健康な参加者における SARS-CoV-2 バリアントに対する RNA ベースのワクチンの安全性と免疫原性
2024年11月18日 更新者：BioNTech SE
健康な被験者におけるSARS-CoV-2一価および多価RNAベースのワクチンの安全性と免疫原性を評価する第II相試験
この試験は、パート A、パート B、およびパート C の 3 つのパートで構成され、多価ワクチン BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 3 回目のブースター注射の安全性と免疫原性を評価します。一価ワクチン BNT162b2 (B.1.617.2) または BNT162b2 (B.1.1.7) の 3 回目のブースター注射の安全性と免疫原性、
BNT162b2 の 2 回目の投与から少なくとも 6 か月後に、親ワクチン BNT162b2 を 30 µg で 2 回投与した参加者。
また、以前にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチン接種を受けていない参加者におけるBNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）の3回投与レジメンの安全性と免疫原性を評価します。
さらに、BNT162b2 (B.1.1.529) の安全性と免疫原性
または SARS-CoV-2 感染の病歴を持つ RNA COVID-19 ワクチン経験者に 3 回目または 4 回目のワクチン投与として投与された BNT162b2 を評価し、SARS-CoV-2 Omicron バリアントによる感染後に到達した自然免疫応答と対比します。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
パートAの試験参加者は、6つのコホート（コホート1〜6）のいずれかに割り当てられます。
パート B の試験参加者は、3 つのコホート (コホート 1、4、および 6) のいずれかに割り当てられます。
パート C の試験参加者は、2:2:1 の比率で 3 つのコホート (コホート 7-9) に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics, LLC
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New Jersey
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Amici Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- ARC Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Stuhr、ドイツ、28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Avicenna Hospital
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Istanbul、七面鳥、34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Benoni、南アフリカ、01501
- Worthwhile Clinical Trials
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Cape Town、南アフリカ、07530
- Tiervlei Trial Centre
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Halfway House、南アフリカ、01685
- Midrand Medical Centre
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Johannesburg、南アフリカ、02113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria、南アフリカ、00001
- Global Clinical Trials
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Pretoria、南アフリカ、00122
- Botho ke Bontle Health Service
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Pretoria、南アフリカ、00122
- Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
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Pretoria、南アフリカ、00183
- Jongaie Research, Medicross Pretoria West
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、09301
- Josha Research
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Western Cape
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Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、75070
- Langeberg Medicross Medical Centre
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、07646
- Paarl Research Centre
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、07130
- Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してインフォームドコンセントを与えている。
- 同意の時点で以下のボランティア：
- パート A: 18 歳から 55 歳まで。
- パート B およびパート C: 18 歳から 85 歳 (~60% は 18 歳から 55 歳、~40% は 56 歳から 85 歳)。
- コホート1～5の場合：パートAで、臨床試験または政府の予防接種プログラムの一環として、訪問0の少なくとも6か月前にBNT162b2ワクチン（30 µg、2回投与レジメン）を受けた人。現在登録されている参加者第 III 相 BNT162-02 / C4591001 試験で、すでに盲検が解除されており、少なくとも 6 か月前に BNT162b2 の 2 回の投与を受けたことがある (パート B のコホート 1 および 4 については、BNT162- 02 / C4591001試用は必須です）。 この試験のパート B への登録時に、BNT162-02 / C4591001 試験への参加は終了します。 参加者は、病歴に基づいてCOVID-19を経験してはいけません。
- コホート 6 の場合: COVID-19 ワクチン未接種であり、病歴に基づいて COVID-19 を経験していません。
- -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の試験手順を喜んで順守できます。
- -病歴、臨床評価（身体検査、バイタルサイン、血液および尿の臨床検査、12誘導心電図（ECG）、および核酸の口腔スワブを含む）に基づく治験責任医師の臨床判断において、訪問0で全体的に健康である増幅ベースのテスト (NAAT) ベースの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) テスト)。
- 注：Visit 0 の前の 12 週間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義される、既存の安定した病気を持つ健康なボランティアを含めることができます。
- 注：C型肝炎（HCV）に感染したが、病歴に基づいて根治治療を完了したボランティアを含めることができます。 病歴に基づいてB型肝炎（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っていた、または持っているボランティアは含まれません。
- 治験薬（IMP）の別の試験に登録しないことに同意し、0回目の訪問の後から開始し、この試験で最後に計画された訪問まで継続します。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、来院 0 および 1 で、尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) テストで陰性でなければなりません。
- WOCBP は、Visit 0 から開始し、この試験での最後の IMP 投与から 28 日後まで継続して、非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- WOCBP は、Visit 0 の前の 14 日間、許容される避妊法を実践したことを確認する必要があります。
- WOCBP は、Visit 0 から開始し、この試験での最後の IMP 注射から 28 日後まで、生殖補助医療の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- WOCBP で性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、出産の可能性のある女性パートナーと、Visit 0 から開始し、この試験での最後の IMP 注射から 28 日後まで継続して、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性は、Visit 0 から開始し、最後のワクチン接種から 28 日後まで精子提供を控える意思がある必要があります。
- パート C、コホート 7、8、および 9 の場合: SARS と診断される前に、認可された COVID-19 RNA ベースのワクチン (例: BNT162b2 [Comirnaty] またはモデルナ ワクチン [Spikevax]) の 2 回または 3 回の文書化された投与を受けています。 -2022 年 1 月以降の CoV-2 感染 (および SARS-CoV-2 Omicron 感染の有病率が高かった期間に限る)。
- 注: 最後の COVID-19 RNA ベースのワクチンの投与と無作為化の間隔は 4 か月以上にする必要があります。 過去に診断された最新の SARS-CoV-2 感染は、無作為化の少なくとも 2 か月前である必要があります。 最新の SARS-CoV-2 感染は、NAAT の結果とともに文書化する必要があります (望ましいオプションとして)。 過去の SARS-CoV-2 感染を証明する NAAT の結果が利用できない場合は、スクリーニングで行われた SARS-CoV-2 N 結合抗体の局所陽性結果で十分です。
除外基準:
- -ワクチン注射および/または局所反応評価の評価に影響を与える可能性のある既存の状態、例えば、入れ墨、重度の傷跡など。
- -長期出血に関連する出血素因または状態は、研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とします。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含む医学的または精神的状態であり、調査官の判断で、参加者を試験に不適切にする。
- -現在の熱性疾患（体温≥38.0°C / ≥100.4°F） またはこの試験での1日目/ IMP注射の48時間前以内の他の急性疾患。
- -心筋炎、心膜炎、心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、または臨床的に重要な不整脈などの心血管疾患の現在または履歴。
- -COVID-19および/または臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS CoV 2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS CoV 2 NAATの結果に基づく）の病歴）スクリーニング時のSARS CoV 2による以前の感染の証拠（訪問0）。
- 注: パート C には適用されません。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験IMPのいずれかのコンポーネント。
- -この試験のIMPの賦形剤を含む試験IMPに対する履歴または既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- -BNT162b2以外のSARS CoV 2ワクチン接種を受けている（約21日間隔で2回の投与コースとして30μgのBNT162b2を投与）。
- 注: パート C には適用されません。
- -1日目/ IMP注射の28日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。
- -IMP注射の前後14日以内に他のワクチンを接種したことがある、例えば、インフルエンザ、破傷風、肺炎球菌、A型またはB型肝炎。
- 細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（全身性コルチコステロイドが1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与されている場合）、例えば、癌または自己免疫疾患のために、またはこの試験を通して予定された受信。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドが許可されています。
- -IMP投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、またはこの試験全体の予定された受領。
- -BNT162b2による試験への参加に加えて、訪問1の前および/または試験参加中の28日または5半減期（どちらか長い方）以内のIMPを含む他の試験への参加。
- -妊娠中または授乳中、または最後のIMP治療から28日以内に妊娠を計画している.
- 国際調和会議 (ICH) E6 の定義による脆弱な個人、つまり、臨床試験で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または報復の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人です。参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの応答。
- パート C、コホート 7、8、および 9 の場合: 他の非 RNA または認可されていない COVID-19 ワクチンによるワクチン接種。
- パート C、コホート 7、8、および 9 の場合: 2022 年 1 月以降の SARS-CoV-2 感染後の COVID-19 ワクチンによるワクチン接種 (および SARS-CoV-2 オミクロン感染の有病率が高かった期間に限定) ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - コホート 1: 18 ～ 55 歳
参加者には、BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 μg を 1 回投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート A - コホート 2: 18 歳から 55 歳まで
参加者には、BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 μg を 2 回投与しました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート A - コホート 3: 18 歳から 55 歳まで
参加者には 1 回分の BNT162b2 (B.1.1.7) 30 μg が投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート A - コホート 4: 18 歳から 55 歳まで
参加者には、BNT162b2 (B.1.617.2) 30 μg を 1 回投与しました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート A - コホート 5: 18 歳から 55 歳まで
参加者には、30μgのBNT162b2を1回投与した。
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筋肉内（IM）
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実験的：パート A - コホート 6: 18 歳から 55 歳まで
参加者は、BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 μgを 3 回投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート B - コホート 1: 18 歳から 85 歳まで
参加者には、BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 μg を 1 回投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート B - コホート 4: 18 歳から 85 歳まで
参加者には、BNT162b2 (B.1.617.2) 30 μg を 1 回投与しました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート B - コホート 6: 18 歳から 85 歳まで
参加者は、BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 μgを 3 回投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート C - コホート 7: 18 歳から 85 歳まで
参加者には、BNT162b2 (B.1.1.529.1) 30 μg を 1 回投与されました。
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筋肉内 (IM)
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実験的：パート C - コホート 8: 18 歳から 85 歳まで
参加者には、30μgのBNT162b2を1回投与した。
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筋肉内（IM）
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他の：パート C - コホート 9: 18 歳から 85 歳まで
参加者は訪問1後3か月以内にワクチン接種を受けていませんでした。
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Visit 1 から 3 か月以内に予防接種を受けていない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての部位 - 注射部位の局所反応（痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ）を報告した参加者の割合
時間枠：各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目まで
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あらゆるグレードの局所反応が報告されています。
局所反応は、米国 FDA の業界向けガイダンス「予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に基づく基準を使用して等級付けされました。このガイダンスでは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性がある) が使用されます。
全身反応の報告は、電子日記（電子日記）に収集された参加者の評価、または各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目までの有害事象症例報告フォームからマッピングされた評価に基づいていました。
紅斑/発赤および硬結/腫れの場合、局所反応とみなされるには、報告されたサイズが少なくとも 2.5 cm である必要がありました。
サイズが 2.5 cm 未満の局所反応は分析に含まれません。
コホート 9 の被験者はワクチン接種を受けていないため、この分析には含まれていません。
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各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目まで
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すべてのパート - 全身事象（発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、吐き気、下痢、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛）を報告した参加者の割合
時間枠：各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目まで
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あらゆるグレードの全身反応が報告されています。
全身反応は、米国 FDA の業界向けガイダンス「予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に基づく基準を使用して等級付けされました。このガイダンスでは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性がある) が使用されます。
全身反応の報告は、電子日記で収集された参加者の評価、または各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目までの有害事象症例報告フォームからマッピングされた参加者の評価に基づいていました。
発熱の場合、全身性事象とみなされるには、報告された口腔温度が 38.0°C 以上である必要がありました。
口腔内温度が 38.0°C 未満の場合は分析に含まれません。
コホート 9 の被験者はワクチン接種を受けていないため、この分析には含まれていません。
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各 IMP 投与後の 1 日目から 7 日目まで
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すべてのパート - 有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1回投与 各投与後1ヶ月まで（全部位）
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AEは、事象の発症日時が最初のIMP投与後である場合（IMPの初回投与前に事象が存在しなかった場合）、または最初のIMP投与後に悪化した場合（事象が初回投与前に存在した場合）、TEAEと定義されます。 IMPの）。
発症日が不完全な場合、部分的な発症日情報または完全または部分的な終了日により、IMPの初回投与前の発症日または事象の終了が確認されない限り、その事象は治療緊急性があるとみなされる。
用量 1、用量 2、用量 3 のパーセンテージ、および全体の概要は、それぞれの IMP 用量を受けた参加者の数に基づいています。
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1回投与 各投与後1ヶ月まで（全部位）
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すべてのパート - 重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与は最後の投与から6か月後まで
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SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常、および/または別の重要な医療事故であった。 投与 1 から最後の IMP 投与後 6 か月までの SAE が表示されます。 MedDRA (バージョン 26.1) コーディング辞書が適用されました。 SAEは、事象の発症日時が最初のIMP投与後である場合（IMPの初回投与前に事象が存在しなかった場合）、または最初のIMP投与後に悪化した場合（事象が初回投与前に存在した場合）、TESAEと定義されます。 IMPの）。 発症日が不完全な場合、部分的な発症日情報または完全または部分的な終了日により、IMPの初回投与前の発症日または事象の終了が確認されない限り、その事象は治療緊急性があるとみなされる。 |
1回目の投与は最後の投与から6か月後まで
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パート B - BNT162b2 経験のある参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 か月後の B.1.1.7 NT と、参加者における BNT162b2 の 2 回投与後の 1 か月後の参照株 NT の GMRフェーズ III C4591001 より(NCT04368728) トライアル
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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GMR および両側 95% CI は、年齢、性別、およびワクチングループに関する線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、最小二乗平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。 分析された参加者の全体数は、指定されたウィンドウ内の所定の用量/サンプリング時点で、B.1.1.7 および参照株のそれぞれについて有効かつ決定的なアッセイ結果が得られた参加者の数を表します。 GMR データは、プロトコルで定義された主要エンドポイントに従って以下に示されます。 個々の治療群の GMT (GMR の由来) は副次評価項目であり、結果測定値 22 に示されています。 GMR = 幾何平均比。 NT = 中和力価 |
BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - BNT162b2 経験のある参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 か月後の B.1.617.2 NT の、参加者における BNT162b2 2 回投与の 1 か月後の参照株 NT に対する GMRフェーズ III C4591001 より(NCT04368728) トライアル
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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GMR と両側 95% CI は、年齢、性別、およびグループに関する線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、最小二乗平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。 分析された参加者の総数は、指定されたウィンドウ内の所定の用量/サンプリング時点で、B.1.617.2 と参照株のそれぞれについて有効かつ決定的なアッセイ結果が得られた参加者の数を表します。 GMR データは、プロトコルで定義された主要エンドポイントに従って以下に示されます。 個々の治療群の GMT (GMR の由来) は副次評価項目であり、結果測定値 22 に示されています。 GMR = 幾何平均比。 NT = 中和力価 |
BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - BNT162b2 経験のある参加者における BNT162b2 (B.1.617.2) の 1 か月後の B.1.617.2 NT の GMR NCT04368728) トライアル
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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GMR と両側 95% CI は、年齢、性別、およびグループに関する線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、最小二乗平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。
分析された参加者の総数は、指定されたウィンドウ内の所定の用量/サンプリング時点で、B.1.617.2 と参照株のそれぞれについて有効かつ決定的なアッセイ結果が得られた参加者の数を表します。
GMR データは、プロトコルで定義された主要エンドポイントに従って以下に示されます。
個々の治療群の GMT (GMR の由来) は副次評価項目であり、結果測定値 24 に示されています。
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BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - BNT162b2 経験参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与後 1 ヶ月後の B.1.1.7 NT に対する血清反応 (SR) の違い (2 回投与後 1 ヶ月後) C4591001からの参加者のBNT162b2の用量(NCT04368728)
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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血清反応は、中和力価がベースラインから 4 倍以上上昇したことと定義されました。
ベースライン力価が定量下限（<LLOQ）未満の対象については、血清反応は、ワクチン接種後の力価が≧4×LLOQであると定義された。
調整された差異は、最小リスク加重を使用して推定され、性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) によって階層化され、パーセンテージで表されました。
関連する両側 95% CI は、比率の差に対する最小リスク重みを使用した Newcombe 法に基づいています。
血清反応データの違いを、プロトコルで定義されている主要エンドポイントに従って以下に示します。
個々の治療群の血清反応（差が導き出された）は副次評価項目であり、結果測定値 23 に示されています。
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BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - BNT162b2 経験参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与後 1 ヶ月後の B.1.617.2 NT と、BNT162b2 の 2 回投与から 1 ヶ月後の参照株 NT との SR の差C4591001 からの参加者(NCT04368728)
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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血清反応は、中和力価がベースラインから 4 倍以上上昇したことと定義されました。
ベースライン力価が定量下限（<LLOQ）未満の対象については、血清反応は、ワクチン接種後の力価が≧4×LLOQであると定義された。
調整された差異は、最小リスク加重を使用して推定され、性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) によって階層化され、パーセンテージで表されました。
関連する両側 95% CI は、比率の差に対する最小リスク重みを使用した Newcombe 法に基づいています。
血清反応データの違いを、プロトコルで定義されている主要エンドポイントに従って以下に示します。
個々の治療群の血清反応（差が導き出された）は副次評価項目であり、結果測定値 23 に示されています。
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BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - BNT162b2 経験のある参加者における BNT162b2 (B.1.617.2) の 1 か月後の B.1.617.2 NT に対する SR と、C4591001 (NCT04368728) の参加者における BNT162b2 2 回投与の 1 か月後の参照株 NT との違い)
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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血清反応は、中和力価がベースラインから 4 倍以上上昇したことと定義されました。
ベースライン力価が定量下限（<LLOQ）未満の対象については、血清反応は、ワクチン接種後の力価が≧4×LLOQであると定義された。
調整された差異は、最小リスク加重を使用して推定され、性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) によって階層化され、パーセンテージで表されました。
関連する両側 95% CI は、比率の差に対する最小リスク重みを使用した Newcombe 法に基づいています。
血清反応データの違いを、プロトコルで定義されている主要エンドポイントに従って以下に示します。
個々の治療群の血清反応（差が導き出された）は副次評価項目であり、結果測定値 25 に示されています。
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BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 2 回投与後 1 か月後の参照株 NT に対する B.1.1.7 NT の GMR C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者における BNT162b2
時間枠：1ヶ月
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コホート B6 は、SARS-CoV-2 の未接種でワクチン接種を受けていない人に対するアルファデルタ多価 BNT162b2 ワクチンの 2 回初回投与計画をサポートするデータを生成することを目的としていました。
コホートB6で集められた集団は、SARS-CoV-2感染歴が不明であるという包含基準を満たしていたものの、ベースラインサンプルの計画されたN結合抗体評価により、遡及的にSARS-CoV-2の血清陽性であった。
このコホートは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けていないが、対照群（C4591001/NCT04368728）と一致させるために必要なSARS-CoV-2の接種を受けていない。
手続き上、プロトコル修正案の提出は不可能でした。
しかし、統計解析計画は修正され、プロトコルに従って非劣性解析を実行できないことが記載されました。
対照参加者は計画どおりに選択されませんでした。したがって、GMR を計算するためのデータは利用できませんでした。
感染の証拠のない17人のコホートB6参加者に関する利用可能なGMTデータが分析され、結果測定28に示されています。
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1ヶ月
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パート B - 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 2 回投与後 1 か月後の参照株 NT に対する B.1.617.2 NT の GMR C4591001 からの参加者の BNT162b2 (NCT04368728) トライアル
時間枠：1ヶ月
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コホート B6 は、SARS-CoV-2 の未接種でワクチン接種を受けていない人に対するアルファデルタ多価 BNT162b2 ワクチンの 2 回初回投与計画をサポートするデータを生成することを目的としていました。
コホートB6で集められた集団は、SARS-CoV-2感染歴が不明であるという包含基準を満たしていたものの、ベースラインサンプルの計画されたN結合抗体評価により、遡及的にSARS-CoV-2の血清陽性であった。
このコホートは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けていないが、対照群（C4591001/NCT04368728）と一致させるために必要なSARS-CoV-2の接種を受けていない。
手続き上、プロトコル修正案の提出は不可能でした。
しかし、統計解析計画は修正され、プロトコルに従って非劣性解析を実行できないことが記載されました。
対照参加者は計画どおりに選択されませんでした。したがって、GMR を計算するためのデータは利用できませんでした。
感染の証拠のないパート B コホート 6 参加者 17 名について入手可能な GMT データが分析され、結果測定 28 に示されています。
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1ヶ月
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パート B - 新型コロナウイルスワクチン接種を受けていない参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 2 回投与後 1 か月後の参照株 NT に対する SR と B.1.1.7 NT の違いC4591001の参加者にBNT162b2を2回投与(NCT04368728) トライアル
時間枠：1ヶ月
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コホート B6 は、SARS-CoV-2 の未接種でワクチン接種を受けていない人に対するアルファデルタ多価 BNT162b2 ワクチンの 2 回初回投与計画をサポートするデータを生成することを目的としていました。
コホートB6で集められた集団は、SARS-CoV-2感染歴が不明であるという包含基準を満たしていたものの、ベースラインサンプルの計画されたN結合抗体評価により、遡及的にSARS-CoV-2の血清陽性であった。
このコホートは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けていないが、対照群（C4591001/NCT04368728）と一致させるために必要なSARS-CoV-2の接種を受けていない。
手続き上、プロトコル修正案の提出は不可能でした。
しかし、統計解析計画は修正され、プロトコルに従って非劣性解析を実行できないことが記載されました。
対照参加者は計画どおりに選択されませんでした。したがって、SR の差を計算するためのデータは利用できませんでした。
感染の証拠のないパート B コホート 6 参加者 17 名に関する利用可能な SR データが分析され、結果測定 31 に示されました。
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1ヶ月
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パート B - 新型コロナウイルスワクチン未接種参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 2 回投与後 1 か月後の B.1.617.2 NT に対する SR と参照株 NT の 1 か月後の差C4591001の参加者にBNT162b2を2回投与(NCT04368728) トライアル
時間枠：1ヶ月
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コホート B6 は、SARS-CoV-2 の未接種でワクチン接種を受けていない人に対するアルファデルタ多価 BNT162b2 ワクチンの 2 回初回投与計画をサポートするデータを生成することを目的としていました。
コホートB6で集められた集団は、SARS-CoV-2感染歴が不明であるという包含基準を満たしていたものの、ベースラインサンプルの計画されたN結合抗体評価により、遡及的にSARS-CoV-2の血清陽性であった。
このコホートは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けていないが、対照群（C4591001/NCT04368728）と一致させるために必要なSARS-CoV-2の接種を受けていない。
手続き上、プロトコル修正案の提出は不可能でした。
しかし、統計解析計画は修正され、プロトコルに従って非劣性解析を実行できないことが記載されました。
対照参加者は計画どおりに選択されませんでした。したがって、SR の差を計算するためのデータは利用できませんでした。
感染の証拠のないパート B コホート 6 参加者 17 名に関する利用可能な SR データが分析され、結果測定 31 に示されました。
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1ヶ月
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パート B - 参照株 NT への以前の感染の証拠がある参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与後の参照株 NT の GMR 感染の証拠のない参加者における BNT162b2 の 2 回投与後の
時間枠：BNT162-17 の参加者では投与 1 の 3 週間後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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参照株 NT 1 への以前の感染の証拠がある、COVID-19 ワクチン未接種参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与 (PD1) 後 3 週間 (3W) の参照株 NT の GMR第III相試験で感染の証拠がない参加者（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴のない参加者）にBNT162b2を2回投与してから1か月後C4591001 (NCT04368728)。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。
NT の GMT は、この結果測定の記述データセクションに表示されます。
GMR および両側 95% CI は、年齢、性別、およびグループの用語を使用した線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、LS 平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。
GMR データは統計分析セクションに示されています。
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BNT162-17 の参加者では投与 1 の 3 週間後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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パート B - 以前の感染の証拠がある被験者の参照株 NT に対する SR と、感染の証拠のない参加者 (新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴のない参加者) の参照株 NT に対する SR の違い
時間枠：BNT162-17 の参加者では投与 1 の 3 週間後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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参照株 NT への以前の感染の証拠がある COVID-19 ワクチン未接種参加者における BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与後 3 週間後の参照株 NT との SR の差 (1 か月後)第III相試験C4591001（NCT04368728）による感染の証拠のない参加者にBNT162b2を2回投与。
SR は、ベースラインから 4 倍以上の上昇を達成することと定義されました。
ベースライン測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後のアッセイ結果 ≥4 × LLOQ は SR とみなされました。
参照株 NT に対する SR は、この結果測定の記述データセクションに表示されます。
調整された割合の差は、最小リスク加重を使用して推定され、性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) によって階層化され、パーセンテージで表されました。
両側 CI は、比率の差に対する最小リスク重みを備えた Newcombe 法に基づいていました。
SR データの違いは統計分析のセクションに示されています。
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BNT162-17 の参加者では投与 1 の 3 週間後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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パート C - SARS-CoV-2 感染歴のある RNA ベースの COVID-19 ワクチン接種経験者から 1 か月後の参加者における BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月後の B.1.1.529.1 NT の GMRコホート 7 および 8 に対する BNT162b2 の 1 回投与後。
時間枠：BNT162b2 または BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月
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GMR と両側 95% CI は、年齢と以前の投与回数を用いた線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、最小二乗平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。
分析された参加者の全体数は、指定されたウィンドウ内の所定の用量/サンプリング時点での B.1.1.529.1 の有効かつ決定的なアッセイ結果を持つ参加者の数を表します。
GMR データは、プロトコルで定義された主要エンドポイントに従って以下に示されます。
個々の群の GMT (差が導出された) は副次評価項目であり、結果測定 32 に示されています。
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BNT162b2 または BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月
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パート C - SARS-CoV-2 感染歴のある RNA ベースの COVID-19 ワクチン接種経験者における BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月後の B.1.1.529.1 NT の SR の違いコホート 7 および 8 に対する BNT162b2 の 1 回投与の 1 か月後。
時間枠：BNT162b2 または BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月
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SR は、中和力価がベースラインから 4 倍以上上昇したことと定義されました。
ベースライン力価が定量下限（<LLOQ）未満の参加者については、SRはワクチン接種後力価が4×LLOQ以上と定義されました。
参照株 NT に対する SR は、この結果測定の記述データセクションに表示されます。
調整された差異は、最小リスク加重を使用して推定され、性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) によって階層化され、パーセンテージで表されました。
関連する両側 95% CI は、比率の差に対する最小リスク重みを使用した Newcombe 法に基づいていました。
SR データの違いは統計分析のセクションに示されています。
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BNT162b2 または BNT162b2 (B.1.1.529.1) の 1 回投与後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - 各時点での幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目から421日目まで
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BNT162b2経験のある参加者（以前に30μgのBNT162b2の注射を2回受けた参加者として定義）。 参照および懸念されるバリアント (VOC) 固有の NT。 GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されます。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。 コホート 1、3、4、および 5 には、IMP を 1 回だけ投与しました。 コホート 2 は 56 日目に用量 2 を受け、用量 3 は受けませんでした。コホート 6 は 21 日目に用量 2 を受け、用量 2 の約 6 か月後に用量 3 を受けました。 |
1日目から421日目まで
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パート A - ワクチン接種前からワクチン接種後のその後の各時点までの幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1日目から421日目まで
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BNT162b2経験のある参加者（以前に30μgのBNT162b2の注射を2回受けた参加者として定義）。 参照および VOC 固有の NT。 GMFR は、対数変換された中和力価または抗体レベルの差の平均 (後の結果から前の結果を差し引いた値) と平均の累乗として計算されます。 関連する両側 95% CI は、自然対数スケールでの平均差のスチューデント t 分布を使用して CI を構築し、信頼限界を累乗することによって取得されます。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。 コホート 1、3、4、および 5 には、IMP を 1 回だけ投与しました。 コホート 2 は 56 日目に用量 2 を受け、用量 3 は受けませんでした。コホート 6 は 21 日目に用量 2 を受け、用量 2 の約 6 か月後に用量 3 を受けました。 |
1日目から421日目まで
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パート A - ワクチン接種後の各時点で NT に換算した SR を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から421日目まで
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BNT162b2経験のある参加者（以前に30μgのBNT162b2の注射を2回受けた参加者として定義）。 参照および VOC 固有の NT。 SR は、中和力価がベースライン (IMP 用量 1 前) から 4 倍以上上昇したことと定義されます。 ベースライン力価が LLOQ 未満の被験者の場合、SR はワクチン接種後力価が 4 × LLOQ 以上であると定義されます。 IMP前投与2は、コホート2では投与1の2か月後、コホート6では投与1の3週間後でもあります。 コホート 1、3、4、および 5 には、IMP を 1 回だけ投与しました。 コホート 2 は 56 日目に用量 2 を受け、用量 3 は受けませんでした。コホート 6 は 21 日目に用量 2 を受け、用量 2 の約 6 か月後に用量 3 を受けました。 |
1日目から421日目まで
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パート B - パート B コホート 1 および対照における VOC および参照菌株の GMT
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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BNT162 のパート B コホート 1 の参加者における BNT162 (B.1.1.7+B.1.167.2) の 1 回投与後 1 か月後の VOC (B.1.1.7 および B.1.617.2) および参照株の GMT 17 件の試験 (BNT162b2 経験のある参加者)、および選択された患者における BNT162b2 の 2 回投与後 1 か月後の参照株第III相C4591001（NCT04368728）試験の参加者。 GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されます。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。 |
BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - パート B コホート 1 および対照における VOC の SR および参照株
時間枠：BNT162-17 の参加者では投与 1 の 1 か月後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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BNT162b2経験のある参加者（コホート1）におけるBNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）の1回投与後1か月、およびBNT162b2一次シリーズ（C4591001の参加者）の2回投与後1か月でSRを達成した参加者の割合[ NCT04368728])。
SR は、中和力価がベースライン (IMP 用量 1 前) から 4 倍以上上昇したことと定義されます。
ベースライン力価が LLOQ 未満の参加者の場合、SR はワクチン接種後力価が 4 × LLOQ 以上であると定義されます。
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BNT162-17 の参加者では投与 1 の 1 か月後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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パート B - パート B コホート 4 および対照における VOC および参照株の GMT
時間枠：BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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BNT162-17試験のパートBコホート4の参加者（BNT162b2経験のある参加者）におけるBNT162（B.1.167.2）の1回投与後1か月後のVOC（B.1.617.2）および参照株のGMT、および1か月後第III相C4591001から選ばれた参加者におけるBNT162b2の2回投与後(NCT04368728) トライアル。 GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されます。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。 |
BNT162-17参加者では追加接種後1か月、C4591001（NCT04368728）試験の参加者では追加投与後1か月
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パート B - パート B コホート 4 および対照における VOC の SR および参照株
時間枠：BNT162-17 の参加者では投与 1 の 1 か月後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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BNT162b2経験のある被験者（パートB - コホート4）におけるBNT162b2（B.1.617.2）の1回投与後1か月、およびBNT162b2一次シリーズの2回投与後1か月でSRを達成した参加者の割合（C4591001 [NCT04368728]の参加者） 。
SR は、中和力価がベースライン (IMP 用量 1 前) から 4 倍以上上昇したことと定義されます。
ベースライン力価が LLOQ 未満の参加者の場合、SR はワクチン接種後力価が 4 × LLOQ 以上であると定義されます。
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BNT162-17 の参加者では投与 1 の 1 か月後、C4591001 (NCT04368728) 試験の参加者では投与 2 の 1 か月後
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パート B - パート B コホート 6 における VOC の GMT と参照菌株、投与 2 の 1 か月後および投与 3 の 1 か月後
時間枠：投与 2 から 1 か月後および投与 3 から 1 か月後
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BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の用量 2 および用量 3 の 1 か月後の VOC および参照株 NT の GMT (パート B - コホート 6)。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されます。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。
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投与 2 から 1 か月後および投与 3 から 1 か月後
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パート B - コホート 6 - VOC に対する SR (B.1.1.7、B.1.617.2) および参照株の割合
時間枠：投与 2 から 1 か月後および投与 3 から 1 か月後
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VOC に対する SR を達成した参加者の割合 (B.1.1.7、 B.1.617.2）と、BNT162b2 の用量 2 および用量 3 の 1 か月後の参照株（B.1.1.7 + B.1.617.2）（パート B - コホート 6）。 SR は、中和力価がベースライン (IMP 用量 1 前) から 4 倍以上上昇したことと定義されます。 ベースライン力価が LLOQ 未満の参加者の場合、SR はワクチン接種後の力価が 4 × LLOQ 以上であると定義されます。 コホート 6 では、IMP 前投与 2 も投与 1 の 3 週間後です。 |
投与 2 から 1 か月後および投与 3 から 1 か月後
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パート B - パート B C6（それぞれ 1 回目および 2 回初回用量）で以前の感染の証拠がある、またはない COVID-19 ワクチン接種歴のない参加者と、パート B C1（追加免疫 1 回）で感染の証拠がない BNT162b2 経験のある参加者における VOC の GMT用量）
時間枠：感染の証拠がない場合、パート B コホート 1 では 1 回追加接種後 1 日目から 1 か月まで、感染の証拠がない場合はパート B コホート 6 では 2 回追加接種後 1 か月後、感染の証拠がある場合はパート B コホート 6 では 1 回追加接種後 3 週間後まで以前の感染の証拠
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VOC 固有の NT の GMT (B.1.1.7、
B.1.617.2、
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 感染歴のある新型コロナウイルス感染症ワクチン未接種参加者 (コホート 6) に BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) を 1 回投与してから 3 週間後、新型コロナウイルス感染症に対する BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 2 回投与後 1 か月感染の証拠のないワクチン未使用の参加者（コホート 6）、および感染の証拠のない BNT162b2 経験のある参加者における BNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）の 1 回追加免疫投与から 1 か月後の参加者（コホート 1）。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。 ULOQ を超えるアッセイ結果は ULOQ に設定されました。
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感染の証拠がない場合、パート B コホート 1 では 1 回追加接種後 1 日目から 1 か月まで、感染の証拠がない場合はパート B コホート 6 では 2 回追加接種後 1 か月後、感染の証拠がある場合はパート B コホート 6 では 1 回追加接種後 3 週間後まで以前の感染の証拠
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パートB - 以前の感染の証拠があるおよびない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種経験のない参加者（それぞれ1回目および2回の初回投与）および感染の証拠がないBNT162b2経験のある参加者（1回の追加投与）におけるVOCのGMR
時間枠：1日目から29日目まで
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VOC 固有の NT の GMR (B.1.1.7、
B.1.617.2、
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 感染歴のある新型コロナウイルス感染症ワクチン未接種参加者 (コホート 6) に BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) を 1 回投与してから 3 週間後、 BNT162b2 の 2 回投与後 1 か月後の VOC NT (B.1.1.7 + B.1.617.2）感染の証拠のない参加者（コホート6）、および証拠のないBNT162b2経験のある参加者におけるBNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）の1回追加投与後1か月後のVOC NT感染の程度（コホート 1）。
GMR と両側 95% CI は、年齢、性別、およびグループに関する線形回帰モデルを使用して、対数変換された中和力価の分析に基づいて、LS 平均と対応する CI の差を累乗することによって計算されました。
各比較には別個のモデルが適合されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定されました。 ULOQ を超えるアッセイ結果は ULOQ に設定されました。
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1日目から29日目まで
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パートB - 以前の感染の証拠があるおよびない新型コロナウイルス感染症ワクチン接種経験のない参加者（それぞれ1回目および2回の初回投与）および感染の証拠のないBNT162b2経験のある参加者（1回の追加投与）におけるSRとVOCの違い
時間枠：1日目から29日目まで
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SR と VOC 固有の NT の違い (B.1.1.7、
B.1.617.2、
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 感染歴のある新型コロナウイルス感染症ワクチン未接種参加者 (コホート 6) に BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) を 1 回投与してから 3 週間後、参加者にBNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) を2回投与してから1か月後のもので、症状の証拠はありません。感染の証拠がないBNT162b2経験のある参加者（コホート1）で、BNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）を1回追加投与してから1か月後の参加者が対象です（コホート6）。
最小リスクウェイトを使用して推定され、性別および年齢グループ（18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳）ごとに層別化された割合の調整された差をパーセンテージで表します。
性別および年齢グループ (18 ～ 55 歳、56 ～ 85 歳) で層別化された Newcombe 法に基づく両側 CI で、比率の差に対する最小リスク重み付けが行われます。
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1日目から29日目まで
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パートB - 以前の感染の証拠があるおよびない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種経験のない参加者（それぞれ1回目および2回の初回投与）および感染の証拠のないBNT162b2経験のある参加者（1回の追加投与）におけるVOCのSR
時間枠：以前の感染の証拠がある参加者（コホート 6）では 1 回接種後 3 週間、感染の証拠がない参加者では 2 回接種後 1 か月（コホート 6）、および 1 回の追加接種後 1 か月（コホート 1）
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VOC 固有の NT の SR (B.1.1.7、
B.1.617.2、
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 感染歴のある新型コロナウイルスワクチン未接種参加者 (コホート 6) への BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) の 1 回投与後 3 週間 1感染の証拠のない参加者にBNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) を2回投与してから1か月後（コホート6）、および感染の証拠のないBNT162b2経験のある参加者に対するBNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）の1回追加免疫投与の1か月後（コホート1）。
血清反応は、ベースラインから 4 倍以上の上昇を達成することと定義されました。
ベースライン測定値が LLOQ を下回った場合、ワクチン接種後のアッセイ結果 ≥4 × LLOQ は血清反応とみなされました。
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以前の感染の証拠がある参加者（コホート 6）では 1 回接種後 3 週間、感染の証拠がない参加者では 2 回接種後 1 か月（コホート 6）、および 1 回の追加接種後 1 か月（コホート 1）
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パート C - GMT - SARS-CoV-2 感染歴のある RNA ベースの COVID-19 ワクチン接種経験のある参加者における B.1.1.529.1
時間枠：1日目から360日目まで
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コホート7、8、9、6のベースライン時と試験開始後7日、1ヶ月、3ヶ月後のSARS-CoV-2感染歴のあるRNAベースの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種経験者におけるVOC NTコホート 7 および 8 の試験開始から 12 か月後。 GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されます。 LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5 × LLOQ に設定され、ULOQ を上回るアッセイ結果は ULOQ に設定されます。 指定された用量/サンプリング時点で、指定されたバリアントについて有効かつ決定的なアッセイ結果が得られた被験者の数。 コホート 9 の参加者には、訪問 1 から 3 か月以内にワクチン接種は行われませんでした。 コホート 9 には IMP は与えられなかったが、無作為化後の同じ時点で血液が採取されたため、「IMP 後」という用語は適用されません。 |
1日目から360日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT162-17
- 2021-003458-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。