Tidig rehabilitering hos patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO-Rehab)
5 december 2024 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
En randomiserad kontrollerad studie av tidig rehabilitering hos patienter på extrakorporeal membransyresättning (ECMO-Rehab)
Kritiskt sjuka patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är de sjukaste på sjukhuset.
Fler patienter överlever men överlevande har äventyrat funktionell återhämtning i månader eller år.
Denna registerinbäddade randomiserade studie syftar till att fastställa om tidig rehabilitering påbörjad inom 72 timmar efter ECMO är genomförbar och förbättrar muskelstyrka och funktionsstatus hos patienter jämfört med standardpraxis i en randomiserad kontrollerad studie med 100 intensivvårdspatienter.
Effekten av interventionen på dödlighet, hälsotillstånd och funktion vid 180 dagar kommer att utvärderas, samt kostnadseffektivitet.
ECMO-Rehab-testversionen är en inbäddad testversion i registret och kommer att använda EXCEL-data.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 100-patienter, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, dubbelsidig överlägsenhetsstudie som slumpmässigt kommer att fördela berättigade patienter till tidig rehabilitering eller standardvård i förhållandet 1:1 för att avgöra om tidig rehabilitering av kritiskt sjuka patienter att få ECMO minskar funktionshinder jämfört med standardvård.
ECMO-Rehab-testversionen är en inbäddad testversion i registret och kommer att använda EXCEL-data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är på ECMO och förväntas stanna kvar på ECMO i minst 24 timmar
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten var funktionellt oberoende före den aktuella inläggningen.
- Patienten är berättigad till Medicare (endast australiska webbplatser).
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått ECMO i mer än 72 timmar.
- Patienten har varit på intensivvårdsavdelningen i mer än 5 dagar.
- Patienten har misstänkt eller bevisat primär myopatisk eller neurologisk process i samband med långvarig svaghet eller akut hjärnskada.
- Döden anses vara nära förestående av den behandlande läkaren.
- Patienten har en dokumenterad medicinsk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning t.ex. demens.
- Patienten kunde inte mobilisera sig före denna inläggning.
- Patienten kan inte kommunicera på det lokala språket.
- Patienten är känd för att vara gravid.
- Patienten kommer sannolikt inte att vara kontaktbar under 6 månaders uppföljning, t.ex. utomlands bosatt, fängslad
- Den behandlande läkaren anser inte att det ligger i patientens bästa att delta i studien
- Patient som har en dubbelriktad kanyl in situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
ECMO tidig rehabilitering leds av en senior sjukgymnast som har specialiserad utbildning inom ECMO-vård och koordinerar individualiserad tidig fysisk träning från randomisering till dag 28 på intensivvårdsavdelning och har kontakt med patienten fram till sjukhusutskrivning.
Den tidiga rehabiliteringsinsatsen innebär fysisk aktivitet, funktionell omträning, stärkande övningar och mobilisering utifrån ett reproducerbart, fysiologiskt förhållningssätt.
|
Interventionen innebär en progression av rehabiliteringsövningar med målet att rehabilitera patienten på högsta möjliga träningsnivå för patienten under den längsta tidsperiod som kan tolereras (upp till 60 minuter) vid varje session.
Interventionen kommer att administreras 5 dagar per vecka (vardagar) medan patienten ligger kvar på intensivvårdsavdelningen, censurerad 28 dagar efter randomisering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård av vård- och sjukgymnastpersonal som inte är involverad i den tidiga, samordnade rehabiliteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Modified Rankin Scale (mRS) är en 7-nivås ordnad kategorisk skala som fångar nivåer av patientens funktionsnedsättning och beroende, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död).
|
180 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka vid dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Betyg 0 till årskurs 5 där årskurs 5 är det bästa resultatet
|
14 dagar efter randomisering
|
|
ECMO-fria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
|
|
Organsviktfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
|
|
Deliriumfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
|
|
Activities of Daily Living (ADL) vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: upp till utskrivningsdagen, i genomsnitt 3 månader
|
upp till utskrivningsdagen, i genomsnitt 3 månader
|
|
|
Längd på ECMO, på intensivvård och på sjukhus
Tidsram: upp till vistelsedag på ECMO, ICU och sjukhus, i genomsnitt 3 månader
|
upp till vistelsedag på ECMO, ICU och sjukhus, i genomsnitt 3 månader
|
|
|
Dödlighet vid intensivvård och utskrivning från sjukhus, dag 90 och dag 180
Tidsram: upp till 180 dagar efter randomisering
|
upp till 180 dagar efter randomisering
|
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Fysisk funktion mätt med instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
180 dagar efter randomisering
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Snabbscreeningsinstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Normal är lika med eller mer än 18 poäng.
|
180 dagar efter randomisering
|
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 dag 180
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Poäng 10-48 har sannolikt kliniskt signifikant funktionshinder.
|
180 dagar efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D-5L) dag 180
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Svårighetsgrad 1 till 5 där 5 är det svåraste
|
180 dagar efter randomisering
|
|
Dagligt longitudinellt organstödsresultat till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Detta inkluderar resultat på Dead; på ECMO; Av ECMO på IMV; Av IMV, på intensivvårdsavdelning; På akutsjukhusavdelning; Utsläppt levande
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Sjukvårdskostnader dag 180
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Indexkostnader för sjukhusvistelse kommer att fastställas med hjälp av kliniska kostnadssystem på varje deltagande plats.
Kostnader efter utskrivning kommer att bestämmas med hjälp av datakoppling på patientnivå för att bestämma långtidsanvändning av sjukvård (inklusive återinläggning på sjukhus).
|
180 dagar efter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet vid dag 180
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
|
Den primära kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras ur den australiensiska sjukvårdsbetalarens perspektiv med en analytisk tidshorisont på 180 dagar.
|
180 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som drabbats av biverkningar och allvarliga biverkningar som fall, hjärtinfarkt eller ny eller ökad sippring runt kanyler under rehabilitering.
|
Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .