Korzyści z narzędzia pedagogicznego Chalaxie w leczeniu dzieci z nadwagą lub otyłością z niepełnosprawnością intelektualną: pilotażowe monocentryczne badanie prospektywne. (CHALAXIE)
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Głównym celem tego badania jest określenie korzyści narzędzia ewaluacji pedagogicznej Chalaxie w leczeniu dzieci z nadwagą lub otyłością z niepełnosprawnością intelektualną.
Chalaxie to oprogramowanie opracowane jako narzędzie oceny pedagogicznej. Znajduje zastosowanie w edukacji terapeutycznej dzieci z nadwagą i otyłością i pozwala klinicyście zbadać kilka umiejętności dziecka, takich jak poczucie własnej wartości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne
- Aby ocenić wykonalność użycia narzędzia Chalaxie podczas wizyty lekarskiej;
- Aby ocenić przydatność narzędzia Chalaxie dla pediatry;
- Aby opisać charakterystykę pacjentów obserwowanych w „Réseau ODE”;
- Ocena samooceny pacjenta.
Przeprowadzenie badań Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnika badania i władzy rodzicielskiej, pacjenci będą mieli dwie wizyty u lekarza pediatry, podczas których będą korzystać z narzędzia oceny pedagogicznej Chalaxie. Na pierwszej wizycie skorzystają z modułu oceny własnej wartości. Podczas drugiej wizyty (tj. wizyta końcowa), która powinna odbyć się w okresie od 3 tygodni do 2 miesięcy po pierwszej wizycie, skorzysta z wybranego przez siebie modułu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoletni pacjent w wieku 11 lat lub starszy
- Pacjent z nadwagą lub otyłością odpowiednio zdefiniowany jako BMI ≥ IOTF 25 i ≥ IOTF 30
- Lekka niepełnosprawność intelektualna definiowana jako iloraz inteligencji (IQ) ≥ 55 i <70 lub (jeśli IQ nieznane) pacjent w placówce szkolnictwa specjalnego (ULIS, IM-PRO)
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna zgoda pacjentki i jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkim zaburzeniem autystycznym
- Pacjent, który już używał narzędzia Chalaxie podczas swojej wizyty kontrolnej
- Trudności w zrozumieniu instrukcji obsługi oprogramowania i/lub trudności w korzystaniu z komputera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nieletni z nadwagą lub otyłością z niepełnosprawnością intelektualną
|
Wykorzystanie narzędzia ewaluacji pedagogicznej Chalaxie podczas dwóch wizyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy kwestionariusz percepcji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Korzyść z narzędzia oceny pedagogicznej Chalaxie zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza percepcji pacjenta wypełnionego podczas wizyty końcowej.
Składa się z siedmiu pytań jednokrotnego wyboru i jednego pytania otwartego.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wizyty
Ramy czasowe: tylko w dniu rejestracji
|
Czas trwania będzie mierzony od momentu uzyskania pisemnej zgody do zakończenia wizyty
|
tylko w dniu rejestracji
|
|
Czas korzystania z modułu oceny własnej wartości
Ramy czasowe: tylko w dniu rejestracji
|
Czas trwania będzie mierzony od momentu kliknięcia modułu przez badacza do zakończenia ostatniego pytania.
|
tylko w dniu rejestracji
|
|
Kwestionariusz percepcji klinicysty
Ramy czasowe: Od zakończenia badania, od dnia rejestracji do wizyty końcowej, średnio 2 miesiące
|
Kwestionariusz percepcji klinicysty składa się z 12 pytań jednokrotnego wyboru.
|
Od zakończenia badania, od dnia rejestracji do wizyty końcowej, średnio 2 miesiące
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: tylko w dniu rejestracji
|
Samoocena zostanie oceniona za pomocą modułu oceny własnej wartości.
Składa się z 6 pytań z wizualną skalą 6 emotikonów.
Zawiera również 4-modalne pytania oceniające ogólną samoocenę, które są wypełniane odpowiednio przez pacjenta i pediatrę.
|
tylko w dniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHR 1169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .