RNA-pohjaisten rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys SARS-CoV-2-variantteja vastaan terveillä osallistujilla
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE
Vaiheen II koe SARS-CoV-2:n yksiarvoisten ja moniarvoisten RNA-pohjaisten rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä koe koostuu kolmesta osasta, osasta A, osasta B ja osasta C, ja siinä arvioidaan moniarvoisen BNT162b2-rokotteen (B.1.1.7 + B.1.617.2) kolmannen tehosteinjektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. yhdenarvoisen BNT162b2- (B.1.617.2) tai BNT162b2-rokotteen (B.1.1.7) kolmannen tehosterokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys,
osallistujilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta BNT162b2-emokokotetta annoksella 30 µg, vähintään 6 kuukautta toisen BNT162b2-annoksen jälkeen.
Se arvioi myös kolmen annoksen BNT162b2:n (B.1.1.7 + B.1.617.2) turvallisuutta ja immunogeenisuutta osallistujille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotusta.
Lisäksi BNT162b2:n (B.1.1.529) turvallisuus ja immunogeenisyys
tai BNT162b2, joka annetaan kolmantena tai neljäntenä rokoteannoksena RNA-COVID-19-rokotteen saaneille osallistujille, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, arvioidaan ja verrataan luonnolliseen immuunivasteeseen, joka saavutetaan SARS-CoV-2 Omicron-variantilla tartunnan jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan A kokeilun osallistujat jaetaan yhteen kuudesta kohortista (kohortti 1–6).
Osan B kokeilun osallistujat jaetaan yhteen kolmesta kohortista (kohortti 1, 4 ja 6).
Osassa C kokeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 3 kohorttiin (kohortti 7-9).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1380
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 01501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 07530
- Tiervlei Trial Centre
-
Halfway House, Etelä-Afrikka, 01685
- Midrand Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00122
- Botho ke Bontle Health Service
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00122
- Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00183
- Jongaie Research, Medicross Pretoria West
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 09301
- Josha Research
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 75070
- Langeberg Medicross Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 07646
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 07130
- Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Stuhr, Saksa, 28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Avicenna Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Bagcilar Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Amici Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- ARC Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Vapaaehtoiset, jotka suostumuksen ajankohtana ovat:
- Osa A: 18-55 vuotta vanha.
- Osa B ja osa C: 18–85-vuotiaita (~60 %:n tulee olla 18-55-vuotiaita ja ~40 % 56-85-vuotiaita).
- Kohortit 1–5: Osassa A, jotka ovat saaneet BNT162b2-rokotteen (30 µg, kahden annoksen hoito) joko kliinisessä tutkimuksessa tai osana valtion rokotusohjelmia vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 0. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana vaiheen III BNT162-02 / C4591001 tutkimuksessa, ovat jo olleet sokkoutuneet ja ovat aiemmin saaneet kaksi BNT162b2-annosta vähintään 6 kuukautta aikaisemmin (kohorttien 1 ja 4 osalta osassa B, ennakkoilmoittautuminen ja annostelu BNT162- 02 / C4591001 kokeilu on pakollinen). Ilmoittautuessaan tämän kokeen osaan B heidän osallistumisensa BNT162-02 / C4591001 -kokeeseen lopetetaan. Osallistujat eivät olisi saaneet kokea COVID-19:ää sairaushistorian perusteella.
- Kohortti 6: eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita eivätkä ole kokeneet COVID-19-tautia sairaushistoriansa perusteella.
- Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita koemenettelyjä.
- Ovatko yleisesti terveet käynnillä 0 tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistoriaan, kliiniseen arviointiin (mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veren ja virtsan kliiniset laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja vanupuikko nukleiinihapon varalta. Amplification-based Test (NAAT) -pohjainen vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testaus).
- Huomautus: Terveet vapaaehtoiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon aikana ennen käyntiä 0, voidaan ottaa mukaan.
- Huomautus: Mukaan voidaan ottaa vapaaehtoiset, joilla oli hepatiitti C (HCV) -infektio, mutta jotka ovat suorittaneet parantavan hoidon sairaushistorian perusteella. Vapaaehtoisia, joilla oli tai on hepatiitti B (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella, ei voida ottaa mukaan.
- Sitoudu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimuslääkkeen (IMP) tutkimukseen, joka alkaa käynnin 0 jälkeen ja jatkuu tämän tutkimuksen viimeiseen suunniteltuun käyntiin asti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) testituloksena on negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testi vierailuilla 0 ja 1.
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käynnistä 0 alkaen ja jatkuvasti 28 päivään asti viimeisen IMP-annon jälkeen tässä tutkimuksessa.
- WOCBP:n on vahvistettava, että he ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä 14 päivää ennen käyntiä 0.
- WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään asti viimeisen IMP-injektion jälkeen tässä kokeessa.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa kanssa käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään asti viimeisen IMP-injektion jälkeen tässä tutkimuksessa.
- Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen käynnin 0 jälkeen ja jatkuvasti 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Osa C, kohortit 7, 8 ja 9: olet saanut kaksi tai kolme dokumentoitua annosta mitä tahansa hyväksyttyä COVID-19 RNA-pohjaista rokotetta (esim. BNT162b2 [Comirnaty] tai Moderna-rokote [Spikevax]) ennen kuin heillä on diagnosoitu SARS -CoV-2-infektio tammikuusta 2022 eteenpäin (ja rajoitettu ajanjaksoon, jolloin SARS-CoV-2 Omicron -infektioiden esiintyvyys oli korkea).
- Huomautus: viimeisen COVID-19 RNA-pohjaisen rokotteen ja satunnaistamisen välisen ajan tulee olla yli 4 kuukautta. Viimeisimmän aiemmin diagnosoidun SARS-CoV-2-infektion tulee olla vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista. Viimeisin SARS-CoV-2-infektio tulee dokumentoida NAAT:n tuloksella (suositeltavana vaihtoehtona). Jos saatavilla ei ole historiallista NAAT-tulosta, joka todistaisi aiemman SARS-CoV-2-tartunnan, seulonnassa tehty SARS-CoV-2 N:ää sitovien vasta-aineiden paikallinen positiivinen tulos riittää.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi vaikuttaa rokotteen injektioon ja/tai paikallisten reaktioiden arviointiin, esim. tatuoinnit, vakavat arvet jne.
- Mikä tahansa verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥38,0 °C/≥100,4 °F) tai muu akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ennen päivää 1/IMP-injektiota tässä kokeessa.
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonitauti, esim. sydänlihastulehdus, perikardiitti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- COVID-19:n historia ja/tai kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS CoV 2 NAAT -tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (COVID-19-oireiden/merkkien ja positiivisen SARS CoV 2 NAAT -tuloksen perusteella) ) näyttöä aiemmasta SARS CoV 2 -tartunnasta seulonnassa (käynti 0).
- Huomautus: ei koske osaa C.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin kokeen IMP:n aineosalle.
- Aiempi tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kokeen IMP:lle, mukaan lukien kaikki tämän tutkimuksen IMP-valmisteiden apuaineet.
- olet saanut minkä tahansa muun SARS CoV 2 -rokotteen kuin BNT162b2:ta (30 µg BNT162b2:ta annettuna kahden annoksen aikana noin 21 päivän välein).
- Huomautus: ei koske osaa C.
- olet saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen päivää 1/IMP-injektiota.
- olet saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa IMP-injektion, esim. influenssa-, tetanus-, pneumokokki-, hepatiitti A- tai B-rokotteet. Jos mahdollista, standardi- tai hoitorokotteet tulee suunnitella kokeelliset IMP-rokotteet mielessä.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon, tai suunniteltu kuitti koko tämän kokeilun ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen IMP:n antoa tai suunniteltu vastaanotto koko tämän tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin IMP-tutkimuksiin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana, BNT162b2-kokeisiin osallistumisen lisäksi.
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 28 päivän sisällä viimeisen IMP-hoidon jälkeen.
- Ovatko kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E6-määritelmän mukaan haavoittuvia henkilöitä, eli henkilöitä, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia. hierarkian vanhempien jäsenten vastaus, jos he kieltäytyvät osallistumasta.
- Osa C, kohortit 7, 8 ja 9: Rokotus muilla ei-RNA-rokotteilla tai luvattomilla COVID-19-rokotteilla.
- Osa C, kohortit 7, 8 ja 9: Rokotus millä tahansa COVID-19-rokotteella SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen tammikuusta 2022 alkaen (ja rajoitetaan ajanjaksoon, jolloin SARS-CoV-2 Omicron -infektioiden esiintyvyys oli suuri ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 1: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.1.7 + B.1.617.2).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 2: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat 2 annosta BNT162b2:ta (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 ug.
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 3: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.1.7).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 4: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.617.2).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 5: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta.
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 6: 18–55-vuotiaat
Osallistujat saivat 3 annosta BNT162b2:ta (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 ug.
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 1: 18–85-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.1.7 + B.1.617.2).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 4: 18–85-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.617.2).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 6: 18–85-vuotiaat
Osallistujat saivat 3 annosta BNT162b2:ta (B.1.1.7 + B.1.617.2) 30 ug.
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa C – Kohortti 7: 18–85-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta (B.1.1.529.1).
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Kokeellinen: Osa C – Kohortti 8: 18–85-vuotiaat
Osallistujat saivat yhden 30 ug:n annoksen BNT162b2:ta.
|
Lihaksensisäinen (IM)
|
|
Muut: Osa C – Kohortti 9: 18–85-vuotiaat
Osallistujat eivät saaneet rokotusta 3 kuukauden kuluessa vierailusta 1.
|
Ei rokotusta 3 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat – prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista pistoskohdassa (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen
|
Minkä tahansa asteen paikalliset reaktiot on raportoitu.
Paikalliset reaktiot luokiteltiin kriteereillä, jotka perustuivat US FDA:n teollisuusohjeisiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrollive Vaccine Clinical Trials"; ohjeissa käytetään asteita 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Systeemisten reaktioiden ilmoittaminen perustui osallistujan arvioihin, jotka kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan) tai kartoitettiin haittavaikutustapausraporttilomakkeesta päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen.
Eryteeman/punoituksen ja kovettuman/turvotuksen osalta ilmoitetun koon oli oltava vähintään 2,5 cm, jotta sitä pidettäisiin paikallisena reaktiona.
Paikallisia reaktioita, joiden koko on alle 2,5 cm, ei oteta mukaan analyysiin.
Kohortin 9 koehenkilöt eivät saaneet rokotusta, eivätkä ne sisälly tähän analyysiin.
|
päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat – systeemisistä tapahtumista (kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu) raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen
|
Kaiken asteisia systeemisiä reaktioita on raportoitu.
Systeemiset reaktiot luokiteltiin kriteereillä, jotka perustuvat ohjeisiin, jotka on annettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston teollisuuden ohjeissa "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials"; ohjeissa käytetään asteita 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Systeemisten reaktioiden ilmoittaminen perustui osallistujan arvioihin, jotka kerättiin sähköiseen päiväkirjaan tai kartoitettiin haittavaikutustapausraporttilomakkeesta päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen.
Kuumeen osalta ilmoitetun suun lämpötilan täytyi olla ≥ 38,0 °C, jotta sitä voitaisiin pitää systeemisenä tapahtumana.
Alle 38,0 °C suun lämpötilaa ei oteta mukaan analyysiin.
Kohortin 9 koehenkilöt eivät saaneet rokotusta, eivätkä ne sisälly tähän analyysiin.
|
päivästä 1 päivään 7 jokaisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat – Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annos 1 - 1 kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (kaikki osat)
|
AE määritellään TEAE:ksi, jos tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos tapahtuma ei ollut ennen ensimmäistä IMP-annosta) tai pahenee ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos tapahtuma oli olemassa ennen ensimmäistä antoa IMP).
Jos alkamispäivä on epätäydellinen, tapahtuma katsotaan hoitoon liittyväksi, elleivät osittaisen alkamispäivän tiedot tai täydellinen tai osittainen lopetuspäivä vahvista alkamispäivää tai tapahtuman päättymistä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Annoksen 1, annoksen 2, annoksen 3 ja yleisten yhteenvetojen prosenttiosuudet perustuvat vastaavan IMP-annoksen saaneiden osallistujien lukumäärään.
|
Annos 1 - 1 kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (kaikki osat)
|
|
Kaikki osat – prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Annos 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja/tai toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE:t annoksesta 1 aina 6 kuukauteen viimeisen IMP-annoksen jälkeen on esitetty. MedDRA (versio 26.1) -koodaussanakirja käytössä. SAE määritellään TESAE:ksi, jos tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos tapahtuma ei ollut ennen ensimmäistä IMP-annosta) tai pahenee ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (jos tapahtuma oli olemassa ennen ensimmäistä antoa IMP). Jos alkamispäivä on epätäydellinen, tapahtuma katsotaan hoitoon liittyväksi, elleivät osittaisen alkamispäivän tiedot tai täydellinen tai osittainen lopetuspäivä vahvista alkamispäivää tai tapahtuman päättymistä ennen ensimmäistä IMP-annosta. |
Annos 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B - B.1.1.7 NT:n GMR 1 kuukausi 1 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujassa Vaiheesta III C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän, sukupuolen ja rokoteryhmän termeillä. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on kelvolliset ja määritetyt testitulokset B.1.1.7:lle ja vertailukannalle annetulla annos-/näytteenottoajankohdalla määritetyn ikkunan sisällä. GMR-tiedot esitetään alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti. Yksittäisten käsien GMT-arvot (joista GMR johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 22. GMR = geometrinen keskiarvosuhde; NT = neutraloivat tiitterit |
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B - B.1.617.2 NT:n GMR 1 kuukausi 1 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen BNT162b2:ssa Vaiheesta III C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän, sukupuolen ja ryhmän ehdoilla. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on kelvolliset ja määritetyt testitulokset B.1.617.2:lle ja vertailukannalle annetulla annos/näytteenottoaikapisteellä määritetyn ikkunan sisällä. GMR-tiedot esitetään alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti. Yksittäisten käsien GMT-arvot (joista GMR johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 22. GMR = geometrinen keskiarvosuhde; NT = neutraloivat tiitterit |
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B - B.1.617.2 NT:n GMR 1 kuukausi yhden BNT162b2-annoksen (B.1.617.2) jälkeen BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen Ph0 III0 III1:n Ph91-vaiheen osallistujilla (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän, sukupuolen ja ryhmän ehdoilla.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on kelvolliset ja määritetyt testitulokset B.1.617.2:lle ja vertailukannalle annetulla annos/näytteenottoaikapisteellä määritetyn ikkunan sisällä.
GMR-tiedot esitetään alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Yksittäisten käsien GMT-arvot (joista GMR johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 24.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B - Ero serovasteessa (SR) B.1.1.7 NT:hen 1 kuukausi 1 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2:n annokset osallistujilla alkaen C4591001 (NCT04368728)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Serovaste määriteltiin neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Koehenkilöillä, joiden lähtötason tiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ), serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 4 × LLOQ.
Oikaistu ero arvioitiin käyttämällä minimiriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18-55 vuotta, 56-85 vuotta) prosentteina ilmaistuna.
Assosioitunut 2-puolinen 95 % CI perustuu Newcombe-menetelmään vähimmäisriskipainoilla suhteiden erolle.
Serovastetietojen erot on esitetty alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Yksittäisten haarojen serovasteet (joista ero johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 23.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B - Ero SR:ssä B.1.617.2:een NT 1 kuukausi 1 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen Osallistujat alkaen C4591001 (NCT04368728)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Serovaste määriteltiin neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Koehenkilöillä, joiden lähtötason tiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ), serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 4 × LLOQ.
Oikaistu ero arvioitiin käyttämällä minimiriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18-55 vuotta, 56-85 vuotta) prosentteina ilmaistuna.
Assosioitunut 2-puolinen 95 % CI perustuu Newcombe-menetelmään vähimmäisriskipainoilla suhteiden erolle.
Serovastetietojen erot on esitetty alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Yksittäisten haarojen serovasteet (joista ero johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 23.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B - Ero SR:ssä B.1.617.2 NT:ssä 1 kuukausi 1 BNT162b2-annoksen (B.1.617.2) jälkeen BNT162b2:n kokeneilla osallistujilla vertailukantaan NT 1 kuukausi 2 BNT162b2 annoksen jälkeen C15910:sta C15910:sta (NCT04368728)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Serovaste määriteltiin neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Koehenkilöillä, joiden lähtötason tiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ), serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 4 × LLOQ.
Oikaistu ero arvioitiin käyttämällä minimiriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18-55 vuotta, 56-85 vuotta) prosentteina ilmaistuna.
Assosioitunut 2-puolinen 95 % CI perustuu Newcombe-menetelmään vähimmäisriskipainoilla suhteiden erolle.
Serovastetietojen erot on esitetty alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Yksittäisten haarojen serovasteet (joista ero johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 25.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – B.1.1.7 NT:n GMR 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) viitekannan NT osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin olleet rokottaneet, 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen BNT162b2 osallistujissa numerosta C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohortin B6 tavoitteena oli tuottaa tietoja, jotka tukevat 2-annoksen perushoito-ohjelmaa alfa-delta-multivalentilla BNT162b2-rokotteella SARS-CoV-2-rokottamattomilla henkilöillä.
B6-kohorttiin rekrytoitu populaatio täytti SARS-CoV-2-tartunnan tuntemattomuuden sisällyttämiskriteerin, mutta se oli takautuvasti seropositiivinen SARS-CoV-2:lle suunnitellun N-sitovan vasta-aineen arvioinnin perusteella lähtötilanteen näytteistä.
Vaikka kohortti ei ollut aiemmin saanut COVID-19-rokotteita, se ei ollut SARS-CoV-2-naiivi, kuten tarvittiin, jotta se vastaa vertailuryhmää (C4591001/NCT04368728).
Pöytäkirjamuutoksen jättäminen ei ollut menettelyllisesti mahdollista.
Tilastollista analyysisuunnitelmaa kuitenkin muutettiin sen mukaan, että non-inferiority-analyysiä ei voitu suorittaa protokollan mukaisesti.
Kontrollin osallistujia ei valittu suunnitellusti; siksi tietoja ei ollut saatavilla GMR:n laskemiseksi.
Saatavilla olevat GMT-tiedot 17 kohortin B6 osallistujalta, joilla ei ollut näyttöä infektiosta, analysoitiin ja esitetään tulosmittauksessa 28.
|
1 kuukausi
|
|
Osa B – B.1.617.2 NT:n GMR 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) viitekannan NT osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin olleet rokottaneet vertailukantaa NT 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen BNT162b2 osallistujissa numerosta C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohortin B6 tavoitteena oli tuottaa tietoja, jotka tukevat 2-annoksen perushoito-ohjelmaa alfa-delta-multivalentilla BNT162b2-rokotteella SARS-CoV-2-rokottamattomilla henkilöillä.
B6-kohorttiin rekrytoitu populaatio täytti SARS-CoV-2-tartunnan tuntemattomuuden sisällyttämiskriteerin, mutta se oli takautuvasti seropositiivinen SARS-CoV-2:lle suunnitellun N-sitovan vasta-aineen arvioinnin perusteella lähtötilanteen näytteistä.
Vaikka kohortti ei ollut aiemmin saanut COVID-19-rokotteita, se ei ollut SARS-CoV-2-naiivi, kuten tarvittiin, jotta se vastaa vertailuryhmää (C4591001/NCT04368728).
Pöytäkirjamuutoksen jättäminen ei ollut menettelyllisesti mahdollista.
Tilastollista analyysisuunnitelmaa kuitenkin muutettiin sen mukaan, että non-inferiority-analyysiä ei voitu suorittaa protokollan mukaisesti.
Kontrollin osallistujia ei valittu suunnitellusti; siksi tietoja ei ollut saatavilla GMR:n laskemiseksi.
Saatavilla olevat GMT-tiedot 17 osan B kohortin 6 osallistujasta, joilla ei ollut näyttöä infektiosta, analysoitiin ja esitetään tulosmittauksessa 28.
|
1 kuukausi
|
|
Osa B – SR:n ja B.1.1.7 NT:n ero 1 kuukausi 2 BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) COVID-19-rokotteen saamattomilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162b2:ta osallistujille mallista C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohortin B6 tavoitteena oli tuottaa tietoja, jotka tukevat 2-annoksen perushoito-ohjelmaa alfa-delta-multivalentilla BNT162b2-rokotteella SARS-CoV-2-rokottamattomilla henkilöillä.
B6-kohorttiin rekrytoitu populaatio täytti SARS-CoV-2-tartunnan tuntemattomuuden sisällyttämiskriteerin, mutta se oli takautuvasti seropositiivinen SARS-CoV-2:lle suunnitellun N-sitovan vasta-aineen arvioinnin perusteella lähtötilanteen näytteistä.
Vaikka kohortti ei ollut aiemmin saanut COVID-19-rokotteita, se ei ollut SARS-CoV-2-naiivi, kuten tarvittiin, jotta se vastaa vertailuryhmää (C4591001/NCT04368728).
Pöytäkirjamuutoksen jättäminen ei ollut menettelyllisesti mahdollista.
Tilastollista analyysisuunnitelmaa kuitenkin muutettiin sen mukaan, että non-inferiority-analyysiä ei voitu suorittaa protokollan mukaisesti.
Kontrollin osallistujia ei valittu suunnitellusti; siksi tietoja ei ollut saatavilla SR-eron laskemiseksi.
Saatavilla olevat SR-tiedot 17 osan B kohortin 6 osallistujalta, joilla ei ollut näyttöä infektiosta, analysoitiin ja esitettiin tulosmittauksessa 31.
|
1 kuukausi
|
|
Osa B - Ero SR:ssä B.1.617.2 NT:ssä 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2-annoksesta (B.1.1.7 + B.1.617.2) COVID-19-rokotteesta aiemmin saamattomilla osallistujilla vertailukannassa NT 1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162b2 osallistujille alkaen C4591001 (NCT04368728) Kokeilu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohortin B6 tavoitteena oli tuottaa tietoja, jotka tukevat 2-annoksen perushoito-ohjelmaa alfa-delta-multivalentilla BNT162b2-rokotteella SARS-CoV-2-rokottamattomilla henkilöillä.
B6-kohorttiin rekrytoitu populaatio täytti SARS-CoV-2-tartunnan tuntemattomuuden sisällyttämiskriteerin, mutta se oli takautuvasti seropositiivinen SARS-CoV-2:lle suunnitellun N-sitovan vasta-aineen arvioinnin perusteella lähtötilanteen näytteistä.
Vaikka kohortti ei ollut aiemmin saanut COVID-19-rokotteita, se ei ollut SARS-CoV-2-naiivi, kuten tarvittiin, jotta se vastaa vertailuryhmää (C4591001/NCT04368728).
Pöytäkirjamuutoksen jättäminen ei ollut menettelyllisesti mahdollista.
Tilastollista analyysisuunnitelmaa kuitenkin muutettiin sen mukaan, että non-inferiority-analyysiä ei voitu suorittaa protokollan mukaisesti.
Kontrollin osallistujia ei valittu suunnitellusti; siksi tietoja ei ollut saatavilla SR-eron laskemiseksi.
Saatavilla olevat SR-tiedot 17 osan B kohortin 6 osallistujalta, joilla ei ollut näyttöä infektiosta, analysoitiin ja esitettiin tulosmittauksessa 31.
|
1 kuukausi
|
|
Osa B - Vertailukannan NT GMR yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta viitekantaan NT kahden BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla ei ole todisteita infektiosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujalla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Vertailukannan NT GMR 3 viikkoa (3 W) yhden BNT162b2:n (B.1.1.7 + B.1.617.2) annoksen (PD1) jälkeen COVID-19-rokotteen saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta vertailukannan NT 1 kanssa kuukausi kahden BNT162b2-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla ei ole todisteita infektiosta (COVID-19-rokotteen saamattomat osallistujat) vaiheen III kokeesta C4591001 (NCT04368728).
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ.
NT:iden GMT-arvot on esitetty tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla LS-keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän, sukupuolen ja ryhmän ehdoilla.
GMR-tiedot on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
|
3 viikkoa annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujalla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – Ero SR:iden ja NT-vertailukantaan potilailla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta, ja NT-vertailukantaan osallistujilla, joilla ei ole todisteita infektiosta (COVID-19-rokotteen aiemmin saamattomat osallistujat)
Aikaikkuna: 3 viikkoa annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujalla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Ero SR-arvoissa vertailukantaan NT 3 viikkoa yhden BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) aiemmin COVID-19-rokotteen saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta vertailukanta NT 1 kuukauden kuluttua kaksi annosta BNT162b2:ta osallistujille, joilla ei ollut todisteita infektiosta vaiheen III tutkimuksessa C4591001 (NCT04368728).
SR määriteltiin saavuttamaan ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta.
Jos lähtötason mittaus oli alle LLOQ:n, rokotuksen jälkeistä testitulosta ≥4 × LLOQ pidettiin SR:nä.
Referenssikannan NT:t SR esitetään tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
Oikaistu suhteiden ero arvioitiin käyttämällä vähimmäisriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän (18-55 vuotta, 56-85 vuotta) mukaan prosentteina ilmaistuna.
2-Sided CI perustui Newcombe-menetelmään, jossa suhteiden erojen riskipainot olivat minimissään.
SR-tietojen erot on esitetty tilastoanalyysiosiossa.
|
3 viikkoa annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujalla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa C – B.1.1.529.1 NT:n GMR 1 kuukausi yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.529.1) jälkeen RNA-pohjaisella COVID-19-rokotteella kokeneilla osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, 1 kuukauden ikäisille Yhden BNT162b2-annoksen jälkeen kohorteille 7 ja 8.
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden BNT162b2- tai BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.529.1)
|
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän ja aikaisempien annosten lukumäärän kanssa.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on kelvolliset ja määrätyt testitulokset B.1.1.529.1:lle annetulla annos-/näytteenottoajankohtana määritetyn ikkunan sisällä.
GMR-tiedot esitetään alla protokollassa määritellyn ensisijaisen päätepisteen mukaisesti.
Yksittäisten haarojen GMT-arvot (joista ero johdettiin) olivat toissijaisia päätepisteitä, ja ne esitetään tulosmittauksessa 32.
|
1 kuukausi yhden BNT162b2- tai BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.529.1)
|
|
Osa C - Ero B.1.1.529.1 NT:n SR:ssä 1 kuukausi yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.529.1) jälkeen RNA-pohjaisella COVID-19-rokotteella kokeneilla osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2-infektio 1 kuukausi yhden BNT162b2-annoksen jälkeen kohorteille 7 ja 8.
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden BNT162b2- tai BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.529.1)
|
SR määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi neutraloivassa tiitterissä lähtötasosta.
Osallistujille, joiden lähtötason tiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ), SR määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥4 × LLOQ.
Referenssikannan NT:t SR esitetään tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
Oikaistu ero arvioitiin käyttämällä minimiriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18-55 vuotta, 56-85 vuotta) prosentteina ilmaistuna.
Assosioitunut 2-puolinen 95 % CI perustui Newcombe-menetelmään, jossa suhteiden erojen riskipainot olivat minimissään.
SR-tietojen erot on esitetty tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi yhden BNT162b2- tai BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.529.1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - Geometrinen keskiarvo (GMT) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 421
|
BNT162b2:ta kokeneille osallistujille (määritelty osallistujiksi, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi 30 μg BNT162b2:n injektiota). Viite ja muunnelmat (VOC) -spesifinen NT. GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t lasketaan eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ. Kohortit 1, 3, 4 ja 5 saivat vain yhden annoksen IMP:tä. Kohortti 2 sai annoksen 2 päivänä 56, mutta ei saanut annosta 3. Kohortti 6 sai annoksen 2 päivänä 21 ja sai annoksen 3 noin 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 421
|
|
Osa A – Geometrinen taittuman keskiarvo (GMFR) ennen rokotusta jokaiseen myöhempään aikapisteeseen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 421
|
BNT162b2:ta kokeneille osallistujille (määritelty osallistujiksi, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi 30 μg BNT162b2:n injektiota). Viite- ja VOC-spesifinen NT. GMFR lasketaan logaritmisesti muunnettujen neutralointitiitterien tai vasta-ainetasojen eron keskiarvona (myöhempi tulos miinus aikaisempi tulos) ja eksponentioimalla keskiarvo. Siihen liittyvät 2-puoliset 95 %:n CI:t saadaan muodostamalla CI:t käyttäen Studentin t-jakaumaa keskimääräiselle erolle luonnollisella log-asteikolla ja eksponentioimalla luottamusrajoja. Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ. Kohortit 1, 3, 4 ja 5 saivat vain yhden annoksen IMP:tä. Kohortti 2 sai annoksen 2 päivänä 56, mutta ei saanut annosta 3. Kohortti 6 sai annoksen 2 päivänä 21 ja sai annoksen 3 noin 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 421
|
|
Osa A - Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SR:n NT:n suhteen jokaisena rokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 421
|
BNT162b2:ta kokeneille osallistujille (määritelty osallistujiksi, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi 30 μg BNT162b2:n injektiota). Viite- ja VOC-spesifinen NT. SR määritellään neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen IMP-annosta 1). Koehenkilöillä, joiden lähtötason tiitteri on pienempi kuin LLOQ, SR määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥4 × LLOQ. Pre-IMP-annos 2 on myös 2 kuukautta annoksen 1 jälkeen kohortille 2 ja 3 viikkoa annoksen 1 jälkeen kohortille 6. Kohortit 1, 3, 4 ja 5 saivat vain yhden annoksen IMP:tä. Kohortti 2 sai annoksen 2 päivänä 56, mutta ei saanut annosta 3. Kohortti 6 sai annoksen 2 päivänä 21 ja sai annoksen 3 noin 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 421
|
|
Osa B – VOC-yhdisteiden ja vertailukantojen GMT osassa B Kohortti 1 ja kontrolli
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
VOC-yhdisteiden (B.1.1.7 ja B.1.617.2) ja vertailukannan GMT-arvot 1 kuukausi yhden BNT162-annoksen (B.1.1.7+B.1.167.2) jälkeen osallistujilla BNT162-:n osan B kohortista 1 17 koe (BNT162b2:ta kokeneet osallistujat) ja vertailukanta 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen BNT162b2 valituilla osallistujilla vaiheen III C4591001 (NCT04368728) kokeesta. GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t lasketaan eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ. |
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – VOC-yhdisteiden ja vertailukantojen SR osassa B, kohortti 1 ja kontrolli
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat SR:n 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla (kohortti 1) ja 1 kuukauden kuluttua 2 annoksesta BNT162b2 primäärisarjaa (osallistujat C159100:sta) NCT04368728]).
SR määritellään neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen IMP-annosta 1).
Osallistujille, joiden perustiitteri on pienempi kuin LLOQ, SR määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥4 × LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – VOC-yhdisteiden ja vertailukantojen GMT osassa B, kohortti 4 ja kontrolli
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
VOC-yhdisteiden (B.1.617.2) ja vertailukannan GMT-arvot 1 kuukausi yhden BNT162-annoksen (B.1.167.2) jälkeen BNT162-17-tutkimuksen osan B kohortin 4 osallistujilla (BNT162b2-kokeneet osallistujat) ja 1 kuukausi kahden BNT162b2-annoksen jälkeen valituille osallistujille vaiheesta III C4591001 (NCT04368728) kokeilu. GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t lasketaan eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ. |
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – VOC-yhdisteiden ja vertailukantojen SR osassa B, kohortti 4 ja kontrolli
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SR:n 1 kuukauden kuluttua yhden BNT162b2-annoksen (B.1.617.2) jälkeen BNT162b2:ta kokeneilla koehenkilöillä (osa B – kohortti 4) ja 1 kuukauden kuluttua 2 BNT162b2-primäärisarjan annoksesta (osallistujat C4591040:sta)3687 .
SR määritellään neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen IMP-annosta 1).
Osallistujille, joiden perustiitteri on pienempi kuin LLOQ, SR määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥4 × LLOQ.
|
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen BNT162-17 osallistujilla ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen osallistujilla C4591001 (NCT04368728) kokeessa
|
|
Osa B – VOC-yhdisteiden ja vertailukannan GMT osan B kohortissa 6 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
VOC-yhdisteiden ja vertailukannan NT GMT:t 1 kuukausi BNT162b2:n (B.1.1.7 + B.1.617.2) annoksen 2 ja 3 jälkeen (osa B - kohortti 6).
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t lasketaan eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Osa B – Kohortti 6 – VOC-yhdisteiden (B.1.1.7, B.1.617.2) ja vertailukannan prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SR:n VOC-yhdisteiksi (B.1.1.7, B.1.617.2) ja vertailukanta 1 kuukausi annoksen 2 ja 3 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen (osa B - kohortti 6). SR määritellään neutraloivan tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen IMP-annosta 1). Osallistujille, joiden perustiitteri on pienempi kuin LLOQ, SR määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka on ≥4 × LLOQ. Pre-IMP-annos 2 on myös 3 viikkoa annoksen 1 jälkeen kohortissa 6. |
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Osa B – VOC:iden GMT-arvot COVID-19-rokotteesta aiemmin saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aikaisemmasta infektiosta tai ilman näyttöä osassa B C6 (1 ja 2 ensisijaista annosta, vastaavasti) ja BNT162b2-kokeneilla osallistujilla, joilla ei ole todisteita infektiosta osassa B C1 (1 tehoste) Annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 1 kuukausi yhden tehosteannoksen jälkeen osan B kohortissa 1 ilman infektion viitteitä, enintään 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen osan B kohortissa 6 ilman merkkejä infektiosta ja enintään 3 viikkoa 1 annoksen jälkeen osan B kohortissa 6 todisteita aikaisemmasta tartunnasta
|
VOC-spesifisten NT:iden GMT-arvot (B.1.1.7,
B.1.617.2,
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 viikkoa yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita ja joilla on todisteita aiemmasta infektiosta (kohortti 6), 1 kuukausi kahden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen COVID-19-rokotteen saamattomat osallistujat, joilla ei ole todisteita infektiosta (kohortti 6) ja 1 kuukausi yhden BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2-rokotteen saaneilla osallistujilla, joilla ei ole näyttöä infektiosta (kohortti 1) ).
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ; määritystulokset ULOQ:n yläpuolella asetettiin ULOQ:ksi.
|
Päivä 1 enintään 1 kuukausi yhden tehosteannoksen jälkeen osan B kohortissa 1 ilman infektion viitteitä, enintään 1 kuukausi 2 annoksen jälkeen osan B kohortissa 6 ilman merkkejä infektiosta ja enintään 3 viikkoa 1 annoksen jälkeen osan B kohortissa 6 todisteita aikaisemmasta tartunnasta
|
|
Osa B – VOC:iden GMR-arvot COVID-19-rokotteesta aiemmin saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aikaisemmasta infektiosta ja ilman näyttöä (1 ja 2 ensisijaista annosta vastaavasti) ja BNT162b2-kokeen saaneille osallistujille, joilla ei ole näyttöä infektiosta (1 tehosteannos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
VOC-spesifisten NT:iden GMR (B.1.1.7,
B.1.617.2,
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 viikkoa yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta (kohortti 6) VOC:t NT:t 1 kuukausi kahden BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) osallistujilla, joilla ei ole näyttöä infektiosta (kohortti 6), ja VOC-NT:ille 1 kuukausi yhden BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla ilman todisteita infektiosta (kohortti 1).
GMR:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla LS-keskiarvojen ja vastaavien CI:iden ero logaritmisesti muunnettujen neutraloivien tiitterien analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia iän, sukupuolen ja ryhmän ehdoilla.
Jokaiseen vertailuun sopi oma malli.
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 × LLOQ; määritystulokset ULOQ:n yläpuolella asetettiin ULOQ:ksi.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Osa B – Ero SR-arvoissa VOC-yhdisteisiin COVID-19-rokotteesta aiemmin saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aikaisemmasta infektiosta ja ilman näyttöä (1 ja 2 ensisijaista annosta vastaavasti) ja BNT162b2-kokeneilla osallistujilla, joilla ei ole näyttöä infektiosta (1 tehosteannos)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Ero SR:issä VOC-spesifisiin NT:ihin (B.1.1.7,
B.1.617.2,
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 viikkoa yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta (kohortti 6) ne 1 kuukausi kahden BNT162b2-annoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) osallistujilla, joilla ei ollut näyttöä infektiosta (kohortti 6), ja niille, jotka olivat kuluneet 1 kuukausi yhden BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla, joilla ei ollut näyttöä infektiosta (kohortti 1).
Oikaistu ero suhteissa, jotka on arvioitu käyttämällä vähimmäisriskipainoja ja ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18–55 vuotta, 56–85 vuotta), prosentteina ilmaistuna.
Kaksipuolinen CI perustuu Newcombe-menetelmään, joka on ositettu sukupuolen ja ikäryhmän mukaan (18–55 vuotta, 56–85 vuotta) ja suhteiden välisen eron vähimmäisriskipainot.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Osa B – VOC:n SR COVID-19-rokotteesta aiemmin saamattomilla osallistujilla, joilla on todisteita aikaisemmasta infektiosta ja ilman näyttöä (1 ja 2 ensisijaista annosta vastaavasti) ja BNT162b2-kokeneilla osallistujilla, joilla ei ole näyttöä infektiosta (1 tehosteannos)
Aikaikkuna: 3 viikkoa yhden annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on näyttöä aiemmasta infektiosta (kohortti 6), 1 kuukausi kahden annoksen jälkeen osallistujille, joilla ei ole merkkejä infektiosta (kohortti 6) ja 1 kuukausi yhden tehosteannoksen jälkeen (kohortti 1)
|
VOC-spesifisten NT:t (B.1.1.7,
B.1.617.2,
B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 3 viikkoa yhden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita, joilla on näyttöä aiemmasta infektiosta (kohortti 6) 1 kuukauden kahden BNT162b2-annoksen (B.1.1.7 + B.1.617.2) jälkeen osallistujille ilman merkkejä infektiosta (kohortti 6) ja 1 kuukausi yhden BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen (B.1.1.7 + B.1.617.2) BNT162b2:ta kokeneilla osallistujilla, joilla ei ollut merkkejä infektiosta (kohortti 1).
Serovaste määriteltiin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ:n alapuolella, rokotuksen jälkeistä testitulosta ≥4 × LLOQ pidettiin serovasteena.
|
3 viikkoa yhden annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on näyttöä aiemmasta infektiosta (kohortti 6), 1 kuukausi kahden annoksen jälkeen osallistujille, joilla ei ole merkkejä infektiosta (kohortti 6) ja 1 kuukausi yhden tehosteannoksen jälkeen (kohortti 1)
|
|
Osa C - GMT - B.1.1.529.1 RNA-pohjaisessa COVID-19-rokotteessa kokeneet osallistujat, joilla on historiaa SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
|
VOC NT RNA-pohjaisilla COVID-19-rokotteilla kokeneilla osallistujilla, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio lähtötilanteessa ja 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kohorttien 7, 8 ja 9 sekä 6 ja 12 kuukautta kohortin 7 ja 8 kokeilun alkamisesta. GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t lasketaan eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella). Määritystulokset LLOQ:n alapuolella ovat 0,5 × LLOQ ja ULOQ:n yläpuolella ULOQ. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pätevät ja määrätyt määritystulokset määritellylle variantille annetulla annoksella/näytteenottohetkellä. Kohortin 9 osallistujia ei rokotettu 3 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen. Termi "post IMP" ei koske kohorttia 9, koska IMP:tä ei annettu, mutta verta kerättiin samoissa ajankohtana satunnaistamisen jälkeen. |
Päivä 1 - Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT162-17
- 2021-003458-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .