知的障害のある過体重または肥満の子供の管理における Chalaxie 教育ツールの利点 : パイロット単中心前向き研究。 (CHALAXIE)
2022年6月10日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
この研究の主な目的は、知的障害のある過体重または肥満の子供の管理における Chalaxie 教育評価ツールの利点を判断することです。
Chalaxie は教育評価ツールとして開発されたソフトウェアです。 これは、過体重や肥満の子供の治療教育に使用され、臨床医が自尊心などの子供のいくつかのスキルを探求できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的
- 医療訪問中に Chalaxie ツールの使用の実現可能性を評価するため。
- 小児科医にとって Chalaxie ツールの関連性を評価する。
- 「Réseau ODE」で追跡された患者の特徴を説明する。
- 患者の自尊心を評価する。
研究の実施 研究参加者と親権者から書面による同意を得た後、患者は小児科医の診察を 2 回受け、その間に Chalaxie 教育的評価ツールを使用します。 最初の訪問では、自尊心の評価モジュールを使用します。 2 回目の訪問時 (つまり、 最終訪問)、最初の訪問から 3 週間から 2 か月後に行われ、選択したモジュールを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mulhouse、フランス、68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳以上の未成年患者
- 過体重または肥満の患者は、それぞれ BMI ≥ IOTF 25 および ≥ IOTF 30 として定義されます。
- 軽度の知的障害は、知能指数 (IQ) ≧ 55 かつ 70 未満、または (IQ が不明の場合) 特殊教育機関 (ULIS、IM-PRO) の患者として定義されます。
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 患者および親権者のいずれかの書面による同意
除外基準:
- 重度の自閉症障害を持つ患者
- 経過観察中にすでに Chalaxie ツールを使用した患者
- ソフトウェアの使用説明を理解するのが難しい、またはコンピュータを使用するのが難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：過体重または肥満の知的障害のある未成年者
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2 回の訪問中の Chalaxie 教育評価ツールの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による患者認識アンケート
時間枠：学習完了まで平均2か月
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Chalaxie 教育的評価ツールの利点は、最終来院時に記入された患者認識アンケートによって測定されます。
7 つの選択式質問と 1 つの自由質問で構成されます。
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学習完了まで平均2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問期間
時間枠：入学当日のみ
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期間は、書面による同意が得られた瞬間から訪問が終了するまで測定されます。
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入学当日のみ
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自尊心評価モジュールの使用期間
時間枠：入学当日のみ
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期間は、調査者がモジュールをクリックした瞬間から最後の質問が完了するまで測定されます。
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入学当日のみ
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臨床医の認識アンケート
時間枠：学習完了後、登録日から最終来院まで平均2か月
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臨床医の認識アンケートは 12 個の単一選択の質問で構成されます。
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学習完了後、登録日から最終来院まで平均2か月
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自尊心
時間枠：入学当日のみ
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自尊心は自尊心評価モジュールで評価されます。
これは、6 つの絵文字の視覚スケールを備えた 6 つの質問で構成されています。
また、全体的な自尊心を評価する 4 つの形式の質問も含まれており、患者と小児科医がそれぞれ回答します。
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入学当日のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：fatiha Guemazi-Kheffi, MD、Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud-Alsace
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。