A Chalaxie pedagógiai eszköz előnyei az értelmi fogyatékossággal élő túlsúlyos vagy elhízott gyermekek kezelésében: kísérleti monocentrikus prospektív tanulmány. (CHALAXIE)
2022. június 10. frissítette: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
A tanulmány fő célja a Chalaxie pedagógiai értékelő eszköz előnyeinek meghatározása a túlsúlyos vagy elhízott értelmi fogyatékos gyermekek kezelésében.
A Chalaxie egy pedagógiai értékelési eszközként kifejlesztett szoftver. Túlsúlyos és elhízott gyermekek terápiás oktatásában használják, és lehetővé teszi a klinikus számára, hogy feltárja a gyermek számos készségét, például az önbecsülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célok
- A Chalaxie eszköz használhatóságának felmérése orvosi látogatás során;
- A Chalaxie eszköz relevanciájának felmérése a gyermekorvos számára;
- A „Réseau ODE”-n követett betegek jellemzőinek leírása;
- A páciens önbecsülésének értékelése.
A kutatás lefolytatása A vizsgálatban részt vevő és a szülői hatóság írásos hozzájárulását követően a betegeknek két alkalommal kell felkeresniük a gyermekorvost, amely során a Chalaxie pedagógiai értékelő eszközt használják. Az első látogatás alkalmával az önértékelési modult fogják használni. A második látogatáskor (pl. utolsó látogatás), amelyre az első látogatást követő 3 hét és 2 hónap között kell sor kerülnie, egy általuk választott modult fognak használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 éves vagy idősebb kiskorú beteg
- A túlsúlyos vagy elhízott beteg BMI-je ≥ IOTF 25 és ≥ IOTF 30
- Enyhe értelmi fogyatékosság, ha az intelligenciahányados (IQ) ≥ 55 és <70, vagy (ha az IQ ismeretlen) beteg egy speciális oktatási intézményben (ULIS, IM-PRO)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- A beteg és a szülői jogosultság egyik jogosultjának írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos autista betegségben szenvedő beteg
- Beteg, aki már használta a Chalaxie eszközt a követése során
- Nehézségek a szoftver használatára vonatkozó utasítások megértésében és/vagy nehézségek a számítógép használatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Túlsúlyos vagy elhízott, értelmi fogyatékos kiskorúak
|
A Chalaxie pedagógiai értékelő eszköz használata két látogatás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló betegészlelési kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A Chalaxie pedagógiai értékelő eszköz hasznát az utolsó vizit alkalmával kitöltött betegészlelési kérdőívvel mérjük.
Hét egyválasztós kérdésből és egy nyitott kérdésből áll.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látogatás időtartama
Időkeret: csak a beiratkozás napján
|
Az időtartamot az írásbeli hozzájárulás megszerzésétől a látogatás végéig számítjuk
|
csak a beiratkozás napján
|
|
Az önértékelési modul használatának időtartama
Időkeret: csak a beiratkozás napján
|
Az időtartamot attól a pillanattól kell mérni, amikor a vizsgáló rákattint a modulra, egészen az utolsó kérdés befejezéséig.
|
csak a beiratkozás napján
|
|
Klinikus észlelési kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, a beiratkozás napján az utolsó látogatásig átlagosan 2 hónap
|
A klinikus észlelési kérdőíve 12 egyválasztásos kérdésből áll.
|
A tanulmányok befejezéséig, a beiratkozás napján az utolsó látogatásig átlagosan 2 hónap
|
|
Önbecsülés
Időkeret: csak a beiratkozás napján
|
Az önbecsülés értékelése az önértékelési modullal történik.
6 kérdésből áll, 6 hangulatjelből álló vizuális skálával.
Tartalmaz egy 4 modalitású kérdést is, amely az általános önbecsülést értékeli, amelyet a beteg, illetve a gyermekorvos tölt ki.
|
csak a beiratkozás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHR 1169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .