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Riabilitazione precoce in pazienti in ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO-Rehab)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO-Rehab)

I pazienti in condizioni critiche che richiedono l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) sono i più malati dell'ospedale. Più pazienti sopravvivono ma i sopravvissuti hanno compromesso il recupero funzionale per mesi o anni. Questo studio randomizzato integrato nel registro mira a determinare se la riabilitazione precoce iniziata entro 72 ore dall'ECMO è fattibile e migliora la forza muscolare e lo stato funzionale nei pazienti rispetto alla pratica standard in uno studio randomizzato controllato su 100 pazienti in terapia intensiva. Verrà valutato l'effetto dell'intervento su mortalità, stato di salute e funzionalità a 180 giorni, nonché il rapporto costo-efficacia. Lo studio ECMO-Rehab è uno studio integrato nel registro e utilizzerà i dati EXCEL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di superiorità bilaterale su 100 pazienti, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che assegnerà in modo casuale i pazienti idonei alla riabilitazione precoce o alle cure standard in un rapporto 1:1 per determinare se la riabilitazione precoce dei pazienti critici ricevere ECMO riduce la disabilità rispetto alle cure standard. Lo studio ECMO-Rehab è uno studio integrato nel registro e utilizzerà i dati EXCEL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in ECMO e dovrebbe rimanere in ECMO per almeno 24 ore
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. Il paziente era funzionalmente indipendente prima dell'attuale ricovero.
  4. Il paziente ha diritto a Medicare (solo siti australiani).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto ECMO per più di 72 ore.
  2. Il paziente è in terapia intensiva da più di 5 giorni.
  3. Il paziente ha un processo miopatico o neurologico primario sospetto o dimostrato associato a debolezza prolungata o lesione cerebrale acuta.
  4. La morte è ritenuta imminente dal medico curante.
  5. Il paziente ha una diagnosi medica documentata di compromissione cognitiva, ad es. demenza.
  6. Il paziente non era in grado di mobilizzarsi prima di questo ricovero.
  7. Il paziente non è in grado di comunicare nella lingua locale.
  8. La paziente è nota per essere incinta.
  9. È improbabile che il paziente sia contattabile per un follow-up di 6 mesi, ad es. residente all'estero, incarcerato
  10. Il medico curante non ritiene che sia nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio
  11. Paziente che ha una cannula bidirezionale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
La riabilitazione precoce ECMO è guidata da un fisioterapista senior che ha una formazione specializzata nell'assistenza ECMO e coordina l'allenamento fisico precoce individualizzato dalla randomizzazione al giorno 28 in terapia intensiva e mantiene i contatti con il paziente fino alla dimissione dall'ospedale. L'intervento riabilitativo precoce prevede attività fisica, riqualificazione funzionale, esercizi di potenziamento e mobilizzazione basati su un approccio fisiologico riproducibile.
Altro: Riabilitazione precoce
L'intervento prevede una progressione di esercizi riabilitativi con l'obiettivo di riabilitare il paziente al massimo livello di esercizio possibile per il paziente per il periodo di tempo più lungo che può essere tollerato (fino a 60 minuti) ad ogni sessione. L'intervento verrà somministrato 5 giorni alla settimana (giorni feriali) mentre il paziente rimane in terapia intensiva, censurato a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard da personale infermieristico e fisioterapico non coinvolto nella riabilitazione precoce e coordinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala categorica ordinata a 7 livelli che cattura i livelli di disabilità e dipendenza del paziente, con punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morto).
180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare al giorno 14 (Sum-Score del Medical Research Council)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Dal Grado 0 al Grado 5 dove il Grado 5 è il miglior risultato
14 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ECMO fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza d'organo senza giorni al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza delirio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Attività della Vita Quotidiana (ADL) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
Durata della permanenza in ECMO, in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino al giorno di permanenza in ECMO, terapia intensiva e ospedale, in media 3 mesi
fino al giorno di permanenza in ECMO, terapia intensiva e ospedale, in media 3 mesi
Tasso di mortalità in terapia intensiva e dimissione ospedaliera, giorno 90 e giorno 180
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Attività strumentali della vita quotidiana a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Funzione fisica misurata con le attività strumentali della vita quotidiana
180 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-Blind)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Strumento di screening rapido per disfunzioni cognitive lievi. Normale è uguale o superiore a 18 punti.
180 giorni dopo la randomizzazione
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
È probabile che un punteggio compreso tra 10 e 48 abbia una disabilità clinicamente significativa.
180 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-5L) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Livello di gravità da 1 a 5 dove 5 è il più grave
180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi come cadute, infarto o nuovo o aumentato stillicidio intorno alle cannule durante la riabilitazione.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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