Beneficio dello strumento pedagogico Chalaxie nella gestione dei bambini in sovrappeso o obesi con disabilità intellettiva: uno studio prospettico monocentrico pilota. (CHALAXIE)
10 giugno 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il beneficio dello strumento di valutazione pedagogica Chalaxie nella gestione dei bambini in sovrappeso o obesi con disabilità intellettiva.
Chalaxie è un software sviluppato come strumento di valutazione pedagogica. Viene utilizzato nell'educazione terapeutica dei bambini in sovrappeso e obesi e consente al clinico di esplorare diverse abilità del bambino, come l'autostima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento Chalaxie durante una visita medica;
- Valutare la rilevanza dello strumento Chalaxie per il pediatra;
- Descrivere le caratteristiche dei pazienti seguiti al "Réseau ODE";
- Per valutare l'autostima del paziente.
Conduzione della ricerca Dopo aver ricevuto il consenso scritto dal partecipante allo studio e dall'autorità parentale, i pazienti avranno due visite con il pediatra durante il quale utilizzeranno lo strumento di valutazione pedagogica Chalaxie. Alla prima visita utilizzeranno il modulo di valutazione dell'autostima. Alla seconda visita (es. visita finale), che dovrebbe avvenire tra 3 settimane e 2 mesi dopo la prima visita, utilizzeranno un modulo a loro scelta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minorenne di età pari o superiore a 11 anni
- Paziente in sovrappeso o obeso definito rispettivamente come BMI ≥ IOTF 25 e ≥ IOTF 30
- Ritardo intellettivo lieve definito come quoziente intellettivo (QI) ≥ 55 e <70 o (se QI sconosciuto) paziente in un istituto di istruzione speciale (ULIS, IM-PRO)
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Consenso scritto del paziente e di uno dei titolari della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Paziente con grave disturbo autistico
- Paziente che ha già utilizzato lo strumento Chalaxie durante il suo follow-up
- Difficoltà nella comprensione delle istruzioni per l'utilizzo del software e/o difficoltà nell'utilizzo di un computer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Minori in sovrappeso o obesi con disabilità intellettiva
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Utilizzo dello strumento di valutazione pedagogica Chalaxie durante due visite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla percezione del paziente auto-segnalato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Il beneficio dello strumento di valutazione pedagogica Chalaxie sarà misurato con il questionario sulla percezione del paziente completato alla visita finale.
Consiste in sette domande a scelta singola e una domanda aperta.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della visita
Lasso di tempo: solo il giorno dell'immatricolazione
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La durata sarà misurata dal momento in cui si ottiene il consenso scritto fino al termine della visita
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solo il giorno dell'immatricolazione
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Durata dell'uso del modulo di valutazione dell'autostima
Lasso di tempo: solo il giorno dell'immatricolazione
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La durata sarà misurata dal momento in cui il ricercatore fa clic sul modulo fino al completamento dell'ultima domanda.
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solo il giorno dell'immatricolazione
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Questionario sulla percezione del medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, il giorno dell'iscrizione alla visita finale, una media di 2 mesi
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Il questionario sulla percezione del medico è composto da 12 domande a scelta singola.
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Attraverso il completamento degli studi, il giorno dell'iscrizione alla visita finale, una media di 2 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: solo il giorno dell'immatricolazione
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L'autostima sarà valutata con il modulo di valutazione dell'autostima.
Consiste in 6 domande con una scala visiva di 6 emoticon.
Include anche una domanda in 4 modalità che valuta l'autostima complessiva che viene completata rispettivamente dal paziente e dal pediatra.
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solo il giorno dell'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud-Alsace
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHR 1169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .