Benefício da Ferramenta Pedagógica Chalaxie no Manejo de Crianças com Deficiência Intelectual com Sobrepeso ou Obesas: um Estudo Piloto Prospectivo Monocêntrico. (CHALAXIE)
10 de junho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
O principal objetivo deste estudo é determinar o benefício da ferramenta de avaliação pedagógica Chalaxie no manejo de crianças com sobrepeso ou obesidade com deficiência intelectual.
O Chalaxie é um software desenvolvido como ferramenta de avaliação pedagógica. É utilizado na educação terapêutica de crianças com sobrepeso e obesidade e permite ao clínico explorar diversas habilidades da criança, como a autoestima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários
- Avaliar a viabilidade do uso da ferramenta Chalaxie durante uma consulta médica;
- Avaliar a relevância da ferramenta Chalaxie para o pediatra;
- Descrever as características dos pacientes acompanhados no "Réseau ODE";
- Avaliar a autoestima do paciente.
Condução da pesquisa Após o consentimento por escrito do participante do estudo e da autoridade parental, os pacientes terão duas consultas com o pediatra durante as quais utilizarão o instrumento de avaliação pedagógica Chalaxie. Na primeira visita, eles usarão o módulo de avaliação de autoestima. Na segunda visita (ou seja, visita final), que deverá decorrer entre 3 semanas e 2 meses após a primeira visita, utilizarão um módulo à sua escolha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mulhouse, França, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 11 anos de idade ou mais
- Paciente com sobrepeso ou obesidade, respectivamente, definido como IMC ≥ IOTF 25 e ≥ IOTF 30
- Deficiência intelectual leve definida como quociente de inteligência (QI) ≥ 55 e <70 ou (se QI desconhecido) paciente em uma instituição de educação especial (ULIS, IM-PRO)
- Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
- Consentimento por escrito do paciente e de um dos titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno autista grave
- Paciente que já utilizou a ferramenta Chalaxie durante seu acompanhamento
- Dificuldades em entender as instruções de uso do software e/ou dificuldades em usar um computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Menores com excesso de peso ou obesos com deficiência intelectual
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Utilização do instrumento de avaliação pedagógica Chalaxie durante duas visitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de auto-relato de percepção do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O benefício da ferramenta de avaliação pedagógica Chalaxie será medido com o questionário de percepção do paciente preenchido na visita final.
É composto por sete questões de escolha única e uma questão aberta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da visita
Prazo: somente no dia da inscrição
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A duração será medida a partir do momento em que o consentimento por escrito é obtido até o final da visita
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somente no dia da inscrição
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Duração do uso do módulo de avaliação de autoestima
Prazo: somente no dia da inscrição
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A duração será medida a partir do momento em que o investigador clicar no módulo até o final da última pergunta.
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somente no dia da inscrição
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Questionário de percepção clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, no dia da inscrição até a visita final, uma média de 2 meses
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O questionário de percepção clínica consiste em 12 perguntas de escolha única.
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Até a conclusão do estudo, no dia da inscrição até a visita final, uma média de 2 meses
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Auto estima
Prazo: somente no dia da inscrição
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A auto-estima será avaliada com o módulo de avaliação de auto-estima.
É composto por 6 perguntas com uma escala visual de 6 emoticons.
Também inclui uma questão de 4 modalidades avaliando a auto-estima geral que é respondida pelo paciente e pelo pediatra, respectivamente.
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somente no dia da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHR 1169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .