- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05004376
Piloto de prevenção do câncer colorretal baseado em texto
Intervenção baseada em texto para melhorar a adesão às recomendações de triagem de câncer colorretal entre pacientes do pronto-socorro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado com uma amostra de conveniência coletada prospectivamente de 130 pacientes de emergência não aderentes às diretrizes de triagem de CCR durante um período de 3 meses. ED Research Associates (EDRAs) usará o sistema EPIC eRecord para rastrear pacientes adultos registrados no ED em URMC e Noyes Memorial Hospital (quando um EDRA estiver presente naquele ED) para elegibilidade. Os critérios de inclusão incluirão: 45 a 75 anos e falantes de inglês ou espanhol (os custos de interpretação das pesquisas do estudo e as interações com os pacientes serão pagos pelos fundos discricionários de pesquisa do PI). Os critérios de exclusão incluirão histórico pessoal e/ou familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de doença inflamatória intestinal e histórico de radiação abdominal ou pélvica para tratar um câncer anterior. Essas exclusões foram escolhidas devido ao seu impacto nas recomendações padrão de triagem colorretal. Após o consentimento, os participantes preencherão um questionário de aproximadamente 10 minutos administrado pela EDRA para determinar a adesão às diretrizes atuais da USPSTF para triagem de câncer colorretal usando itens validados na Pesquisa Nacional de Saúde do CDC16. O processo de inscrição categorizará os participantes do estudo em três grupos: aderentes, incertos ou não aderentes. Os sujeitos considerados aderentes serão notificados e sua participação será encerrada. Os indivíduos encontrados nos grupos incertos ou não aderentes serão randomizados para o tratamento ou condição de controle. Após a intervenção, os indivíduos que não aderiram serão encaminhados ao seu prestador de cuidados habitual para discutir as opções para se tornarem aderentes. Os indivíduos para os quais a adesão é incerta serão encaminhados ao seu prestador de cuidados habitual para confirmar o seu estado de adesão. Sujeitos que descobrirem através de seu PCP que são aderentes serão tratados como falhas de triagem. Análises de sensibilidade serão realizadas para avaliar estimativas de eficácia da intervenção com e sem inclusão de sujeitos inicialmente determinados como incertos e posteriormente categorizados como não aderentes. Após a inscrição inicial, randomização e recomendação para entrar em contato com seus PCPs, os indivíduos na condição de intervenção receberão uma série de 6 mensagens de texto, enviadas em intervalos de aproximadamente 15 dias, apresentando mensagens baseadas em teoria destinadas a incentivar a captação de rastreamento de câncer colorretal. Indivíduos sem um prestador de cuidados primários receberão informações sobre como estabelecer um PCP em Rochester e sobre serviços de rastreamento de câncer subsidiados pelo Programa de Serviços de Câncer (CSP) da região de Finger Lakes (nosso R01 atual inclui encaminhamentos para o CSP). Todos os indivíduos nos grupos não aderentes e incertos receberão uma ligação de acompanhamento em 150 dias para uma pesquisa de aproximadamente 5 minutos para determinar se eles foram submetidos ou agendaram triagem, se souberam que não precisavam de triagem e quais barreiras eles percebida ao ser rastreada. O feedback qualitativo sobre as percepções da intervenção também será coletado para refinar a intervenção para estudos futuros. A revisão do prontuário médico também será realizada para confirmar os auto-relatos do paciente, fazendo uso dos registros UR e registros da Rochester Regional Health Information Organization (RHIO; nosso R01 atual incorporou o RHIO). Preenchimento de um formulário de consentimento de "segundo nível" para uso do RHIO para revisão de prontuário será necessário para inscrição. Em nosso estudo piloto de câncer cervical, contatamos com sucesso 68% dos participantes para acompanhamento, 11 dos quais se recusaram a concluir a entrevista de acompanhamento. Com base nas lições aprendidas em nosso trabalho preliminar, desenvolvemos várias estratégias (atualmente empregadas em nosso estudo R01), além do pagamento de incentivo pela conclusão do estudo, que empregaremos para maximizar a retenção neste estudo:
- Os números de telefone serão confirmados no ED durante a inscrição pelo EDRA que realiza a inscrição ligando para o telefone do paciente para ter certeza de que o número está correto.
- Até cinco chamadas serão feitas para cada participante do estudo durante a janela de acompanhamento.
- Cada participante receberá informações de contato da equipe de estudo e será solicitado a nos notificar caso seu número de telefone mude.
- Além do número de telefone celular principal, informações de contato alternativas serão solicitadas a cada participante para permitir tentativas de reengajamento, incluindo: a. Número de telefone secundário do participante b. Endereço(s) de e-mail e endereço para correspondência.
- O EHR será acessado para verificar alterações nas informações de contato
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presente no Strong Memorial Hospital ou nos departamentos de emergência do Noyes Community Hospital
- Idade 45-75
- Falando inglês ou espanhol
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal e/ou familiar de câncer colorretal
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- História de radiação abdominal ou pélvica para tratar um câncer anterior
- Não fala inglês e não fala espanhol
- Incapacidade de consentir
- Falta de telefone celular com capacidade de texto e/ou incapacidade de usar a função de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle não aderente
Os sujeitos de controle não receberão nenhuma intervenção de texto e um telefonema de acompanhamento de 150 dias.
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Experimental: Intervenção não aderente
Os sujeitos da intervenção receberão a intervenção por mensagem de texto e um telefonema de acompanhamento de 150 dias.
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Mensagens de texto baseadas na teoria comportamental para incentivar o agendamento do rastreamento do câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem
Prazo: 150 dias
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Taxas de triagem concluída ou programada
|
150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone para refinamento da intervenção
Prazo: 150 dias
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Colete feedback qualitativo sobre as percepções da intervenção para informar seu refinamento.
|
150 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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