- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009095
Le programme d'écoute® avec casque à conduction osseuse modifie l'hypersensibilité au son et les réponses comportementales
Le programme d'écoute avec des écouteurs à conduction osseuse modifie l'hypersensibilité aux réponses sonores et comportementales associées aux réponses de fuite/combat des enfants atteints de troubles du spectre autistique, augmentant ainsi les compétences adaptatives de la vie
Il existe des approches limitées pour traiter spécifiquement la sur-réactivité et la sous-réactivité sensorielle auditive (SOR) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). La thérapie d'exposition (ou la désensibilisation systématique) peut être une option de traitement ; des chercheurs étudient cette approche. De nombreux enfants reçoivent une thérapie d'intégration sensorielle, mais cette approche ne cible pas spécifiquement la SOR auditive. Il est conseillé à certaines familles d'éviter à leurs enfants les stimuli nocifs ou d'utiliser des techniques compensatoires telles que le port d'écouteurs ou de bouchons d'oreille. Bien que des recherches préliminaires suggèrent que l'utilisation d'écouteurs atténuant le bruit peut réduire l'activation sympathique chez les enfants atteints de TSA et de SOR auditif, cette approche ne cherche pas à changer ou à modifier la cause sous-jacente de l'activation sympathique (Pfeiffer et al., 2019).
Les interventions basées sur le son sont des options prometteuses pour traiter l'hyperacousie et la SOR auditive subséquente chez les enfants atteints de TSA. L'objectif de cette étude est d'étudier les changements dans les compétences adaptatives de la vie et les réponses comportementales chez les enfants atteints de TSA à l'aide de la musique The Listening Program ® Spectrum d'Advanced Brain Technology utilisant des écouteurs Waves ™ (conduction osseuse).
Notre étude examinera les effets d'une intervention basée sur le son développée en 2012 pour répondre spécifiquement aux besoins des enfants atteints de TSA et des enfants souffrant d'hyperacousie et/ou de SOR auditif - The Listening Program® Spectrum music using Waves™ (conduction osseuse) des écouteurs d'Advanced Technologies du cerveau. Ce programme met l'accent sur la musique basse fréquence sur une longue période de temps ; la durée recommandée par Advanced Brain Technologies est de 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Vercontaire, BS
- Numéro de téléphone: 469-488-7339
- E-mail: Suzanne.Vercontaire@Childrens.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caitlin Deville, MPT,DSc
- Numéro de téléphone: 469-488-7338
- E-mail: caitlin.deville@childrens.com
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Les enfants seront éligibles pour participer à cette étude s'ils sont :
- Entre 5 et 10 ans
- Diagnostic des troubles du spectre autistique
- SOR auditif défini par "Quelques problèmes ou dysfonctionnement certain" dans la section Audition du Formulaire d'accueil de la mesure du traitement sensoriel.
- Le soignant doit être disponible pour superviser les séances d'écoute à domicile
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
1. Les enfants seront exclus de l'étude s'ils sont :
un. Diagnostiqué avec un trouble convulsif b. Déficience auditive c. Infirmité motrice cérébrale D. Syndrome de l'X fragile ou maladie génétique e. Utilisation antérieure d'un système de base d'écoute f. Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: The Listening Program® avec casque à conduction osseuse
La musique du programme d'écoute ® Spectrum nécessite qu'une personne écoute de la musique classique modifiée psycho-acoustiquement en ligne à l'aide d'écouteurs spécialisés "Waves" ™. Les écouteurs transmettent le son par conduction osseuse, ce qui fournit un autre mode de perception du son (https://advancedbrain.com). Le programme d'écoute ® peut être réalisé à domicile avec soit l'horaire de base, soit deux séances de quinze minutes espacées d'au moins 30 minutes, soit un horaire condensé de 30 minutes. La conduction osseuse permet à l'expérience d'écoute d'aller plus loin dans le système vestibulaire qui est censé réduire le stress, aider à réguler la réponse «combat ou fuite» et permettre à l'auditeur d'atteindre un état de vigilance calme et détendu. Cette théorie est basée sur la fonction du nerf vague, le 10e nerf crânien, qui a des branches qui s'étendent jusqu'au tympan. La stimulation du nerf vague stimule le système nerveux parasympathique (Allen, 2008). |
La méthode du programme d'écoute de stimulation auditive basée sur la musique est améliorée avec l'ajout de la technologie de conduction osseuse avec le système de conduction osseuse ABT.
La conduction osseuse combine l'expérience d'écouter de la musique avec des écouteurs modifiés ajoutant une vibration acoustique subtile et synchronisée de la peau et du système squelettique, engageant tout le corps et le cerveau dans le processus d'écoute.
Cette approche multi-sensorielle accélère et étend les bénéfices du programme d'écoute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score du système d'évaluation adaptative du comportement de base, troisième édition (ABAS-3) à 41 semaines (immédiatement après le traitement)
Délai: À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute.
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La troisième édition de cette évaluation très appréciée donne une image complète des compétences d'adaptation tout au long de la vie.
Selon le manuel de test, l'ABAS-3 a une bonne fiabilité test-retest (r 0,72 à 0,84 dans tous les domaines/domaines).
L'ABAS-3 est facile à administrer et à noter.
Il est particulièrement utile pour évaluer les personnes présentant des retards de développement, des troubles du spectre autistique, une déficience intellectuelle, des troubles d'apprentissage, des troubles neuropsychologiques et des déficiences sensorielles ou physiques (Harrison et Oakland, 2015).
L'ABAS-3 couvre les individus de la naissance à 89 ans (www.wpspublish.com/)
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À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités Test adaptatif informatique avec échelles ASD (PEDI-CAT (ASD))
Délai: À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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Le PEDI-CAT (ASD) est un module du PEDI-CAT qui a été validé pour la population des enfants et adolescents avec TSA. Le PEDI-CAT (ASD) comprend des instructions pour aider les parents à sélectionner une évaluation appropriée compte tenu des caractéristiques uniques des enfants autistes. Ce module comprend également des éléments nouveaux ou révisés dans les domaines Activités quotidiennes, Social/Cognitif et Responsabilité. Le PEDI-CAT ne nécessite aucun environnement, matériel ou activité particulier pour son administration. Le PEDI-CAT peut être rempli directement par le(s) soignant(s) de l'enfant ou par le thérapeute/clinicien de l'enfant. L'évaluation se concentre sur les performances typiques à l'heure actuelle. Le PEDI-CAT peut être utilisé à plusieurs reprises pour le même enfant (ex. initiale, provisoire, de sortie et de suivi) et il n'y a pas de temps minimum qui doit s'écouler entre les évaluations. |
À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Délai: À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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La mesure du traitement sensoriel (MPS) est une évaluation normative de l'intégration/du traitement sensoriel qui recueille des informations sur le comportement, la coordination et la participation d'un enfant à la maison, dans la communauté et/ou à l'école.
Aux fins de l'étude, le formulaire d'accueil sera utilisé.
Selon le manuel de test, le SPM a une bonne fiabilité test-retest (r ≥ 0,94 sur toutes les échelles).
Des scores distincts sont fournis pour la participation sociale, cinq systèmes sensoriels et la planification motrice à la maison.
Des scores supplémentaires peuvent être obtenus pour six contextes scolaires différents, y compris la classe d'art, la classe de musique, la classe d'éducation physique, la cour de récréation, la cafétéria et le bus scolaire.
Sensory Processing Measure (SPM) peut être utilisé avec des enfants de 5 à 12 ans, y compris des enfants de 5 ans qui ont déjà commencé la maternelle (Parkham, Kuhaneck, Henry & Glennon, 2007)
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À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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Liste de contrôle pour l'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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L'ATEC est un outil d'évaluation de 77 points développé à l'Institut de recherche sur l'autisme.
Il a été développé pour fournir un outil gratuit, facilement accessible et valide pour mesurer les changements dans les symptômes de TSA au fil du temps.
L'ATEC peut être rempli par les parents, les enseignants ou d'autres personnes qui voient régulièrement le comportement de l'individu.
L'ATEC se compose de quatre échelles de sous-test : parole/langage/communication, sociabilité, conscience sensorielle/cognitive et santé/comportement physique.
Les quatre scores des sous-échelles sont utilisés pour calculer un score total (77 items - score allant de 0 à 180).
Un score inférieur indique des symptômes de TSA moins graves et un score plus élevé correspond à des symptômes de TSA plus graves.
Les scores de base peuvent être comparés aux scores post-intervention pour aider à déterminer l'efficacité de l'intervention.
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À administrer au départ, 1 semaine après 40 semaines d'utilisation du programme d'écoute et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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