Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt prevence kolorektálního karcinomu založený na textu

12. července 2023 aktualizováno: Beau Abar, University of Rochester

Intervence založená na textu ke zlepšení dodržování doporučení pro screening kolorektálního karcinomu mezi pacienty urgentního příjmu

V tomto projektu máme v úmyslu provést randomizovanou pilotní studii strukturované behaviorální intervence založené na Teorii plánovaného chování a Teorii sebeurčení, abychom podpořili dodržování doporučení USPSTF pro screening kolorektálního karcinomu u pacientů ve věku 45 - 75 let. Budeme také shromažďovat kvalitativní zpětnou vazbu o vnímání intervence, abychom informovali o jejím upřesnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivně shromážděným vzorkem 130 pacientů s ED, kteří nedodržují pokyny pro screening CRC po dobu 3 měsíců. Společnost ED Research Associates (EDRA) bude používat systém EPIC eRecord ke screeningu způsobilosti dospělých pacientů registrovaných na ED v URMC a Noyes Memorial Hospital (pokud je v této ED přítomna EDRA). Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 45-75 let a anglicky nebo španělsky mluvící (náklady na tlumočení studijních průzkumů a interakce s pacienty budou hrazeny z diskrečních výzkumných fondů PI). Kritéria vyloučení budou zahrnovat osobní a/nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev a anamnézu ozařování břicha nebo pánve k léčbě předchozího karcinomu. Tato vyloučení byla zvolena kvůli jejich dopadu na standardní doporučení pro kolorektální screening. Po souhlasu vyplní subjekty ~10minutový dotazník spravovaný EDRA, aby určily dodržování aktuálních směrnic USPSTF pro screening kolorektálního karcinomu pomocí ověřených položek v National Health Interview Survey CDC16. Proces zápisu rozdělí účastníky studie do tří skupin: adherentní, nejistí a neadherenti. Subjekty, u kterých se zjistí, že se připojují, budou informovány a jejich účast bude uzavřena. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou v nejistých nebo neadherujících skupinách, budou randomizovány do léčebného nebo kontrolního stavu. Po intervenci budou subjekty, které nebyly adherentní, odkázány na svého obvyklého poskytovatele péče, aby prodiskutovali možnosti, jak se stát adherentními. Subjekty, u kterých je adherence nejistá, budou odkázáni na svého obvyklého poskytovatele péče, aby potvrdil jejich status adherence. Subjekty, které prostřednictvím PCP zjistí, že jsou adherentní, budou považovány za selhání obrazovky. Analýzy citlivosti budou provedeny za účelem vyhodnocení odhadů účinnosti intervence se zahrnutím a bez zahrnutí subjektů původně určených jako nejisté a později kategorizovaných jako neadherentní. Po počátečním zařazení, randomizaci a doporučení kontaktovat své PCP subjekty v intervenčním stavu obdrží sérii 6 textových zpráv zasílaných v přibližně 15denních intervalech, které představují zprávy založené na teorii zaměřené na podporu screeningu kolorektálního karcinomu. Subjektům bez poskytovatele primární péče budou poskytnuty informace o tom, jak založit PCP v Rochesteru a o službách screeningu rakoviny dotovaných prostřednictvím programu Cancer Services Program (CSP) v oblasti Finger Lakes (naše aktuální R01 zahrnuje doporučení CSP). Všechny subjekty v neadherentních a nejistých skupinách obdrží po 150 dnech následnou výzvu k přibližně 5minutovému průzkumu, aby se zjistilo, zda podstoupili nebo naplánovali screening, zda se dozvěděli, že screening nevyžadují, a jaké překážky mají vnímán při prověřování. Bude také shromažďována kvalitativní zpětná vazba týkající se vnímání intervence, aby se intervence upřesnila pro budoucí studii. Bude také provedeno přezkoumání lékařského schématu za účelem potvrzení vlastních zpráv pacientů s využitím záznamů UR a záznamů z Rochesterské regionální zdravotnické informační organizace (RHIO; naše aktuální R01 zahrnuje RHIO). Vyplnění formuláře souhlasu „druhé úrovně“ pro použití RHIO pro kontrolu map bude vyžadována registrace. V naší pilotní studii rakoviny děložního čípku jsme úspěšně oslovili 68 % účastnic za účelem sledování, 11 z nich odmítlo dokončit následný rozhovor. Na základě poznatků získaných v naší přípravné práci jsme kromě motivační platby za dokončení studia vyvinuli několik strategií (aktuálně používaných v naší studii R01), které použijeme k maximalizaci udržení v této studii:

  1. Telefonní čísla potvrdí v ED během zápisu EDRA provádějící zápis zavoláním na telefon pacienta, abyste se ujistili, že je číslo správné.
  2. Během následného okna bude každému účastníkovi studie uskutečněno až pět hovorů.
  3. Každý účastník obdrží kontaktní údaje studijního týmu a požádá nás, aby nás informoval v případě, že se jeho telefonní číslo změní.
  4. Kromě primárního čísla mobilního telefonu budou od každého účastníka požadovány alternativní kontaktní informace, které umožní pokusy o opětovné zapojení, včetně: a. Sekundárního telefonního čísla účastníka b. E-mailové adresy (adres) a poštovní adresy.
  5. EHR bude přístupný za účelem kontroly změn v kontaktních informacích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomen na pohotovostních odděleních nemocnice Strong Memorial nebo Noyes Community Hospital
  • Věk 45-75
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Osobní a/nebo rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Anamnéza ozařování břicha nebo pánve k léčbě předchozí rakoviny
  • Neanglicky a nešpanělsky mluvící
  • Neschopnost souhlasit
  • Nedostatek mobilního telefonu s podporou textu a/nebo nemožnost používat textovou funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nepřilnavá kontrola
Kontrolní subjekty neobdrží žádný textový zásah a 150denní následný telefonát.
Experimentální: Neadherentní zásah
Intervenční subjekty obdrží intervenci prostřednictvím textových zpráv a 150denní následný telefonát.
Textové zprávy založené na behaviorální teorii k podpoře plánování screeningu kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promítání
Časové okno: 150 dní
Míry dokončeného nebo plánovaného promítání
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor pro upřesnění intervence
Časové okno: 150 dní
Sbírejte kvalitativní zpětnou vazbu o vnímání intervence, abyste informovali o jejím zdokonalování.
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textové zprávy

Předplatit