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Sicherheit und Immunogenität von RNA-basierten Impfstoffen gegen SARS-CoV-2-Varianten bei gesunden Teilnehmern

18. November 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von monovalenten und multivalenten RNA-basierten Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 bei gesunden Probanden

Diese Studie besteht aus drei Teilen, Teil A, Teil B und Teil C, und wird die Sicherheit und Immunogenität einer dritten Auffrischimpfung des multivalenten Impfstoffs BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) und der Sicherheit und Immunogenität einer dritten Auffrischimpfung mit dem monovalenten Impfstoff BNT162b2 (B.1.617.2) oder BNT162b2 (B.1.1.7), bei Teilnehmern, die zwei Dosen des Ausgangsimpfstoffs BNT162b2 mit 30 µg mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis von BNT162b2 erhalten haben. Es wird auch die Sicherheit und Immunogenität eines Drei-Dosen-Regimes von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern bewerten, die keine vorherige Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten haben. Darüber hinaus die Sicherheit und Immunogenität von BNT162b2 (B.1.1.529) oder BNT162b2, das als dritte oder vierte Impfstoffdosis an RNA-COVID-19-Impfstoff-erfahrene Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte verabreicht wird, wird bewertet und der natürlichen Immunantwort gegenübergestellt, die nach der Infektion mit der SARS-CoV-2-Omicron-Variante erreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer in Teil A werden einer von 6 Kohorten (Kohorte 1-6) zugeordnet. Studienteilnehmer in Teil B werden einer von 3 Kohorten (Kohorte 1, 4 und 6) zugeordnet. Studienteilnehmer in Teil C werden in einem Verhältnis von 2:2:1 in 3 Kohorten (Kohorte 7-9) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr, Deutschland, 28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 01501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town, Südafrika, 07530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Halfway House, Südafrika, 01685
        • Midrand Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 02113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika, 00001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Südafrika, 00122
        • Botho ke Bontle Health Service
      • Pretoria, Südafrika, 00122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 00183
        • Jongaie Research, Medicross Pretoria West
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 09301
        • Josha Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 75070
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 07646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 07130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Avicenna Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • ARC Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) gegeben haben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Einwilligung:
  • Teil A: 18 bis 55 Jahre alt.
  • Teil B und Teil C: 18 bis 85 Jahre (~60 % sollten 18 bis 55 Jahre alt sein und ~40 % sollten 56 bis 85 Jahre alt sein).
  • Für die Kohorten 1 bis 5: In Teil A, die den BNT162b2-Impfstoff (30 µg, Zwei-Dosen-Schema) entweder in einer klinischen Studie oder als Teil der staatlichen Impfprogramme mindestens 6 Monate vor Besuch 0 erhalten haben. Teilnehmer, die derzeit eingeschrieben sind in der Phase-III-Studie BNT162-02/C4591001, bereits entblindet sind und zuvor mindestens 6 Monate zuvor zwei Dosen BNT162b2 erhalten haben, können eingeschlossen werden (für die Kohorten 1 und 4 in Teil B, vorherige Aufnahme und Dosierung in die BNT162- 02 / C4591001 Test ist obligatorisch). Mit der Aufnahme in Teil B dieser Studie wird ihre Teilnahme an der Studie BNT162-02 / C4591001 beendet. Die Teilnehmer sollten COVID-19 aufgrund ihrer Krankengeschichte nicht erlebt haben.
  • Für Kohorte 6: Sind COVID-19-Impfstoff-naiv und haben COVID-19 aufgrund ihrer Krankengeschichte nicht erlebt.
  • Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Sind bei Besuch 0 nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der klinischen Beurteilung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischer Blut- und Urin-Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und oralem Abstrich für Nukleinsäure) insgesamt gesund Amplifikationsbasierter Test (NAAT)-basierter Test auf das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) auf das schwere akute respiratorische Syndrom).
  • Hinweis: Gesunde Freiwillige mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Krankheit während der 12 Wochen vor Besuch 0 erfordert, können eingeschlossen werden.
  • Hinweis: Freiwillige, die eine Hepatitis C (HCV)-Infektion hatten, aber eine kurative Behandlung basierend auf der Krankengeschichte abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden. Freiwillige, die aufgrund der Krankengeschichte Hepatitis B (HBV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) hatten oder haben, können nicht aufgenommen werden.
  • Stimmen Sie zu, sich nicht für eine weitere Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) anzumelden, beginnend nach Visite 0 und kontinuierlich bis zur letzten geplanten Visite in dieser Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei den Besuchen 0 und 1 in einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Test (β-HCG) im Urin negativ getestet werden.
  • WOCBP muss zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung ab Besuch 0 und kontinuierlich bis 28 Tage nach ihrer letzten IMP-Verabreichung in dieser Studie zu praktizieren.
  • WOCBP muss bestätigen, dass sie in den 14 Tagen vor Besuch 0 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktiziert haben.
  • WOCBP muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 28 Tage nach ihrer letzten IMP-Injektion in dieser Studie.
  • Männer, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, ab Besuch 0 und kontinuierlich bis 28 Tage nach ihrer letzten IMP-Injektion in dieser Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung mit ihrer Partnerin im gebärfähigen Alter anzuwenden.
  • Männer müssen bereit sein, auf eine Samenspende zu verzichten, beginnend nach Visite 0 und durchgehend bis 28 Tage nach ihrer letzten Impfung.
  • Für Teil C, Kohorten 7, 8 und 9: haben zwei oder drei dokumentierte Dosen eines zugelassenen RNA-basierten COVID-19-Impfstoffs (z. B. BNT162b2 [Comirnaty] oder den Moderna-Impfstoff [Spikevax]) erhalten, bevor SARS diagnostiziert wurde -CoV-2-Infektion ab Januar 2022 (und begrenzt auf einen Zeitraum mit hoher Prävalenz von SARS-CoV-2-Omicron-Infektionen).
  • Hinweis: Das Intervall zwischen der letzten Verabreichung des RNA-basierten COVID-19-Impfstoffs und der Randomisierung sollte > 4 Monate betragen. Die letzte zuvor diagnostizierte SARS-CoV-2-Infektion sollte mindestens 2 Monate vor der Randomisierung liegen. Die letzte SARS-CoV-2-Infektion sollte mit einem Ergebnis aus einem NAAT (bevorzugt) dokumentiert werden. Falls kein historisches NAAT-Ergebnis vorliegt, das eine frühere SARS-CoV-2-Infektion nachweist, ist das lokal positive Ergebnis von SARS-CoV-2 N-bindenden Antikörpern beim Screening ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bestehende Zustand, der die Impfinjektion und/oder die Beurteilung lokaler Reaktionen beeinträchtigen kann, z. B. Tätowierungen, schwere Narben usw.
  • Jede Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit verlängerten Blutungen einhergeht, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Jede aktuelle fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥38,0°C/≥100,4°F) oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 48 h vor Tag 1/IMP-Injektion in dieser Studie.
  • Alle aktuellen oder früheren kardiovaskulären Erkrankungen, z. B. Myokarditis, Perikarditis, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Vorgeschichte von COVID-19 und/oder klinisch (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologisch (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis ) Nachweis einer früheren Infektion mit SARS CoV 2 beim Screening (Besuch 0).
  • Hinweis: gilt nicht für Teil C.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studien-IMPs.
  • Vorgeschichte oder bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studien-IMP, einschließlich aller Hilfsstoffe der IMPs in dieser Studie.
  • eine andere SARS-CoV-2-Impfung als BNT162b2 erhalten haben (30 µg BNT162b2, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von etwa 21 Tagen).
  • Hinweis: gilt nicht für Teil C.
  • innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/IMP-Injektion einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor oder nach einer IMP-Injektion andere Impfstoffe erhalten haben, z. B. Influenza, Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B. Wenn möglich, sollten Standard- oder Pflegeimpfungen unter Berücksichtigung der IMP-Studienverabreichungen geplant werden.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während dieser Studie. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der IMP-Verabreichung oder geplanter Erhalt während dieser Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit IMP innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Visite 1 und/oder während der Studienteilnahme, neben der Teilnahme an Studien mit BNT162b2.
  • Sie schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung mit IMP eine Schwangerschaft planen.
  • Sind schutzbedürftige Personen gemäß der E6-Definition der International Conference on Harmonisation (ICH), d. h. Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, möglicherweise unangemessen beeinflusst wird durch die Erwartung, ob gerechtfertigt oder nicht, von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen Antwort von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme.
  • Für Teil C, Kohorten 7, 8 und 9: Impfung mit anderen Nicht-RNA- oder nicht zugelassenen COVID-19-Impfstoffen.
  • Für Teil C, Kohorten 7, 8 und 9: Impfung mit einem beliebigen COVID-19-Impfstoff nach einer SARS-CoV-2-Infektion ab Januar 2022 (und begrenzt auf einen Zeitraum mit hoher Prävalenz von SARS-CoV-2-Omicron-Infektionen). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Kohorte 1: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Multivalentes BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil A – Kohorte 2: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Multivalentes BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil A – Kohorte 3: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis BNT162b2 (B.1.1.7) von 30 µg.
Biologisch: Monovalentes BNT162b2 (B.1.1.7)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil A – Kohorte 4: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis BNT162b2 (B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Monovalentes BNT162b2 (B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil A – Kohorte 5: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis BNT162b2 von 30 µg.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil A – Kohorte 6: 18 bis 55 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Multivalentes BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil B – Kohorte 1: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Multivalentes BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil B – Kohorte 4: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis BNT162b2 (B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Monovalentes BNT162b2 (B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil B – Kohorte 6: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) von 30 µg.
Biologisch: Multivalentes BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil C – Kohorte 7: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis BNT162b2 (B.1.1.529.1) von 30 µg.
Biologisch: Monovalentes BNT162b2 (B.1.1.529.1)
Intramuskulär (IM)
Experimental: Teil C – Kohorte 8: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis BNT162b2 von 30 µg.
Biologisch: BNT162b2
Intramuskulär (IM)
Sonstiges: Teil C – Kohorte 9: 18 bis 85 Jahre alt
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 keine Impfung.
Sonstiges: Beobachtungs
Keine Impfung innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile – Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen an der Injektionsstelle berichten (Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis
Es werden lokale Reaktionen jeglichen Ausmaßes gemeldet. Lokale Reaktionen wurden anhand von Kriterien bewertet, die auf der US-amerikanischen FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ basieren; In den Leitlinien werden die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) verwendet. Die Meldung systemischer Reaktionen basierte auf den Einschätzungen der Teilnehmer, die im elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) erfasst oder im Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis erfasst wurden. Bei Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung musste die gemeldete Größe mindestens 2,5 cm betragen, um als lokale Reaktion gewertet zu werden. Lokale Reaktionen mit einer Größe von weniger als 2,5 cm werden nicht in die Analyse einbezogen. Probanden in Kohorte 9 erhielten keine Impfung und werden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis
Alle Teile – Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden (Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen und neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis
Systemische Reaktionen jeglichen Ausmaßes werden gemeldet. Systemische Reaktionen wurden anhand von Kriterien bewertet, die auf den Leitlinien der US-amerikanischen FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ basieren; In den Leitlinien werden die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) verwendet. Die Meldung systemischer Reaktionen basierte auf den Bewertungen der Teilnehmer, die im E-Tagebuch erfasst oder im Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis erfasst wurden. Bei Fieber musste die gemeldete orale Temperatur ≥ 38,0 °C betragen, um als systemisches Ereignis zu gelten. Orale Temperaturen unter 38,0 °C werden nicht in die Analyse einbezogen. Probanden in Kohorte 9 erhielten keine Impfung und werden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder IMP-Dosis
Alle Teile – Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Dosis 1 bis 1 Monat nach jeder Dosis (alle Teile)
Eine UE wird als TEAE definiert, wenn Datum und Uhrzeit des Ereignisbeginns nach der ersten IMP-Dosis liegen (wenn das Ereignis vor der ersten Verabreichung des IMP nicht auftrat) oder sich nach der ersten IMP-Dosis verschlimmern (wenn das Ereignis vor der ersten Verabreichung vorhanden war). des IMP). Im Falle eines unvollständigen Eintrittsdatums gilt das Ereignis als behandlungsbedingt, es sei denn, die Informationen zum teilweisen Eintrittsdatum oder zum vollständigen oder teilweisen Enddatum bestätigen das Beginndatum oder das Ende des Ereignisses vor der ersten IMP-Dosis. Prozentsätze für Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Gesamtzusammenfassungen basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die die jeweilige IMP-Dosis erhalten haben.
Dosis 1 bis 1 Monat nach jeder Dosis (alle Teile)
Alle Teile – Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Dosierung 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und/oder um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. SUE von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis werden dargestellt. Es wurde das Codierungswörterbuch MedDRA (Version 26.1) angewendet. Eine SAE wird als TESAE definiert, wenn Datum und Uhrzeit des Ereignisbeginns nach der ersten IMP-Dosis liegen (wenn das Ereignis vor der ersten Verabreichung des IMP nicht auftrat) oder sich nach der ersten IMP-Dosis verschlimmert (wenn das Ereignis vor der ersten Verabreichung vorhanden war). des IMP).

Im Falle eines unvollständigen Eintrittsdatums gilt das Ereignis als behandlungsbedingt, es sei denn, die Informationen zum teilweisen Eintrittsdatum oder zum vollständigen oder teilweisen Enddatum bestätigen das Beginndatum oder das Ende des Ereignisses vor der ersten IMP-Dosis.
Dosierung 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Teil B – GMR von B.1.1.7 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung bis zum Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern Aus der Phase III C4591001 (NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).

GMRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zu Alter, Geschlecht und Impfstoffgruppe berechnet. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für B.1.1.7 bzw. Referenzstamm bei der angegebenen Dosis/Probenahmezeitpunkt innerhalb des angegebenen Fensters dar. GMR-Daten werden unten gemäß dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. GMTs für die einzelnen Arme (von denen GMR abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 22 dargestellt.

GMR = Geometrisches Mittelverhältnis; NT = neutralisierende Titer
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – GMR von B.1.617.2 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung bis zum Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern Aus der Phase III C4591001 (NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).

GMRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zu Alter, Geschlecht und Gruppe berechnet. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für B.1.617.2 bzw. Referenzstamm bei der angegebenen Dosis/Probenahmezeitpunkt innerhalb des angegebenen Fensters dar. GMR-Daten werden unten gemäß dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. GMTs für die einzelnen Arme (von denen GMR abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 22 dargestellt.

GMR = Geometrisches Mittelverhältnis; NT = neutralisierende Titer
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – GMR von B.1.617.2 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung bis zum Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern aus der Phase III C4591001 ( NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
GMRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zu Alter, Geschlecht und Gruppe berechnet. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für B.1.617.2 bzw. Referenzstamm bei der angegebenen Dosis/Probenahmezeitpunkt innerhalb des angegebenen Fensters dar. GMR-Daten werden unten gemäß dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. GMTs für die einzelnen Arme (von denen GMR abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 24 dargestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – Unterschied in der Seroresponse (SR) auf B.1.1.7 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern auf den Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen von BNT162b2 bei Teilnehmern aus C4591001 (NCT04368728)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Seroresponse wurde als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Für Probanden mit einem Ausgangstiter unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurde die Seroresponse als ein Titer nach der Impfung von ≥4× LLOQ definiert. Die angepasste Differenz wurde anhand von Mindestrisikogewichten geschätzt und nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) stratifiziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Zugehöriges 2-seitiges 95 %-KI basierend auf der Newcombe-Methode mit minimalen Risikogewichten für die Differenz der Proportionen. Nachfolgend werden Unterschiede in den Seroresponse-Daten entsprechend dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. Seroreresponses für die einzelnen Arme (aus denen die Differenz abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 23 dargestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – Unterschied in der SR zu B.1.617.2 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern zum Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 in Teilnehmer von C4591001 (NCT04368728)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Seroresponse wurde als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Für Probanden mit einem Ausgangstiter unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurde die Seroresponse als ein Titer nach der Impfung von ≥4× LLOQ definiert. Die angepasste Differenz wurde anhand von Mindestrisikogewichten geschätzt und nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) stratifiziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Zugehöriges 2-seitiges 95 %-KI basierend auf der Newcombe-Methode mit minimalen Risikogewichten für die Differenz der Proportionen. Nachfolgend werden Unterschiede in den Seroresponse-Daten entsprechend dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. Seroreresponses für die einzelnen Arme (aus denen die Differenz abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 23 dargestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – Unterschied in der SR zu B.1.617.2 NT 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung zum Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern von C4591001 (NCT04368728). )
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Seroresponse wurde als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Für Probanden mit einem Ausgangstiter unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurde die Seroresponse als ein Titer nach der Impfung von ≥4× LLOQ definiert. Die angepasste Differenz wurde anhand von Mindestrisikogewichten geschätzt und nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) stratifiziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Zugehöriges 2-seitiges 95 %-KI basierend auf der Newcombe-Methode mit minimalen Risikogewichten für die Differenz der Proportionen. Nachfolgend werden Unterschiede in den Seroresponse-Daten entsprechend dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. Seroreresponses für die einzelnen Arme (aus denen die Differenz abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 25 dargestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – GMR von B.1.1.7 NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern gegenüber dem Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen von BNT162b2 bei Teilnehmern aus C4591001 (NCT04368728) Versuch
Zeitfenster: 1 Monat
Kohorte B6 zielte darauf ab, Daten zur Unterstützung eines 2-Dosen-Primärschemas des multivalenten Alpha-Delta-Impfstoffs BNT162b2 bei SARS-CoV-2-naiven, ungeimpften Personen zu generieren. Die in Kohorte B6 rekrutierte Bevölkerung erfüllte zwar das Einschlusskriterium, dass keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bekannt war, war aber nachträglich seropositiv für SARS-CoV-2, wie anhand der geplanten N-bindenden Antikörperbewertung von Basisproben ermittelt wurde. Die Kohorte war zwar nicht impfstoffnaiv gegen COVID-19, aber nicht wie nötig für SARS-CoV-2, um mit der Kontrollgruppe übereinzustimmen (C4591001/NCT04368728). Verfahrenstechnisch war die Einreichung einer Protokolländerung nicht möglich. Der statistische Analyseplan wurde jedoch dahingehend geändert, dass die Nichtunterlegenheitsanalyse nicht gemäß dem Protokoll durchgeführt werden konnte. Kontrollteilnehmer wurden nicht wie geplant ausgewählt; Daher waren keine Daten zur Berechnung des GMR verfügbar. Die verfügbaren GMT-Daten für die 17 Teilnehmer der Kohorte B6 ohne Anzeichen einer Infektion wurden analysiert und sind in Ergebnismaß 28 dargestellt.
1 Monat
Teil B – GMR von B.1.617.2 NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern gegenüber dem Referenzstamm NT 1 Monat nach 2 Dosen von BNT162b2 bei Teilnehmern aus dem C4591001 (NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat
Kohorte B6 zielte darauf ab, Daten zur Unterstützung eines 2-Dosen-Primärschemas des multivalenten Alpha-Delta-Impfstoffs BNT162b2 bei SARS-CoV-2-naiven, ungeimpften Personen zu generieren. Die in Kohorte B6 rekrutierte Bevölkerung erfüllte zwar das Einschlusskriterium, dass keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bekannt war, war aber nachträglich seropositiv für SARS-CoV-2, wie anhand der geplanten N-bindenden Antikörperbewertung von Basisproben ermittelt wurde. Die Kohorte war zwar nicht impfstoffnaiv gegen COVID-19, aber nicht wie nötig für SARS-CoV-2, um mit der Kontrollgruppe übereinzustimmen (C4591001/NCT04368728). Verfahrenstechnisch war die Einreichung einer Protokolländerung nicht möglich. Der statistische Analyseplan wurde jedoch dahingehend geändert, dass die Nichtunterlegenheitsanalyse nicht gemäß dem Protokoll durchgeführt werden konnte. Kontrollteilnehmer wurden nicht wie geplant ausgewählt; Daher waren keine Daten zur Berechnung des GMR verfügbar. Die verfügbaren GMT-Daten für die 17 Teilnehmer der Teil-B-Kohorte 6 ohne Anzeichen einer Infektion wurden analysiert und sind in Ergebnismaß 28 dargestellt.
1 Monat
Teil B – Der Unterschied in der SR zu B.1.1.7 NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern gegenüber dem Referenzstamm NT 1 Monat danach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern aus dem C4591001 (NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat
Kohorte B6 zielte darauf ab, Daten zur Unterstützung eines 2-Dosen-Primärschemas des multivalenten Alpha-Delta-Impfstoffs BNT162b2 bei SARS-CoV-2-naiven, ungeimpften Personen zu generieren. Die in Kohorte B6 rekrutierte Bevölkerung erfüllte zwar das Einschlusskriterium, dass keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bekannt war, war aber nachträglich seropositiv für SARS-CoV-2, wie anhand der geplanten N-bindenden Antikörperbewertung von Basisproben ermittelt wurde. Die Kohorte war zwar nicht impfstoffnaiv gegen COVID-19, aber nicht wie nötig für SARS-CoV-2, um mit der Kontrollgruppe übereinzustimmen (C4591001/NCT04368728). Verfahrenstechnisch war die Einreichung einer Protokolländerung nicht möglich. Der statistische Analyseplan wurde jedoch geändert, um zu beschreiben, dass eine Nichtunterlegenheitsanalyse nicht gemäß dem Protokoll durchgeführt werden konnte. Kontrollteilnehmer wurden nicht wie geplant ausgewählt; Daher standen keine Daten zur Berechnung der SR-Unterschiede zur Verfügung. Die verfügbaren SR-Daten für die 17 Teil-B-Kohorten-6-Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion wurden analysiert und in Outcome Measure 31 dargestellt.
1 Monat
Teil B – Der Unterschied in der SR zu B.1.617.2 NT 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern gegenüber dem Referenzstamm NT 1 Monat danach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern aus dem C4591001 (NCT04368728) Testversion
Zeitfenster: 1 Monat
Kohorte B6 zielte darauf ab, Daten zur Unterstützung eines 2-Dosen-Primärschemas des multivalenten Alpha-Delta-Impfstoffs BNT162b2 bei SARS-CoV-2-naiven, ungeimpften Personen zu generieren. Die in Kohorte B6 rekrutierte Bevölkerung erfüllte zwar das Einschlusskriterium, dass keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bekannt war, war aber nachträglich seropositiv für SARS-CoV-2, wie anhand der geplanten N-bindenden Antikörperbewertung von Basisproben ermittelt wurde. Die Kohorte war zwar nicht impfstoffnaiv gegen COVID-19, aber nicht wie nötig für SARS-CoV-2, um mit der Kontrollgruppe übereinzustimmen (C4591001/NCT04368728). Verfahrenstechnisch war die Einreichung einer Protokolländerung nicht möglich. Der statistische Analyseplan wurde jedoch dahingehend geändert, dass die Nichtunterlegenheitsanalyse nicht gemäß dem Protokoll durchgeführt werden konnte. Kontrollteilnehmer wurden nicht wie geplant ausgewählt; Daher standen keine Daten zur Berechnung der SR-Differenz zur Verfügung. Die verfügbaren SR-Daten für die 17 Teil-B-Kohorten-6-Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion wurden analysiert und in Outcome Measure 31 dargestellt.
1 Monat
Teil B – GMR des Referenzstamms NT nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion mit dem Referenzstamm NT nach 2 Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
GMR des Referenzstamms NT 3 Wochen (3 W) nach einer Dosis (PD1) von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern mit Nachweis einer früheren Infektion mit dem Referenzstamm NT 1 Monat nach zwei Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (COVID-19-Impfstoff-naive Teilnehmer) aus der Phase-III-Studie C4591001 (NCT04368728). GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt. GMTs von NTs werden im Abschnitt mit den beschreibenden Daten dieser Ergebnismessung dargestellt. GMRs und 2-seitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der LS-Mittelwerte und entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zu Alter, Geschlecht und Gruppe berechnet. GMR-Daten werden im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
3 Wochen nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – Der Unterschied in den SRs zum Referenzstamm NT bei Probanden mit Anzeichen einer früheren Infektion und zum Referenzstamm NT bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (COVID-19-Impfstoff-naive Teilnehmer)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Der Unterschied in den SRs zum Referenzstamm NT 3 Wochen nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern mit Hinweisen auf eine frühere Infektion mit dem Referenzstamm NT 1 Monat danach zwei Dosen BNT162b2 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion aus der Phase-III-Studie C4591001 (NCT04368728). SR wurde als Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert definiert. Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, wurde ein Assay-Ergebnis nach der Impfung von ≥4 × LLOQ als SR angesehen. SR für die Referenzstamm-NTs werden im Abschnitt mit den beschreibenden Daten dieser Ergebnismessung dargestellt. Der angepasste Anteilsunterschied wurde anhand von Mindestrisikogewichten geschätzt und nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) stratifiziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Das 2-seitige CI basierte auf der Newcombe-Methode mit minimalen Risikogewichten für den Unterschied in den Proportionen. Unterschiede in den SR-Daten werden im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
3 Wochen nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil C – GMR von B.1.1.529.1 NT 1 Monat nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.529.1) bei RNA-basierten COVID-19-Impfstoff-erfahrenen Teilnehmern mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bis zu solchen nach 1 Monat Nach einer Dosis BNT162b2 für die Kohorten 7 und 8.
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 oder BNT162b2 (B.1.1.529.1)
GMRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zum Alter und der Anzahl früherer Dosen berechnet. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für B.1.1.529.1 bei der angegebenen Dosis/Probenahmezeitpunkt innerhalb des angegebenen Zeitfensters dar. GMR-Daten werden unten gemäß dem im Protokoll definierten primären Endpunkt dargestellt. GMTs für die einzelnen Arme (aus denen die Differenz abgeleitet wurde) waren sekundäre Endpunkte und werden in Ergebnismaß 32 dargestellt.
1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 oder BNT162b2 (B.1.1.529.1)
Teil C – Der Unterschied in der SR von B.1.1.529.1 NT 1 Monat nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.529.1) bei RNA-basierten COVID-19-Impfstoff-erfahrenen Teilnehmern mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion im Vergleich zu diesen 1 Monat nach einer Dosis BNT162b2 für die Kohorten 7 und 8.
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 oder BNT162b2 (B.1.1.529.1)
SR wurde als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert definiert. Für Teilnehmer mit einem Ausgangstiter unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) wurde SR als Post-Vakzin-Titer von ≥4× LLOQ definiert. SR für die Referenzstamm-NTs werden im Abschnitt mit den beschreibenden Daten dieser Ergebnismessung dargestellt. Die angepasste Differenz wurde anhand von Mindestrisikogewichten geschätzt und nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) stratifiziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Das zugehörige 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Newcombe-Methode mit minimalen Risikogewichten für die Differenz der Proportionen. Unterschiede in den SR-Daten werden im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 oder BNT162b2 (B.1.1.529.1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Geometrischer mittlerer Titer (GMT) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 421

Für Teilnehmer mit BNT162b2-Erfahrung (definiert als Teilnehmer, die zuvor zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 erhalten haben). Referenz- und besorgniserregende(n) Variante(n) (VOC) spezifisches NT.

GMTs und zweiseitige 95 %-KIs werden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt.

Die Kohorten 1, 3, 4 und 5 erhielten nur eine Dosis IMP. Kohorte 2 erhielt Dosis 2 am Tag 56 und keine Dosis 3. Kohorte 6 erhielt Dosis 2 am Tag 21 und Dosis 3 etwa 6 Monate nach Dosis 2.
Tag 1 bis Tag 421
Teil A – Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFR) von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 421

Für Teilnehmer mit BNT162b2-Erfahrung (definiert als Teilnehmer, die zuvor zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 erhalten haben). Referenz- und VOC-spezifisches NT.

GMFR wird als Mittelwert der Differenz logarithmisch transformierter Neutralisationstiter oder Antikörperspiegel (späteres Ergebnis minus früheres Ergebnis) und Potenzierung des Mittelwerts berechnet. Die zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalle werden durch die Konstruktion von Konfidenzintervallen unter Verwendung der Student-t-Verteilung für die Mittelwertdifferenz auf der natürlichen Logarithmusskala und Potenzierung der Konfidenzgrenzen ermittelt. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt.

Die Kohorten 1, 3, 4 und 5 erhielten nur eine Dosis IMP. Kohorte 2 erhielt Dosis 2 am Tag 56 und keine Dosis 3. Kohorte 6 erhielt Dosis 2 am Tag 21 und Dosis 3 etwa 6 Monate nach Dosis 2.
Tag 1 bis Tag 421
Teil A – Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung SR in Bezug auf NT erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 421

Für Teilnehmer mit BNT162b2-Erfahrung (definiert als Teilnehmer, die zuvor zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 erhalten haben). Referenz- und VOC-spezifisches NT.

SR ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert (vor IMP-Dosis 1). Für Probanden mit einem Ausgangstiter unter dem LLOQ ist SR als Post-Impftiter von ≥4 × LLOQ definiert. Die Pre-IMP-Dosis 2 erfolgt ebenfalls 2 Monate nach Dosis 1 für Kohorte 2 und 3 Wochen nach Dosis 1 für Kohorte 6.

Die Kohorten 1, 3, 4 und 5 erhielten nur eine Dosis IMP. Kohorte 2 erhielt Dosis 2 am Tag 56 und keine Dosis 3. Kohorte 6 erhielt Dosis 2 am Tag 21 und Dosis 3 etwa 6 Monate nach Dosis 2.
Tag 1 bis Tag 421
Teil B – GMT von VOCs und Referenzstämmen in Teil B Kohorte 1 und Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).

GMTs von VOCs (B.1.1.7 und B.1.617.2) und Referenzstamm 1 Monat nach 1 Dosis BNT162 (B.1.1.7+B.1.167.2) bei Teilnehmern aus Teil B Kohorte 1 des BNT162- 17-Studie (Teilnehmer mit BNT162b2-Erfahrung) und Referenzstamm 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 in ausgewählte Teilnehmer der Phase-III-Studie C4591001 (NCT04368728).

GMTs und zweiseitige 95 %-KIs werden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – SR der VOCs und Referenzstämme in Teil B Kohorte 1 und Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) eine SR erreichen, bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung (Kohorte 1) und 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2-Primärserie (Teilnehmer aus C4591001 [ NCT04368728]). SR ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert (vor IMP-Dosis 1). Für Teilnehmer mit einem Ausgangstiter unter dem LLOQ ist SR als Post-Impftiter von ≥4 × LLOQ definiert.
1 Monat nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – GMT von VOCs und Referenzstämmen in Teil B Kohorte 4 und Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).

GMTs von VOCs (B.1.617.2) und Referenzstamm 1 Monat nach 1 Dosis BNT162 (B.1.167.2) bei Teilnehmern aus Teil B Kohorte 4 der BNT162-17-Studie (BNT162b2-erfahrene Teilnehmer) und 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2 bei ausgewählten Teilnehmern aus der Phase III C4591001 (NCT04368728) Testversion.

GMTs und zweiseitige 95 %-KIs werden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt.
1 Monat nach der Auffrischungsdosis bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – SR der VOCs und Referenzstämme in Teil B Kohorte 4 und Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach 1 Dosis BNT162b2 (B.1.617.2) eine SR erreichen, bei Probanden mit BNT162b2-Erfahrung (Teil B – Kohorte 4) und 1 Monat nach 2 Dosen BNT162b2-Primärserie (Teilnehmer aus C4591001 [NCT04368728]) . SR ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert (vor IMP-Dosis 1). Für Teilnehmer mit einem Ausgangstiter unter dem LLOQ ist SR als Post-Impftiter von ≥4 × LLOQ definiert.
1 Monat nach Dosis 1 bei BNT162-17-Teilnehmern und 1 Monat nach Dosis 2 bei Teilnehmern der Studie C4591001 (NCT04368728).
Teil B – GMT von VOCs und Referenzstamm in Teil B Kohorte 6 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
GMTs von VOCs und Referenzstamm NT 1 Monat nach Dosis 2 und Dosis 3 von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) (Teil B – Kohorte 6). GMTs und zweiseitige 95 %-KIs werden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt.
1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Teil B – Kohorte 6 – Prozentsätze mit SRs zu VOCs (B.1.1.7, B.1.617.2) und Referenzstamm
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3

Prozentsatz der Teilnehmer, die SR gegenüber VOCs erreichen (B.1.1.7, B.1.617.2) und Referenzstamm 1 Monat nach Dosis 2 und Dosis 3 von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) (Teil B – Kohorte 6).

SR ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des neutralisierenden Titers gegenüber dem Ausgangswert (vor IMP-Dosis 1). Für Teilnehmer mit einem Ausgangstiter unter dem LLOQ ist SR als Postimpfungstiter von ≥4 × LLOQ definiert. Die Pre-IMP-Dosis 2 erfolgt ebenfalls 3 Wochen nach Dosis 1 für Kohorte 6.
1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Teil B – GMTs von VOC bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion in Teil B C6 (1 bzw. 2 Primärdosen) und bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion in Teil B C1 (1 Auffrischimpfung). Dosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Monat nach 1 Auffrischungsdosis in Teil B-Kohorte 1 ohne Anzeichen einer Infektion, bis zu 1 Monat nach 2 Dosen in Teil B-Kohorte 6 ohne Anzeichen einer Infektion und bis zu 3 Wochen nach 1 Dosis in Teil B-Kohorte 6 mit Hinweise auf eine frühere Infektion
GMTs von VOC-spezifischen NTs (B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 Wochen nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6), 1 Monat nach zwei Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19 Impfnaive Teilnehmer ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 6) und 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei mit BNT162b2 vorbehandelten Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 1). GMTs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt; Testergebnisse über dem ULOQ wurden auf ULOQ gesetzt.
Tag 1 bis zu 1 Monat nach 1 Auffrischungsdosis in Teil B-Kohorte 1 ohne Anzeichen einer Infektion, bis zu 1 Monat nach 2 Dosen in Teil B-Kohorte 6 ohne Anzeichen einer Infektion und bis zu 3 Wochen nach 1 Dosis in Teil B-Kohorte 6 mit Hinweise auf eine frühere Infektion
Teil B – GMR von VOC bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion (1 bzw. 2 Primärdosen) und bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (1 Auffrischungsdosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
GMR von VOC-spezifischen NTs (B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 Wochen nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6) bis die VOCs NTs 1 Monat nach zwei Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 6) und gegenüber den VOCs NTs 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 1) . GMRs und zweiseitige 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der Differenz der LS-Mittelwerte und entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter neutralisierender Titer unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Angaben zu Alter, Geschlecht und Gruppe berechnet. Für jeden Vergleich wurde ein separates Modell angepasst. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 × LLOQ festgelegt; Testergebnisse über dem ULOQ wurden auf ULOQ gesetzt.
Tag 1 bis Tag 29
Teil B – Unterschied zwischen SRs und VOCs bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion (1 bzw. 2 Primärdosen) und bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (1 Auffrischungsdosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Unterschied zwischen SRs und VOC-spezifischen NTs (B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 Wochen nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6) bis diese 1 Monat nach zwei Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern ohne Anzeichen von Infektion (Kohorte 6) und diejenigen einen Monat nach einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 1). Angepasste Differenz der Anteile, geschätzt anhand von Mindestrisikogewichten und stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre), ausgedrückt als Prozentsatz. 2-seitiges CI basierend auf der Newcombe-Methode, stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe (18 bis 55 Jahre, 56 bis 85 Jahre) mit minimalen Risikogewichten für den Unterschied in den Proportionen.
Tag 1 bis Tag 29
Teil B – SR von VOC bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion (1 bzw. 2 Primärdosen) und bei BNT162b2-erfahrenen Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (1 Auffrischungsdosis)
Zeitfenster: 3 Wochen nach einer Dosis bei Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6), 1 Monat nach zwei Dosen bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 6) und 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis (Kohorte 1)
SRs von VOC-spezifischen NTs (B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 Wochen nach einer Dosis BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6) 1 Monat nach zwei Dosen BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 6) und 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis von BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) bei Teilnehmern mit BNT162b2-Erfahrung ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 1). Seroresponse wurde als Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert definiert. Wenn der Ausgangswert unter dem LLOQ lag, wurde ein Testergebnis nach der Impfung von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet.
3 Wochen nach einer Dosis bei Teilnehmern mit Anzeichen einer früheren Infektion (Kohorte 6), 1 Monat nach zwei Dosen bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Infektion (Kohorte 6) und 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis (Kohorte 1)
Teil C – GMT – B.1.1.529.1 bei RNA-basierten COVID-19-Impfstoff-erfahrenen Teilnehmern mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360

VOC NT bei RNA-basierten COVID-19-Impfstoff-erfahrenen Teilnehmern mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte zu Studienbeginn und 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Studie für die Kohorten 7, 8 und 9 sowie 6 und 12 Monate nach Versuchsbeginn für die Kohorten 7 und 8.

GMTs und zweiseitige 95 %-KIs werden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb des LLOQ werden auf 0,5 × LLOQ und oberhalb des ULOQ auf ULOQ eingestellt. Anzahl der Probanden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für die angegebene Variante zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. Den Teilnehmern der Kohorte 9 wurde innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 keine Impfung verabreicht. Der Begriff „post IMP“ gilt nicht für Kohorte 9, da kein IMP verabreicht wurde, aber zum gleichen Zeitpunkt nach der Randomisierung Blut entnommen wurde.
Tag 1 bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT162-17
  • 2021-003458-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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