- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004376
Textbaserad pilot för förebyggande av kolorektal cancer
Textbaserad intervention för att förbättra efterlevnaden av rekommendationer för screening av kolorektal cancer bland akutmottagningspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad pilotstudie med ett prospektivt insamlat bekvämlighetsprov på 130 ED-patienter som inte följer riktlinjerna för CRC-screening under en 3-månadersperiod. ED Research Associates (EDRAs) kommer att använda EPIC eRecord-systemet för att screena vuxna patienter som är registrerade på ED på URMC och Noyes Memorial Hospital (när en EDRA finns i den ED) för berättigande. Inklusionskriterier kommer att omfatta: 45-75 år och engelsk- eller spansktalande (kostnader för tolkning av studieundersökningar och patientinteraktioner kommer att betalas från PI diskretionära forskningsfonder). Uteslutningskriterier kommer att inkludera personlig och/eller familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom och en historia av buk- eller bäckenstrålning för att behandla en tidigare cancer. Dessa undantag valdes på grund av deras inverkan på standardrekommendationer för kolorektal screening. Efter samtycke kommer försökspersonerna att fylla i ett ~10-minuters frågeformulär som administreras av EDRA för att fastställa efterlevnad av nuvarande USPSTF-riktlinjer för screening av kolorektal cancer med hjälp av validerade artiklar i CDC:s National Health Interview Survey16. Registreringsprocessen kommer att kategorisera studiedeltagarna i tre grupper: följsamma, osäker eller icke följsamma. Ämnen som befinns vara anslutna kommer att meddelas och deras deltagande avslutas. Försökspersoner som befinns vara i de osäkra eller icke-adherenta grupperna kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrolltillståndet. Efter interventionen kommer försökspersoner som inte var följsamma att hänvisas till sin vanliga vårdgivare för att diskutera alternativ för att bli följsamma. Försökspersoner för vilka följsamheten är osäker kommer att hänvisas till sin vanliga vårdgivare för att bekräfta sin följsamhetsstatus. Försökspersoner som genom sin PCP upptäcker att de är anslutna kommer att behandlas som skärmfel. Känslighetsanalyser kommer att utföras för att utvärdera uppskattningar av interventionseffektivitet med och utan inkludering av försökspersoner som initialt fastställts osäkra och senare kategoriseras som icke-adherenta. Efter den första inskrivningen, randomiseringen och rekommendationen att kontakta sina PCP:er kommer försökspersoner i interventionstillståndet att få en serie av 6 textmeddelanden, skickade med cirka 15 dagars intervall, med teoribaserade meddelanden som syftar till att uppmuntra upptag av screening för kolorektal cancer. Försökspersoner utan primärvårdsgivare kommer att få information om hur man upprättar en PCP i Rochester och om cancerscreeningstjänster subventionerade genom Cancer Services Program (CSP) i Finger Lakes Region (vår nuvarande R01 inkluderar hänvisningar till CSP). Alla försökspersoner i de icke-anslutna och osäkra grupperna kommer att få ett uppföljningssamtal efter 150 dagar för en ~5-minutersundersökning för att avgöra om de genomgick eller planerade screening, om de fick reda på att de inte behövde screening och vilka hinder de uppfattas av att bli screenad. Kvalitativ feedback om uppfattningar om interventionen kommer också att samlas in för att förfina interventionen för framtida studie. Medicinsk kartgranskning kommer också att genomföras för att bekräfta patientens självrapporter, med användning av UR-register och register från Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; vår nuvarande R01 har införlivat RHIO). för användning av RHIO för diagramgranskning kommer att krävas för registrering. I vår pilotstudie för livmoderhalscancer kontaktade vi framgångsrikt 68 % av deltagarna för uppföljning, varav 11 avböjde att slutföra uppföljningsintervjun. Baserat på lärdomar från vårt förberedande arbete har vi utvecklat flera strategier (som för närvarande används i vår R01-studie), utöver incitamentsbetalningen för slutförande av studier, som vi kommer att använda för att maximera retentionen i denna studie:
- Telefonnummer kommer att bekräftas i akuten under inskrivningen av EDRA som utför inskrivningen genom att ringa patientens telefon för att vara säker på att numret är korrekt.
- Upp till fem samtal kommer att göras till varje studiedeltagare under uppföljningsfönstret.
- Varje deltagare kommer att få kontaktinformation för studieteamet och ombeds meddela oss i händelse av att deras telefonnummer ändras.
- Utöver deras primära mobiltelefonnummer kommer alternativ kontaktinformation att sökas från varje deltagare för att möjliggöra försök till återkoppling, inklusive: a. Deltagarens sekundära telefonnummer b. E-postadress(er) och postadress.
- EHR kommer att nås för att kontrollera förändringar i kontaktinformation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro på Strong Memorial Hospital eller Noyes Community Hospitals akutmottagningar
- Ålder 45-75
- Engelsk eller spansktalande
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Personlig och/eller familjehistoria av kolorektal cancer
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av buk- eller bäckenstrålning för att behandla en tidigare cancer
- Icke-engelska och icke-spanska talande
- Oförmåga att samtycka
- Brist på text-kapabel mobiltelefon och/eller oförmåga att använda textfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke vidhängande kontroll
Kontrollpersoner får ingen textintervention och ett 150 dagars uppföljningssamtal.
|
|
|
Experimentell: Icke-följande ingripande
Interventionspersoner kommer att få SMS-interventionen och ett 150 dagars uppföljningssamtal.
|
Textmeddelanden baserade på beteendeteori för att uppmuntra schemaläggning av screening för kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning
Tidsram: 150 dagar
|
Antal genomförda eller planerade visningar
|
150 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonintervju för förfining av intervention
Tidsram: 150 dagar
|
Samla in kvalitativ feedback om uppfattningar om interventionen för att informera om dess förfining.
|
150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00006479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .