- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05004376
Tekstbaseret pilot til forebyggelse af kolorektal cancer
Tekstbaseret intervention for at forbedre overholdelse af anbefalinger til kolorektal cancerscreening blandt akutmodtagelsespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en prospektivt indsamlet bekvemmelighedsprøve på 130 ED-patienter, der ikke overholdt retningslinjerne for CRC-screening over en 3-måneders periode. ED Research Associates (EDRA'er) vil bruge EPIC eRecord-systemet til at screene voksne patienter, der er registreret i ED på URMC og Noyes Memorial Hospital (når en EDRA er til stede i den ED) for berettigelse. Inklusionskriterier vil omfatte: 45-75 år og engelsk- eller spansktalende (omkostninger til tolkning af undersøgelsesundersøgelser og patientinteraktioner vil blive betalt fra PI diskretionære forskningsfonde). Eksklusionskriterier vil omfatte personlig og/eller familiehistorie med kolorektal cancer, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom og en historie med abdominal- eller bækkenstråling til behandling af en tidligere cancer. Disse udelukkelser blev valgt på grund af deres indvirkning på standardanbefalinger for kolorektal screening. Efter samtykke vil forsøgspersoner udfylde et ~10-minutters spørgeskema administreret af EDRA for at bestemme overholdelse af de nuværende USPSTF-retningslinjer for kolorektal cancerscreening ved hjælp af validerede emner i CDC's National Health Interview Survey16. Tilmeldingsprocessen vil kategorisere studiedeltagere i tre grupper: tilhængende, usikker eller ikke-tilsluttende. Emner, der konstateres at være tilsluttede, vil blive underrettet, og deres deltagelse afsluttes. Forsøgspersoner, der findes i de usikre eller ikke-adhærente grupper, vil blive randomiseret til behandlings- eller kontroltilstanden. Efter intervention vil forsøgspersoner, der ikke var adhærente, blive henvist til deres sædvanlige plejepersonale for at diskutere mulighederne for at blive adhærente. Forsøgspersoner, for hvem tilslutning er usikker, vil blive henvist til deres sædvanlige plejeudbyder for at bekræfte deres tilslutningsstatus. Forsøgspersoner, der gennem deres PCP finder ud af, at de er tilhængere, vil blive behandlet som skærmfejl. Sensitivitetsanalyser vil blive udført for at evaluere estimater af interventionseffektivitet med og uden inklusion af forsøgspersoner, der oprindeligt blev bestemt usikre og senere kategoriseret som ikke-adhærente. Efter den indledende tilmelding, randomisering og anbefaling om at kontakte deres PCP'er, vil forsøgspersoner i interventionstilstanden modtage en serie på 6 tekstbeskeder, sendt med ca. 15 dages intervaller, som præsenterer teoribaserede beskeder, der har til formål at tilskynde til optagelse af screening for kolorektal cancer. Forsøgspersoner uden en primær plejeudbyder vil få information om, hvordan man etablerer en PCP i Rochester og om kræftscreeningstjenester subsidieret gennem Cancer Services Program (CSP) i Finger Lakes Region (vores nuværende R01 inkluderer henvisninger til CSP). Alle forsøgspersoner i de ikke-tilsluttede og usikre grupper vil modtage et opfølgningsopkald efter 150 dage til en ~5-minutters undersøgelse for at afgøre, om de har gennemgået eller planlagt screening, om de erfarede, at de ikke krævede screening, og hvilke barrierer de opfattes ved at blive screenet. Kvalitativ feedback vedrørende opfattelser af interventionen vil også blive indsamlet for at forfine interventionen til fremtidig undersøgelse. Medicinsk diagramgennemgang vil også blive udført for at bekræfte patientens selvrapporter, ved at gøre brug af UR-journaler og journaler fra Rochester Regional Health Information Organisation (RHIO; vores nuværende R01 har inkorporeret RHIO). Udfyldelse af en samtykkeerklæring på "andet niveau" til brug af RHIO til diagramgennemgang kræves for tilmelding. I vores pilotundersøgelse for livmoderhalskræft kontaktede vi med succes 68 % af deltagerne til opfølgning, hvoraf 11 afviste at gennemføre opfølgningsinterviewet. Baseret på erfaringerne fra vores indledende arbejde har vi udviklet adskillige strategier (i øjeblikket ansat i vores R01-undersøgelse) ud over incitamentsbetalingen for studieafslutning, som vi vil bruge for at maksimere fastholdelsen i denne undersøgelse:
- Telefonnumre vil blive bekræftet i ED under tilmeldingen af EDRA, der udfører tilmeldingen ved at ringe til patientens telefon for at være sikker på, at nummeret er korrekt.
- Der vil blive foretaget op til fem opkald til hver undersøgelsesdeltager i løbet af opfølgningsvinduet.
- Hver deltager vil blive forsynet med undersøgelsesteamets kontaktoplysninger og bedt om at give os besked i tilfælde af, at deres telefonnummer ændres.
- Ud over deres primære mobiltelefonnummer vil der blive anmodet om alternative kontaktoplysninger fra hver deltager for at muliggøre forsøg på geninddragelse, herunder: a. Deltagerens sekundære telefonnummer b. E-mail-adresse(r) og postadresse.
- EPJ vil blive tilgået for at kontrollere for ændringer i kontaktoplysninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede på Strong Memorial Hospital eller Noyes Community Hospital Akutafdelinger
- Alder 45-75
- engelsk eller spansktalende
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personlig og/eller familiehistorie med tyktarmskræft
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med abdominal eller bækkenstråling til behandling af tidligere kræft
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
- Manglende evne til at give samtykke
- Mangel på tekstkompatibel mobiltelefon og/eller manglende evne til at bruge tekstfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-vedhængende kontrol
Kontrolpersoner vil ikke modtage nogen tekstintervention og et 150 dages opfølgende telefonopkald.
|
|
|
Eksperimentel: Ikke-vedhængende indgreb
Interventionspersoner vil modtage sms-interventionen og en 150 dages opfølgende telefonopkald.
|
Tekstbeskeder baseret på adfærdsteori for at tilskynde til planlægning af screening for kolorektal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening
Tidsramme: 150 dage
|
Takster for gennemført eller planlagt screening
|
150 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefoninterview til forfining af intervention
Tidsramme: 150 dage
|
Indsaml kvalitativ feedback om opfattelsen af interventionen for at informere om dens forfining.
|
150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00006479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet