- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004376
Tekstbasert pilot for forebygging av kolorektal kreft
Tekstbasert intervensjon for å forbedre overholdelse av kolorektal kreftscreeningsanbefalinger blant legevaktpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie med et prospektivt innsamlet bekvemmelighetsutvalg på 130 ED-pasienter som ikke følger retningslinjer for CRC-screening over en 3-måneders periode. ED Research Associates (EDRAs) vil bruke EPIC eRecord-systemet til å screene voksne pasienter registrert i ED på URMC og Noyes Memorial Hospital (når en EDRA er til stede i den ED) for kvalifisering. Inklusjonskriterier vil inkludere: 45-75 år og engelsk- eller spansktalende (kostnader for tolkning av studieundersøkelser og pasientinteraksjoner vil bli betalt fra PI diskresjonære forskningsmidler). Eksklusjonskriterier vil inkludere personlig og/eller familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom og en historie med abdominal eller bekkenstråling for å behandle tidligere kreft. Disse ekskluderingene ble valgt på grunn av deres innvirkning på standard anbefalinger for kolorektal screening. Etter samtykke vil forsøkspersonene fylle ut et ~10-minutters spørreskjema administrert av EDRA for å fastslå overholdelse av gjeldende USPSTF-retningslinjer for screening av kolorektal kreft ved å bruke validerte elementer i CDCs National Health Interview Survey16. Påmeldingsprosessen vil kategorisere studiedeltakerne i tre grupper: tilhenger, usikker eller ikke-tilhenger. Emner som viser seg å være tilslutning vil bli varslet og deres deltakelse avsluttes. Personer som er funnet å være i de usikre eller ikke-adherente gruppene vil bli randomisert til behandlings- eller kontrolltilstanden. Etter intervensjon vil forsøkspersoner som ikke var adherent bli henvist til sin vanlige omsorgsperson for å diskutere alternativer for å bli adherent. Personer som er usikker på tilslutning, vil bli henvist til sin vanlige omsorgsperson for å bekrefte overholdelsesstatus. Forsøkspersoner som gjennom sin PCP finner ut at de er tilhengere vil bli behandlet som skjermfeil. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å evaluere estimater av intervensjonseffektivitet med og uten inkludering av forsøkspersoner som først ble bestemt usikre og senere kategorisert som ikke-adherente. Etter den første påmeldingen, randomiseringen og anbefalingen om å kontakte sine PCP-er, vil forsøkspersoner i intervensjonstilstanden motta en serie på 6 tekstmeldinger, sendt med omtrent 15 dagers mellomrom, som presenterer teoribaserte meldinger som tar sikte på å oppmuntre til screening for kolorektal kreft. Forsøkspersoner uten primærhelsepersonell vil få informasjon om hvordan de etablerer en PCP i Rochester og om kreftscreeningstjenester subsidiert gjennom Cancer Services Program (CSP) i Finger Lakes Region (vår nåværende R01 inkluderer henvisninger til CSP). Alle forsøkspersoner i de ikke-tilhengende og usikre gruppene vil motta en oppfølgingssamtale etter 150 dager for en ~5-minutters undersøkelse for å finne ut om de gjennomgikk eller planlagt screening, om de fikk vite at de ikke trengte screening, og hvilke barrierer de oppfattes ved å bli skjermet. Kvalitative tilbakemeldinger om oppfatninger av intervensjonen vil også bli samlet inn for å avgrense intervensjonen for fremtidig studie. Medisinsk kartgjennomgang vil også bli utført for å bekrefte pasientens egenrapporter, ved å bruke UR-poster og journaler fra Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; vår nåværende R01 har innlemmet RHIO). Utfylling av et "andre-nivå" samtykkeskjema for bruk av RHIO for kartgjennomgang vil være nødvendig for påmelding. I vår pilotstudie for livmorhalskreft kontaktet vi 68 % av deltakerne for oppfølging, hvorav 11 nektet å fullføre oppfølgingsintervjuet. Basert på erfaringer fra vårt foreløpige arbeid, har vi utviklet flere strategier (for øyeblikket brukt i vår R01-studie), i tillegg til insentivbetalingen for studiegjennomføring, som vi vil bruke for å maksimere oppbevaring i denne studien:
- Telefonnumre vil bli bekreftet i ED under påmeldingen av EDRA som utfører påmeldingen ved å ringe pasientens telefon for å være sikker på at nummeret er riktig.
- Opptil fem samtaler vil bli gjort til hver studiedeltaker i løpet av oppfølgingsvinduet.
- Hver deltaker vil få kontaktinformasjon for studieteamet og bedt om å varsle oss i tilfelle telefonnummeret deres endres.
- I tillegg til deres primære mobiltelefonnummer, vil alternativ kontaktinformasjon bli oppsøkt fra hver deltaker for å muliggjøre forsøk på gjenopptagelse, inkludert: a. Sekundært telefonnummer til deltaker b. E-postadresse og postadresse.
- EPJ vil bli åpnet for å se etter endringer i kontaktinformasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede ved Strong Memorial Hospital eller Noyes Community Hospital Emergency Departments
- Alder 45-75
- Engelsk eller spansktalende
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personlig og/eller familiehistorie med tykktarmskreft
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Anamnese med abdominal eller bekkenstråling for å behandle tidligere kreft
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
- Manglende evne til å samtykke
- Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til å bruke tekstfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-vedhengende kontroll
Kontrollpersoner får ingen tekstintervensjon og en 150 dagers oppfølgingstelefon.
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-vedhengende intervensjon
Intervensjonspersoner vil motta tekstmeldingsintervensjonen og en 150 dagers oppfølgingstelefon.
|
Tekstmeldinger basert på atferdsteori for å oppmuntre til planlegging av screening for kolorektal kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening
Tidsramme: 150 dager
|
Priser for fullført eller planlagt screening
|
150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonintervju for forfining av intervensjon
Tidsramme: 150 dager
|
Samle inn kvalitative tilbakemeldinger på oppfatninger av intervensjonen for å informere om dens foredling.
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00006479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .