Преимущество педагогического инструмента Chalaxie в лечении детей с избыточным весом или ожирением с умственной отсталостью: экспериментальное моноцентрическое проспективное исследование. (CHALAXIE)
10 июня 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Основная цель этого исследования — определить преимущества инструмента педагогической оценки Chalaxie в лечении детей с избыточным весом или ожирением с умственной отсталостью.
Chalaxie — это программное обеспечение, разработанное как инструмент педагогической оценки. Он используется в терапевтическом обучении детей с избыточным весом и ожирением и позволяет клиницисту изучить несколько навыков ребенка, таких как самооценка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели
- Оценить целесообразность использования инструмента Chalaxie во время визита к врачу;
- Оценить актуальность инструмента Chalaxie для педиатра;
- Описывать характеристики больных следует в «Резо ОДЕ»;
- Оценить самооценку пациента.
Проведение исследования После получения письменного согласия от участника исследования и от родителей пациенты дважды посещают педиатра, во время которых они будут использовать инструмент педагогической оценки Chalaxie. При первом посещении они будут использовать модуль оценки самооценки. При втором посещении (т. последний визит), который должен состояться в период от 3 недель до 2 месяцев после первого визита, они будут использовать модуль по своему выбору.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент в возрасте 11 лет и старше
- Пациент с избыточным весом или ожирением, соответственно определяемый как ИМТ ≥ IOTF 25 и ≥ IOTF 30.
- Легкая умственная отсталость, определяемая как коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 55 и <70 или (если IQ неизвестен) пациент в специальном учебном заведении (ULIS, IM-PRO)
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Письменное согласие пациента и одного из родителей
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым аутистическим расстройством
- Пациент, который уже использовал инструмент Chalaxie во время последующего наблюдения.
- Трудности в понимании инструкций по использованию программного обеспечения и/или трудности в использовании компьютера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Несовершеннолетние с избыточным весом или ожирением с умственной отсталостью
|
Использование инструмента педагогической оценки Chalaxie во время двух посещений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самоотчета пациента о восприятии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Преимущество инструмента педагогической оценки Chalaxie будет измеряться с помощью анкеты восприятия пациента, заполненной во время последнего визита.
Он состоит из семи вопросов с одним выбором и одного открытого вопроса.
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность визита
Временное ограничение: только в день регистрации
|
Продолжительность будет измеряться с момента получения письменного согласия до окончания визита.
|
только в день регистрации
|
|
Продолжительность использования модуля оценки самооценки
Временное ограничение: только в день регистрации
|
Продолжительность будет измеряться с момента, когда исследователь нажимает на модуль, до завершения последнего вопроса.
|
только в день регистрации
|
|
Опросник клинического восприятия
Временное ограничение: От завершения исследования, от дня зачисления до последнего визита, в среднем 2 месяца.
|
Опросник клинического восприятия состоит из 12 вопросов с одним вариантом ответа.
|
От завершения исследования, от дня зачисления до последнего визита, в среднем 2 месяца.
|
|
Самооценка
Временное ограничение: только в день регистрации
|
Самооценка будет оцениваться с помощью модуля оценки самооценки.
Он состоит из 6 вопросов с визуальной шкалой из 6 смайликов.
Он также включает 4-модальный вопрос, оценивающий общую самооценку, который заполняется пациентом и педиатром соответственно.
|
только в день регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHR 1169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .