Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rehabilitace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO-Rehab)

5. prosince 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie časné rehabilitace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO-Rehab)

Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), jsou v nemocnici nejnemocnější. Více pacientů přežívá, ale ti, kteří přežili, ztížili funkční zotavení na měsíce nebo roky. Tato randomizovaná studie začleněná do registru má za cíl zjistit, zda je včasná rehabilitace zahájená do 72 hodin po ECMO proveditelná a zda zlepšuje svalovou sílu a funkční stav u pacientů ve srovnání se standardní praxí v randomizované kontrolované studii se 100 pacienty na JIP. Bude vyhodnocen vliv intervence na úmrtnost, zdravotní stav a funkci po 180 dnech a také nákladová efektivita. ECMO-Rehab trial je zkušební verze vestavěná do registru a bude využívat data EXCEL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, oboustranná studie s paralelními skupinami se 100 pacienty, která náhodně přidělí způsobilé pacienty k časné rehabilitaci nebo standardní péči v poměru 1:1, aby se zjistilo, zda včasná rehabilitace kriticky nemocných pacientů příjem ECMO snižuje postižení ve srovnání se standardní péčí. ECMO-Rehab trial je zkušební verze vestavěná do registru a bude využívat data EXCEL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je na ECMO a očekává se, že zůstane na ECMO alespoň 24 hodin
  2. Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  3. Pacient byl před současným přijetím funkčně nezávislý.
  4. Pacient má nárok na Medicare (pouze australské stránky).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostával ECMO déle než 72 hodin.
  2. Pacient je na JIP déle než 5 dní.
  3. Pacient má podezření nebo prokázaný primární myopatický nebo neurologický proces spojený s prodlouženou slabostí nebo akutním poraněním mozku.
  4. Ošetřující lékař považuje smrt za hrozící.
  5. Pacient má zdokumentovanou lékařskou diagnózu kognitivní poruchy, např. demence.
  6. Pacient nebyl před tímto přijetím schopen mobilizace.
  7. Pacient není schopen komunikovat v místním jazyce.
  8. O pacientce je známo, že je těhotná.
  9. Je nepravděpodobné, že by pacient mohl být kontaktován po dobu 6měsíčního sledování, např. rezident v zámoří, uvězněn
  10. Ošetřující lékař se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta
  11. Pacient, který má in situ obousměrnou kanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Časnou rehabilitaci ECMO vede starší fyzioterapeut, který má specializované školení v péči ECMO a koordinuje individualizovaný raný fyzický trénink od randomizace do 28. dne na JIP a je v kontaktu s pacientem až do propuštění z nemocnice. Včasná rehabilitační intervence zahrnuje fyzickou aktivitu, funkční rekvalifikaci, posilovací cvičení a mobilizaci na základě reprodukovatelného, ​​fyziologického přístupu.
Jiný: Včasná rehabilitace
Intervence zahrnuje progresi rehabilitačních cvičení s cílem rehabilitovat pacienta na nejvyšší možné úrovni cvičení pro pacienta po nejdelší dobu, kterou lze tolerovat (až 60 minut) při každém sezení. Intervence bude prováděna 5 dní v týdnu (ve všední dny), zatímco pacient zůstává na JIP, cenzurována 28 dní po randomizaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče od ošetřovatelského a fyzioterapeutického personálu, který není zapojen do rané, koordinované rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je 7-úrovňová uspořádaná kategoriální škála zachycující úrovně postižení a závislosti pacienta se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (mrtvý).
180 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla 14. den (souhrnné skóre Rady pro lékařský výzkum)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Stupeň 0 až stupeň 5, kde stupeň 5 je nejlepší výsledek
14 dní po randomizaci
Dny bez ECMO do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez selhání orgánů do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez deliria do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Aktivity denního života (ADL) při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
do dne propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
Délka pobytu na ECMO, na JIP a v nemocnici
Časové okno: do dne pobytu na ECMO, JIP a nemocnici, v průměru 3 měsíce
do dne pobytu na ECMO, JIP a nemocnici, v průměru 3 měsíce
Úmrtnost na JIP a propuštění z nemocnice, 90. a 180. den
Časové okno: až 180 dní po randomizaci
až 180 dní po randomizaci
Instrumentální činnosti denního života po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Fyzické funkce měřené pomocí instrumentálních činností každodenního života
180 dní po randomizaci
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA-Blind)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Normální je rovno nebo více než 18 bodů.
180 dní po randomizaci
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Skóre 10-48 pravděpodobně má klinicky významné postižení.
180 dní po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (EQ5D-5L) v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Úroveň závažnosti 1 až 5, kde 5 je nejzávažnější
180 dní po randomizaci
Denní výsledek longitudinální podpory orgánů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
To zahrnuje výsledky na Dead; na ECMO; Vypnuto ECMO na IMV; Vypnuto IMV, na JIP; Na oddělení akutní nemocnice; Propuštěn zaživa
28 dní po randomizaci
Náklady na zdravotní péči v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Indexové náklady na přijetí do nemocnice budou stanoveny pomocí systémů klinických kalkulací v každém zúčastněném místě. Náklady po propuštění budou stanoveny pomocí propojení dat na úrovni pacienta k určení dlouhodobého užívání zdravotní péče (včetně zpětného přijetí do nemocnice).
180 dní po randomizaci
Nákladová efektivita v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Primární analýza nákladové efektivity bude provedena z pohledu australského plátce zdravotní péče v analytickém časovém horizontu 180 dnů.
180 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Počet pacientů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám a závažným nežádoucím příhodám, jako je pád, infarkt nebo nové či zvýšené vytékání kolem kanyl během rehabilitace.
Až 28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Včasná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit