Chalaxie 教学工具在管理超重或肥胖智障儿童中的益处：一项试点单中心前瞻性研究。 (CHALAXIE)
2022年6月10日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
本研究的主要目的是确定 Chalaxie 教学评估工具在管理超重或肥胖智障儿童方面的益处。
Chalaxie 是作为教学评估工具开发的软件。 它用于超重和肥胖儿童的治疗教育，并允许临床医生探索儿童的多项技能，例如自尊。
研究概览
详细说明
次要目标
- 评估在就诊期间使用 Chalaxie 工具的可行性；
- 评估 Chalaxie 工具对儿科医生的相关性；
- 描述“Réseau ODE”所遵循的患者的特征；
- 评估患者的自尊。
研究的进行 在收到研究参与者和父母权威的书面同意后，患者将与儿科医生进行两次访问，在此期间他们将使用 Chalaxie 教学评估工具。 在第一次访问时，他们将使用自尊评估模块。 在第二次访问时（即 最后一次访问），应该在第一次访问后的 3 周到 2 个月之间进行，他们将使用他们选择的模块。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mulhouse、法国、68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11 岁或以上的未成年患者
- 超重或肥胖患者分别定义为 BMI ≥ IOTF 25 和 ≥ IOTF 30
- 轻度智力障碍定义为智商 (IQ) ≥ 55 且 <70 或（如果智商未知）特殊教育机构的患者 (ULIS, IM-PRO)
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 患者和父母授权持有人之一的书面同意
排除标准：
- 患有严重自闭症的患者
- 在他/她的随访期间已经使用过 Chalaxie 工具的患者
- 难以理解使用软件的说明和/或难以使用计算机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：超重或肥胖的智力障碍未成年人
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在两次访问期间使用 Chalaxie 教学评估工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的患者感知问卷
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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Chalaxie 教学评估工具的好处将通过在最后一次访问时完成的患者感知问卷来衡量。
它由七道单选题和一道开放题组成。
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通过学习完成，平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问时间
大体时间：仅限入学当天
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持续时间将从获得书面同意的那一刻起计算，直到访问结束
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仅限入学当天
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自尊评估模块的使用时长
大体时间：仅限入学当天
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持续时间将从调查员单击模块的那一刻开始计算，直到完成最后一个问题。
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仅限入学当天
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临床医生认知问卷
大体时间：通过研究完成，从入学日到最后一次访问，平均 2 个月
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临床医生感知问卷由 12 个单选题组成。
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通过研究完成，从入学日到最后一次访问，平均 2 个月
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自尊
大体时间：仅限入学当天
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自尊将通过自尊评估模块进行评估。
它由 6 个问题组成，视觉比例为 6 个表情符号。
它还包括一个评估整体自尊的 4 模态问题，该问题分别由患者和儿科医生完成。
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仅限入学当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：fatiha Guemazi-Kheffi, MD、Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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