- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05004376
Program pilotażowy dotyczący profilaktyki raka jelita grubego oparty na tekście
Interwencja tekstowa mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów oddziałów ratunkowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z prospektywnie zebraną dogodną próbą 130 pacjentów ED, którzy nie przestrzegali wytycznych dotyczących badań przesiewowych CRC przez okres 3 miesięcy. Współpracownicy ED Research Associates (EDRA) będą korzystać z systemu EPIC eRecord do badania dorosłych pacjentów zarejestrowanych na SOR w URMC i Noyes Memorial Hospital (jeśli EDRA jest obecny na SOR) pod kątem kwalifikowalności. Kryteria włączenia obejmują: 45-75 lat i znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (koszty tłumaczenia ankiet badawczych i interakcji z pacjentami zostaną pokryte z uznaniowych funduszy badawczych PI). Kryteria wykluczenia będą obejmować osobistą i/lub rodzinną historię raka jelita grubego, osobistą historię choroby zapalnej jelit oraz historię radioterapii jamy brzusznej lub miednicy w celu leczenia wcześniejszego raka. Te wykluczenia zostały wybrane ze względu na ich wpływ na standardowe zalecenia dotyczące badań przesiewowych jelita grubego. Po uzyskaniu zgody badani wypełnią około 10-minutowy kwestionariusz zarządzany przez EDRA w celu określenia przestrzegania aktualnych wytycznych USPSTF dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego przy użyciu zwalidowanych pozycji w badaniu National Health Interview Survey CDC16. Proces rejestracji podzieli uczestników badania na trzy grupy: przestrzegający, niepewni lub nie przestrzegający. Osoby uznane za przestrzegające zostaną powiadomione, a ich udział zostanie zakończony. Osoby, które znalazły się w grupach niepewnych lub nie przestrzegających zaleceń, zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub kontrolnej. Po interwencji pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń, zostaną skierowani do swojego zwykłego opiekuna w celu omówienia możliwości uzyskania przestrzegania zaleceń. Pacjenci, dla których przestrzeganie zaleceń jest niepewne, zostaną skierowani do swojego stałego dostawcy usług medycznych w celu potwierdzenia ich statusu przestrzegania zaleceń. Badani, którzy stwierdzą poprzez swoje PCP, że przestrzegają, będą traktowani jako awarie przesiewowe. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu oceny szacunkowej skuteczności interwencji z włączeniem i bez włączenia pacjentów, których początkowo określono jako niepewnych, a później sklasyfikowanych jako nieprzestrzegających zaleceń. Po wstępnej rekrutacji, randomizacji i zaleceniu skontaktowania się z PCP, osoby objęte interwencją otrzymają serię 6 wiadomości tekstowych, wysyłanych w około 15-dniowych odstępach, zawierających wiadomości oparte na teorii, mające na celu zachęcenie do podejmowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Pacjenci bez usługodawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają informacje o tym, jak założyć PCP w Rochester oraz o usługach badań przesiewowych w kierunku raka dotowanych w ramach Programu Usług Onkologicznych (CSP) regionu Finger Lakes (nasz obecny R01 obejmuje skierowania do CSP). Wszyscy badani w grupach nieprzestrzegających zaleceń i niepewnych otrzymają telefon kontrolny po 150 dniach w celu przeprowadzenia około 5-minutowej ankiety w celu ustalenia, czy przeszli lub zaplanowali badanie przesiewowe, czy dowiedzieli się, że nie wymagają badania przesiewowego i jakie bariery napotykają postrzegane w poddaniu się badaniu przesiewowemu. Zostaną również zebrane jakościowe informacje zwrotne dotyczące postrzegania interwencji w celu udoskonalenia interwencji do przyszłych badań. Przegląd kart medycznych zostanie również przeprowadzony w celu potwierdzenia zgłoszeń pacjentów, z wykorzystaniem zapisów UR i zapisów z Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; nasz obecny R01 zawiera RHIO). Wypełnienie formularza zgody „drugiego stopnia” do korzystania z RHIO do przeglądania wykresów będzie wymagane do rejestracji. W naszym badaniu pilotażowym dotyczącym raka szyjki macicy z powodzeniem skontaktowaliśmy się z 68% uczestniczek w celu kontynuacji, z których 11 odmówiło wypełnienia wywiadu uzupełniającego. W oparciu o wnioski wyciągnięte z naszych wstępnych prac opracowaliśmy kilka strategii (obecnie stosowanych w naszym badaniu R01), oprócz płatności motywacyjnych za ukończenie badania, które zastosujemy, aby zmaksymalizować retencję w tym badaniu:
- Numery telefonów zostaną potwierdzone na SOR podczas rejestracji przez EDRA przeprowadzającą rejestrację, dzwoniąc na telefon pacjenta, aby upewnić się, że numer jest prawidłowy.
- W oknie kontrolnym do każdego uczestnika badania zostanie wykonanych maksymalnie pięć połączeń telefonicznych.
- Każdy uczestnik otrzyma dane kontaktowe zespołu badawczego i zostanie poproszony o powiadomienie nas w przypadku zmiany numeru telefonu.
- Oprócz podstawowego numeru telefonu komórkowego, od każdego uczestnika wymagane będą alternatywne informacje kontaktowe, aby umożliwić ponowne zaangażowanie, w tym: a. Dodatkowy numer telefonu uczestnika b. Adres(y) e-mail i adres korespondencyjny.
- Dostęp do EHR zostanie uzyskany w celu sprawdzenia zmian w danych kontaktowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny na oddziałach ratunkowych szpitala Strong Memorial lub Noyes Community Hospital
- Wiek 45-75 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osobista i/lub rodzinna historia raka jelita grubego
- Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy w celu leczenia wcześniejszego raka
- Nieanglojęzyczny i niehiszpański
- Niemożność wyrażenia zgody
- Brak telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe i/lub niemożność korzystania z funkcji tekstowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieprzylegająca kontrola
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji tekstowej i 150-dniowej rozmowy telefonicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja niestosująca się
Osoby objęte interwencją otrzymają interwencję za pośrednictwem wiadomości tekstowych i 150-dniową rozmowę telefoniczną.
|
Wiadomości tekstowe oparte na teorii behawioralnej, aby zachęcić do planowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekranizacja
Ramy czasowe: 150 dni
|
Wskaźniki zakończonych lub zaplanowanych badań przesiewowych
|
150 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowa telefoniczna w celu udoskonalenia interwencji
Ramy czasowe: 150 dni
|
Zbierz jakościowe informacje zwrotne na temat postrzegania interwencji, aby uzyskać informacje na temat jej udoskonalenia.
|
150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .