- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003609
Wczesna rehabilitacja pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO-Rehab)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Randomizowana, kontrolowana próba wczesnej rehabilitacji pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błony (ECMO-Rehab)
Najbardziej chorzy w szpitalu są pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Więcej pacjentów przeżywa, ale ci, którzy przeżyli, mają utrudniony powrót do sprawności funkcjonalnej przez miesiące lub lata.
Ta randomizowana próba osadzona w rejestrze ma na celu ustalenie, czy wczesna rehabilitacja rozpoczęta w ciągu 72 godzin od ECMO jest wykonalna i poprawia siłę mięśni oraz stan funkcjonalny u pacjentów w porównaniu ze standardową praktyką w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 100 pacjentów OIOM.
Oceniony zostanie wpływ interwencji na śmiertelność, stan zdrowia i funkcjonowanie po 180 dniach, a także opłacalność.
Wersja próbna ECMO-Rehab jest wersją próbną osadzoną w rejestrze i będzie wykorzystywała dane EXCEL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym w równoległych grupach, dwustronnym badaniem wyższości obejmującym 100 pacjentów, w ramach którego kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wczesnej rehabilitacji lub standardowej opieki w stosunku 1:1 w celu ustalenia, czy wczesna rehabilitacja pacjentów w stanie krytycznym otrzymywanie ECMO zmniejsza niepełnosprawność w porównaniu ze standardową opieką.
Wersja próbna ECMO-Rehab jest wersją próbną osadzoną w rejestrze i będzie wykorzystywała dane EXCEL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carol Hodgson
- Numer telefonu: +61 448 674 532
- E-mail: carol.hodgson@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Ng
- Numer telefonu: +61 03 9903 0391
- E-mail: nicole.ng@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Kontakt:
- George Ntoumenopoulos
- E-mail: george.ntoumenopoulos@svha.org.au
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Oystein Tronstad
- E-mail: oystein.tronstad@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Annie Jones
- E-mail: an.jones@alfred.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest na ECMO i oczekuje się, że pozostanie na ECMO przez co najmniej 24 godziny
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Przed obecnym przyjęciem pacjentka była funkcjonalnie samodzielna.
- Pacjent kwalifikuje się do Medicare (tylko placówki australijskie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje ECMO od ponad 72 godzin.
- Pacjent przebywa na OIT od ponad 5 dni.
- U pacjenta podejrzewa się lub udowodniono pierwotny proces miopatyczny lub neurologiczny związany z przedłużającym się osłabieniem lub ostrym uszkodzeniem mózgu.
- Śmierć jest uważana za nieuchronną przez lekarza prowadzącego.
- Pacjent ma udokumentowane medyczne rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych m.in. demencja.
- Pacjentka przed przyjęciem nie była w stanie się poruszać.
- Pacjent nie może porozumiewać się w lokalnym języku.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł się z nim skontaktować przez 6 miesięcy obserwacji, np. przebywający za granicą, uwięziony
- Lekarz prowadzący nie uważa, że udział w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta
- Pacjent z dwukierunkową kaniulą in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Wczesna rehabilitacja ECMO jest prowadzona przez starszego fizjoterapeutę, który przeszedł specjalistyczne szkolenie w zakresie opieki ECMO i koordynuje zindywidualizowany wczesny trening fizyczny od randomizacji do 28. dnia pobytu na OIT i pozostaje w kontakcie z pacjentem aż do wypisu ze szpitala.
Wczesna interwencja rehabilitacyjna obejmuje aktywność fizyczną, przekwalifikowanie funkcjonalne, ćwiczenia wzmacniające i mobilizację w oparciu o powtarzalne podejście fizjologiczne.
|
Interwencja obejmuje progresję ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu rehabilitacji pacjenta na najwyższym możliwym poziomie ćwiczeń przez najdłuższy czas, który może być tolerowany (do 60 minut) podczas każdej sesji.
Interwencja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu (w dni powszednie), podczas gdy pacjent pozostaje na OIT, ocenzurowany 28 dni po randomizacji.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką personelu pielęgniarskiego i fizjoterapeutycznego niezaangażowanego we wczesną, skoordynowaną rehabilitację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to 7-poziomowa, uporządkowana skala kategoryczna, rejestrująca poziomy niepełnosprawności i uzależnienia pacjenta, z punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (zgon).
|
180 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśniowa w dniu 14 (sumaryczny wynik Rady ds. Badań Medycznych)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Stopień 0 do stopnia 5, gdzie stopień 5 jest najlepszym wynikiem
|
14 dni po randomizacji
|
Dni wolne od ECMO do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
|
Dni wolne od niewydolności narządów 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
|
Dni wolne od delirium do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
|
Czynności życia codziennego (ADL) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
|
do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
|
|
Długość pobytu w ECMO, na OIT iw szpitalu
Ramy czasowe: do dnia pobytu na ECMO, OIT i szpitalu, średnio 3 miesiące
|
do dnia pobytu na ECMO, OIT i szpitalu, średnio 3 miesiące
|
|
Śmiertelność na OIT i wypisie ze szpitala, dzień 90 i dzień 180
Ramy czasowe: do 180 dni po randomizacji
|
do 180 dni po randomizacji
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Funkcja fizyczna mierzona instrumentalnymi czynnościami życia codziennego
|
180 dni po randomizacji
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA-Blind)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Normalna jest równa lub większa niż 18 punktów.
|
180 dni po randomizacji
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Punktacja 10-48 może mieć klinicznie istotną niepełnosprawność.
|
180 dni po randomizacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D-5L) w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
|
Poziom ciężkości od 1 do 5, gdzie 5 jest najpoważniejszy
|
180 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których podczas rehabilitacji wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak upadek, zawał serca lub nowe lub nasilone sączenie wokół kaniul.
|
Do 28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Stuart SchembriZakończony
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZawieszonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria