- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05004376
Tekstipohjainen paksusuolensyövän ehkäisypilotti
Tekstipohjainen interventio päivystysosastopotilaiden paksusuolensyövän seulontasuositusten noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa on 130 ED-potilasta, jotka eivät noudattaneet CRC-seulontaohjeita, prospektiivisesti kerättynä otokseen 3 kuukauden aikana. ED Research Associates (EDRA:t) käyttää EPIC eRecord -järjestelmää seuloakseen URMC:ssä ja Noyes Memorial Hospitalissa (kun EDRA:lla on kyseisessä sairaalassa) rekisteröityjen aikuisten potilaiden kelpoisuuden. Osallistumiskriteereitä ovat: 45-75 vuotta ja englannin tai espanjan kielitaito (tutkimuskyselyiden tulkkaus ja potilasvuorovaikutus maksetaan PI:n harkinnanvaraisista tutkimusrahastoista). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt paksusuolensyöpä, henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus ja aiemman syövän hoidossa käytetty vatsan tai lantion alueen säteily. Nämä poissulkemiset valittiin, koska ne vaikuttivat tavallisiin kolorektaalisiin seulontasuosituksiin. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt täyttävät EDRA:n hallinnoiman noin 10 minuutin kyselylomakkeen määrittääkseen nykyisten USPSTF-ohjeiden noudattamisen kolorektaalisyövän seulonnassa käyttämällä CDC:n National Health Interview Survey -tutkimuksen16 validoituja kohteita. Ilmoittautumisprosessissa tutkimukseen osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään: sitoutuneet, epävarmat tai sitoutumattomat. Seuraaville henkilöille ilmoitetaan asiasta ja heidän osallistumisensa päättyy. Koehenkilöt, joiden havaitaan kuuluvan epävarmoihin tai tarttumattomiin ryhmiin, satunnaistetaan hoito- tai kontrollitilaan. Intervention jälkeen koehenkilöt, jotka eivät olleet sitoutuneet, ohjataan heidän tavanomaisen hoitajansa luo keskustelemaan vaihtoehdoista sitoutua. Koehenkilöt, joiden hoitoon sitoutuminen on epävarmaa, ohjataan heidän tavanomaisen hoitajansa puoleen varmistaakseen sitoutumisen. Koehenkilöitä, jotka havaitsevat PCP:nsä kautta, että he ovat sitoutuneet, käsitellään näyttövirheinä. Herkkyysanalyyseillä arvioidaan interventioiden tehokkuutta joko alun perin epävarmoiksi määritellyt ja myöhemmin epävarmaksi luokitellut koehenkilöt sisällyttämättä niitä. Alkuperäisen ilmoittautumisen, satunnaistamisen ja yhteydenottoa PCP:ään koskevan suosituksen jälkeen interventiotilassa olevat koehenkilöt saavat sarjan 6 tekstiviestiä, jotka lähetetään noin 15 päivän välein ja joissa esitetään teoriapohjaisia viestejä, joiden tarkoituksena on kannustaa paksusuolensyövän seulontatutkimuksiin. Koehenkilöille, joilla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa, annetaan tietoa PCP:n perustamisesta Rochesteriin ja syöpäseulontapalveluista, joita tuetaan Finger Lakesin alueen syöpäpalveluohjelman (CSP) kautta (nykyinen R01 sisältää lähetteet CSP:lle). Kaikille koehenkilöille, jotka eivät ole sitoutuneet ja epävarmoja ryhmistä, lähetetään seurantapuhelu 150 päivän kuluttua noin 5 minuutin kyselystä, jossa selvitetään, onko heille tehty tai ajoitettu seulonta, saivatko he tietää, etteivät he tarvitse seulontaa ja mitä esteitä heillä on. havaitaan seulonnassa. Myös laadullista palautetta interventioon liittyvistä käsityksistä kerätään, jotta interventiota voidaan jalostaa tulevaa tutkimusta varten. Lääketieteellinen korttitarkistus suoritetaan myös potilaiden itseilmoitusten vahvistamiseksi käyttämällä UR-tietueita ja Rochesterin alueellisen terveystietojärjestön (RHIO; nykyinen R01-tietokanta sisältää RHIO:n) tietueita. "Toisen tason" suostumuslomakkeen täyttäminen RHIO:n käyttö karttojen tarkistamiseen vaaditaan ilmoittautumista varten. Kohdunkaulan syövän pilottitutkimuksessamme otimme onnistuneesti yhteyttä 68 prosenttiin osallistujista seurantaa varten, joista 11 kieltäytyi suorittamasta seurantahaastattelua. Esityössämme saatujen kokemusten perusteella olemme kehittäneet useita strategioita (tällä hetkellä käytössä R01-tutkimuksessamme) opintojen suorittamisesta maksettavan kannustinmaksun lisäksi, joita käytämme maksimoidaksemme pysymisen tässä tutkimuksessa:
- Ilmoittautumisen suorittava EDRA vahvistaa puhelinnumerot päivystykseen ilmoittautumisen aikana soittamalla potilaan puhelimeen varmistaakseen, että numero on oikea.
- Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle soitetaan enintään viisi puhelua seurantaikkunan aikana.
- Jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimusryhmän yhteystiedot ja pyydetään ilmoittamaan meille, jos heidän puhelinnumeronsa muuttuu.
- Heidän ensisijaisen matkapuhelinnumeronsa lisäksi jokaiselta osallistujalta pyydetään vaihtoehtoisia yhteystietoja, joita ovat: a.Osallistujan toissijainen puhelinnumero b.Sähköpostiosoite (-osoitteet) ja postiosoite.
- EHR:stä päästään tarkistamaan yhteystietojen muutokset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läsnä Strong Memorial Hospital tai Noyes Community Hospital päivystysosastoilla
- Ikä 45-75
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt paksusuolen syöpä
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi vatsan tai lantion alueen säteily aikaisemman syövän hoitoon
- Ei-englanniksi ja ei-espanjaksi puhuva
- Kyvyttömyys suostua
- Tekstiä tukevan matkapuhelimen puute ja/tai kyvyttömyys käyttää tekstitoimintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei-tarttuva ohjaus
Kontrollikohteet eivät saa tekstiviestiinterventiota ja 150 päivän seurantapuhelun.
|
|
Kokeellinen: Ei-adherent interventio
Interventiokohteet saavat tekstiviestiintervention ja 150 päivän seurantapuhelun.
|
Käyttäytymisteoriaan perustuvat tekstiviestit, jotka kannustavat ajoittamaan paksusuolensyövän seulontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulonta
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Valmistuneiden tai suunniteltujen seulonnan hinnat
|
150 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhelinhaastattelu Intervention tarkentamiseksi
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Kerää laadullista palautetta interventioon liittyvistä käsityksistä, jotta voit tarkentaa sitä.
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestittely
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPrediabetesYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustValmisRintojen seulontaYhdistynyt kuningaskunta