Varhainen kuntoutus potilailla, joilla on kehonulkoisen kalvon hapetus (ECMO-Rehab)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta kuntoutuksesta potilailla, joilla on ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO-Rehab)
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ovat sairaimpia sairaalassa.
Enemmän potilaita selviää, mutta eloonjääneet ovat vaarantaneet toiminnallisen toipumisen kuukausia tai vuosia.
Tämän rekisteriin upotetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 72 tunnin sisällä ECMO:sta aloitettu varhainen kuntoutus mahdollista ja parantaako se potilaiden lihasvoimaa ja toimintatilaa tavanomaiseen käytäntöön verrattuna satunnaistetussa kontrolloidussa 100 tehohoitopotilaan tutkimuksessa.
Arvioidaan toimenpiteen vaikutus kuolleisuuteen, terveydentilaan ja toimintakykyyn 180 päivän kohdalla sekä kustannustehokkuus.
ECMO-Rehab-kokeilu on rekisteriin sulautettu kokeilu, joka käyttää EXCEL-tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 100 potilaan, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, kaksipuolinen paremmuustutkimus, joka jakaa satunnaisesti kelvolliset potilaat varhaiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1 sen määrittämiseksi, onko kriittisesti sairaiden potilaiden varhainen kuntoutus. ECMO:n saaminen vähentää vammaisuutta tavalliseen hoitoon verrattuna.
ECMO-Rehab-kokeilu on rekisteriin sulautettu kokeilu, joka käyttää EXCEL-tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ECMO:ssa ja hänen odotetaan pysyvän ECMO:ssa vähintään 24 tuntia
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas oli toiminnallisesti itsenäinen ennen nykyistä vastaanottoa.
- Potilas on oikeutettu Medicareen (vain australialaiset sivustot).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut ECMO:ta yli 72 tuntia.
- Potilas on ollut teho-osastolla yli 5 päivää.
- Potilaalla on epäilty tai todistettu primaarinen myopaattinen tai neurologinen prosessi, joka liittyy pitkittyneeseen heikkouteen tai akuuttiin aivovaurioon.
- Hoitava kliinikko katsoo kuoleman olevan välitön.
- Potilaalla on dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi kognitiivisesta heikkenemisestä esim. dementia.
- Potilas ei kyennyt liikkumaan ennen tätä vastaanottoa.
- Potilas ei pysty kommunikoimaan paikallisella kielellä.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilaaseen ei todennäköisesti saada yhteyttä 6 kuukauden seurantaan, esim. ulkomailla asuva, vangittu
- Hoitava kliinikko ei usko, että tutkimukseen osallistuminen on potilaan edun mukaista
- Potilas, jolla on kaksisuuntainen kanyyli in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
ECMO-varhaista kuntoutusta johtaa vanhempi fysioterapeutti, joka on erikoistunut ECMO-hoitoon ja koordinoi yksilöllistä varhaisfyysistä harjoittelua satunnaistamisesta 28. päivään teho-osastolla ja on yhteydessä potilaaseen sairaalasta kotiutukseen saakka.
Varhaisen kuntoutuksen interventio sisältää fyysistä aktiivisuutta, toiminnallista uudelleenkoulutusta, vahvistavia harjoituksia ja mobilisaatiota, joka perustuu toistettavaan, fysiologiseen lähestymistapaan.
|
Interventioon kuuluu kuntoutusharjoitusten eteneminen, jonka tavoitteena on kuntouttaa potilasta korkeimmalla mahdollisella liikuntatasolla pisimmän siedettävän ajanjakson ajan (jopa 60 minuuttia) jokaisella harjoituskerralla.
Interventio annetaan 5 päivää viikossa (arkipäivisin), kun potilas on teho-osastolla, sensuroituna 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa hoito- ja fysioterapiahenkilöstöltä, joka ei ole mukana varhaisessa, koordinoidussa kuntoutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) on 7-tasoinen kategorinen asteikko, joka mittaa potilaan vamman ja riippuvuuden tasot ja jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuollut).
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima 14. päivänä (Medical Research Council Sum-Score)
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvosana 0 - 5, jossa arvosana 5 on paras tulos
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
ECMO-vapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elinvauriovapaita päiviä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Deliriumvapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
sairaalasta kotiutuspäivään asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
|
Oleskelun kesto ECMO:ssa, teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: päivään asti ECMO:ssa, teho-osastolla ja sairaalassa, keskimäärin 3 kuukautta
|
päivään asti ECMO:ssa, teho-osastolla ja sairaalassa, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla ja sairaalasta, päivä 90 ja päivä 180
Aikaikkuna: jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisilla toimilla
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA-sokea)
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pikaseulontalaite lievään kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Normaali on yhtä suuri tai enemmän kuin 18 pistettä.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pistemäärä 10-48 on todennäköisesti kliinisesti merkittävä vamma.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D-5L) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavuusaste 1–5, jossa 5 on vakavin
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen pituussuuntainen järjestyselimen tukitulos 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä sisältää Deadin tulokset; ECMO:sta; ECMO pois päältä IMV:ssä; pois IMV, teho-osastolla; Akuutissa sairaalan osastolla; Karkotettu elävältä
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltokulut 180 päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Indeksi sairaalaan pääsyn kustannukset määritetään käyttämällä kliinisiä kustannuslaskentajärjestelmiä kussakin osallistuvassa paikassa.
Kotiutuksen jälkeiset kustannukset määritetään käyttämällä potilastason tietoyhteyttä pitkän aikavälin terveydenhuollon käytön määrittämiseksi (mukaan lukien takaisin sairaalaan pääsy).
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen kustannustehokkuusanalyysi tehdään australialaisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta käyttäen 180 päivän analyyttistä aikahorisonttia.
|
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista, kuten kaatumisesta, sydänkohtauksesta tai uudesta tai lisääntyneestä tihkumisesta kanyylien ympäriltä kuntoutuksen aikana.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .