사용 중이며 최소 24시간 동안 ECMO를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 현재 입원 전에 기능적으로 독립적이었습니다.
- 환자는 Medicare 자격이 있습니다(호주 사이트만 해당).
제외 기준:
- 환자는 72시간 이상 ECMO를 투여받았습니다.
- 환자는 5일 이상 ICU에 있었습니다.
- 환자는 장기간의 쇠약 또는 급성 뇌 손상과 관련된 원발성 근병증 또는 신경학적 과정이 의심되거나 입증되었습니다.
- 치료하는 임상의는 죽음이 임박한 것으로 간주합니다.
- 환자는 인지 장애의 문서화된 의학적 진단을 받았습니다. 백치.
- 이 입원 전에 환자는 움직일 수 없었습니다.
- 환자는 현지 언어로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 6개월 후속 조치 동안 연락할 가능성이 낮습니다. 해외 거주자, 감금
- 치료하는 임상의가 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
- 제자리에 양방향 캐뉼라가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
ECMO 조기 재활은 ECMO 치료에 대한 전문 교육을 받고 ICU에서 무작위 배정에서 28일차까지 개별화된 초기 신체 훈련을 조정하고 병원 퇴원까지 환자와 연락을 취하는 선임 물리치료사가 주도합니다.
조기 재활 개입에는 재현 가능한 생리학적 접근에 기반한 신체 활동, 기능적 재훈련, 강화 운동 및 동원이 포함됩니다.
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중재는 각 세션에서 환자가 견딜 수 있는 가장 긴 시간(최대 60분) 동안 가능한 최고 수준의 운동으로 환자를 재활시키는 것을 목표로 재활 운동의 진행을 포함합니다.
중재는 환자가 ICU에 있는 동안 주당 5일(평일) 시행되며 무작위 배정 후 28일에 검열됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 초기의 조정된 재활에 관여하지 않는 간호 및 물리 치료 직원으로부터 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 무작위 배정 후 180일
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MRS(Modified Rankin Scale)는 0(장애 없음)에서 6(사망) 범위의 점수로 환자의 장애 및 의존 수준을 캡처하는 7단계 범주형 척도입니다.
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무작위 배정 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 근력(의학연구회 합계-점수)
기간: 무작위 배정 후 14일
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0등급에서 5등급으로, 5등급이 가장 좋은 결과입니다.
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무작위 배정 후 14일
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28일까지 ECMO 없음
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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장기 부전 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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섬망 없는 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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퇴원 시 일상생활(ADL) 활동
기간: 퇴원일까지 평균 3개월
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퇴원일까지 평균 3개월
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ECMO, ICU 및 병원 체류 기간
기간: ECMO, ICU 및 병원 체류일까지, 평균 3개월
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ECMO, ICU 및 병원 체류일까지, 평균 3개월
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ICU 및 병원 퇴원 시 사망률, 90일 및 180일
기간: 무작위 배정 후 최대 180일
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무작위 배정 후 최대 180일
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180일 일상생활의 도구적 활동
기간: 무작위 배정 후 180일
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일상 생활의 도구적 활동으로 측정되는 신체 기능
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무작위 배정 후 180일
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몬트리올 인지 평가(MoCA-Blind)
기간: 무작위 배정 후 180일
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경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구.
정상은 18점 이상입니다.
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무작위 배정 후 180일
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180일째 WHO 장애 평가 일정 2.0
기간: 무작위 배정 후 180일
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10-48점은 임상적으로 심각한 장애를 가질 가능성이 높습니다.
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무작위 배정 후 180일
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180일째 건강 관련 삶의 질(EQ5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 180일
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심각도 수준 1~5(5가 가장 심각함)
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무작위 배정 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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낙상, 심장마비 또는 재활 기간 동안 캐뉼라 주위에 새거나 증가된 진물과 같은 부작용을 겪은 환자 수.
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무작위 배정 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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