Fordelen med Chalaxie Pedagogical Tool i håndteringen av overvektige eller overvektige barn med intellektuell funksjonshemming: en pilotmonosentrisk prospektiv studie. (CHALAXIE)
10. juni 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hovedmålet med denne studien er å bestemme fordelen med det pedagogiske evalueringsverktøyet Chalaxie i behandlingen av overvektige eller overvektige barn med intellektuell funksjonshemming.
Chalaxie er en programvare utviklet som et pedagogisk evalueringsverktøy. Den brukes i terapeutisk opplæring av overvektige og overvektige barn og lar klinikeren utforske flere ferdigheter hos barnet, for eksempel selvtillit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
- For å vurdere muligheten for bruk av Chalaxie-verktøyet under et medisinsk besøk;
- For å vurdere relevansen av Chalaxie-verktøyet for barnelegen;
- For å beskrive egenskapene til pasientene fulgt på "Réseau ODE";
- For å evaluere pasientens selvtillit.
Gjennomføring av forskning Etter å ha mottatt skriftlig samtykke fra studiedeltaker og foreldremyndighet, vil pasientene ha to besøk hos barnelegen hvor de skal bruke det pedagogiske evalueringsverktøyet Chalaxie. Ved første besøk vil de bruke selvfølelsesvurderingsmodulen. Ved det andre besøket (dvs. siste besøk), som bør finne sted mellom 3 uker og 2 måneder etter første besøk, vil de bruke en modul etter eget valg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre pasient på 11 år eller eldre
- Overvektig eller fedme pasient henholdsvis definert som en BMI ≥ IOTF 25 og ≥ IOTF 30
- Mild intellektuell funksjonshemming definert som intelligenskvotient (IQ) ≥ 55 og <70 eller (hvis IQ ukjent) pasient i en spesialundervisningsinstitusjon (ULIS, IM-PRO)
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Skriftlig samtykke fra pasienten og en av foreldremyndighetsinnehaveren
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alvorlig autistisk lidelse
- Pasient som allerede brukte Chalaxie-verktøyet under oppfølgingen
- Vansker med å forstå instruksjonene for bruk av programvaren og/eller vanskeligheter med å bruke en datamaskin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvektige eller overvektige mindreårige med intellektuell funksjonshemming
|
Bruk av Chalaxie pedagogisk evalueringsverktøy ved to besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende pasientoppfatning spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Fordelen med det pedagogiske evalueringsverktøyet Chalaxie vil bli målt med pasientoppfatningsspørreskjemaet som fylles ut ved siste besøk.
Den består av syv enkeltvalgsspørsmål og ett åpent spørsmål.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøkets varighet
Tidsramme: kun på påmeldingsdagen
|
Varigheten vil bli målt fra det øyeblikket det skriftlige samtykket er innhentet til slutten av besøket
|
kun på påmeldingsdagen
|
|
Varighet av bruk av selvfølelsesvurderingsmodulen
Tidsramme: kun på påmeldingsdagen
|
Varigheten vil bli målt fra det øyeblikket etterforskeren klikker på modulen til fullføringen av det siste spørsmålet.
|
kun på påmeldingsdagen
|
|
Kliniker persepsjon spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, på innmeldingsdag til siste besøk, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Klinikerens persepsjonsspørreskjema består av 12 enkeltvalgsspørsmål.
|
Gjennom studiegjennomføring, på innmeldingsdag til siste besøk, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: kun på påmeldingsdagen
|
Selvfølelse vil bli evaluert med selvfølelsesvurderingsmodulen.
Den består av 6 spørsmål med en visuell skala på 6 uttrykksikoner.
Det inkluderer også et 4-modalitetsspørsmål som vurderer den generelle selvtilliten som er fullført av henholdsvis pasienten og barnelegen.
|
kun på påmeldingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHR 1169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .