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基于文本的结直肠癌预防试点

2023年7月12日 更新者:Beau Abar、University of Rochester

基于文本的干预提高急诊科患者对结直肠癌筛查建议的依从性

在这个项目中,我们打算对基于计划行为理论和自我决定理论的结构化行为干预进行随机试验,以促进 45 - 75 岁患者遵守 USPSTF 结直肠癌筛查建议。 我们还将收集对干预的看法的定性反馈,以告知其改进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项随机对照试验,前瞻性地收集了 130 名在 3 个月内不遵守 CRC 筛查指南的 ED 患者的便利样本。 ED Research Associates (EDRAs) 将使用 EPIC eRecord 系统筛选在 URMC 和 Noyes Memorial Hospital(当 EDRA 存在于 EDRA 中)的 ED 注册的成年患者是否符合资格。 纳入标准将包括:45-75 岁且会说英语或西班牙语(解释研究调查和患者互动的费用将从 PI 酌情研究基金中支付)。 排除标准将包括结直肠癌的个人和/或家族史、炎症性肠病的个人史以及腹部或盆腔放疗史以治疗既往癌症。 选择这些排除是因为它们对标准结直肠筛查建议有影响。 同意后,受试者将完成一份由 EDRA 管理的约 10 分钟问卷,以确定是否遵守当前 USPSTF 结直肠癌筛查指南,使用 CDC 全国健康访谈调查中经过验证的项目16。 注册过程会将研究参与者分为三组:依从性、不确定性或非依从性。 发现坚持的受试者将收到通知,他们的参与将结束。 发现处于不确定或非依从组中的受试者将被随机分配到治疗或控制条件中。 干预后,不依从的受试者将被转介给他们通常的护理提供者,以讨论成为依从者的选择。 依从性不确定的受试者将被转介给他们通常的护理提供者以确认他们的依从性状态。 通过他们的 PCP 发现他们坚持的受试者将被视为筛选失败。 将进行敏感性分析以评估干预效果的估计值,包括和不包括最初确定不确定但后来归类为非依从性的受试者。 在初始登记、随机化和建议联系他们的 PCP 之后,处于干预条件下的受试者将收到一系列 6 条短信,每隔大约 15 天发送一次,提供旨在鼓励接受结直肠癌筛查的基于理论的信息。 没有初级保健提供者的受试者将获得有关如何在罗彻斯特建立 PCP 以及通过手指湖地区癌症服务计划 (CSP) 补贴的癌症筛查服务的信息(我们当前的 R01 包括转介到 CSP)。 非依从性和不确定组中的所有受试者将在 150 天后接到随访电话,进行约 5 分钟的调查,以确定他们是否接受或计划进行筛查,是否得知他们不需要筛查,以及他们遇到的障碍是什么在接受筛查时被察觉。 还将收集关于对干预的看法的定性反馈,以便为未来的研究改进干预。 还将使用 UR 记录和罗切斯特地区健康信息组织(RHIO;我们目前的 R01 已纳入 RHIO)的 UR 记录来进行病历审查,以确认患者的自我报告。完成“二级”同意书注册需要使用 RHIO 进行图表审查。 在我们的宫颈癌试点研究中,我们成功联系了 68% 的参与者进行随访,其中 11 人拒绝完成随访访谈。 根据我们在前期工作中吸取的经验教训,我们已经制定了几种策略(目前在我们的 R01 研究中使用),除了完成研究的奖励金之外,我们将采用这些策略来最大限度地提高在本研究中的保留率:

  1. 电话号码将在 ED 登记期间由 EDRA 确认,通过拨打患者的电话来确定电话号码是否正确。
  2. 在后续窗口期间,将向每位研究参与者拨打最多 5 次电话。
  3. 将向每位参与者提供研究团队的联系信息,并要求在他们的电话号码发生变化时通知我们。
  4. 除了他们的主要手机号码外,还将从每个参与者那里寻求其他联系信息,以便尝试重新参与,包括: a. 参与者的辅助电话号码 b. 电子邮件地址和邮寄地址。
  5. 将访问 EHR 以检查联系信息的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出现在 Strong Memorial Hospital 或 Noyes Community Hospital 急诊科
  • 45-75岁
  • 说英语或西班牙语
  • 同意的能力

排除标准:

  • 结直肠癌的个人和/或家族史
  • 炎症性肠病的个人史
  • 用于治疗既往癌症的腹部或盆腔放疗史
  • 非英语和非西班牙语
  • 无法同意
  • 没有支持文本的手机和/或无法使用文本功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非依从性控制
控制对象将不接受文本干预和 150 天的后续电话。
实验性的:非依从性干预
干预对象将收到短信干预和 150 天的后续电话。
基于行为理论的短信,鼓励安排结直肠癌筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放映
大体时间:150天
完成或预定的筛选率
150天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进干预的电话访谈
大体时间:150天
收集对干预的看法的定性反馈,以告知其改进。
150天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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