Vroege revalidatie bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO-Rehab)
5 december 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege revalidatie bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO-Rehab)
Kritiek zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben, zijn de ziekste in het ziekenhuis.
Meer patiënten overleven, maar overlevenden hebben maanden of jaren functioneel herstel in gevaar gebracht.
Deze in het register ingebedde gerandomiseerde studie heeft tot doel vast te stellen of vroege revalidatie die binnen 72 uur na ECMO is begonnen haalbaar is en de spierkracht en functionele status bij patiënten verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 100 IC-patiënten.
Het effect van de interventie op mortaliteit, gezondheidstoestand en functie na 180 dagen zal worden geëvalueerd, evenals de kosteneffectiviteit.
De ECMO-Rehab-studie is een in het register ingebedde studie en zal gebruik maken van EXCEL-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, tweezijdige superioriteitsstudie met 100 patiënten die in aanmerking komende patiënten willekeurig zal toewijzen aan vroege revalidatie of standaardzorg in een verhouding van 1:1 om te bepalen of vroege revalidatie van ernstig zieke patiënten het ontvangen van ECMO vermindert de handicap in vergelijking met standaardzorg.
De ECMO-Rehab-studie is een in het register ingebedde studie en zal gebruik maken van EXCEL-gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is op ECMO en zal naar verwachting ten minste 24 uur op ECMO blijven
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt was voorafgaand aan de huidige opname functioneel onafhankelijk.
- Patiënt komt in aanmerking voor Medicare (alleen Australische sites).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt al meer dan 72 uur ECMO.
- Patiënt ligt langer dan 5 dagen op de IC.
- Patiënt heeft een vermoeden of bewezen primair myopathisch of neurologisch proces geassocieerd met langdurige zwakte of acuut hersenletsel.
- Het overlijden wordt door de behandelend arts als dreigend beschouwd.
- Patiënt heeft een gedocumenteerde medische diagnose van cognitieve stoornissen, b.v. Dementie.
- Patiënt kon voorafgaand aan deze opname niet mobiliseren.
- Patiënt kan niet communiceren in de lokale taal.
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt bereikbaar is voor een follow-up van 6 maanden, b.v. buitenlands ingezetene, opgesloten
- De behandelend arts is van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
- Patiënt met een bidirectionele canule in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
ECMO vroege revalidatie wordt geleid door een senior fysiotherapeut die een gespecialiseerde opleiding heeft genoten in ECMO-zorg en die geïndividualiseerde vroege fysieke training coördineert vanaf randomisatie tot dag 28 op de IC en contact onderhoudt met de patiënt tot en met ontslag uit het ziekenhuis.
De vroege revalidatie-interventie omvat fysieke activiteit, functionele omscholing, versterkende oefeningen en mobilisatie op basis van een reproduceerbare, fysiologische benadering.
|
De interventie omvat een opeenvolging van revalidatieoefeningen met als doel de patiënt te revalideren op het hoogst mogelijke niveau van inspanning voor de patiënt gedurende de langste periode die getolereerd kan worden (tot 60 minuten) bij elke sessie.
De interventie zal 5 dagen per week (weekdagen) worden toegediend terwijl de patiënt op de IC blijft, gecensureerd op 28 dagen na randomisatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg van verplegend en fysiotherapeutisch personeel dat niet betrokken is bij de vroege, gecoördineerde revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een geordende categorische schaal met 7 niveaus die de mate van invaliditeit en afhankelijkheid van de patiënt vastlegt, met scores variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (dood).
|
180 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht op dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Graad 0 tot Graad 5 waarbij Graad 5 de beste uitkomst is
|
14 dagen na randomisatie
|
|
ECMO-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
|
Orgaanfalen vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
|
Deliriumvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden
|
tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden
|
|
|
Duur van het verblijf op ECMO, op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot dag van verblijf op ECMO, IC en ziekenhuis gemiddeld 3 maanden
|
tot dag van verblijf op ECMO, IC en ziekenhuis gemiddeld 3 maanden
|
|
|
Sterftecijfer op de IC en ontslag uit het ziekenhuis, dag 90 en dag 180
Tijdsspanne: tot 180 dagen na randomisatie
|
tot 180 dagen na randomisatie
|
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven op 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Lichamelijk functioneren gemeten met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
180 dagen na randomisatie
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA-Blind)
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Normaal is gelijk aan of meer dan 18 punten.
|
180 dagen na randomisatie
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Scoren 10-48 hebben waarschijnlijk een klinisch significante handicap.
|
180 dagen na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D-5L) op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
Niveau van ernst 1 tot 5 waarbij 5 de ernstigste is
|
180 dagen na randomisatie
|
|
Dagelijkse uitkomst van longitudinale ordinale orgaanondersteuning tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Dit omvat de resultaten op Dead; op ECMO; Uit ECMO op IMV; Buiten IMV, op de intensive care; Op acute ziekenhuisafdeling; Levend afgevoerd
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Zorgkosten op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
De index van ziekenhuisopnamekosten zal worden bepaald met behulp van klinische kostensystemen op elke deelnemende locatie.
De kosten na ontslag zullen worden bepaald met behulp van gegevenskoppeling op patiëntniveau om het zorggebruik op de lange termijn (inclusief heropname in het ziekenhuis) te bepalen.
|
180 dagen na randomisatie
|
|
Kosteneffectiviteit op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
|
De primaire kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de Australische zorgbetaler, met gebruikmaking van een analytische tijdshorizon van 180 dagen.
|
180 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat tijdens de revalidatie te maken kreeg met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, zoals een val, een hartaanval of nieuw of toegenomen vocht rond de canules.
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .