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Piloto de prevenção do câncer colorretal baseado em texto

12 de julho de 2023 atualizado por: Beau Abar, University of Rochester

Intervenção baseada em texto para melhorar a adesão às recomendações de triagem de câncer colorretal entre pacientes do pronto-socorro

Neste projeto, pretendemos realizar um ensaio piloto randomizado de uma intervenção comportamental estruturada, fundamentada na Teoria do Comportamento Planejado e na Teoria da Autodeterminação, para promover a adesão de pacientes de 45 a 75 anos às recomendações de rastreamento do câncer colorretal da USPSTF. Também coletaremos feedback qualitativo sobre as percepções da intervenção para informar seu refinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado com uma amostra de conveniência coletada prospectivamente de 130 pacientes de emergência não aderentes às diretrizes de triagem de CCR durante um período de 3 meses. ED Research Associates (EDRAs) usará o sistema EPIC eRecord para rastrear pacientes adultos registrados no ED em URMC e Noyes Memorial Hospital (quando um EDRA estiver presente naquele ED) para elegibilidade. Os critérios de inclusão incluirão: 45 a 75 anos e falantes de inglês ou espanhol (os custos de interpretação das pesquisas do estudo e as interações com os pacientes serão pagos pelos fundos discricionários de pesquisa do PI). Os critérios de exclusão incluirão histórico pessoal e/ou familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de doença inflamatória intestinal e histórico de radiação abdominal ou pélvica para tratar um câncer anterior. Essas exclusões foram escolhidas devido ao seu impacto nas recomendações padrão de triagem colorretal. Após o consentimento, os participantes preencherão um questionário de aproximadamente 10 minutos administrado pela EDRA para determinar a adesão às diretrizes atuais da USPSTF para triagem de câncer colorretal usando itens validados na Pesquisa Nacional de Saúde do CDC16. O processo de inscrição categorizará os participantes do estudo em três grupos: aderentes, incertos ou não aderentes. Os sujeitos considerados aderentes serão notificados e sua participação será encerrada. Os indivíduos encontrados nos grupos incertos ou não aderentes serão randomizados para o tratamento ou condição de controle. Após a intervenção, os indivíduos que não aderiram serão encaminhados ao seu prestador de cuidados habitual para discutir as opções para se tornarem aderentes. Os indivíduos para os quais a adesão é incerta serão encaminhados ao seu prestador de cuidados habitual para confirmar o seu estado de adesão. Sujeitos que descobrirem através de seu PCP que são aderentes serão tratados como falhas de triagem. Análises de sensibilidade serão realizadas para avaliar estimativas de eficácia da intervenção com e sem inclusão de sujeitos inicialmente determinados como incertos e posteriormente categorizados como não aderentes. Após a inscrição inicial, randomização e recomendação para entrar em contato com seus PCPs, os indivíduos na condição de intervenção receberão uma série de 6 mensagens de texto, enviadas em intervalos de aproximadamente 15 dias, apresentando mensagens baseadas em teoria destinadas a incentivar a captação de rastreamento de câncer colorretal. Indivíduos sem um prestador de cuidados primários receberão informações sobre como estabelecer um PCP em Rochester e sobre serviços de rastreamento de câncer subsidiados pelo Programa de Serviços de Câncer (CSP) da região de Finger Lakes (nosso R01 atual inclui encaminhamentos para o CSP). Todos os indivíduos nos grupos não aderentes e incertos receberão uma ligação de acompanhamento em 150 dias para uma pesquisa de aproximadamente 5 minutos para determinar se eles foram submetidos ou agendaram triagem, se souberam que não precisavam de triagem e quais barreiras eles percebida ao ser rastreada. O feedback qualitativo sobre as percepções da intervenção também será coletado para refinar a intervenção para estudos futuros. A revisão do prontuário médico também será realizada para confirmar os auto-relatos do paciente, fazendo uso dos registros UR e registros da Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; nosso R01 atual incorporou o RHIO). Preenchimento de um formulário de consentimento de "segundo nível" para uso do RHIO para revisão de prontuário será necessário para inscrição. Em nosso estudo piloto de câncer cervical, contatamos com sucesso 68% dos participantes para acompanhamento, 11 dos quais se recusaram a concluir a entrevista de acompanhamento. Com base nas lições aprendidas em nosso trabalho preliminar, desenvolvemos várias estratégias (atualmente empregadas em nosso estudo R01), além do pagamento de incentivo pela conclusão do estudo, que empregaremos para maximizar a retenção neste estudo:

  1. Os números de telefone serão confirmados no ED durante a inscrição pelo EDRA que realiza a inscrição ligando para o telefone do paciente para ter certeza de que o número está correto.
  2. Até cinco chamadas serão feitas para cada participante do estudo durante a janela de acompanhamento.
  3. Cada participante receberá informações de contato da equipe de estudo e será solicitado a nos notificar caso seu número de telefone mude.
  4. Além do número de telefone celular principal, informações de contato alternativas serão solicitadas a cada participante para permitir tentativas de reengajamento, incluindo: a. Número de telefone secundário do participante b. Endereço(s) de e-mail e endereço para correspondência.
  5. O EHR será acessado para verificar alterações nas informações de contato

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente no Strong Memorial Hospital ou nos departamentos de emergência do Noyes Community Hospital
  • Idade 45-75
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Histórico pessoal e/ou familiar de câncer colorretal
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal
  • História de radiação abdominal ou pélvica para tratar um câncer anterior
  • Não fala inglês e não fala espanhol
  • Incapacidade de consentir
  • Falta de telefone celular com capacidade de texto e/ou incapacidade de usar a função de texto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle não aderente
Os sujeitos de controle não receberão nenhuma intervenção de texto e um telefonema de acompanhamento de 150 dias.
Experimental: Intervenção não aderente
Os sujeitos da intervenção receberão a intervenção por mensagem de texto e um telefonema de acompanhamento de 150 dias.
Mensagens de texto baseadas na teoria comportamental para incentivar o agendamento do rastreamento do câncer colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem
Prazo: 150 dias
Taxas de triagem concluída ou programada
150 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista por telefone para refinamento da intervenção
Prazo: 150 dias
Colete feedback qualitativo sobre as percepções da intervenção para informar seu refinamento.
150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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