Réadaptation précoce chez les patients sous oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO-Rehab)
5 décembre 2024 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Un essai contrôlé randomisé de la réadaptation précoce chez les patients sous oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO-Rehab)
Les patients gravement malades qui nécessitent une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) sont les plus malades de l'hôpital.
Davantage de patients survivent, mais les survivants ont compromis leur récupération fonctionnelle pendant des mois ou des années.
Cet essai randomisé intégré au registre vise à déterminer si une rééducation précoce commencée dans les 72 heures suivant l'ECMO est faisable et améliore la force musculaire et l'état fonctionnel des patients par rapport à la pratique standard dans un essai contrôlé randomisé de 100 patients en soins intensifs.
L'effet de l'intervention sur la mortalité, l'état de santé et la fonction à 180 jours sera évalué, ainsi que le rapport coût-efficacité.
L'essai ECMO-Rehab est un essai intégré au registre et utilisera les données EXCEL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai de supériorité bilatéral, multicentrique, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles, portant sur 100 patients, qui allouera au hasard les patients éligibles à la réadaptation précoce ou aux soins standard dans un rapport de 1:1 pour déterminer si la réadaptation précoce des patients gravement malades recevoir ECMO réduit l'invalidité par rapport aux soins standard.
L'essai ECMO-Rehab est un essai intégré au registre et utilisera les données EXCEL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est sous ECMO et devrait rester sous ECMO pendant au moins 24 heures
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient était fonctionnellement indépendant avant l'admission actuelle.
- Le patient est éligible à Medicare (sites australiens uniquement).
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit l'ECMO depuis plus de 72 heures.
- Le patient est aux soins intensifs depuis plus de 5 jours.
- Le patient présente un processus myopathique ou neurologique primaire suspecté ou avéré associé à une faiblesse prolongée ou à une lésion cérébrale aiguë.
- La mort est jugée imminente par le clinicien traitant.
- Le patient a un diagnostic médical documenté de déficience cognitive, par ex. démence.
- Le patient était incapable de se mobiliser avant cette admission.
- Le patient est incapable de communiquer dans la langue locale.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Il est peu probable que le patient soit joignable avant 6 mois de suivi, par ex. résident étranger, incarcéré
- Le clinicien traitant ne pense pas qu'il soit dans l'intérêt du patient de participer à l'étude
- Patient qui a une canule bidirectionnelle in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
La rééducation précoce ECMO est dirigée par un physiothérapeute senior qui a une formation spécialisée dans les soins ECMO et coordonne l'entraînement physique précoce individualisé de la randomisation au jour 28 en soins intensifs et assure la liaison avec le patient jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L'intervention de rééducation précoce comprend une activité physique, une rééducation fonctionnelle, des exercices de renforcement et une mobilisation selon une approche reproductible et physiologique.
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L'intervention consiste en une progression d'exercices de rééducation dans le but de rééduquer le patient au niveau d'exercice le plus élevé possible pour le patient pendant la plus longue période de temps tolérable (jusqu'à 60 minutes) à chaque séance.
L'intervention sera administrée 5 jours par semaine (jours de semaine) pendant que le patient reste en soins intensifs, censuré à 28 jours après la randomisation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard de la part du personnel infirmier et de physiothérapie non impliqué dans la réadaptation précoce et coordonnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 180 jours après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle catégorielle ordonnée à 7 niveaux capturant les niveaux d'invalidité et de dépendance des patients, avec des scores allant de 0 (pas d'invalidité) à 6 (mort).
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180 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire au jour 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Délai: 14 jours après la randomisation
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De la 0e à la 5e année, la 5e année étant le meilleur résultat
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14 jours après la randomisation
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Jours sans ECMO au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Jours sans défaillance organique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Jours sans délire au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Activités de la vie quotidienne (AVQ) à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois
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jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois
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Durée du séjour sous ECMO, en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour du séjour à l'ECMO, aux soins intensifs et à l'hôpital, une moyenne de 3 mois
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jusqu'au jour du séjour à l'ECMO, aux soins intensifs et à l'hôpital, une moyenne de 3 mois
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Taux de mortalité aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, jour 90 et jour 180
Délai: jusqu'à 180 jours après randomisation
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jusqu'à 180 jours après randomisation
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Activités instrumentales de la vie quotidienne à 180 jours
Délai: 180 jours après la randomisation
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Fonction physique mesurée avec les activités instrumentales de la vie quotidienne
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180 jours après la randomisation
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA-aveugle)
Délai: 180 jours après la randomisation
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Instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers.
Normal est égal ou supérieur à 18 points.
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180 jours après la randomisation
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 au jour 180
Délai: 180 jours après la randomisation
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Un score de 10 à 48 est susceptible d'avoir une incapacité cliniquement significative.
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180 jours après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (EQ5D-5L) au jour 180
Délai: 180 jours après la randomisation
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Niveau de gravité 1 à 5 où 5 est le plus sévère
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180 jours après la randomisation
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Résultat quotidien du soutien longitudinal des organes ordinaux jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours après la randomisation
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Cela inclut les résultats sur Dead ; sur ECMO; Hors ECMO sur IMV ; Hors IMV, en soins intensifs ; En service d'hôpital de soins aigus ; Déchargé vivant
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28 jours après la randomisation
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Coûts des soins de santé au jour 180
Délai: 180 jours après la randomisation
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Les coûts indexés d'admission à l'hôpital seront déterminés à l'aide de systèmes de coûts cliniques dans chaque site participant.
Les coûts après la sortie seront déterminés à l'aide du couplage de données au niveau du patient pour déterminer l'utilisation des soins de santé à long terme (y compris la réadmission à l'hôpital).
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180 jours après la randomisation
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Rentabilité au jour 180
Délai: 180 jours après la randomisation
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La principale analyse coût-efficacité sera menée du point de vue du payeur australien de soins de santé en utilisant un horizon temporel analytique de 180 jours.
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180 jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Nombre de patients ayant subi des événements indésirables et des événements indésirables graves tels qu'une chute, une crise cardiaque ou un suintement nouveau ou accru autour des canules pendant la rééducation.
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Jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .