Kuunteluohjelma® Bone Conduction -kuulokkeilla muuttaa yliherkkyyttä äänille ja käyttäytymisvasteisiin
Kuunteluohjelma luun johtavuuskuulokkeilla muuttaa autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten yliherkkyyttä äänille ja käyttäytymisvasteita, jotka liittyvät lento-/taisteluvasteisiin.
Autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten kuuloaistin yli- ja aliresponsiivisuuden (SOR) hoitoon on olemassa rajallisia lähestymistapoja. Altistushoito (tai järjestelmällinen herkkyyden vähentäminen) voi olla hoitovaihtoehto; tutkijat tutkivat tätä lähestymistapaa. Monet lapset saavat sensorista integraatioterapiaa, mutta tämä lähestymistapa ei kohdistu erityisesti kuulohäiriöön. Joitakin perheitä kehotetaan välttämään haitallisia ärsykkeitä tai käyttämään korvaavia tekniikoita, kuten kuulokkeiden tai korvatulppien käyttöä. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että melua vaimentavien kuulokkeiden käyttö voi vähentää sympaattista aktivaatiota lapsilla, joilla on ASD ja kuulohäiriö, tällä lähestymistavalla ei pyritä muuttamaan sympaattisen aktivoitumisen taustalla olevaa syytä (Pfeiffer et al., 2019).
Ääneen perustuvat interventiot ovat lupaavia vaihtoehtoja hyperakusian ja sitä seuranneen kuulohäiriön hoitoon lapsilla, joilla on ASD. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia adaptiivisissa elämäntaidoissa ja käyttäytymisvasteissa ASD:tä sairastavilla lapsilla käyttämällä Advanced Brain Technologyn The Listening Program ® Spectrum -musiikkia Waves™-kuulokkeilla (luun johtuminen).
Tutkimuksemme tutkii vuonna 2012 kehitetyn äänipohjaisen toimenpiteen vaikutuksia erityisesti ASD- ja hyperakusiasta ja/tai kuulohäiriöstä kärsivien lasten tarpeisiin - The Listening Program® Spectrum -musiikki, jossa käytetään Advancedin Waves™-kuulokkeita (luun johtavuus). Brain Technologies. Tämä ohjelma korostaa matalataajuista musiikkia pitkällä aikavälillä; Advanced Brain Technologiesin suosittelema kesto on 40 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Childrens's Health Specialty Center Richardson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Lapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- 5-10 vuoden iässä
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Kuulo-SOR määritellään "Jotkin ongelmat tai selvä toimintahäiriö" Kuulo-osiossa Sensorisen prosessointimittauksen kotilomakkeessa.
- Omaishoitajan on oltava saatavilla valvomaan kuuntelua kotona
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat:
a. Todettu kohtaushäiriö b. Kuulovammat c. Aivohalvaus d. Fragile X -oireyhtymä tai geneettinen sairaus e. Kuuntelupohjajärjestelmän aikaisempi käyttö f. Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuunteluohjelma® luuta johtavilla kuulokkeilla
Kuunteluohjelma ® Spectrum -musiikki edellyttää, että henkilö kuuntelee psykoakustisesti muokattua klassista musiikkia verkossa käyttämällä erikoistuneita "Waves" ™ -kuulokkeita. Kuulokkeet välittävät ääntä luun johtumisen kautta, mikä tarjoaa toisen tavan havaita ääntä (https://advancedbrain.com). Kuunteluohjelma ® voidaan toteuttaa kotiympäristössä joko perusaikataululla, kahdella viidentoista minuutin istunnolla vähintään 30 minuutin välein tai tiivistetyllä 30 minuutin aikataululla. Luun johtuminen sallii kuuntelukokemuksen mennä syvemmälle vestibulaarijärjestelmään, jonka on tarkoitus vähentää stressiä, auttaa säätelemään "taistele tai pakene" -vastetta ja sallimaan kuuntelijan saavuttaa rauhallisen ja rennon valppauden tilan. Tämä teoria perustuu vagushermon, 10. kallohermon, toimintaan, jolla on tärykalvoon ulottuvia oksia. Vagushermon stimulaatio stimuloi parasympaattista hermostoa (Allen, 2008). |
Musiikkipohjaisen kuulostimulaation kuunteluohjelmamenetelmää parannetaan lisäämällä luun johtumistekniikkaa ABT Bone Conduction Systemin kanssa.
Bone Conduction yhdistää musiikin kuuntelun muokatuilla kuulokkeilla lisäämällä ihon ja luuston hienovaraista, synkronoitua akustista värähtelyä, jolloin koko keho ja aivot osallistuvat kuunteluprosessiin.
Tämä moniaistinen lähestymistapa nopeuttaa ja laajentaa The Listening Program -ohjelman etuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Adaptive Behavior Assessment System, kolmas painos -pisteestä (ABAS-3-piste)
Aikaikkuna: Annettava alkuarvon mittaamishetkellä, 40 viikon kuunteluohjelman käytön jälkeen 1 viikon kuluttua sekä hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
ABAS-3 mittaa sopeutumistaidoja ja tarjoaa yleisen sopeutumiskomposiitin, joka on kokonaisarvosana, joka tiivistää yksilön sopeutumistoiminnan.
ABAS-3 on normiviitearviointi ja yleinen sopeutumiskomposiitti on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, käytännön pistemääräalueet ovat tyypillisesti noin 40 - 160.
Korkeammat pisteet edustavat parantumista tai korkeampia toimintatasoja; alemmat pisteet edustavat alhaisempia toimintatasoja.
Pisteet välillä 90 - 109 katsotaan keskimääräisiksi, pisteet välillä 80 - 89 ovat keskimääräistä alhaisempia, pisteet välillä 71 - 79 ovat alhaisia ja pisteet 70 tai alle ovat erittäin alhaisia.
|
Annettava alkuarvon mittaamishetkellä, 40 viikon kuunteluohjelman käytön jälkeen 1 viikon kuluttua sekä hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test With ASD Scales (PEDI-CAT (ASD))
Aikaikkuna: Annettava alussa, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
PEDI-CAT mittaa toimintakykyä, ja ASD-moduulia on sovitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD.
Tässä tutkimuksessa käytettiin PEDI-CAT:n (ASD) päivittäisten toimintojen ja sosiaalisen/kognitiivisen alueita.
PEDI-CAT (ASD) tarjoaa skaalatun pistemäärän (muunnettu raakavasteista käyttäen aluekohtaisia (IRT) item-response-parametreja) jokaiselle alueelle - tämä pistemäärä ei ole normiviitattu, joten se ei vertaa lapsia samanikäisiin ikätovereihin.
Jokaisen alueen vähimmäispistemäärä on 20 ja enimmäispistemäärä 80.
Korkeammat pistemäärät edustavat parantumista tai korkeampaa toimintatasoa; matalammat pistemäärät edustavat matalampaa toimintatasoa.
|
Annettava alussa, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Aikaikkuna: Annettava alkuperäisen arvion yhteydessä, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
The Sensory Processing Measure (SPM) mittaa sensorista integraatiota/sensorista prosessointia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Kotilomaketta, joka keräsi tietoa osallistujien käyttäytymisestä, koordinaatiosta ja osallistumisesta kotona.
SPM tarjoaa kokonaissensorijärjestelmäpisteen, joka on kokonaispiste yhteenvetona yksilön sensorisesta prosessoinnista.
SPM on normiviitattu testi ja kokonaissensorijärjestelmäpiste on T-piste, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (asteikkoalue 20 - 80).
Matalammat pisteet edustavat parannusta tai vähemmän sensorista dysfunktiota; korkeammat pisteet edustavat korkeampia tasoja sensorisesta dysfunktiosta.
Pisteet välillä 40 - 59 edustavat tyypillistä suoritusta, pisteet välillä 60 - 69 edustavat joitakin ongelmia ja pisteet välillä 70 - 80 edustavat selkeää dysfunktiota sensorisessa prosessoinnissa.
|
Annettava alkuperäisen arvion yhteydessä, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Autismin hoitoarviointilista (ATEC)
Aikaikkuna: Annettava alkuvaiheessa, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
ATEC on Autism Research Instituten kehittämä 77-kohdainen arviointityökalu.
Se kehitettiin tarjoamaan ilmaisen, helposti saatavilla olevan ja luotettavan työkalun ASD-oireiden muutosten mittaamiseen ajan kuluessa.
ATEC koostuu neljästä alatestin asteikosta: Puhe/Kieli/Viestintä, Sosiaalisuus, Aistimellinen/Kognitiivinen tietoisuus ja Terveys/Fyysinen käyttäytyminen.
Neljää alatesti-pisteytystä käytetään kokonaispisteytyksen laskemiseen (77 kohdetta - pistemääräalue 0-180).
Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia ASD-oireita ja korkeampi pistemäärä korreloi vakavampien ASD-oireiden kanssa.
Perustason pisteytyksiä voidaan verrata interventiojälkeisiin pisteytyksiin interventioten tehon arvioinnin avuksi.
|
Annettava alkuvaiheessa, 1 viikon kuluttua 40 viikon kuunteluohjelman käytöstä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Vercontaire, Children's Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .