- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004376
Textbasiertes Pilotprojekt zur Darmkrebsprävention
Textbasierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge bei Patienten in der Notaufnahme
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer prospektiv gesammelten Stichprobe von 130 ED-Patienten vor, die sich nicht an die CRC-Screening-Richtlinien über einen Zeitraum von 3 Monaten halten. ED Research Associates (EDRAs) werden das EPIC eRecord-System verwenden, um erwachsene Patienten, die in der Notaufnahme des URMC und des Noyes Memorial Hospital (wenn ein EDRA in dieser Notaufnahme vorhanden ist) registriert sind, auf ihre Eignung hin zu überprüfen. Zu den Einschlusskriterien gehören: 45-75 Jahre und Englisch- oder Spanisch sprechend (Kosten für das Dolmetschen von Studienbefragungen und Patienteninteraktionen werden aus PI-Forschungsmitteln nach eigenem Ermessen bezahlt). Ausschlusskriterien umfassen die persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs, die persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und eine Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenbestrahlung zur Behandlung eines früheren Krebses. Diese Ausschlüsse wurden aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Standardempfehlungen für kolorektale Vorsorgeuntersuchungen ausgewählt. Nach der Zustimmung füllen die Probanden einen etwa 10-minütigen Fragebogen aus, der von der EDRA verwaltet wird, um die Einhaltung der aktuellen USPSTF-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge anhand validierter Elemente in der National Health Interview Survey16 der CDC zu bestimmen. Beim Einschreibungsverfahren werden die Studienteilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: Adhärenz, Unsicher oder Nicht-Adhärent. Probanden, bei denen eine Adhärenz festgestellt wird, werden benachrichtigt und ihre Teilnahme wird beendet. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie sich in den unsicheren oder nicht einhaltenden Gruppen befinden, werden randomisiert in die Behandlungs- oder Kontrollbedingung eingeteilt. Nach der Intervention werden nicht-adhärente Probanden an ihren üblichen Leistungserbringer überwiesen, um Optionen für eine Adhärenz zu besprechen. Patienten, bei denen die Adhärenz ungewiss ist, werden an ihren üblichen Leistungserbringer überwiesen, um ihren Adhärenzstatus zu bestätigen. Probanden, die durch ihren PCP feststellen, dass sie haften, werden als Bildschirmfehler behandelt. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um Schätzungen der Interventionswirksamkeit mit und ohne Einbeziehung von Probanden zu bewerten, die ursprünglich als unsicher bestimmt und später als nicht-adhärent eingestuft wurden. Nach der anfänglichen Registrierung, Randomisierung und Empfehlung, ihre Hausärzte zu kontaktieren, erhalten Probanden im Interventionszustand eine Reihe von 6 Textnachrichten, die in Abständen von etwa 15 Tagen gesendet werden und theoriebasierte Nachrichten enthalten, die darauf abzielen, die Aufnahme von Darmkrebsvorsorge zu fördern. Probanden ohne Hausarzt erhalten Informationen zur Einrichtung eines PCP in Rochester und zu Krebsvorsorgediensten, die durch das Cancer Services Program (CSP) der Region Finger Lakes subventioniert werden (unser aktuelles R01 enthält Überweisungen an das CSP). Alle Probanden in den nicht einhaltenden und unsicheren Gruppen erhalten nach 150 Tagen einen Folgeanruf für eine ca. 5-minütige Umfrage, um festzustellen, ob sie sich einem Screening unterzogen oder geplant haben, ob sie erfahren haben, dass sie kein Screening benötigen, und welche Hindernisse sie haben beim Screening wahrgenommen. Qualitatives Feedback zur Wahrnehmung der Intervention wird ebenfalls gesammelt, um die Intervention für zukünftige Studien zu verfeinern. Es wird auch eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um die Selbstberichte der Patienten zu bestätigen, wobei UR-Aufzeichnungen und Aufzeichnungen der Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; unser aktuelles R01 hat die RHIO integriert) verwendet werden. Ausfüllen eines Einwilligungsformulars der „zweiten Ebene“. für die Verwendung des RHIO zur Kartenüberprüfung ist für die Registrierung erforderlich. In unserer Pilotstudie zu Gebärmutterhalskrebs kontaktierten wir erfolgreich 68 % der Teilnehmer zur Nachsorge, von denen 11 es ablehnten, an dem Nachsorgeinterview teilzunehmen. Basierend auf den Erkenntnissen aus unserer Vorarbeit haben wir neben der Anreizzahlung für den Studienabschluss mehrere Strategien entwickelt (derzeit in unserer R01-Studie angewendet), die wir anwenden werden, um die Retention in dieser Studie zu maximieren:
- Die Telefonnummern werden in der Notaufnahme während der Registrierung von der EDRA bestätigt, die die Registrierung durchführt, indem sie das Telefon des Patienten anruft, um sicherzustellen, dass die Nummer korrekt ist.
- Während des Nachbeobachtungszeitraums werden bis zu fünf Anrufe bei jedem Studienteilnehmer getätigt.
- Jeder Teilnehmer erhält die Kontaktinformationen des Studienteams und wird gebeten, uns zu benachrichtigen, falls sich seine Telefonnummer ändert.
- Zusätzlich zu ihrer primären Mobiltelefonnummer werden von jedem Teilnehmer alternative Kontaktinformationen eingeholt, um Versuche einer erneuten Kontaktaufnahme zu ermöglichen, einschließlich: a. Sekundäre Telefonnummer des Teilnehmers b. E-Mail-Adresse(n) und Postanschrift.
- Auf die EHR wird zugegriffen, um nach Änderungen in den Kontaktinformationen zu suchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhanden in der Notaufnahme des Strong Memorial Hospital oder des Noyes Community Hospital
- Alter 45-75
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Darmkrebs in der persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte
- Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Vorgeschichte einer Abdominal- oder Beckenbestrahlung zur Behandlung eines früheren Krebses
- Nicht Englisch und Nicht Spanisch sprechend
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Fehlendes SMS-fähiges Mobiltelefon und/oder Unfähigkeit, die SMS-Funktion zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nicht haftende Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Textintervention und einen 150-tägigen Follow-up-Telefonanruf.
|
|
|
Experimental: Nicht-adhärente Intervention
Interventionssubjekte erhalten die SMS-Intervention und einen 150-tägigen Follow-up-Telefonanruf.
|
Auf Verhaltenstheorien basierende Textnachrichten zur Förderung der Planung von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening
Zeitfenster: 150 Tage
|
Raten abgeschlossener oder geplanter Screenings
|
150 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telefoninterview zur Verfeinerung der Intervention
Zeitfenster: 150 Tage
|
Sammeln Sie qualitatives Feedback zur Wahrnehmung der Intervention, um ihre Verfeinerung zu informieren.
|
150 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00006479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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