Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstbasert pilot for forebygging av kolorektal kreft

12. juli 2023 oppdatert av: Beau Abar, University of Rochester

Tekstbasert intervensjon for å forbedre overholdelse av kolorektal kreftscreeningsanbefalinger blant legevaktpasienter

I dette prosjektet har vi til hensikt å gjennomføre en randomisert pilotstudie av en strukturert atferdsintervensjon, basert på teorien om planlagt atferd og selvbestemmelsesteori, for å fremme etterlevelse av pasienter i alderen 45 - 75 til USPSTF-anbefalinger for kolorektal kreftscreening. Vi vil også samle inn kvalitative tilbakemeldinger om oppfatninger av intervensjonen for å informere om dens foredling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie med et prospektivt innsamlet bekvemmelighetsutvalg på 130 ED-pasienter som ikke følger retningslinjer for CRC-screening over en 3-måneders periode. ED Research Associates (EDRAs) vil bruke EPIC eRecord-systemet til å screene voksne pasienter registrert i ED på URMC og Noyes Memorial Hospital (når en EDRA er til stede i den ED) for kvalifisering. Inklusjonskriterier vil inkludere: 45-75 år og engelsk- eller spansktalende (kostnader for tolkning av studieundersøkelser og pasientinteraksjoner vil bli betalt fra PI diskresjonære forskningsmidler). Eksklusjonskriterier vil inkludere personlig og/eller familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom og en historie med abdominal eller bekkenstråling for å behandle tidligere kreft. Disse ekskluderingene ble valgt på grunn av deres innvirkning på standard anbefalinger for kolorektal screening. Etter samtykke vil forsøkspersonene fylle ut et ~10-minutters spørreskjema administrert av EDRA for å fastslå overholdelse av gjeldende USPSTF-retningslinjer for screening av kolorektal kreft ved å bruke validerte elementer i CDCs National Health Interview Survey16. Påmeldingsprosessen vil kategorisere studiedeltakerne i tre grupper: tilhenger, usikker eller ikke-tilhenger. Emner som viser seg å være tilslutning vil bli varslet og deres deltakelse avsluttes. Personer som er funnet å være i de usikre eller ikke-adherente gruppene vil bli randomisert til behandlings- eller kontrolltilstanden. Etter intervensjon vil forsøkspersoner som ikke var adherent bli henvist til sin vanlige omsorgsperson for å diskutere alternativer for å bli adherent. Personer som er usikker på tilslutning, vil bli henvist til sin vanlige omsorgsperson for å bekrefte overholdelsesstatus. Forsøkspersoner som gjennom sin PCP finner ut at de er tilhengere vil bli behandlet som skjermfeil. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å evaluere estimater av intervensjonseffektivitet med og uten inkludering av forsøkspersoner som først ble bestemt usikre og senere kategorisert som ikke-adherente. Etter den første påmeldingen, randomiseringen og anbefalingen om å kontakte sine PCP-er, vil forsøkspersoner i intervensjonstilstanden motta en serie på 6 tekstmeldinger, sendt med omtrent 15 dagers mellomrom, som presenterer teoribaserte meldinger som tar sikte på å oppmuntre til screening for kolorektal kreft. Forsøkspersoner uten primærhelsepersonell vil få informasjon om hvordan de etablerer en PCP i Rochester og om kreftscreeningstjenester subsidiert gjennom Cancer Services Program (CSP) i Finger Lakes Region (vår nåværende R01 inkluderer henvisninger til CSP). Alle forsøkspersoner i de ikke-tilhengende og usikre gruppene vil motta en oppfølgingssamtale etter 150 dager for en ~5-minutters undersøkelse for å finne ut om de gjennomgikk eller planlagt screening, om de fikk vite at de ikke trengte screening, og hvilke barrierer de oppfattes ved å bli skjermet. Kvalitative tilbakemeldinger om oppfatninger av intervensjonen vil også bli samlet inn for å avgrense intervensjonen for fremtidig studie. Medisinsk kartgjennomgang vil også bli utført for å bekrefte pasientens egenrapporter, ved å bruke UR-poster og journaler fra Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; vår nåværende R01 har innlemmet RHIO). Utfylling av et "andre-nivå" samtykkeskjema for bruk av RHIO for kartgjennomgang vil være nødvendig for påmelding. I vår pilotstudie for livmorhalskreft kontaktet vi 68 % av deltakerne for oppfølging, hvorav 11 nektet å fullføre oppfølgingsintervjuet. Basert på erfaringer fra vårt foreløpige arbeid, har vi utviklet flere strategier (for øyeblikket brukt i vår R01-studie), i tillegg til insentivbetalingen for studiegjennomføring, som vi vil bruke for å maksimere oppbevaring i denne studien:

  1. Telefonnumre vil bli bekreftet i ED under påmeldingen av EDRA som utfører påmeldingen ved å ringe pasientens telefon for å være sikker på at nummeret er riktig.
  2. Opptil fem samtaler vil bli gjort til hver studiedeltaker i løpet av oppfølgingsvinduet.
  3. Hver deltaker vil få kontaktinformasjon for studieteamet og bedt om å varsle oss i tilfelle telefonnummeret deres endres.
  4. I tillegg til deres primære mobiltelefonnummer, vil alternativ kontaktinformasjon bli oppsøkt fra hver deltaker for å muliggjøre forsøk på gjenopptagelse, inkludert: a. Sekundært telefonnummer til deltaker b. E-postadresse og postadresse.
  5. EPJ vil bli åpnet for å se etter endringer i kontaktinformasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede ved Strong Memorial Hospital eller Noyes Community Hospital Emergency Departments
  • Alder 45-75
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig og/eller familiehistorie med tykktarmskreft
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med abdominal eller bekkenstråling for å behandle tidligere kreft
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Manglende evne til å samtykke
  • Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til å bruke tekstfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-vedhengende kontroll
Kontrollpersoner får ingen tekstintervensjon og en 150 dagers oppfølgingstelefon.
Eksperimentell: Ikke-vedhengende intervensjon
Intervensjonspersoner vil motta tekstmeldingsintervensjonen og en 150 dagers oppfølgingstelefon.
Tekstmeldinger basert på atferdsteori for å oppmuntre til planlegging av screening for kolorektal kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening
Tidsramme: 150 dager
Priser for fullført eller planlagt screening
150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonintervju for forfining av intervensjon
Tidsramme: 150 dager
Samle inn kvalitative tilbakemeldinger på oppfatninger av intervensjonen for å informere om dens foredling.
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere