Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lytteprogrammet® med hovedtelefoner med knogleledning ændrer overfølsomhed over for lyd og adfærdsmæssige reaktioner

29. januar 2026 opdateret af: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Lytteprogrammet med hovedtelefoner med knogleledning ændrer overfølsomhed over for lyd og adfærdsmæssige reaktioner forbundet med flugt-/kampreaktioner hos børn med autismespektrumforstyrrelse og øger derfor adaptive livsfærdigheder

Der er begrænsede tilgange til specifikt at adressere auditiv sensorisk over- og underresponsivitet (SOR) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Eksponeringsterapi (eller systematisk desensibilisering) kan være en behandlingsmulighed; forskere undersøger denne tilgang. Mange børn modtager sensorisk integrationsterapi, men denne tilgang retter sig ikke specifikt mod auditiv SOR. Nogle familier rådes til at få deres børn til at undgå skadelige stimuli eller bruge kompenserende teknikker såsom at bære hovedtelefoner eller ørepropper. Mens foreløbig forskning tyder på, at brug af støjdæmpende hovedtelefoner kan reducere sympatisk aktivering for børn med ASD og auditiv SOR, søger denne tilgang ikke at ændre eller ændre den underliggende årsag til sympatisk aktivering (Pfeiffer et al., 2019).

Lydbaserede interventioner er lovende muligheder for at behandle hyperakusis og efterfølgende auditiv SOR hos børn med ASD. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i adaptive livsfærdigheder og adfærdsmæssige reaktioner hos børn med ASD ved hjælp af Advanced Brain Technology's The Listening Program ® Spectrum-musik ved hjælp af Waves ™ (knogleledning) hovedtelefoner.

Vores undersøgelse vil undersøge virkningerne af en lydbaseret intervention udviklet i 2012 til specifikt at imødekomme behovene hos børn med ASD og børn med hyperakusis og/eller auditiv SOR - The Listening Program® Spectrum music uses Waves™ (knogleledning) hovedtelefoner fra Advanced Hjerneteknologier. Dette program lægger vægt på lavfrekvent musik over en længere periode; varigheden anbefalet af Advanced Brain Technologies er 40 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med diagnosen ASD med auditiv SOR til lyd, i alderen 5 til 10 år, vil være den primære patientpopulation. Undersøgelsen vil bruge et ikke-samtidig AB multipel baseline-design, hvor A repræsenterer baselinefasen og B repræsenterer interventionsfasen med en postintervention ikke-behandlingsfase. Ved baseline (A) vil demografiske oplysninger blive indsamlet, og følgende resultatmål vil blive fuldført: den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse Computer Adaptive Test med ASD-skalaer (PEDI CAT-ASD), Sensory Processing Measure (SPM) hjemmeformular, den adaptive Behavioral Assessment System 3rd Edition ABAS-3 og Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC). Under interventionsfasen (B) vil forældre til deltagere i behandlingsgruppen blive undervist af efterforskerne i brugen af ​​Lytteprogrammet derhjemme, og derefter vil deltagerne i denne gruppe modtage behandling i hjemmet ved hjælp af Lytteprogrammet i 40 uger. Testning, med de samme 4 resultatmål, vil blive afsluttet i den 41. uge efter brug, og derefter igen efter 3 måneder uden behandling. Mellem testsessioner vil pårørende og efterforskere oprette tre telefon- eller hospitalsgodkendte virtuelle platformsmøder med cirka 10 ugers intervaller for at tjekke ind og besvare spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Børn vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er:

  1. Mellem 5 og 10 år
  2. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  3. Auditiv SOR defineret af "Nogle problemer eller decideret dysfunktion" i høresektionen på Hjemmeformularen til sensorisk behandlingsmål.
  4. Pårørende skal være tilgængelig for at overvåge lyttesessioner i hjemmet
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

1. Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er:

en. Diagnosticeret med anfaldsforstyrrelse b. Høreskader c. Cerebral parese d. Fragilt X-syndrom eller genetisk sygdom f. Tidligere brug af et lyttebasesystem f. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: The Listening Program® med knogleledende hovedtelefoner

Lytteprogrammet ® Spectrum-musik kræver, at en person lytter til psyko-akustisk modificeret klassisk musik online ved hjælp af specialiserede "Waves" ™ hovedtelefoner. Hovedtelefonerne transmitterer lyd gennem knogleledning, som giver en anden måde at opfatte lyd på (https://advancedbrain.com). Lytteprogrammet ® kan udføres i hjemmet med enten basisskemaet, to femten minutters sessioner med mindst 30 minutters mellemrum eller et fortættet skema i 30 minutter.

Knogleledning gør det muligt for lytteoplevelsen at gå dybere ind i det vestibulære system, som påstås at reducere stress, hjælpe med at regulere "fight or flight"-responsen og give lytteren mulighed for at opnå en tilstand af rolig og afslappet årvågenhed. Denne teori er baseret på funktionen af ​​vagusnerven, den 10. kranienerve, som har grene, der strækker sig til trommehinden. Stimulering af vagusnerven stimulerer det parasympatiske nervesystem (Allen, 2008).
Enhed: The Listening Program® med knogleledende hovedtelefoner
Lytteprogrammets metode til musikbaseret auditiv stimulering er forbedret med tilføjelsen af ​​knogleledningsteknologi med ABT Bone Conduction System. Bone Conduction kombinerer oplevelsen af ​​at lytte til musik gennem modificerede hovedtelefoner, der tilføjer subtile, synkroniserede akustiske vibrationer af huden og skeletsystemet, hvilket involverer hele kroppen og hjernen i lytteprocessen. Denne multi-sensoriske tilgang accelererer og udvider fordelene ved The Listening Program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Adaptive Behavior Assessment System, Tredje Udgave Score (ABAS-3) Score
Tidsramme: At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40 ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandlingen.
ABAS-3 måler adaptive færdigheder og giver et Generelt Adaptivt Komposit, som er den samlede score, der opsummerer en persons adaptive funktionsevne. ABAS-3 er en normreferencebaseret test, og det Generelle Adaptivt Komposit er en standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med praktiske scoringsintervaller typisk fra ~40 til ~160. Højere scorer repræsenterer forbedring eller højere funktionsniveauer; lavere scorer repræsenterer lavere funktionsniveauer. Scorer mellem 90 - 109 anses for at være gennemsnitlige, scorer mellem 80 - 89 er under gennemsnittet, scorer mellem 71 - 79 er lave, og scorer på 70 eller derunder er ekstremt lave.
At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40 ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Evaluering af Funktionsevne Computer Adaptiv Test med ASD-skalaer (PEDI-CAT (ASD))
Tidsramme: At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40 ugers brug af lytteprogrammet, og 3 måneder efter behandling
PEDI-CAT måler funktionelle evner, og ASD-modulet er blevet tilpasset til brug med børn og unge med ASD.
Denne undersøgelse brugte Daily Activities og Social/Cognitive domæner fra PEDI-CAT (ASD).
PEDI-CAT (ASD) giver en skaleret score (konverteret fra rå svar ved hjælp af domænespecifikke IRT-item-responsparametre) for hvert domæne - denne score er ikke norm-refereret, så den sammenligner ikke børn med jævnaldrende.
For hvert domæne er den minimale skaleringsscore 20 og den maksimale er 80.
Højere scorer repræsenterer forbedring eller højere funktionsniveauer; lavere scorer repræsenterer lavere funktionsniveauer.
At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40 ugers brug af lytteprogrammet, og 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Tidsramme: At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40-ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandlingen
The Sensory Processing Measure (SPM) måler sensorisk integration/sensorisk behandling.
Denne undersøgelse brugte Hjemmeformularen, som indsamlede oplysninger om deltagernes adfærd, koordination og deltagelse derhjemme.
SPM giver en samlet sensorisk systemscore, som er en overordnet score, der opsummerer en persons sensoriske behandling.
SPM er en normreference-test, og den samlede sensoriske systemscore er en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (skalaområde 20 til 80).
Laveste scorer repræsenterer forbedring eller mindre sensorisk dysfunktion; højere scorer repræsenterer højere niveauer af sensorisk dysfunktion.
Scorer mellem 40 - 59 repræsenterer typisk præstation, scorer mellem 60 - 69 repræsenterer nogle problemer, og scorer mellem 70 - 80 repræsenterer en tydelig dysfunktion med sensorisk behandling.
At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40-ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandlingen
Autisme Behandlings Evaluering Checkliste (ATEC)
Tidsramme: At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40-ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandling
ATEC er et 77-punkts vurderingsværktøj udviklet ved Autism Research Institute. Det blev udviklet for at give et gratis, let tilgængeligt og gyldigt værktøj til at måle ændringer i ASD-symptomer over tid. ATEC består af fire deltestskalaer: Tale/Sprog/Kommunikation, Socialitet, Sensorisk/Kognitiv Bevidsthed og Sundhed/Fysisk Adfærd. De fire delskala-scorer bruges til at beregne en totalscore (77 punkter - scoringsområde 0 til 180). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på ASD, og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer på ASD. Baselinescorer kan sammenlignes med efter-interventionsscorer for at hjælpe med at bestemme interventionens effektivitet.
At administreres ved baseline, 1 uge efter en 40-ugers brug af lytteprogrammet og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner