Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Textbasiertes Pilotprojekt zur Darmkrebsprävention

12. Juli 2023 aktualisiert von: Beau Abar, University of Rochester

Textbasierte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge bei Patienten in der Notaufnahme

In diesem Projekt beabsichtigen wir, eine randomisierte Pilotstudie einer strukturierten Verhaltensintervention durchzuführen, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens und der Selbstbestimmungstheorie basiert, um die Einhaltung der USPSTF-Vorsorgeempfehlungen für Darmkrebs bei Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren zu fördern. Wir werden auch qualitatives Feedback zur Wahrnehmung der Intervention sammeln, um ihre Verfeinerung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer prospektiv gesammelten Stichprobe von 130 ED-Patienten vor, die sich nicht an die CRC-Screening-Richtlinien über einen Zeitraum von 3 Monaten halten. ED Research Associates (EDRAs) werden das EPIC eRecord-System verwenden, um erwachsene Patienten, die in der Notaufnahme des URMC und des Noyes Memorial Hospital (wenn ein EDRA in dieser Notaufnahme vorhanden ist) registriert sind, auf ihre Eignung hin zu überprüfen. Zu den Einschlusskriterien gehören: 45-75 Jahre und Englisch- oder Spanisch sprechend (Kosten für das Dolmetschen von Studienbefragungen und Patienteninteraktionen werden aus PI-Forschungsmitteln nach eigenem Ermessen bezahlt). Ausschlusskriterien umfassen die persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs, die persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und eine Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenbestrahlung zur Behandlung eines früheren Krebses. Diese Ausschlüsse wurden aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Standardempfehlungen für kolorektale Vorsorgeuntersuchungen ausgewählt. Nach der Zustimmung füllen die Probanden einen etwa 10-minütigen Fragebogen aus, der von der EDRA verwaltet wird, um die Einhaltung der aktuellen USPSTF-Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge anhand validierter Elemente in der National Health Interview Survey16 der CDC zu bestimmen. Beim Einschreibungsverfahren werden die Studienteilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: Adhärenz, Unsicher oder Nicht-Adhärent. Probanden, bei denen eine Adhärenz festgestellt wird, werden benachrichtigt und ihre Teilnahme wird beendet. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie sich in den unsicheren oder nicht einhaltenden Gruppen befinden, werden randomisiert in die Behandlungs- oder Kontrollbedingung eingeteilt. Nach der Intervention werden nicht-adhärente Probanden an ihren üblichen Leistungserbringer überwiesen, um Optionen für eine Adhärenz zu besprechen. Patienten, bei denen die Adhärenz ungewiss ist, werden an ihren üblichen Leistungserbringer überwiesen, um ihren Adhärenzstatus zu bestätigen. Probanden, die durch ihren PCP feststellen, dass sie haften, werden als Bildschirmfehler behandelt. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um Schätzungen der Interventionswirksamkeit mit und ohne Einbeziehung von Probanden zu bewerten, die ursprünglich als unsicher bestimmt und später als nicht-adhärent eingestuft wurden. Nach der anfänglichen Registrierung, Randomisierung und Empfehlung, ihre Hausärzte zu kontaktieren, erhalten Probanden im Interventionszustand eine Reihe von 6 Textnachrichten, die in Abständen von etwa 15 Tagen gesendet werden und theoriebasierte Nachrichten enthalten, die darauf abzielen, die Aufnahme von Darmkrebsvorsorge zu fördern. Probanden ohne Hausarzt erhalten Informationen zur Einrichtung eines PCP in Rochester und zu Krebsvorsorgediensten, die durch das Cancer Services Program (CSP) der Region Finger Lakes subventioniert werden (unser aktuelles R01 enthält Überweisungen an das CSP). Alle Probanden in den nicht einhaltenden und unsicheren Gruppen erhalten nach 150 Tagen einen Folgeanruf für eine ca. 5-minütige Umfrage, um festzustellen, ob sie sich einem Screening unterzogen oder geplant haben, ob sie erfahren haben, dass sie kein Screening benötigen, und welche Hindernisse sie haben beim Screening wahrgenommen. Qualitatives Feedback zur Wahrnehmung der Intervention wird ebenfalls gesammelt, um die Intervention für zukünftige Studien zu verfeinern. Es wird auch eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt, um die Selbstberichte der Patienten zu bestätigen, wobei UR-Aufzeichnungen und Aufzeichnungen der Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; unser aktuelles R01 hat die RHIO integriert) verwendet werden. Ausfüllen eines Einwilligungsformulars der „zweiten Ebene“. für die Verwendung des RHIO zur Kartenüberprüfung ist für die Registrierung erforderlich. In unserer Pilotstudie zu Gebärmutterhalskrebs kontaktierten wir erfolgreich 68 % der Teilnehmer zur Nachsorge, von denen 11 es ablehnten, an dem Nachsorgeinterview teilzunehmen. Basierend auf den Erkenntnissen aus unserer Vorarbeit haben wir neben der Anreizzahlung für den Studienabschluss mehrere Strategien entwickelt (derzeit in unserer R01-Studie angewendet), die wir anwenden werden, um die Retention in dieser Studie zu maximieren:

  1. Die Telefonnummern werden in der Notaufnahme während der Registrierung von der EDRA bestätigt, die die Registrierung durchführt, indem sie das Telefon des Patienten anruft, um sicherzustellen, dass die Nummer korrekt ist.
  2. Während des Nachbeobachtungszeitraums werden bis zu fünf Anrufe bei jedem Studienteilnehmer getätigt.
  3. Jeder Teilnehmer erhält die Kontaktinformationen des Studienteams und wird gebeten, uns zu benachrichtigen, falls sich seine Telefonnummer ändert.
  4. Zusätzlich zu ihrer primären Mobiltelefonnummer werden von jedem Teilnehmer alternative Kontaktinformationen eingeholt, um Versuche einer erneuten Kontaktaufnahme zu ermöglichen, einschließlich: a. Sekundäre Telefonnummer des Teilnehmers b. E-Mail-Adresse(n) und Postanschrift.
  5. Auf die EHR wird zugegriffen, um nach Änderungen in den Kontaktinformationen zu suchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden in der Notaufnahme des Strong Memorial Hospital oder des Noyes Community Hospital
  • Alter 45-75
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs in der persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Abdominal- oder Beckenbestrahlung zur Behandlung eines früheren Krebses
  • Nicht Englisch und Nicht Spanisch sprechend
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Fehlendes SMS-fähiges Mobiltelefon und/oder Unfähigkeit, die SMS-Funktion zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht haftende Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Textintervention und einen 150-tägigen Follow-up-Telefonanruf.
Experimental: Nicht-adhärente Intervention
Interventionssubjekte erhalten die SMS-Intervention und einen 150-tägigen Follow-up-Telefonanruf.
Auf Verhaltenstheorien basierende Textnachrichten zur Förderung der Planung von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening
Zeitfenster: 150 Tage
Raten abgeschlossener oder geplanter Screenings
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview zur Verfeinerung der Intervention
Zeitfenster: 150 Tage
Sammeln Sie qualitatives Feedback zur Wahrnehmung der Intervention, um ihre Verfeinerung zu informieren.
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simsen

Abonnieren