Přínos pedagogického nástroje Chalaxie v léčbě dětí s nadváhou nebo obezitou s mentálním postižením: pilotní monocentrická prospektivní studie. (CHALAXIE)
10. června 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hlavním cílem této studie je zjistit přínos pedagogického evaluačního nástroje Chalaxie v managementu dětí s nadváhou nebo obezitou s mentálním postižením.
Chalaxie je software vyvinutý jako nástroj pedagogického hodnocení. Používá se při terapeutické výchově dětí s nadváhou a obezitou a umožňuje lékaři prozkoumat několik dovedností dítěte, jako je sebeúcta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle
- Posoudit proveditelnost použití nástroje Chalaxie během lékařské návštěvy;
- Posoudit relevanci nástroje Chalaxie pro pediatra;
- Popsat charakteristiky pacientů sledovaných na "Réseau ODE";
- Zhodnotit sebevědomí pacienta.
Provádění výzkumu Po obdržení písemného souhlasu účastníka studie a rodičovské autority absolvují pacienti dvě návštěvy u pediatra, během kterých využijí nástroj pedagogického hodnocení Chalaxie. Při první návštěvě využijí modul hodnocení sebeúcty. Při druhé návštěvě (tj. závěrečná návštěva), která by měla proběhnout mezi 3 týdny a 2 měsíci po první návštěvě, použijí modul dle vlastního výběru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient ve věku 11 let nebo starší
- Pacient s nadváhou nebo obezitou definovaný jako BMI ≥ IOTF 25 a ≥ IOTF 30
- Lehké mentální postižení definované jako inteligenční kvocient (IQ) ≥ 55 a <70 nebo (pokud IQ není známo) pacient ve speciálním vzdělávacím zařízení (ULIS, IM-PRO)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas pacienta a jednoho z držitelů rodičovských práv
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou autistickou poruchou
- Pacient, který již během sledování používal nástroj Chalaxie
- Potíže s porozuměním pokynům pro používání softwaru a/nebo potíže s používáním počítače
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nezletilí s nadváhou nebo obezitou s mentálním postižením
|
Využití pedagogického evaluačního nástroje Chalaxie během dvou návštěv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report dotazník vnímání pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Přínos pedagogického evaluačního nástroje Chalaxie bude měřen pomocí dotazníku vnímání pacienta vyplněného při závěrečné návštěvě.
Skládá se ze sedmi otázek s jednou volbou a jedné otevřené otázky.
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání návštěvy
Časové okno: pouze v den zápisu
|
Doba trvání bude měřena od okamžiku získání písemného souhlasu do ukončení návštěvy
|
pouze v den zápisu
|
|
Délka používání modulu hodnocení sebeúcty
Časové okno: pouze v den zápisu
|
Doba trvání bude měřena od okamžiku, kdy vyšetřovatel klikne na modul, až do dokončení poslední otázky.
|
pouze v den zápisu
|
|
Dotazník vnímání lékaře
Časové okno: Od ukončení studia, v den zápisu do poslední návštěvy, v průměru 2 měsíce
|
Dotazník vnímání lékaře se skládá z 12 otázek s jednou volbou.
|
Od ukončení studia, v den zápisu do poslední návštěvy, v průměru 2 měsíce
|
|
Sebevědomí
Časové okno: pouze v den zápisu
|
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí modulu hodnocení sebevědomí.
Skládá se ze 6 otázek s vizuální škálou 6 emotikonů.
Zahrnuje také 4-modální otázku hodnotící celkové sebevědomí, kterou vyplňuje pacient, resp. pediatr.
|
pouze v den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud-Alsace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHR 1169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .