Voordeel van de Chalaxie Pedagogische tool bij de behandeling van kinderen met overgewicht of obesitas met een verstandelijke beperking: een monocentrische prospectieve pilotstudie. (CHALAXIE)
10 juni 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het voordeel van de Chalaxie pedagogische evaluatietool bij de behandeling van kinderen met overgewicht of obesitas met een verstandelijke beperking.
Chalaxie is een software ontwikkeld als een pedagogisch evaluatietool. Het wordt gebruikt bij de therapeutische opvoeding van kinderen met overgewicht en obesitas en stelt de clinicus in staat verschillende vaardigheden van het kind te onderzoeken, zoals zelfrespect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen
- Om de haalbaarheid van het gebruik van de Chalaxie-tool tijdens een medisch bezoek te beoordelen;
- De relevantie van de Chalaxie-tool voor de kinderarts beoordelen;
- Om de kenmerken van de patiënten te beschrijven die gevolgd zijn bij de "Réseau ODE";
- Om het zelfbeeld van de patiënt te evalueren.
Onderzoeksuitvoering Na schriftelijke toestemming van de deelnemer aan het onderzoek en het ouderlijk gezag, krijgen de patiënten twee bezoeken aan de kinderarts waarbij ze gebruik maken van de Chalaxie pedagogische evaluatietool. Bij het eerste bezoek maken ze gebruik van de zelfwaarderingsmodule. Bij het tweede bezoek (d.w.z. laatste bezoek), dat tussen 3 weken en 2 maanden na het eerste bezoek moet plaatsvinden, gebruiken ze een module naar keuze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt van 11 jaar of ouder
- Patiënt met overgewicht of obesitas gedefinieerd als respectievelijk een BMI ≥ IOTF 25 en ≥ IOTF 30
- Lichte verstandelijke beperking gedefinieerd als intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 55 en <70 of (indien IQ onbekend) patiënt in een instelling voor speciaal onderwijs (ULIS, IM-PRO)
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke toestemming van de patiënt en een van de gezagdragers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige autistische stoornis
- Patiënt die de Chalaxie-tool al gebruikte tijdens zijn/haar follow-up
- Moeilijkheden bij het begrijpen van de instructies voor het gebruik van de software en/of problemen bij het gebruik van een computer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minderjarigen met overgewicht of obesitas met een verstandelijke beperking
|
Gebruik van de pedagogische evaluatietool Chalaxie tijdens twee bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportagevragenlijst voor patiëntperceptie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Het voordeel van de Chalaxie pedagogische evaluatietool zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst over de perceptie van de patiënt die tijdens het laatste bezoek wordt ingevuld.
Het bestaat uit zeven enkele keuzevragen en één open vraag.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het bezoek
Tijdsspanne: alleen op de inschrijvingsdag
|
De duur wordt gemeten vanaf het moment dat de schriftelijke toestemming is verkregen tot het einde van het bezoek
|
alleen op de inschrijvingsdag
|
|
Duur van het gebruik van de zelfwaarderingsmodule
Tijdsspanne: alleen op de inschrijvingsdag
|
De duur wordt gemeten vanaf het moment dat de onderzoeker op de module klikt tot het invullen van de laatste vraag.
|
alleen op de inschrijvingsdag
|
|
Klinische perceptie vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, op de dag van inschrijving tot het laatste bezoek, gemiddeld 2 maanden
|
Klinische perceptievragenlijst bestaat uit 12 enkele keuzevragen.
|
Door voltooiing van de studie, op de dag van inschrijving tot het laatste bezoek, gemiddeld 2 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: alleen op de inschrijvingsdag
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt geëvalueerd met de zelfwaarderingsmodule.
Het bestaat uit 6 vragen met een visuele schaal van 6 emoticons.
Het bevat ook een 4-modaliteitsvraag die het algehele gevoel van eigenwaarde beoordeelt, die wordt ingevuld door respectievelijk de patiënt en de kinderarts.
|
alleen op de inschrijvingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHR 1169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .