Fördelen med Chalaxie Pedagogical Tool i hanteringen av överviktiga eller feta barn med intellektuell funktionsnedsättning: en pilotmonocentrisk prospektiv studie. (CHALAXIE)
10 juni 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa nyttan av det pedagogiska utvärderingsverktyget Chalaxie vid hantering av överviktiga eller feta barn med intellektuell funktionsnedsättning.
Chalaxie är en mjukvara utvecklad som ett pedagogiskt utvärderingsverktyg. Det används i terapeutisk utbildning av överviktiga och feta barn och låter läkaren utforska flera färdigheter hos barnet, såsom självkänsla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål
- Att bedöma genomförbarheten av Chalaxie-verktyget under ett läkarbesök;
- Att bedöma relevansen av Chalaxie-verktyget för barnläkaren;
- För att beskriva egenskaperna hos patienterna följde på "Réseau ODE";
- Att utvärdera patientens självkänsla.
Utförande av forskning Efter att ha fått skriftligt medgivande från studiedeltagaren och föräldramyndigheten kommer patienterna att ha två besök hos barnläkaren under vilka de kommer att använda det pedagogiska utvärderingsverktyget Chalaxie. Vid det första besöket kommer de att använda modulen för självkänslasbedömning. Vid det andra besöket (dvs. slutbesök), som bör ske mellan 3 veckor och 2 månader efter det första besöket, kommer de att använda en modul som de själva väljer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hôpital Emile Muller (GHRMSA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderårig patient som är 11 år eller äldre
- Överviktig eller fet patient definieras som ett BMI ≥ IOTF 25 respektive ≥ IOTF 30
- Mild intellektuell funktionsnedsättning definierad som intelligenskvot (IQ) ≥ 55 och <70 eller (om IQ okänd) patient i en specialpedagogisk institution (ULIS, IM-PRO)
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt samtycke av patienten och en av föräldramyndighetens innehavare
Exklusions kriterier:
- Patient med en allvarlig autistisk sjukdom
- Patient som redan använt Chalaxie-verktyget under sin uppföljning
- Svårigheter att förstå instruktionerna för användning av programvaran och/eller svårigheter att använda en dator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Överviktiga eller feta minderåriga med intellektuell funktionsnedsättning
|
Användning av det pedagogiska utvärderingsverktyget Chalaxie vid två besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterande patientuppfattningsfrågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Nyttan av det pedagogiska utvärderingsverktyget Chalaxie kommer att mätas med det patientuppfattningsformulär som fylls i vid det sista besöket.
Den består av sju envalsfrågor och en öppen fråga.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besökets längd
Tidsram: endast på inskrivningsdagen
|
Varaktigheten kommer att mätas från det att det skriftliga samtycket erhålls till slutet av besöket
|
endast på inskrivningsdagen
|
|
Varaktighet för användningen av modulen för självkänslasbedömning
Tidsram: endast på inskrivningsdagen
|
Varaktigheten kommer att mätas från det ögonblick då utredaren klickar på modulen tills den sista frågan är klar.
|
endast på inskrivningsdagen
|
|
Frågeformulär för läkarens uppfattning
Tidsram: Genom avslutad studie, på inskrivningsdagen till sista besöket, i genomsnitt 2 månader
|
Enkäten om uppfattning om kliniker består av 12 envalsfrågor.
|
Genom avslutad studie, på inskrivningsdagen till sista besöket, i genomsnitt 2 månader
|
|
Självkänsla
Tidsram: endast på inskrivningsdagen
|
Självkänsla kommer att utvärderas med självkänsla bedömning modulen.
Den består av 6 frågor med en visuell skala på 6 uttryckssymboler.
Den innehåller också en 4-modalitetsfråga som bedömer den övergripande självkänslan som fylls i av patienten respektive barnläkaren.
|
endast på inskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: fatiha Guemazi-Kheffi, MD, Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud-Alsace
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHR 1169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .