Beneficio de la Herramienta Pedagógica Chalaxie en el Manejo de Niños con Sobrepeso u Obesos con Discapacidad Intelectual: Estudio Piloto Monocéntrico Prospectivo. (CHALAXIE)
10 de junio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
El objetivo principal de este estudio es determinar el beneficio de la herramienta de evaluación pedagógica Chalaxie en el manejo de niños con sobrepeso u obesidad con discapacidad intelectual.
Chalaxie es un software desarrollado como herramienta de evaluación pedagógica. Se utiliza en la educación terapéutica de niños con sobrepeso y obesidad y permite al clínico explorar varias habilidades del niño, como la autoestima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
- Evaluar la viabilidad del uso de la herramienta Chalaxie durante una visita médica;
- Evaluar la relevancia de la herramienta Chalaxie para el pediatra;
- Describir las características de los pacientes seguidos en la "Réseau ODE";
- Evaluar la autoestima del paciente.
Realización de la investigación Después de recibir el consentimiento por escrito del participante del estudio y la autoridad de los padres, los pacientes tendrán dos visitas con el pediatra durante las cuales utilizarán la herramienta de evaluación pedagógica Chalaxie. En la primera visita, utilizarán el módulo de evaluación de autoestima. En la segunda visita (es decir, visita final), que debe realizarse entre 3 semanas y 2 meses después de la primera visita, utilizarán un módulo de su elección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de edad de 11 años o más
- Paciente con sobrepeso u obesidad definido respectivamente como un IMC ≥ IOTF 25 y ≥ IOTF 30
- Discapacidad intelectual leve definida como cociente de inteligencia (CI) ≥ 55 y <70 o (si se desconoce el CI) paciente en una institución de educación especial (ULIS, IM-PRO)
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento por escrito del paciente y uno del titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno autista severo
- Paciente que ya usó la herramienta Chalaxie durante su seguimiento
- Dificultades para comprender las instrucciones de uso del software y/o dificultades para usar una computadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Menores con sobrepeso u obesos con discapacidad intelectual
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Uso de la herramienta de evaluación pedagógica Chalaxie durante dos visitas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción del paciente de autoinforme
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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El beneficio de la herramienta de evaluación pedagógica Chalaxie se medirá con el cuestionario de percepción del paciente completado en la visita final.
Consta de siete preguntas de opción única y una pregunta abierta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la visita
Periodo de tiempo: solo el día de la inscripción
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La duración se medirá desde el momento en que se obtiene el consentimiento por escrito hasta el final de la visita.
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solo el día de la inscripción
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Duración del uso del módulo de valoración de la autoestima
Periodo de tiempo: solo el día de la inscripción
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La duración se medirá desde el momento en que el investigador hace clic en el módulo hasta que completa la última pregunta.
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solo el día de la inscripción
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Cuestionario de percepción del médico
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio, desde el día de la inscripción hasta la visita final, un promedio de 2 meses
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El cuestionario de percepción del médico consta de 12 preguntas de opción única.
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Desde la finalización del estudio, desde el día de la inscripción hasta la visita final, un promedio de 2 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: solo el día de la inscripción
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La autoestima se evaluará con el módulo de evaluación de la autoestima.
Consta de 6 preguntas con una escala visual de 6 emoticonos.
También incluye una pregunta de 4 modalidades que evalúa la autoestima general que completan el paciente y el pediatra, respectivamente.
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solo el día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHR 1169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .