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텍스트 기반 대장암 예방 파일럿

2023년 7월 12일 업데이트: Beau Abar, University of Rochester

응급실 환자의 대장암 선별검사 권장사항 준수를 개선하기 위한 텍스트 기반 개입

이 프로젝트에서 우리는 45-75세 환자의 USPSTF 대장암 검진 권장 사항 준수를 촉진하기 위해 계획된 행동 이론 및 자기 결정 이론에 기초한 구조화된 행동 개입의 무작위 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 우리는 또한 개선을 알리기 위해 개입에 대한 인식에 대한 질적 피드백을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조사관은 3개월 동안 CRC 스크리닝 지침을 준수하지 않는 130명의 ED 환자의 전향적으로 수집된 편의 샘플을 사용하여 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. ED Research Associates(EDRA)는 EPIC eRecord 시스템을 사용하여 URMC 및 Noyes Memorial Hospital(해당 ED에 EDRA가 있는 경우)의 ED에 등록된 성인 환자의 적격성을 선별합니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 45-75세 및 영어 또는 스페인어 구사(연구 설문 조사 및 환자 상호 작용 해석 비용은 PI 임의 연구 기금에서 지급됨). 제외 기준에는 결장직장암의 개인 및/또는 가족력, 염증성 장 질환의 개인력, 이전 암을 치료하기 위한 복부 또는 골반 방사선의 병력이 포함됩니다. 이러한 제외 항목은 표준 결장 직장 검사 권장 사항에 미치는 영향으로 인해 선택되었습니다. 동의 후 피험자는 CDC의 National Health Interview Survey16에서 검증된 항목을 사용하여 결장직장암 검진에 대한 현재 USPSTF 지침을 준수하는지 확인하기 위해 EDRA에서 관리하는 ~10분 설문지를 작성합니다. 등록 프로세스는 연구 참가자를 준수, 불확실 또는 비 준수의 세 그룹으로 분류합니다. 준수하는 것으로 확인된 피험자는 통지를 받고 참여가 종료됩니다. 불확실하거나 준수하지 않는 그룹에 속하는 것으로 밝혀진 피험자는 치료 또는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 개입 후, 비순응 대상자는 순응하기 위한 옵션을 논의하기 위해 평소 치료 제공자에게 회부될 것입니다. 순응도가 불확실한 피험자는 순응 상태를 확인하기 위해 평소 치료 제공자에게 의뢰됩니다. 자신의 PCP를 통해 자신이 순응하고 있음을 알게 된 피험자는 화면 실패로 취급됩니다. 초기에 불확실한 것으로 결정되고 나중에 비지속적인 것으로 분류된 피험자를 포함하거나 포함하지 않고 중재 효능의 추정치를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다. 초기 등록, 무작위 배정 및 PCP에게 연락하라는 권장 사항에 따라 개입 조건의 피험자는 대략 15일 간격으로 전송되는 일련의 6개의 문자 메시지를 받게 되며, 대장암 검진을 장려하기 위한 이론 기반 메시지를 제시합니다. 1차 진료 제공자가 없는 피험자는 로체스터에 PCP를 설립하는 방법과 Finger Lakes 지역의 암 서비스 프로그램(CSP)을 통해 보조금을 받는 암 검진 서비스에 대한 정보를 받게 됩니다(현재 R01에는 CSP에 대한 소개가 포함됨). 비지속적이고 불확실한 그룹의 모든 피험자는 150일에 ~5분 설문조사를 위한 후속 전화를 받아 선별검사를 받았거나 예정되었는지, 선별검사가 필요하지 않다는 것을 알게 되었는지, 어떤 장벽이 있는지 확인합니다. 검사를 받는 것으로 인식됩니다. 향후 연구를 위한 중재를 개선하기 위해 중재에 대한 인식에 대한 질적 피드백도 수집될 것입니다. 의료 차트 검토는 또한 Rochester 지역 건강 정보 조직(RHIO; 현재 R01에 RHIO가 포함됨)의 UR 기록 및 기록을 사용하여 환자의 자가 보고를 확인하기 위해 수행됩니다."2단계" 동의 양식 작성 차트 검토를 위해 RHIO를 사용하려면 등록이 필요합니다. 자궁경부암 시범 연구에서 후속 조사를 위해 참가자의 68%와 성공적으로 접촉했으며, 그 중 11명은 후속 인터뷰를 완료하기를 거부했습니다. 예비 작업에서 얻은 교훈을 바탕으로 연구 완료에 대한 인센티브 지급 외에도 이 연구에서 유지를 최대화하기 위해 사용할 몇 가지 전략(현재 R01 연구에 사용됨)을 개발했습니다.

  1. 번호가 정확한지 확인하기 위해 환자의 전화로 등록을 수행하는 EDRA가 등록 중에 ED에서 전화 번호를 확인합니다.
  2. 후속 조치 기간 동안 각 연구 참여자에게 최대 5통의 전화가 걸립니다.
  3. 각 참가자에게는 연구 팀 연락처 정보가 제공되며 전화 번호가 변경된 경우 알려 달라는 요청을 받습니다.
  4. 기본 휴대폰 번호 외에도 재참여를 시도할 수 있도록 다음을 포함하여 각 참가자로부터 대체 연락처 정보를 찾습니다. a. 참가자의 보조 전화 번호 b. 이메일 주소 및 우편 주소.
  5. 연락처 정보의 변경 사항을 확인하기 위해 EHR에 액세스합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Strong Memorial Hospital 또는 Noyes Community Hospital 응급실에 있음
  • 45-75세
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 대장암의 개인 및/또는 가족력
  • 염증성 장질환의 개인력
  • 이전 암을 치료하기 위한 복부 또는 골반 방사선의 병력
  • 비영어권 및 비스페인어 구사
  • 동의할 수 없음
  • 문자가 가능한 휴대폰이 없거나 문자 기능을 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 준수 제어
제어 대상은 문자 개입을 받지 않고 150일 후속 전화 통화를 받습니다.
실험적: 비지속 개입
개입 피험자는 문자 메시지 개입과 150일 후속 전화를 받게 됩니다.
대장암 검사 예약을 장려하기 위한 행동 이론에 기반한 문자 메시지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상영
기간: 150일
완료 또는 예정된 스크리닝 비율
150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 개선을 위한 전화 인터뷰
기간: 150일
개입에 대한 인식에 대한 정성적 피드백을 수집하여 개선을 알립니다.
150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장암에 대한 임상 시험

문자 메시지에 대한 임상 시험

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