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Das Listening Program® mit Knochenleitungskopfhörern verändert die Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen und Verhaltensreaktionen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Das Hörprogramm mit Knochenleitungskopfhörern verändert die Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen und Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit Flucht-/Kampfreaktionen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und erhöht daher die adaptiven Lebenskompetenzen

Es gibt begrenzte Ansätze, um die auditive sensorische Über- und Unterreaktivität (SOR) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gezielt anzugehen. Expositionstherapie (oder systematische Desensibilisierung) kann eine Behandlungsoption sein; Forscher untersuchen diesen Ansatz. Viele Kinder erhalten eine sensorische Integrationstherapie, aber dieser Ansatz zielt nicht speziell auf die auditive SOR ab. Einigen Familien wird geraten, ihre Kinder schädliche Reize vermeiden oder kompensierende Techniken wie das Tragen von Kopfhörern oder Ohrstöpseln anwenden zu lassen. Während vorläufige Untersuchungen darauf hindeuten, dass die Verwendung von geräuschdämpfenden Kopfhörern die sympathische Aktivierung bei Kindern mit ASD und auditivem SOR verringern kann, versucht dieser Ansatz nicht, die zugrunde liegende Ursache der sympathischen Aktivierung zu ändern oder zu verändern (Pfeiffer et al., 2019).

Geräuschbasierte Interventionen sind vielversprechende Optionen zur Behandlung von Hyperakusis und nachfolgender auditiver SOR bei Kindern mit ASD. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen in adaptiven Lebenskompetenzen und Verhaltensreaktionen bei Kindern mit ASD unter Verwendung von Advanced Brain Technology's The Listening Program ® Spectrum Music unter Verwendung von Waves ™ (Knochenleitungs-)Kopfhörern.

Unsere Studie wird die Auswirkungen einer klangbasierten Intervention untersuchen, die 2012 entwickelt wurde, um speziell auf die Bedürfnisse von Kindern mit ASS und Kindern mit Hyperakusis und/oder auditivem SOR einzugehen – The Listening Program® Spectrum Music unter Verwendung von Waves™ (Knochenleitung) Kopfhörern von Advanced Gehirntechnologien. Dieses Programm betont Niederfrequenzmusik über einen längeren Zeitraum; die von Advanced Brain Technologies empfohlene Dauer beträgt 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit einer ASS-Diagnose mit akustischem SOR sind die primäre Patientenpopulation. Die Studie wird ein nicht gleichzeitiges AB-Multiple-Baseline-Design verwenden, wobei A die Baseline-Phase und B die Interventionsphase mit einer postinterventionellen Nichtbehandlungsphase darstellt. Zu Beginn (A) werden demografische Informationen gesammelt und die folgenden Ergebnismessungen durchgeführt: der pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars, Computer-Adaptivtest mit ASD-Skalen (PEDI CAT-ASD), Sensory Processing Measure (SPM) Home Form, das Adaptive Behavioral Assessment System 3rd Edition ABAS-3 and Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Während der Interventionsphase (B) werden die Eltern der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe von den Ermittlern über die Verwendung des Listening-Programms zu Hause aufgeklärt, und dann erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eine Behandlung zu Hause unter Verwendung des The Listening-Programms für 40 Wochen. Die Tests mit den gleichen 4 Ergebnismessungen werden in der 41. Woche nach der Anwendung abgeschlossen und dann erneut nach 3 Monaten ohne Behandlung. Zwischen den Testsitzungen werden Betreuer und Ermittler in Abständen von etwa 10 Wochen drei telefonische oder vom Krankenhaus genehmigte virtuelle Plattform-Meetings einrichten, um sich einzuloggen und Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

  1. Zwischen 5 und 10 Jahren
  2. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  3. Auditive SOR, definiert durch „Einige Probleme oder definitive Dysfunktion“ im Abschnitt „Hören“ des Home-Formulars „Sensory Processing Measure“.
  4. Eine Pflegekraft muss verfügbar sein, um die Hörsitzungen zu Hause zu beaufsichtigen
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

1. Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

A. Anfallsleiden diagnostiziert b. Hörbehinderungen c. Zerebralparese d. Fragiles-X-Syndrom oder genetische Erkrankung e. Frühere Verwendung eines Hörbasissystems f. Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Hörprogramm® mit Knochenleitungskopfhörern

Das Listening Program ® Spectrum music erfordert, dass eine Person psychoakustisch modifizierte klassische Musik online mit speziellen "Waves" ™ -Kopfhörern hört. Die Kopfhörer übertragen Schall durch Knochenleitung, die eine weitere Art der Schallwahrnehmung bietet (https://advancedbrain.com). Das Hörprogramm ® kann in der häuslichen Umgebung entweder mit dem Basisplan, zwei 15-minütigen Sitzungen im Abstand von mindestens 30 Minuten, oder einem komprimierten Plan für 30 Minuten durchgeführt werden.

Die Knochenleitung ermöglicht es dem Hörerlebnis, tiefer in das vestibuläre System einzudringen, das angeblich Stress abbaut, hilft, die „Kampf-oder-Flucht“-Reaktion zu regulieren und es dem Zuhörer ermöglicht, einen Zustand der Ruhe und entspannten Wachsamkeit zu erreichen. Diese Theorie basiert auf der Funktion des Vagusnervs, des 10. Hirnnervs, der Äste hat, die bis zum Trommelfell reichen. Die Stimulation des Vagusnervs stimuliert das parasympathische Nervensystem (Allen, 2008).
Gerät: Das Hörprogramm® mit Knochenleitungskopfhörern
Die Hörprogramm-Methode der musikbasierten Hörstimulation wird durch die Knochenleitungstechnologie mit dem ABT Knochenleitungssystem erweitert. Bone Conduction kombiniert die Erfahrung, Musik über modifizierte Kopfhörer zu hören, und fügt subtile, synchronisierte akustische Vibrationen der Haut und des Skelettsystems hinzu, wodurch der gesamte Körper und das Gehirn in den Hörprozess einbezogen werden. Dieser multisensorische Ansatz beschleunigt und erweitert die Vorteile des Hörprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom adaptiven Verhaltensbewertungssystem, dritte Ausgabe Score (ABAS-3) Score
Zeitfenster: Zu verabreichen bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Anwendung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung.
Der ABAS-3 misst adaptive Fähigkeiten und liefert einen General Adaptive Composite, der die Gesamtpunktzahl darstellt, die die adaptive Funktionsfähigkeit einer Person zusammenfasst. Der ABAS-3 ist ein normbezogener Test und der General Adaptive Composite ist ein Standardwert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15, wobei die praktischen Wertebereiche typischerweise von ~40 bis ~160 reichen. Höhere Werte stellen eine Verbesserung oder höhere Funktionsniveaus dar; niedrigere Werte stellen niedrigere Funktionsniveaus dar. Werte zwischen 90 - 109 gelten als durchschnittlich, Werte zwischen 80 - 89 liegen unter dem Durchschnitt, Werte zwischen 71 - 79 sind niedrig und Werte von 70 oder weniger sind extrem niedrig.
Zu verabreichen bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Anwendung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Bewertung der Behinderung - Computer Adaptive Test mit ASS-Skalen (PEDI-CAT (ASD))
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Nutzung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung zu verabreichen
Der PEDI-CAT misst funktionale Fähigkeiten, und das ASD-Modul wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit ASD angepasst. Diese Studie verwendete die Domänen Tägliche Aktivitäten und Sozial/Kognitiv des PEDI-CAT (ASD). Der PEDI-CAT (ASD) liefert für jede Domäne einen skalierten Score (umgewandelt aus Rohantworten mithilfe domänenspezifischer (IRT) Item-Response-Parameter) – dieser Score ist nicht normreferenziert, vergleicht Kinder also nicht mit gleichaltrigen Gleichaltrigen. Für jede Domäne beträgt der minimale skalierte Score 20 und der maximale 80. Höhere Scores stellen eine Verbesserung oder höhere Funktionsniveaus dar; niedrigere Scores stellen niedrigere Funktionsniveaus dar.
Bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Nutzung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung zu verabreichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Nutzung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung zu verabreichen
Die Sensory Processing Measure (SPM) misst die sensorische Integration/die sensorische Verarbeitung. Diese Studie verwendete die Home Form, die Informationen über das Verhalten, die Koordination und die Teilnahme der Teilnehmer zu Hause sammelte. Die SPM liefert einen Total Sensory System Score, der eine Gesamtpunktzahl ist, die die sensorische Verarbeitung einer Person zusammenfasst. Die SPM ist ein normbezogener Test und der Total Sensory System Score ist ein T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (Skalenbereich 20 bis 80). Niedrigere Werte stellen eine Verbesserung oder weniger sensorische Dysfunktion dar; höhere Werte stellen höhere Grade sensorischer Dysfunktion dar. Werte zwischen 40 und 59 stellen eine typische Leistung dar, Werte zwischen 60 und 69 stellen einige Probleme dar und Werte zwischen 70 und 80 stellen eine eindeutige Dysfunktion der sensorischen Verarbeitung dar.
Bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Nutzung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung zu verabreichen
Autismus-Behandlungsbewertungs-Checkliste (ATEC)
Zeitfenster: Zu verabreichen bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Anwendung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung
Der ATEC ist ein 77-Punkte-Bewertungsinstrument, das am Autism Research Institute entwickelt wurde. Er wurde entwickelt, um ein kostenloses, leicht zugängliches und valides Instrument zur Messung von Veränderungen der ASS-Symptome im Laufe der Zeit bereitzustellen. Der ATEC besteht aus vier Subtest-Skalen: Sprache/Kommunikation, Sozialverhalten, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/physisches Verhalten. Die vier Subskalen-Scores werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen (77 Items - Score-Bereich 0 bis 180). Ein niedrigerer Score weist auf weniger schwere Symptome von ASS hin und ein höherer Score korreliert mit schwereren Symptomen von ASS. Baseline-Scores können mit Post-Interventions-Scores verglichen werden, um bei der Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention zu helfen.
Zu verabreichen bei Studienbeginn, 1 Woche nach einer 40-wöchigen Anwendung des Hörprogramms und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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