- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004376
Pilotní projekt prevence kolorektálního karcinomu založený na textu
Intervence založená na textu ke zlepšení dodržování doporučení pro screening kolorektálního karcinomu mezi pacienty urgentního příjmu
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s prospektivně shromážděným vzorkem 130 pacientů s ED, kteří nedodržují pokyny pro screening CRC po dobu 3 měsíců. Společnost ED Research Associates (EDRA) bude používat systém EPIC eRecord ke screeningu způsobilosti dospělých pacientů registrovaných na ED v URMC a Noyes Memorial Hospital (pokud je v této ED přítomna EDRA). Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 45-75 let a anglicky nebo španělsky mluvící (náklady na tlumočení studijních průzkumů a interakce s pacienty budou hrazeny z diskrečních výzkumných fondů PI). Kritéria vyloučení budou zahrnovat osobní a/nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev a anamnézu ozařování břicha nebo pánve k léčbě předchozího karcinomu. Tato vyloučení byla zvolena kvůli jejich dopadu na standardní doporučení pro kolorektální screening. Po souhlasu vyplní subjekty ~10minutový dotazník spravovaný EDRA, aby určily dodržování aktuálních směrnic USPSTF pro screening kolorektálního karcinomu pomocí ověřených položek v National Health Interview Survey CDC16. Proces zápisu rozdělí účastníky studie do tří skupin: adherentní, nejistí a neadherenti. Subjekty, u kterých se zjistí, že se připojují, budou informovány a jejich účast bude uzavřena. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou v nejistých nebo neadherujících skupinách, budou randomizovány do léčebného nebo kontrolního stavu. Po intervenci budou subjekty, které nebyly adherentní, odkázány na svého obvyklého poskytovatele péče, aby prodiskutovali možnosti, jak se stát adherentními. Subjekty, u kterých je adherence nejistá, budou odkázáni na svého obvyklého poskytovatele péče, aby potvrdil jejich status adherence. Subjekty, které prostřednictvím PCP zjistí, že jsou adherentní, budou považovány za selhání obrazovky. Analýzy citlivosti budou provedeny za účelem vyhodnocení odhadů účinnosti intervence se zahrnutím a bez zahrnutí subjektů původně určených jako nejisté a později kategorizovaných jako neadherentní. Po počátečním zařazení, randomizaci a doporučení kontaktovat své PCP subjekty v intervenčním stavu obdrží sérii 6 textových zpráv zasílaných v přibližně 15denních intervalech, které představují zprávy založené na teorii zaměřené na podporu screeningu kolorektálního karcinomu. Subjektům bez poskytovatele primární péče budou poskytnuty informace o tom, jak založit PCP v Rochesteru a o službách screeningu rakoviny dotovaných prostřednictvím programu Cancer Services Program (CSP) v oblasti Finger Lakes (naše aktuální R01 zahrnuje doporučení CSP). Všechny subjekty v neadherentních a nejistých skupinách obdrží po 150 dnech následnou výzvu k přibližně 5minutovému průzkumu, aby se zjistilo, zda podstoupili nebo naplánovali screening, zda se dozvěděli, že screening nevyžadují, a jaké překážky mají vnímán při prověřování. Bude také shromažďována kvalitativní zpětná vazba týkající se vnímání intervence, aby se intervence upřesnila pro budoucí studii. Bude také provedeno přezkoumání lékařského schématu za účelem potvrzení vlastních zpráv pacientů s využitím záznamů UR a záznamů z Rochesterské regionální zdravotnické informační organizace (RHIO; naše aktuální R01 zahrnuje RHIO). Vyplnění formuláře souhlasu „druhé úrovně“ pro použití RHIO pro kontrolu map bude vyžadována registrace. V naší pilotní studii rakoviny děložního čípku jsme úspěšně oslovili 68 % účastnic za účelem sledování, 11 z nich odmítlo dokončit následný rozhovor. Na základě poznatků získaných v naší přípravné práci jsme kromě motivační platby za dokončení studia vyvinuli několik strategií (aktuálně používaných v naší studii R01), které použijeme k maximalizaci udržení v této studii:
- Telefonní čísla potvrdí v ED během zápisu EDRA provádějící zápis zavoláním na telefon pacienta, abyste se ujistili, že je číslo správné.
- Během následného okna bude každému účastníkovi studie uskutečněno až pět hovorů.
- Každý účastník obdrží kontaktní údaje studijního týmu a požádá nás, aby nás informoval v případě, že se jeho telefonní číslo změní.
- Kromě primárního čísla mobilního telefonu budou od každého účastníka požadovány alternativní kontaktní informace, které umožní pokusy o opětovné zapojení, včetně: a. Sekundárního telefonního čísla účastníka b. E-mailové adresy (adres) a poštovní adresy.
- EHR bude přístupný za účelem kontroly změn v kontaktních informacích
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomen na pohotovostních odděleních nemocnice Strong Memorial nebo Noyes Community Hospital
- Věk 45-75
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Osobní a/nebo rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
- Anamnéza ozařování břicha nebo pánve k léčbě předchozí rakoviny
- Neanglicky a nešpanělsky mluvící
- Neschopnost souhlasit
- Nedostatek mobilního telefonu s podporou textu a/nebo nemožnost používat textovou funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nepřilnavá kontrola
Kontrolní subjekty neobdrží žádný textový zásah a 150denní následný telefonát.
|
|
|
Experimentální: Neadherentní zásah
Intervenční subjekty obdrží intervenci prostřednictvím textových zpráv a 150denní následný telefonát.
|
Textové zprávy založené na behaviorální teorii k podpoře plánování screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promítání
Časové okno: 150 dní
|
Míry dokončeného nebo plánovaného promítání
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonický rozhovor pro upřesnění intervence
Časové okno: 150 dní
|
Sbírejte kvalitativní zpětnou vazbu o vnímání intervence, abyste informovali o jejím zdokonalování.
|
150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku