Rehabilitación precoz en pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO-Rehab)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Un ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación temprana en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO-Rehab)
Los pacientes críticos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) son los más enfermos del hospital.
Más pacientes están sobreviviendo, pero los sobrevivientes han comprometido la recuperación funcional durante meses o años.
Este ensayo aleatorizado integrado en el registro tiene como objetivo determinar si la rehabilitación temprana iniciada dentro de las 72 horas de ECMO es factible y mejora la fuerza muscular y el estado funcional en los pacientes en comparación con la práctica estándar en un ensayo controlado aleatorizado de 100 pacientes de la UCI.
Se evaluará el efecto de la intervención sobre la mortalidad, el estado de salud y la función a los 180 días, así como la rentabilidad.
El ensayo ECMO-Rehab es un ensayo integrado en el registro y utilizará datos de EXCEL.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de superioridad bilateral de 100 pacientes, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos que asignará aleatoriamente a los pacientes elegibles a rehabilitación temprana o atención estándar en una proporción de 1:1 para determinar si la rehabilitación temprana de pacientes críticamente enfermos recibir ECMO reduce la discapacidad en comparación con la atención estándar.
El ensayo ECMO-Rehab es un ensayo integrado en el registro y utilizará datos de EXCEL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en ECMO y se espera que permanezca en ECMO durante al menos 24 horas
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente era funcionalmente independiente antes de la admisión actual.
- El paciente es elegible para Medicare (solo sitios australianos).
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado recibiendo ECMO durante más de 72 horas.
- El paciente ha estado en la UCI durante más de 5 días.
- El paciente tiene un proceso miopático o neurológico primario sospechado o comprobado asociado con debilidad prolongada o lesión cerebral aguda.
- El médico tratante considera que la muerte es inminente.
- El paciente tiene un diagnóstico médico documentado de deterioro cognitivo, p. demencia.
- El paciente no pudo movilizarse antes de esta admisión.
- El paciente no puede comunicarse en el idioma local.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- Es poco probable que se pueda contactar al paciente durante los 6 meses de seguimiento, p. residente en el extranjero, encarcelado
- El médico tratante no cree que sea lo mejor para el paciente participar en el estudio.
- Paciente que tiene una cánula bidireccional in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
La rehabilitación temprana de ECMO está dirigida por un fisioterapeuta senior que tiene capacitación especializada en el cuidado de ECMO y coordina el entrenamiento físico temprano individualizado desde la aleatorización hasta el día 28 en la UCI y sirve de enlace con el paciente hasta el alta hospitalaria.
La intervención de rehabilitación temprana implica actividad física, reentrenamiento funcional, ejercicios de fortalecimiento y movilización basados en un enfoque fisiológico reproducible.
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La intervención implica una progresión de ejercicios de rehabilitación con el objetivo de rehabilitar al paciente al más alto nivel de ejercicio posible para el paciente durante el mayor período de tiempo que pueda tolerar (hasta 60 minutos) en cada sesión.
La intervención se administrará 5 días a la semana (entre semana) mientras el paciente permanezca en la UCI, censurada a los 28 días después de la aleatorización.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención estándar del personal de enfermería y fisioterapia que no participe en la rehabilitación temprana coordinada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala categórica ordenada de 7 niveles que captura los niveles de discapacidad y dependencia del paciente, con puntajes que van desde 0 (sin discapacidad) a 6 (muerto).
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180 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular en el día 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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Grado 0 a Grado 5 donde el Grado 5 es el mejor resultado
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14 días después de la aleatorización
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Días libres de ECMO al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Días libres de insuficiencia orgánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Días libres de delirio al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Actividades de la Vida Diaria (AVD) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día del alta hospitalaria, una media de 3 meses
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hasta el día del alta hospitalaria, una media de 3 meses
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Duración de la estancia en ECMO, en UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta día de estancia en ECMO, UCI y hospital, una media de 3 meses
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hasta día de estancia en ECMO, UCI y hospital, una media de 3 meses
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Tasa de mortalidad en UCI y alta hospitalaria, día 90 y día 180
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la aleatorización
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hasta 180 días después de la aleatorización
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Actividades instrumentales de la vida diaria a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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Función física medida con actividades instrumentales de la vida diaria
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180 días después de la aleatorización
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-Blind)
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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Instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Lo normal es igual o superior a 18 puntos.
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180 días después de la aleatorización
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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Con una puntuación de 10 a 48 es probable que tenga una discapacidad clínicamente significativa.
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180 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D-5L) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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Nivel de severidad 1 a 5 donde 5 es el más severo
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180 días después de la aleatorización
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Resultado diario del soporte de órganos ordinal longitudinal hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Esto incluye resultados en Dead; en ECMO; Sin ECMO con IMV; Fuera de IMV, en UCI; En la sala de cuidados intensivos del hospital; dado de alta vivo
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28 días después de la aleatorización
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Costos de atención médica al día 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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Los costos índice de admisión hospitalaria se determinarán utilizando sistemas de costos clínicos en cada sitio participante.
Los costos posteriores al alta se determinarán utilizando la vinculación de datos a nivel de paciente para determinar el uso de la atención médica a largo plazo (incluido el reingreso al hospital).
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180 días después de la aleatorización
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Rentabilidad al día 180
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
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El análisis principal de rentabilidad se llevará a cabo desde la perspectiva del pagador de atención médica australiano utilizando un horizonte temporal analítico de 180 días.
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180 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que sufrieron eventos adversos y eventos adversos graves como caídas, ataques cardíacos o supuración nueva o mayor alrededor de las cánulas durante la rehabilitación.
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .